药效学

新药临床前药理学评价

新药评价的内容

一. 按评价学科分

1.药学评价：

2.临床前药理学评价：

3.临床前毒理学评价：

4.临床药理学评价：

新药评价

1.药学评价主要内容

⏹名称、

⏹结构、

⏹分子式、

⏹理化性质、

⏹合成路线和工艺、

⏹制剂处方和制作工艺

⏹定性鉴别、

⏹含量测定、

⏹稳定性试验、

⏹质量标准、

⏹起草说明等。

2.临床前药理学评价主要内容

3.临床前毒理学评价主要内容

4.临床药理学评价：

二. 按新药注册申请进行申报

1. 新药申请

2. 仿制药申请

3.进口药品申请

4.补充申请

5.再注册申请内容有主要药效学、一般药理学、药代动力学和药理作用机制研究。临床前药理学研究的目的

第一节临床前药理学评价

的意义和要求

一. 临床前药理学评价的意义

临床前药理评价的基本要求

第二节主要药效学研究

⏹药效评价一方面是发现新药，另一方面是评选新药。

一、总的要求

二、有关问题

(一) 动物选择(二) 模型的建立(三) 检测指标(四) 测试方法(五) 剂量要求

(六) 实验设计(七) 统计处理(八) 给药途径(九) 客观总结

(一)动物选择

1.动物的预筛

2. 年龄的选择

3. 性别的选择

4. 种属异同性(1)人与动物的差异(2)动物之间的差异(3)品系之间的差异

时辰药理学

(二)模型的建立

药效学实验动物模型(一) 药效学实验动物模型(二) 药效学实验动物模型(三)

在模型建立过程中要注意问题 1. 致模剂 2. 模型动物用麻醉剂的选择 3. 药物作用机制不同选用不同动物模型 4. 影响致模的其它因素

(三) 检测指标

1. 指标应反映主要药效学作用的药理本质

2. 指标要客观

3. 指标要灵敏

4. 指标限度

(四) 测试方法

(五)剂量要求

(六)实验设计

1. 随机

2. 对照

3. 重复

(七) 统计处理

(八) 给药途径

(九) 客观总结

(十)关于复方研究

复方制剂应回答下列问题

第三节一般药理学研究

新药临床前药理评价工作在完成主要药效学研究的同时应完成一般药理学研究，也叫系统药理学研究或一般药效学研究。

一、目的意义

(一)了解新药的全面药理作用

(二)有助于探索新药的作用机制

(三)有助于发现新用途

(四) 补充毒性观察之不足，为长期毒性的试验设计提供参考

二、内容和要求

1.神经系统

2.心血管系统

3.呼吸系统

4.其他

三、有关问题

(一)目的不明

(二)动物选择不当

(三)给药途径不当

(四)麻醉药选择不合理

(五)方法选择要考虑

(七)往往忽略空白对照