扬子江药业集团公司介绍

奋进中的扬子江 — 企业概况
产品结构
Anti-neoplastic 抗肿瘤 Anti-infective 抗感染 Respiratory System 呼吸系统
Cardiovascular 心血管
Digestive System 消化系统
Urinary System 泌尿系统
Nervous System 神经系统

口岸仪表厂的一个制药车间，仅有六间房子、两口大 水缸，十几个经过培训的工人 产值和利税连续8年翻番（1988年率先江苏医药企业 产值突破1亿元） 各项主要经济技术指标排名江苏省医药行业首位 连续多年跻身全国医药行业前五强

1980-1988年


1996年起


1997年起

奋进中的扬子江 —企业概况
19
国际销售网络与体系
积极拓展欧美高端市场
• 2010年11月，固体制剂
车间通过欧盟GMP认证
• 2012年3月，80万粒奥美
拉唑肠溶胶囊进入德国市场 标志着集团向国际标准提升取得了实质性进展!
胡锦涛总书记寄语扬子江：
“一定要把研发搞上去，走出自己的路来！”
21
2012年12月27日，胡锦涛主席视察扬子江药业集团
13
奋进中的扬子江 — 企业概况
药品生产范围

无菌药品：粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗 肿瘤药）、大容量注射剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、 滴眼剂、无菌原料药。 非无菌药品：片剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药、激素药）、 硬胶囊剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药、激素药）、颗粒剂 （含头孢菌素类）、口服液、软膏剂、乳膏剂、散剂、茶 剂、煎膏剂、胶浆剂、凝胶剂、口服溶液剂、软胶囊剂、 滴丸剂、原料药、中药前处理和提取。
已有批文产品处方工艺再研究、验证和注册
三

质量标准没有经过复核不申报

不
申

稳定性没有经过考察不申报

报
严把过程“六关” — 物料进厂关
采购十六字方针


名牌优质 合理低价 保证供应 没有回扣
41
严把过程“六关” — 物料进厂关

供应商的选择、审计和管理工作




通过ERP进行辅助控制，未经过质管部批准，无 法签订合同、办理采购手续； 定期对高风险原辅料、内包材供应商进行现场审 查、飞行检查 施行动态跟踪和管理，淘汰不合格供应商，评选 优秀供应商； 建立战略伙伴合作关系。 碘海醇

严把过程“六关” — 物料进厂关

严把“检验关”

抽样代表性的保证 内控质量标准和检测条件的逐步完善 单件鉴别检验，无菌制剂所用原辅料及非无菌制剂 所用原料还采用每件检验鉴别的方式，确保使用物 料的准确无误！


严把过程“六关” — 过程控制关

质量管理

构建了两级检测体系：质量检测中心 + 车间化验室，质 量检测中心主要负责物料和成品的检验，车间化验室负 责中间产品的检验。 配套有与生产品种检测相适应的检测仪器，主要检测仪 器均为国外知名制造商（如美国安捷伦和Waters、日本 岛津、瑞士梅特勒等公司）的产品。
求索进取 护佑众生
企业概况和质量管理 工作汇报
2014年06月
汇报内容
1
奋进中的扬子江
2
3 4
药品的质量第一 严把过程 “六关” GMP持续改进
2
奋进中的扬子江
使 愿 命 景 求索进取 护佑众生
成为世界有名、中国顶尖制药企业 高质 创新 惠民 奋进
核心价值观
奋进中的扬子江
Logo:
以灰色和绿色为主，描绘的是母亲的手握着孩子的手，表 现了救死扶伤的博大爱心，体现了企业“护佑众生”的风 骨品格。 绿色的橄榄枝象征和平、健康和蓬勃的生命力，代表企业 倾注于全人类的广博的爱和关怀。 以 红色方块原为药包的盖面纸，现将其折角，上叠反白 “药”字。预示着企业腾达向上的气势和永不满足不断寻 求新的目标。
集团有幸成为国家中检院、省药监局、省药检所实训基地
药品的质量第一 —成绩获得业内认可
中国食品药品检定研究院10批共计79人 江苏省食品药品监督管理局1批共计8人 江苏省食品药品检验所2批共计17人 为扬子江药业集团药品质量的进一步提高提供了有益的帮助！
药品的质量第一—质量月活动

每年两次“质 量月”活动：

2007年，通过测量管理体系认证（ISO10012） 2010年，质量检测中心（中心化验室）通过实验室能力 认可（ISO/IEC 17025） 2010年，片剂、硬胶囊剂通过欧盟GMP认证
(DE_RP_01_GMP_2010_0018)

药品的质量第一— 体系认证
药品的质量第一 — 成绩获得业内认可


严格按照药品注册批准的质量标准执行。
严把过程“六关” — 过程控制关
高标准检验：从原辅料到成品，全程质量控制
46
严把过程“六关” — 过程控制关

质量管理

建有变更控制规程、偏差处理规程、产品年度回顾管理规程、 纠正措施和预防措施管理规程等，实现质量管理的持续改进。 严格偏差管理，规范处理程序，保证过程控制的严肃性。 加强和规范变更控制，用风险管理的工具，确保变更受控， 规范，有效。 质管部每年组织一次自检，或根据实际情况对某些部门进行 专项检查。
47


质管部QA在车间设有质量巡检员，对生产过程进行现场巡检。
严把过程“六关” — 过程控制关

生产管理

每个产品均制定生产工艺规程，每个生产岗位都制定了 SOP，有可以追溯的BPR，生产过程中对关键性工序及时进 行物料平衡检查。 建有称量、投料管理规程，规定了独立复核的要求。 对多产品共线生产进行了风险评估，采取相应的防止污染 和交叉污染的措施，并规定与产品年度回顾同期进行有效 性评价。
奋进中的扬子江 — 回报社会
据不完全统计：

近三年，公司在拥军、救灾、助学、扶贫帮 困、支持民族医学科技进步方面的资金近 5000万元 40多年来，向社会捐赠款物累计达3.5亿元。

药品的质量第一
Байду номын сангаас任何困难都不能把我们打倒，唯有质量。
—— 集团董事长 徐镜人
药品的质量第一— 质量方针
质量方针


全国实施卓越绩效模式先
进企业 全国质量管理小组活动优 秀企业 江苏省质量奖 “20年20星”医药质量管 理企业明星
3
2007
4 5
2008 2009
药品的质量第一 — 质量管理奖项
序号
6
获奖日期
2011
所获奖项
江苏省卓越绩效管理孵化基地
发奖单位
江苏省质量技术监督局
7
中国质量协会、中华全国总工会、 2005-2012 全国质量管理小组活动优秀企业 中华全国妇女联合会、中国科学技 六次获得 术协会 2011 2012 2012 2012 江苏省质量奖 江苏省质量奖审定委员会

在关键供应商设“驻厂监督员”

42
严把过程“六关” — 物料进厂关

对物料供应商进行分级管理

建立了供应商的选择与管理、供应商现场审 计等SOP，将物料供应商分为A、B、C、D、E 五级管理 开始将消毒剂、清洁剂、一次性薄膜手套等 辅助性物品也纳入供应商管理。所有物料必 须从批准的合格供应商购买，检验合格后， 由QA评价放行
8 9 10 11
全国实施卓越绩效模式先进企业 中国质量协会 泰州市市长质量奖 江苏省质量管理优秀奖 泰州市人民政府 江苏省人民政府
严把过程“六关”
售后服务关 储存运输关 产品放行关 过程控制关 物料进厂关 新品研发关 诚信 自律
严把过程“六关” — 新品研发关
企业每年按销售额 3%-5%比例投入R&D 企业博士后 科研工作站（1998）
20多种剂型、300多个品规，涉及10多个治疗领域
奋进中的扬子江 — 明星产品
源于对大众生命质量的关注
我们致力于打造群星璀璨的产品体系
奋进中的扬子江 — 产品优势
★3个国家中药保护品种
荜玲胃痛颗粒、蓝芩口服液 、百乐眠胶囊
★ 5个单独定价产品
仁苏（罗红霉素胶囊）、欧苏（碘海醇注射液）、左克（盐酸左氧氟 沙星胶囊及针剂）、依林（双氯芬酸钾片）、头孢拉定胶囊
奋进中的扬子江 —企业文化

质量第一 创新为魂 以人为本 为民惠民 拼博奋进
奋进中的扬子江 — 企业概况
创建于1971年
位于长江之滨
江苏省泰州市
占地200余万平方米 资产130多亿元 员工8800余人 主要生产化学药、
中成药等
6
奋进中的扬子江 —企业概况

1971年

所有在用的仪器仪表、量器和衡器均经过检定/校准；对 主要检测仪器进行确认和再确认，并进行期间核查。
50
严把过程“六关” — 产品放行关

原则： 不合格、有安全隐患的产品不放行出厂。
质量受权人或转受权人能够严格履行其产品放 行批准的职责，没有行政干扰。 开展标准研究工作，提高部分成品的质量标准， 采用国际标准，争当国内第一。

2003-2005年

产值、销售、利润排名全国医药行业首位，2005年产 、销均突破100亿 按工信部公布的主营业收入排名，连续5年位于中国医 药工业企业百强榜前三甲 实现生产、销售双超300亿元，创下历史新高位

2009-2013年


2013年


长期战略目标

2020年，年销售突破1000亿元，成为具有国际竞争力 的全球知名药企。
公司所有活动遵循“求索进取、护佑众生”的企 业理念； 以“科技为健康服务”的指导思想，建立严格、 科学、系统的质量保证体系； 务实、诚信、发展，建立一流企业。
药品的质量第一— 体系认证


国内GMP认证
2006年，通过质量/环境/职业健康安全管理体系认证（
ISO9001/ISO14001/OHSAS18001）
★5个中国知名品牌产品
胃苏颗粒（无糖型）、胃苏颗粒（有糖型）、欧苏、左克， 荜铃胃痛 颗粒
★51个江苏省高新技术产品
秦苏（格列吡嗪缓释片）、仁苏（罗红霉素胶囊）、左克（盐酸左氧 氟沙星胶囊及针剂）、欧苏（碘海醇注射液）、韦迪（注射用泮托拉 唑钠）等
国内销售网络与体系
• 完善的销售网络
覆盖除西藏与
台湾外的中国大陆各地区
20多家成员公司组成的大型医药集团 各成员公司主要分布于泰州、北京、上海、南京、广州、成都等地 形成药品研发、制造、销售、服务、出口产业链
扬子江药业集团有限公司全景图
301亩厂区 570亩厂区 304亩厂区
北厂区
奋进中的扬子江 — 企业概况
奋进中的扬子江 — 企业概况
奋进中的扬子江 — 企业概况
中药质量控制 重点研究室（2011）
创新基础与优势
国家认定 企业技术中心（2000）
药物制剂新技术 国家重点实验室（2007）
中药制药工艺技术 国家工程研究中心（2003） 江苏省扬子江 新药研究院（2006）
严把过程“六关” — 新品研发关

生产工艺没有经过验证不申报

生产车间和QA参与、监督 QC监督 QC执行
• 完整的销售体系
销售队伍覆盖全国5000多家医院， 建立了从三甲到社区医院的完整的销售体系
国际销售网络与体系
2003年扬子江集团在香港成立合资公司 59个品种在12个国家或地区 注册成功 55个品种在25个国家或地区注册中 29个品种在11个国家或地区销售 于2008年在香港成立销售办事处，负责药品销售 部分中药（如银杏叶片）已成功注册并开始在印度尼西亚、新加坡、 斯洛伐克和南非等国家销售

48
严把过程“六关” — 过程控制关
引入先进设备，实现了对产品质量的严格把关
严把过程“六关” — 过程控制关

验证和确认管理

每年制定验证主计划。 对厂房、空气净化系统、工艺用水系统、关键生产设备 等进行了设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 对所有生产产品进行了工艺验证。

对关键设备选择产品进行了清洁验证，并进行定期监测。
奋进中的扬子江 — 回报社会
2001年至2003年，连续三年累计投入4000余万元，举 行大型社会公益活动——“关爱西部健康行动”。
奋进中的扬子江 — 回报社会
十多年累计向全军部队捐赠药品、款物近5000万元。
灾难面前，扬子江挺身而出…… 5.12汶川大地震发生后，扬子江 先后捐赠了价值2000多万元的药品，捐款近300万元，员工献血 5万毫升。

宣传教育 技术比武


自查自纠
技术提升

药品的质量第一—质量月活动
强化全员质量意识，质量保证体系贯穿于产品生 命周期全过程
药品的质量第一 — QC小组成果显著
2005年至今接连夺得QC成果一等奖“九连冠”
药品的质量第一 — 质量管理奖项
序号 1 2 获奖日期 2005 2007 所获奖项 江苏省质量管理奖 发奖单位 江苏省质量奖审定委员会 中国质量协会 中国质量协会、中华全国总工会、中 国共产主义青年团中央委员会、中国 科学技术协会 江苏省质量奖审定委员会 中国医药质量管理协会