药物临床试验文件管理培训 PPT课件

E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
O.
P.
Q.
归档要求：
临床试验主要文件 （TMF）
临床试验主要文件夹 目录
章 节
内容
1 C. 研究项目信息
1.1 研究概要 1.2
2 D. 方案
2.1 方案及修订清单 2.2 方案及修订 2.3 方案及修订签字页 2.4 全部的适用的翻译及批准页
3 知情同意书
3.1 知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单 3.2 针对方案的知情同意书、修订及批准页 3.3 针对研究中心的知情同意书、修订及批准页 3.4 全部的适用的翻译及批准页
1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要 求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研 究中心编号排列
➢ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确 的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量 的文件。它也说明了，在试验开始之前必 须由申办者和研究者分别建立试验总文件
试验过程中文件管理的三层面
➢ TMF---项目层面 ➢ IF---SITE层面 ➢ MF---CRA层面
所有版本 所有版本 复印件 不适用
AD007 伦理备案中有（所
有适用版本） 不适用 不适用
所用适用版本 复印件 不适用 参考课件 AD049
根据实际情况
参考课件/复印件 根据实际情况 不适用
诺思格项目编号
试验监查文件夹
试验监查文件夹 目录
CO_AD073（Version 04）
章 节
内容
CO_ADForm 试验前 试验中 试验后
6 关键文件
6.1 与研究者的合同的复印件
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单的复印件 7.2 诺思格联系人名单的复印件
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表（最终批准）的复印件
9 培训文件
9.1 研究者会出席签到表的复印件 研究中心培训（如果召开另外的会议，需有
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
产品的安全性
严重不良事件报告程序、处理流程、严重不良事件空白表格 完成的严重不良事件表格、随访及沟通记录 诺思格公司出具给研究者的严重不良事件表格的收据
AD072（Version 01）
备注
AD001 AD064 AD023
AD025 AD009 AD027/议程/课件
不程适/用 复印件 复印件 根据实际情况
本中心关闭的所有文件 备忘录，联系报告
PPT包括GCP、方案、知情同意、AE及SAE上报程序、随机程序 （如适用）、药物保管及配制、紧急揭盲程序（如适用）等
已完成的所有关闭中心CO_ADform 与项目相关的重要文件，包括中期总结报告、总结报告等
备注： 该文件夹权限设置为 PM 完全控制
PC 完全控制 PA 编辑 CRA 只读
1 C. 研究项目信息
D.
1.1 研究概要的复印件
2 H. 方案
I.
2.1 方案及修订清单的复印件
2.2 方案
3 知情同意书
知情同意书及修订的全部版本和生效日期 3.1 清单的复印件 3.2 知情同意书的复印件
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会批件的复印件
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件的复印件
例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）
项目电子文件夹使用说明
文件夹编号
文件夹名称
内容
备注
01
项目关键文件
含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，
所有版本 命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日
02
相关资质证明
含R&G和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等
适用于本项目相关流程的SOP 按中心建立电子版监查报告
PM制定 命名：RGXXXX-MR-中心编号-监查年月日
08
质量控制
包含稽查报告，CO-M报告等
命名：RGXXXX-稽查报告-YYMMDD（项目层面） RGXXXX-稽查报告-中心编号-YYMMDD（SITE层面）
09
常用工具表
10
财务
适用于本项目的一切表格模板 本项目所有财务打款明细，差旅支出明细
章节
内容
1
1.1 1.2 1.3
2
2.1 2.2 2.3
3
3.1 3.2 3.3 3.4
4
4.1 4.2 4.3 4.4
5
5.1
申办方沟通记录
研究概要 研究中心访视记录 研究联系人名单（申办方、CRO 等）
研究中心人员/培训
研究者履历表 研究者签字及授权表 培训记录
协议及合同
补偿/保险 保密协议 合同 发票/收据/沟通记录（或归档位置）的复印件
PA上传扫描件
15
物资
16
培训
物资发放与库存 项目组内部培训教材与资料
PA定期更新 生成的文件需有培训日程与签到
17
药品/器械/诊断试剂
含药检报告，药物标签
扫描件
18
工作计划
19
每周工作汇总
20
参考文献
21
中心筛选
含PM的CO-M计划 项目经理根据监查计划和实际发生情况制定阶段工作计划
本周PM/CRA的工作总结 与项目相关的文献资料
文件管理
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文件管理的重要 性
➢ 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”
➢ 文件是再现整个试验流程的重要依据
➢ 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据
文件生成的原则
➢ 及时，如实，完整，记录
法规对临床试验文件的要求
➢与研究的批准、进行以及资料的收集密切 相关的文件
文件命名格式：XXXX-文件名(VX)-YYYYMMDD（批准日期）
例： XXXX-伦理批件/伦理声明-YYYYMMDD
临床试验文件收集的三个阶段
感谢！
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7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单 7.2 诺思格联系人名单 7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表 8.2 研究者筛选批准 8.3 潜在研究者调查问卷
试验 CO_ADForm 前
试验 中
试验 后
RG0037
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
目录
主要研究者：
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
由PM制定
05
伦理
含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板
PM上传完成的分中心的伦理批件 命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号
06
项目SOP
07
监查报告
筛选中心需完成的文件
由PM制定 根据监查计划和阶段计划，CRA制定site的工作计划
由PM根据项目情况规定CRA汇报site情况的频率 项目组所有人员需阅读
已完成的中心筛选评估表、潜在研究者调查表、其他评估表
22
Leabharlann Baidu中心启动
23
中心关闭
24
其他
分中心启动所有PPT，日程表 已完成的研究中心启动checklist
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会递交信 4.2 伦理委员会批件和伦理委员会成员组成
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件 5.2 样本出口许可证
6 关键文件
6.1 补偿/保险 6.2 保密协议 6.3 意向书 6.4 与客户的合同 6.5 与研究者的合同 6.6 财务跟踪，包括发票、收据、付款进度报告等 6.7 确认声明 6.8 沟通记录
PM制定 供CRA查看财务明细，Project Summary 中费用表与预算表
11
项目内部通知
最新通知
邮件副本 命名：通知主题-通知日期
12
IF模板
IF的整套模板包含封面与侧页
IF封面使用公司统一模板
13
TMF文件回收清单
由PM制作的需回收的文件清单
定期更新 同时建立扫描文件夹
14
数据疑问表
完成的答疑表
方案
批准的方案 修订/附录 方案签字页 翻译
知情同意文件/招募/支付
全部的知情同意文件版本的跟踪记录
5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
5.3 5.4
6
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6
7
7.1 7.2 7.3
批准的受试者补偿 批准的招募广告
病例报告表
全部的适用的病例报告表版本 病例报告表说明/使用指南 数据和文件流程 原始数据的确认 病例报告表的运输记录（数据管理中心） 数据疑问记录/疑问的沟通记录