药效学研究
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二,主要药效学研究 主要药效学研究
(一)试验方法的选择 一 试验方法的选择 1,试验设计应考虑中医药特点,根据新药的主治(病 试验设计应考虑中医药特点, 试验设计应考虑中医药特点 根据新药的主治( 或证),参考其功能,选择两种或多种试验方法,进行 或证),参考其功能,选择两种或多种试验方法, ),参考其功能 主要药效研究.同样的病,辩证分型可有不同; 主要药效研究.同样的病,辩证分型可有不同;或同样 的证,涉及的病种亦可不同, 的证,涉及的病种亦可不同,主要药效学试验的指标也 不尽相同或同中有异,在试验设计时,应根据具体情况, 不尽相同或同中有异,在试验设计时,应根据具体情况, 合理选择. 合理选择. 2,由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥 由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥 作用等特点,应选择适当方法证实其药效. 作用等特点,应选择适当方法证实其药效.有时药效不 够明显或仅见作用趋势, 够明显或仅见作用趋势,统计学处理无显著差异或量效 关系不明显,也应如实上报结果作为参考. 关系不明显,也应如实上报结果作为参考.
第九章 中药新药药效学研究
中药新药药效学研究,应遵循中医药理 中药新药药效学研究, 运用现代科学方法, 论,运用现代科学方法,制定具有中医 药特点的试验计划, 药特点的试验计划,根据新药的功用主 选用或建立与中医" 治,选用或建立与中医" 证"或" 病" 相符或相近似的动物模型和试验方法, 相符或相近似的动物模型和试验方法, 对新药的有效性做出科学的评价. 对新药的有效性做出科学的评价.
(六)阳性对照药 阳性对照药 主要药效学研究应设对照组, 主要药效学研究应设对照组,包括空白 对照(正常及模型动物对照组,必要时 对照(正常及模型动物对照组, 应设溶媒对照组)及阳性药物对照组. 应设溶媒对照组)及阳性药物对照组. 阳性对照药可选用药典收载,部颁标准 阳性对照药可选用药典收载, 或正式批准生产的中药或西药, 或正式批准生产的中药或西药,选用的 药物应力求与新药的主治相同, 药物应力求与新药的主治相同,功能相 剂型及给药途径相同者, 似,剂型及给药途径相同者,根据需要 可设一个或多个剂量组. 可设一个或多个剂量组.
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(五)给药剂量及途径 五 给药剂量及途径 1,各种试验至少应设两个剂量组,剂量选择 各种试验至少应设两个剂量组, 各种试验至少应设两个剂量组 应合理. 应合理.其中一个剂量可相当于临床剂量的 小鼠可为10 15倍),大动物 10~ 大动物( 2~5倍(小鼠可为10~15倍),大动物(猴, 狗等)或在特殊情况下,可仅设1个剂量组. 狗等)或在特殊情况下,可仅设1个剂量组. 药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量. 药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量. 2,给药途径一般采用二种,其中一种应与临 给药途径一般采用二种, 给药途径一般采用二种 床相同,如确有困难, 床相同,如确有困难,也可选用其他给药途径 进行试验,并应说明原因.溶解性好的药物, 进行试验,并应说明原因.溶解性好的药物, 可注射给药(要注意排除非特异性反应).而 可注射给药(要注意排除非特异性反应).而 ). 粗制剂或溶解性差的药物, 粗制剂或溶解性差的药物,可仅用一种给药途 径进行试验. 径进行试验.
一,基本要求 基本要求
(一)试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平 一 试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平 及资历,具有一定的理论基础与技术操作能力. 及资历,具有一定的理论基础与技术操作能力.确保试 验设计合理,结果判断准确,总结资料可靠. 验设计合理,结果判断准确,总结资料可靠. (二)实验室条件,仪器设备,各种试剂及组织管理均应 二 实验室条件 仪器设备, 实验室条件, 符合规范化要求. 符合规范化要求. (三)实验动物应符合国家规定的等级动物要求,必要时 三 实验动物应符合国家规定的等级动物要求 实验动物应符合国家规定的等级动物要求, 可选用特定年龄,性别的动物或特殊模型动物. 可选用特定年龄,性别的动物或特殊模型动物. (四)试验记录应详细准确,试验中出现的新问题或特殊 四 试验记录应详细准确 试验记录应详细准确, 现象均应详细写明情况. 现象均应详细写明情况. (五)试验结果应经统计学处理,并以表格列出统计结果. 五 试验结果应经统计学处理 并以表格列出统计结果. 试验结果应经统计学处理,
(四)受试药物 四 受试药物 1,应是处方固定,生产工艺及质量基本 应是处方固定, 应是处方固定 稳定, 稳定,并与临床研究用药基本相同的剂 型及质量标准. 型及质量标准. 2,在注射给药或离体试验时应注意药物 在注射给药或离体试验时应注意药物 中的杂质,不溶物质, 中的杂质,不溶物质,无机离子及酸碱 度等因素对试验的干扰. 度等因素对试验的干扰.
(二)观测指标 二 观测指标 观测指标应选用特异性强,敏感性高, 观测指标应选用特异性强,敏感性高, 重现性好,客观, 重现性好,客观,定量或半定量的指标 进行观测.对实验方法应作详细叙述. 进行观测.对实验方法应作详细叙述. (三)实验动物 三 实验动物 根据各种试验的具体要求, 根据各种试验的具体要求,合理选择动 对其种属,品系,性别,年龄, 物,对其种属,品系,性别,年龄,体 健康状态,饲养条件及动物来源等, 重,健康状态,饲养条件及动物来源等, 应有详细记录. 应有详细记录.
3,动物模型应首选符合中医病或证的模型,目前尚有 动物模型应首选符合中医病或证的模型, 动物模型应首选符合中医病或证的模型 困难的, 困难的,可选用与其相近似的动物模型和方法进行试 以整体动物体内试验为主,必要时配合体外试验, 验,以整体动物体内试验为主,必要时配合体外试验, 从不同层次证实其药效. 从不同层次证实其药效. 4,新药第一,二,三类的主要药效研究,应能充分证 新药第一, 三类的主要药效研究, 新药第一 实其主要治疗作用,以及较重要的其他治疗作用. 实其主要治疗作用,以及较重要的其他治疗作用.其 中一,二类新药含杂质较少,可在更高的技术水平上, 中一,二类新药含杂质较少,可在更高的技术水平上, 通过体内,体外多种试验方法,论证新药的药效. 通过体内,体外多种试验方法,论证新药的药效.第 四类可只选用两项(或多项) 四类可只选用两项(或多项)主要药效试验或提供详 细文献资料, 细文献资料,第五类新药只做新增病证的主要药效试 中药材的人工制成品,新的药用部位, 验.中药材的人工制成品,新的药用部位,以人工方 法在体内的制取物及引种药材的药效试验, 法在体内的制取物及引种药材的药效试验,均应与原 药材作对比试验. 药材作对比试验.
二,主要药效学研究 主要药效学研究
(一)试验方法的选择 一 试验方法的选择 1,试验设计应考虑中医药特点,根据新药的主治(病 试验设计应考虑中医药特点, 试验设计应考虑中医药特点 根据新药的主治( 或证),参考其功能,选择两种或多种试验方法,进行 或证),参考其功能,选择两种或多种试验方法, ),参考其功能 主要药效研究.同样的病,辩证分型可有不同; 主要药效研究.同样的病,辩证分型可有不同;或同样 的证,涉及的病种亦可不同, 的证,涉及的病种亦可不同,主要药效学试验的指标也 不尽相同或同中有异,在试验设计时,应根据具体情况, 不尽相同或同中有异,在试验设计时,应根据具体情况, 合理选择. 合理选择. 2,由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥 由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥 作用等特点,应选择适当方法证实其药效. 作用等特点,应选择适当方法证实其药效.有时药效不 够明显或仅见作用趋势, 够明显或仅见作用趋势,统计学处理无显著差异或量效 关系不明显,也应如实上报结果作为参考. 关系不明显,也应如实上报结果作为参考.
第九章 中药新药药效学研究
中药新药药效学研究,应遵循中医药理 中药新药药效学研究, 运用现代科学方法, 论,运用现代科学方法,制定具有中医 药特点的试验计划, 药特点的试验计划,根据新药的功用主 选用或建立与中医" 治,选用或建立与中医" 证"或" 病" 相符或相近似的动物模型和试验方法, 相符或相近似的动物模型和试验方法, 对新药的有效性做出科学的评价. 对新药的有效性做出科学的评价.
(六)阳性对照药 阳性对照药 主要药效学研究应设对照组, 主要药效学研究应设对照组,包括空白 对照(正常及模型动物对照组,必要时 对照(正常及模型动物对照组, 应设溶媒对照组)及阳性药物对照组. 应设溶媒对照组)及阳性药物对照组. 阳性对照药可选用药典收载,部颁标准 阳性对照药可选用药典收载, 或正式批准生产的中药或西药, 或正式批准生产的中药或西药,选用的 药物应力求与新药的主治相同, 药物应力求与新药的主治相同,功能相 剂型及给药途径相同者, 似,剂型及给药途径相同者,根据需要 可设一个或多个剂量组. 可设一个或多个剂量组.
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(五)给药剂量及途径 五 给药剂量及途径 1,各种试验至少应设两个剂量组,剂量选择 各种试验至少应设两个剂量组, 各种试验至少应设两个剂量组 应合理. 应合理.其中一个剂量可相当于临床剂量的 小鼠可为10 15倍),大动物 10~ 大动物( 2~5倍(小鼠可为10~15倍),大动物(猴, 狗等)或在特殊情况下,可仅设1个剂量组. 狗等)或在特殊情况下,可仅设1个剂量组. 药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量. 药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量. 2,给药途径一般采用二种,其中一种应与临 给药途径一般采用二种, 给药途径一般采用二种 床相同,如确有困难, 床相同,如确有困难,也可选用其他给药途径 进行试验,并应说明原因.溶解性好的药物, 进行试验,并应说明原因.溶解性好的药物, 可注射给药(要注意排除非特异性反应).而 可注射给药(要注意排除非特异性反应).而 ). 粗制剂或溶解性差的药物, 粗制剂或溶解性差的药物,可仅用一种给药途 径进行试验. 径进行试验.
一,基本要求 基本要求
(一)试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平 一 试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平 及资历,具有一定的理论基础与技术操作能力. 及资历,具有一定的理论基础与技术操作能力.确保试 验设计合理,结果判断准确,总结资料可靠. 验设计合理,结果判断准确,总结资料可靠. (二)实验室条件,仪器设备,各种试剂及组织管理均应 二 实验室条件 仪器设备, 实验室条件, 符合规范化要求. 符合规范化要求. (三)实验动物应符合国家规定的等级动物要求,必要时 三 实验动物应符合国家规定的等级动物要求 实验动物应符合国家规定的等级动物要求, 可选用特定年龄,性别的动物或特殊模型动物. 可选用特定年龄,性别的动物或特殊模型动物. (四)试验记录应详细准确,试验中出现的新问题或特殊 四 试验记录应详细准确 试验记录应详细准确, 现象均应详细写明情况. 现象均应详细写明情况. (五)试验结果应经统计学处理,并以表格列出统计结果. 五 试验结果应经统计学处理 并以表格列出统计结果. 试验结果应经统计学处理,
(四)受试药物 四 受试药物 1,应是处方固定,生产工艺及质量基本 应是处方固定, 应是处方固定 稳定, 稳定,并与临床研究用药基本相同的剂 型及质量标准. 型及质量标准. 2,在注射给药或离体试验时应注意药物 在注射给药或离体试验时应注意药物 中的杂质,不溶物质, 中的杂质,不溶物质,无机离子及酸碱 度等因素对试验的干扰. 度等因素对试验的干扰.
(二)观测指标 二 观测指标 观测指标应选用特异性强,敏感性高, 观测指标应选用特异性强,敏感性高, 重现性好,客观, 重现性好,客观,定量或半定量的指标 进行观测.对实验方法应作详细叙述. 进行观测.对实验方法应作详细叙述. (三)实验动物 三 实验动物 根据各种试验的具体要求, 根据各种试验的具体要求,合理选择动 对其种属,品系,性别,年龄, 物,对其种属,品系,性别,年龄,体 健康状态,饲养条件及动物来源等, 重,健康状态,饲养条件及动物来源等, 应有详细记录. 应有详细记录.
3,动物模型应首选符合中医病或证的模型,目前尚有 动物模型应首选符合中医病或证的模型, 动物模型应首选符合中医病或证的模型 困难的, 困难的,可选用与其相近似的动物模型和方法进行试 以整体动物体内试验为主,必要时配合体外试验, 验,以整体动物体内试验为主,必要时配合体外试验, 从不同层次证实其药效. 从不同层次证实其药效. 4,新药第一,二,三类的主要药效研究,应能充分证 新药第一, 三类的主要药效研究, 新药第一 实其主要治疗作用,以及较重要的其他治疗作用. 实其主要治疗作用,以及较重要的其他治疗作用.其 中一,二类新药含杂质较少,可在更高的技术水平上, 中一,二类新药含杂质较少,可在更高的技术水平上, 通过体内,体外多种试验方法,论证新药的药效. 通过体内,体外多种试验方法,论证新药的药效.第 四类可只选用两项(或多项) 四类可只选用两项(或多项)主要药效试验或提供详 细文献资料, 细文献资料,第五类新药只做新增病证的主要药效试 中药材的人工制成品,新的药用部位, 验.中药材的人工制成品,新的药用部位,以人工方 法在体内的制取物及引种药材的药效试验, 法在体内的制取物及引种药材的药效试验,均应与原 药材作对比试验. 药材作对比试验.