中药新药药效学研究指南
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法1. 临床随机对照试验是评估中成药新药疗效和安全性的重要方法，通过随机分组和对照组比较，能够客观评价药物的治疗效果。
2. 中成药新药的临床研究方法中，可以采用双盲试验设计，使得患者和医生均不清楚具体治疗组和对照组的情况，从而减少主观干扰，提高结果的可信度。
3. 剂量反应试验是一种重要的研究方法，通过观察不同剂量组患者的疗效和副作用情况，来确定最佳治疗剂量。
4. 对于中成药新药的药代动力学研究，可以使用放射标记技术，追踪药物在人体内的代谢和排泄情况，为临床合理用药提供依据。
5. 在中成药新药的研究方法中，还可以利用系统药理学方法，分析药物的作用机制和药效成分，从而指导研发方向和临床应用。
6. 对于某些中成药新药，可以采用跨学科研究方法，结合中医药和现代药理学、分子生物学等方面的技术手段，全面评价其疗效与安全性。
7. 疗效评价指标的确定是中成药新药研究的重要一环，通过综合考虑症状改善、生化指标等多项指标，来客观评价药物的治疗效果。
8. 在临床试验中，应该注意进行安全性评价，观察患者的不良反应情况，确保中成药新药的使用安全性。
9. 对于部分中成药新药，可以进行体外实验研究，利用细胞培养、酶活性等方法，来探索药物的作用机制和药效成分。
10. 在中成药新药的研究方法中，需要对照药物的质量标准和产地进行严格监管，确保临床研究的结果可靠。
11. 临床前研究中，可以采用动物模型方法，评估中成药新药的药效和毒性，为临床试验提供重要依据。
12. 进行中成药新药研究时，需要结合临床病情，选择适当的病种和病程阶段进行研究，使得研究结果更具有临床指导意义。
13. 对于中成药新药的研究方法中，还应考虑控制其他干扰因素，如饮食、生活方式等，以减少外部因素对研究结果的干扰。
14. 在临床试验中，应该通过多个中心、大样本的研究方法，增加研究的可信度和推广性。
15. 通过对多项研究方法的综合应用，可以更全面地评价中成药新药的疗效和安全性，为其临床应用提供科学依据。
中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究
理 24 *
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资
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第二节 中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求：有效、安全、可控和稳定。 有效性评价：实验部分（主要药效学研究）、临
２、给药途径和容积
小鼠禁食（12-16小时）不禁水按体重计算，灌胃不 超过0.4ml/10g体重，注射给药不超过1ml/只。大鼠禁食 （12-16小时）不禁水，灌胃不超过3ml/只；腹腔注射不 超过1.5ml/只，静脉、皮下注射不超过1ml/只。
3、观察时间
不同药物的中毒症状出现早晚不同，如为代谢产物 引起的毒性，出现时间可能较晚，因此，急性毒性试验 观察时间至少1周，如遇迟发性或进行性反应时，还要适 当延长。在此期间应特别注意动物的饲养和管理，以排 除非药物因素引起的死亡。
3、呼吸系统
采用多道生理记录仪在麻醉猫或犬身上观察并 记录给药前、后呼吸频率和深度的变化。如在有效 剂量下出现明显的呼吸兴奋或抑制时应进一步作呼 吸中枢抑制实验，肺溢流实验，初步分析对呼吸系 统的作用部位。
4、其他
根据不同药物药理作用特点。可再适当增加观 察其他系统的指标。
第三节 中药新药毒理学研究
药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用 物质。
第四类：药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效部位及其制剂。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法1. 中成药新药的研究方法包括了临床前研究和临床研究两个阶段。
2. 在临床前研究阶段，可以采用分离纯化中药有效成分、药效成分的筛选和鉴定、体内外药效学实验等方法，以确定中药新药的活性成分和药效机制。
3. 还可以运用现代分子生物学、基因组学和蛋白质组学等技术手段，揭示中药在分子水平上的作用机制和靶点，为中成药新药的进一步研究提供依据。
4. 在临床研究阶段，可以采用临床观察、随机对照试验、队列研究等方法，评价中成药新药的安全性、有效性和临床应用价值。
5. 还可以利用药代动力学、药效动力学、药物相互作用研究、药物代谢研究等方法，揭示中成药新药在体内的代谢、药效学特性和作用机制。
6. 对于慢性病的中成药新药研究，还可以采用长期随访、队列研究等方法，评价其长期疗效和安全性。
7. 对于急性病症的中成药新药研究，可以利用加速药代动力学试验、药效学实验等方法，快速评价其治疗效果和安全性。
8. 在中成药新药研究中，还可以采用系统药理学研究、分子影像学研究等方法，揭示中药的多靶点、多途径作用机制。
9. 还可以利用现代生物技术手段，如基因编辑技术、表观遗传学研究等，改良中药活性成分，并进行药效学验证。
10. 对于疾病模型的中成药新药研究，可以采用细胞模型、动物模型等方法，评估其治疗效果和作用机制。
11. 在中成药新药研究中，应重点关注药物的安全性评价，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性、致畸性等评价方法。
12. 对于中成药新药的药物质量标准研究，可以采用指纹图谱分析、化学成分分析、质量控制方法学等方法，确保药物的质量稳定性和一致性。
13. 在中成药新药的研究中，还需要考虑到药物的制剂工艺研究，包括中药提取工艺、纯化工艺、制剂工艺等。
14. 在中成药新药的研究中，应充分考虑中华药理学、中医药学基础理论的指导，结合现代药物研究方法，探索中成药新药的研究路径。
15. 对于跨学科研究方法，在中成药新药的研究中还需要考虑到中西医结合的研究方法，结合中医药疗法和西药治疗手段，寻找更有效的新药治疗方案。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法一、药物成分分析药物成分分析是中成药新药研究的基础。
通过对药物成分的分析，可以了解药物的化学组成、药效物质基础及药理作用机制等，为后续的药效学研究和安全性评估提供依据。
药物成分分析主要包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
二、药效学研究药效学研究是中成药新药研究的重点，主要目的是确定药物的治疗效果及作用机制。
药效学研究包括体内药效学研究和体外药效学研究。
体内药效学研究通过动物实验和人体试验等方法，模拟人体内的生理环境，评估药物的治疗效果及副作用。
体外药效学研究主要通过细胞培养、组织器官培养等方法，研究药物对体外生物体的作用机制。
三、安全性评估安全性评估是中成药新药研究的重要环节，主要目的是评估药物的毒副作用及安全性。
安全性评估包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验等。
通过这些试验，可以了解药物的毒性作用机制、毒性的大小及安全用药范围等。
四、药代动力学研究药代动力学研究是中成药新药研究的必要步骤，主要目的是了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为临床用药提供依据。
药代动力学研究包括生物样品分析方法建立、给药途径和给药方案优化、药物相互作用研究等。
五、临床试验临床试验是中成药新药研究的关键环节，主要目的是评估药物在人体内的治疗效果及安全性。
临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验，分别评估药物的初步安全性、疗效及长期安全性。
临床试验需遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
六、药物经济学评估药物经济学评估是中成药新药研究的重要内容之一，主要目的是评估药物的经济学效益。
药物经济学评估包括药物治疗成本核算、治疗效果评估、成本效果分析等。
通过药物经济学评估，可以确定药物的经济学价值及社会效益，为患者和医疗机构提供更为合理的用药选择。
七、制剂工艺研究制剂工艺研究是中成药新药研究的必要条件，主要目的是确定药物的制备工艺及质量控制方法。
制剂工艺研究包括药剂学研究、工艺流程设计、中试生产等环节。
中药新药药效学的研究与评价
痰壅 涎滞 宿胸 食脘
胸中痞硬
痰 涎
气道不通 懊 不 安 宿
寸脉微浮 食
壅
气阻咽喉 滞
气机上逆 不 得 息胸 脘证涌 Nhomakorabea吐
瓜蒂 涌吐痰涎宿食
痰 涎 臣 赤小豆 - 祛 湿 除 滞
宿 佐 豆 豉 - 宣解胸中邪气 食
方剂学
【辨证要点】本方为涌吐法之首要方 剂。以胸脘痞鞕，懊不安，气上冲 咽喉不得息，或误食毒物仍在胃中 为辨证要点。
方剂学
方剂学
方剂学
四、注意 1.涌吐剂作用迅猛快捷，易伤胃气，注意中病即止，年老体
弱、孕妇产后、久病体虚等均宜慎用。 2注意用法及吐后调理。若用药后不吐者，常用羽毛或手指
深喉，以助其呕吐，亦可多饮开水，以助其吐。服药得吐 后，正气受伤须注意护理，如避风以防外感。同时要注意 调理脾胃，喝稀粥以养胃，切勿骤进油腻或不易消化之食 物，以免重伤胃气。 3.倘吐注意吐后解救。往往吐后胃气易上逆，从而出现频频 呕吐不止，常用止吐办法是服用少许姜汁，或食用冷粥以 止之。仍不止，可根据所用催吐药物秒同，分别解救之。
方剂学
瓜蒂散
《伤寒论》
方剂学
【组成】 大瓜蒂熬黄，一分（3g） 赤小豆一分（3g）
【方歌】瓜蒂赤豆等分研， 豆豉汁调温服验， 涌吐治法之首方， 胸脘痰涎宿食蠲。
方剂学
【功用】涌吐痰涎宿食。
【主治】
痰涎宿食，壅滞胸脘证。胸中痞鞕， 懊不安，欲吐不出，气上冲咽喉 不得息，寸脉微浮者。
方剂学
【方解】
第19章 涌吐剂
方剂学
一、含义
凡以涌吐药为主组成，具有涌吐痰涎、 宿食、毒物等作用，以治疗痰厥、食积、 误食毒物的方剂，统称为涌吐剂。属 “八法”中的吐法。《素问 ·阴阳应象 大论》 “其高者，引而越之”为其立法 依据。
评《中药新药药效学研究指南》
评《中药新药药效学研究指南》
李连达;靖雨珍
【期刊名称】《中药新药与临床药理》
【年(卷),期】2000(11)1
【摘要】为了使中药新药的研制与审评工作更加科学化、规范化、标准化,并纳入法制化轨道,1990年在卫生部药政局中药处直接领导下,邀请国内一些知名专家参加起草《中药新药药效学指南》(下简称《指南》),初稿完成后曾广泛征求全国各地有关专家及药政、药检等主管部门的意见,反复修?..
【总页数】2页(P3-4)
【关键词】中药;新药;药效学
【作者】李连达;靖雨珍
【作者单位】中国中医研究院西苑医院
【正文语种】中文
【中图分类】R286
【相关文献】
1.对治疗脂肪肝中药新药药效学研究的几点思考 [J], 张晓东;裴小静;笪红远
2.银屑病药效学动物模型及其在中药新药研究中应用的思考 [J], 韩玲
3.美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究 [J], 王智民;任谦;叶祖光
4.中药新药免疫药效学的研究 [J], 王培训
5.中药新药药效学实验研究方法与要求 [J], 刘建勋
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第三章中药药效学研究的基本要求与方法
第三章中药药效学研究的基本要求与方法第三章中药药效学研究的基本要求与方法第一节中药药效学研究的基本要求中药新药的基本要求是安全、有效、质量可控和稳定。
药效学是中药新药研究与开发的重要内容。
一.药效学研究的基本目的（一）通过药效学研究确定有效性通过药效学研究可以初步明确新药是否有效，作用的强弱，与同类药比较在药效上的优缺点和特色，确定有无实用价值及开发前景，结合毒理学研究结果，确定可否进行人体试验及临床研究。
（二）提高临床疗效通过作用机制研究及配伍规律研究，可以揭示药物作用的物质基础和作用原理，使临床使用充分发挥药物特色，提高临床疗效。
中药新药的药效学研究应充分运用现代科学特别是现代医学的理论、方法和手段，制定科学、严密、具有中医药特点的试验计划。
根据新药的特点、功能主治、临床实践经验及近年研究成果，合理选用试验方法，建立与临床相符的“病”“症”或“证”相似的动物模型与指标，对新药的有效性作出科学的评价。
对天然药物及中药中提出的单一化合物不强求用中医药理论来指导二.药效学基本要求（一）试验负责人应是具有药理、毒理专业高级职称和有较高理论水平、工作经验与资历的人员。
确保试验设计合理，数据可靠，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签名及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）研究单位从事新药安全性研究和药理研究的实验室应符合国家《药品非临床研究质量管理规范》GLP (Good Laboratory Practice)的要求。
具有较高的科研水平、技术实力，组织管理，具有较好的客观条件，其实验室、仪器设备、药品试剂等，均应符合要求。
（四）实验动物应符合国家规定的要求，种属、性别、年龄、健康状况、饲养条件、动物等级、特殊模型动物等，均应符合试验要求。
（五）试验记录1.记录要求：实验记录应真实、完整、详细、准确、规范，防止漏记和随意涂改，对试验中出现的新问题和特殊现象应详细写明情况。
主管中药师 相关专业知识 中药药理学第二十单元 中药新药(医院制剂)药效学和毒理学研究基本知识
中药药理学——第二十单元中药新药（医院制剂）药效学和毒理学研究基本知识细目一中药新药主要药效学研究基本知识要点一受试药与实验动物的要求（1）含义：受试药物是药效学研究的对象和物质基础。
（2）对受试药的要求为：处方固定制备工艺、药品质量标准应基本稳定剂型和质量标准应与临床用药基本相同可选用不含赋形剂的中药提取物。
（3）动物的选择：要注意动物的种类、品系及质量、健康状态等。
考虑对药效学检测指标的敏感性，注意与临床病人反应的一致性。
尽量选择功能、结构与人类相似的实验动物，使其对药物的反应接近人类。
选用符合等级要求的健康动物，并附有供应单位的合格证书。
目前我国的药理学研究大多采用清洁级动物或SPF级动物。
（4）药理学研究广泛采用的动物种系有：昆明种小鼠、Wistar大鼠、SD大鼠、青紫蓝兔、新西兰白兔、豚鼠等。
（5）研究工作一般优选雄性动物或雌雄各半做实验，雌者应未孕。
（6）选用雌性动物的目的：为观察药物的——避孕作用、保胎作用、对生殖期和围产期的毒性等要点二实验设计的基本要求各类新药主要药效试验至少应设3个剂量组。
大动物（犬与猴等）可设2个剂量组。
小动物如小鼠和大鼠每组动物数至少10～14只大动物每组动物数不少于6只。
1.给药剂量合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位（1）按动物体重估算临床等效剂量：已知其临床人日用量可推算出动物每公斤体重用量。
在药效学试验的3个剂量组中，其中1个剂量应相当于临床的等效剂量[指根据体表面积折算法换算的在同等体表面积（m2）单位时的剂量]。
实验时常常以等效剂量作为中剂量，大、中、小剂量差为2～3的等比级数为宜。
（2）根据预试验：一般不论用何种方法选择有效剂量均应通过预试验找出最小有效量，再做正式试验。
（3）根据急毒试验结果：凡能测出LD50。
可用其1/20～1/10作为有效剂量的参考。
（4）考虑长毒剂量设计：药效试验高剂量组应明显低于长期毒性试验的中剂量组，为此药效试验的高剂量组，不宜超过人用量的20倍（指大鼠试验）。
中药新药研究与开发 大纲
中药新药研究与开发大纲包括以下几个部分：
一、概述
1.中药新药的概念与特点
2.中药新药研究与开发的意义
3.中药新药研究与开发的国内外现状与趋势
二、中药新药的分类与命名
1.中药新药的分类
2.中药新药的命名原则与要求
三、中药新药的研发流程
1.选题与立项
2.临床前研究
3.临床试验
4.注册申请与审批
5.上市后监测与再评价
四、中药新药的研发技术与方法
1.药效学研究技术与方法
2.安全性评价技术与方法
3.质量控制技术与方法
4.临床前研究的技术与方法
5.临床试验的设计与实施技术与方法
6.注册申请的技术与方法
7.上市后监测与再评价的技术与方法
五、中药新药的研发实例与分析
1.经典中药新药的研发实例与分析
2.新药研发的实例与分析
3.中药创新药物的研究实例与分析
4.改良型新药的研究实例与分析
5.新药上市后再评价的实例与分析
六、中药新药的研发管理与政策支持
1.中药新药的研发管理机构与职责
2.中药新药的研发政策支持与措施
3.中药新药的研发监管与法规要求
4.中药新药的研发知识产权保护与管理
5.中药新药的研发国际合作与交流
七、中药新药的研发前景与挑战
1.中药新药的研发前景与趋势分析
2.中药新药的研发面临的挑战与问题
3.中药新药的研发创新与发展方向
4.中药新药的研发未来发展趋势预测与展望。
新药_中药_药效学研究的基本要求
,
粗 制剂
他 作用
,
选 用 产生 主 要 药 效 的 给 药 途 径 及
,
水 溶性 差 者 验
。
,
可 仅 用 一 种 给 药 途径 进 行 试
,
剂 量 ( 一个 或 多 个剂 量 组 )
用 清醒 或 麻
,
醉 动物
5 )新 药若 为 中西 药 合 方 (
,
对 其 种属
、 。
、
性别
、
年龄
、
体重
,
、
健
体试 验 宜 用 不 含 赋 形 剂 之 提 取 物 意 杂质
、
且 应注
康状 态
细 记录
饲养 条 件 及 动 物 来 源 等
应 有详
不 溶 物质
。
、
无 机 离子 及 酸 碱 度 对
动 物 的 数 量 及质 量 均 应 符 合 要
,
实验 的 千扰
床相 同 者
,
有 一定 的 理 论 基 础 与 技 术 操 作 能 力 试 验 结 果 准确 可 靠
2
.
确保
参考 其功 能
,
。
,
选择 与 临 床 相 似 的 动
,
物模 型
能 够反 映 新 药 作 用 本 质 的 试 验 方
实验 室 条 件
、
仪 器设 备
。
、
各种 试 剂
法 及观测 指标
中 药 常 具 有多 方 面 作 用
中 药新 药 与 临 床 药 理
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3
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苍 药效 学 研 究 圣
中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南中药新药药效学研究指南是针对中药新药研究而制定的一份指导文件，旨在指导中药新药研究人员开展具有科学性和规范性的药效学研究，以确保中药新药的安全性、有效性和稳定性。
在中药新药研究的过程中，药效学研究是一项非常重要的研究，也是成功研发中药新药的关键之一。
下面就介绍一下中药新药药效学研究指南的内容。
1. 药物的安全性与毒理学研究中药新药的开发必须首先考虑其安全性。
毒理学研究是其中的重要环节，应在动物模型下进行毒性实验。
实验中应考虑到剂量、剂型、给药途径等因素，以评估中药新药安全性及毒性特点。
2. 药物的药代动力学研究药代动力学研究是对体内药物代谢、分布、转化和排泄的评估。
针对中药复杂性和多组分性特点，建议进行严谨的药代动力学研究，包括体内吸收、分布、代谢、排泄和药效关系等因素的评估。
3. 药物的药效学研究药效学研究是中药新药研发的核心环节，也是保证中药新药的安全性和有效性的重要手段。
在进行药效学研究时，应至少进行疗效评估、剂量反应关系评估、时间和效应关系评估等方面的研究。
4. 药物的质量控制研究中药新药的质量控制研究包括原材料的筛选和分析、中间环节的质量控制和成品药的质量控制。
针对中药新药特点，建议采用现代科技手段对中药新药的质量进行评估，包括化学分析、色谱分析、质谱分析和核磁共振等技术。
5. 药物的临床试验研究为了确保中药新药的安全性和有效性，需要开展包括I-IV 期临床试验的全面研究。
在临床试验研究中，应严格遵守“药品临床试验质量管理规范”和相关规章制度，确保试验的科学性、规范性和可行性。
中药新药药效学研究指南的制定，有助于规范中药新药研究工作，提高中药新药研发水平，使中药新药得以符合现代科学的要求和国际惯例，推动中药新药的研究和开发进程。
中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南1、中药新药一般药理学研究 22、中药新药药效学研究基本要求 23、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 44、治疗高血压中药的药效学研究 55、治疗外感热证中药的药效学研究 66、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 77、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 88、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 99、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 1010、治疗泄泻中药的药效学研究 1011、治疗胃脘痛中药的药效学研究 1112、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 1213、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 1314、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 1415、补肾壮阳中药的药效学研究 1516、治疗痛经中药的药效学研究 1517、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 1618、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 1719、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 1720、治疗外科疮疡中药的药效学研究 1821、治疗腰腿痛中药的药效学研究 1922、治疗痹证中药的药效学研究 2023、治疗血虚证中药的药效学研究 2124、抗疟中药的药效学研究 2225、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 2226、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 2427、治疗厥脱证中药的药效学研究 2528、治疗中风中药的药效学研究 2629、治疗风温肺热证中药的药效学研究 2830、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 2931、治疗脾虚证中药的药效学研究 2932、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 3033、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 3134、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 3135、治疗痞满证中药的药效学研究 3236、治疗肝炎中药的药效学研究 3237、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 3338、安胎保婴中药的药效学研究 3439、调经中药的药效学研究 3540、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 3641、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 3742、治疗尿路结石中药的药效学研究 3843、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 3844、治疗骨折中药的药效学研究 3945、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 4046、治疗流行性出血热中药的药效学研究 4147、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 4248、延年益寿中药的药效学研究 4249、治疗痔疮中药的药效学研究 431、中药新药一般药理学研究中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。
中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南近年来，随着中药新药的研究与开发逐渐升温，药效学研究成为其重要的基础性研究。
药效学研究是指通过对药物在生物体内的药理学及生物学效应、作用机制和安全性等方面进行分析评估来确定其药效的研究。
对于中药新药的研发来说，药效学研究是必不可少的一步，通过此项研究可以揭示中药新药的药物治疗效力以及药物毒副作用，为临床使用提供依据。
因此，“中药新药药效学研究指南”的制定是非常重要的，以下将探讨其重要性及内容。
一、指南的重要性1.推动中药新药研究。
指南的制定可以为中药新药研究人员提供规范明确的研究方法和流程，从而推进中药新药研发进程。
2.提升中药新药的药学水平。
指南对中药新药的研究与开发具有很好的指导作用，可以提升其研究的科学性和可靠性，为更好地应用中药新药提供保障。
3.加强中药新药的安全性评估。
药效学研究是中药新药安全性评估的重要环节，指南的制定可以帮助研发者更好地掌握中药新药的安全性，规避潜在的风险。
4.促进中药新药的国际化。
指南的制定可以为国际化研究提供了框架，提供了参考标准，让中药新药走向国际是指才有更多可能。
二、指南的内容1.研究目的和途径。
在研究中，首先要明确研究的目的，并制定科学合理的研究计划。
2.药物的性质和成分分析。
中药新药的成分相对于传统西药相对复杂，因此需要对其成分进行系统的分析。
同时对药物的理化性质和性质进行分析。
以确定主要药效成分和活性成分。
3.药物作用机制分析。
研究药物在生物体内捆绑靶标的作用，从而深入了解药物的作用机理。
4.药物药代动力学研究。
研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程的研究，确定药物在体内及特定组织内的药物水平的变化和药物代谢稳态的时间。
5.药物药效学与安全性研究。
获得药物的药效数据，评估其对疾病的治疗作用，同时也需要评估其潜在的毒副作用和安全性风险。
6.开发临床研究计划。
药效学研究是为临床研究的后续展开提供依据的重要环节。
三、总结中药新药作为一种文化产物，对中国有很重要的意义。
中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南中药新药药效学研究指南 1、中药新药一般药理学研究 ................................................................. .................................................... 2 2、中药新药药效学研究基本要求.................................................................. ........................................... 2 3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 ..................................................................... ............................... 4 4、治疗高血压中药的药效学研究.................................................................. ........................................... 5 5、治疗外感热证中药的药效学研究 ..................................................................... ................................... 6 6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 ................................................................. ....................................... 7 7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 ..................................................................... ........................... 8 8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 ................................................................. ....................... 9 9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 ..................................................................... ........ 10 10、治疗泄泻中药的药效学研究 ................................................................. ............................................ 10 11、治疗胃脘痛中药的药效学研究...................................................................... ................................... 11 12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 ................................................................. ............................... 12 13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 ..................................................................... ........................... 13 14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 ................................................................. ....................... 14 15、补肾壮阳中药的药效学研究 ..................................................................... ........................................ 15 16、治疗痛经中药的药效学研究 ................................................................. ............................................ 15 17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究...................................................................... .............. 16 18、治疗水肿证急性肾炎中药的药效学研究 ................................................................. .............. 17 19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 ..................................................................... ................... 17 20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 ..................................................................... ............................... 18 21、治疗腰腿痛中药的药效学研究.................................................................. ....................................... 19 22、治疗痹证中药的药效学研究 ..................................................................... ........................................ 20 23、治疗血虚证中药的药效学研究.................................................................. ....................................... 21 24、抗疟中药的药效学研究 ..................................................................... ................................................ 22 25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 ................................................................. ................................... 22 26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 ..................................................................... ................... 24 27、治疗厥脱证中药的药效学研究.................................................................. ....................................... 25 28、治疗中风中药的药效学研究 ..................................................................... . (26)29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 ................................................................. ............................... 28 30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 ..................................................................... ........................... 29 31、治疗脾虚证中药的药效学研究.................................................................. ....................................... 29 32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 ..................................................................... (30)33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 ................................................................. ............................... 31 34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究...................................................................... .............. 31 35、治疗痞满证中药的药效学研究.................................................................. ....................................... 32 36、治疗肝炎中药的药效学研究 ..................................................................... . (32)37、治疗消渴证糖尿病中药的药效学研究.................................................................. .................. 33 38、安胎保婴中药的药效学研究 ..................................................................... ........................................ 34 39、调经中药的药效学研究 ..................................................................... ................................................35 40、治疗淋证泌尿系感染中药的药效学研究 ................................................................. .............. 36 41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 ..................................................................... ............................... 37 2 42、治疗尿路结石中药的药效学研究 ................................................................. ................................... 38 43、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究........................................................... 38 44、治疗骨折中药的药效学研究 ................................................................. ............................................ 39 45、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 ..................................................................... ...........................40 46、治疗流行性出血热中药的药效学研究 ................................................................. ........................... 41 47、治疗痨证肺结核病中药的药效学研究...................................................................... .............. 42 48、延年益寿中药的药效学研究 ..................................................................... ........................................42 49、治疗痔疮中药的药效学研究 ................................................................. ............................................ 43 1、中药新药一般药理学研究中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。
新药(中药)药效学研究的基本要求
新药(中药)药效学研究的基本要求新药（中药）药效学研究..由于新开发的药物（包括中药）是未知的，因此存在风险。
因此，新药（中药）药效学研究面临着成功开发新药（中药）和保障患者的安全的严峻的挑战。
药效学研究的基本要求包括：一、试验设计：新药（中药）药效学研究应采用严格的同业研究方案和数据收集。
该试验包括临床前研究和临床研究。
这些研究在设计上应有足够的组数，这是确保结果可靠的前提。
二、前期研究：临床前研究包括生物学工具学检验和生物分解检测，以确定新药（中药）给药剂量、给药对象、给药方式，并研究药物的药物动力学，以确定新药（中药）的最佳给药剂量和时间。
三、临床研究：临床研究旨在评估新药（中药）的有效性和安全性，以及药物对疾病进展的影响。
临床研究分为Ⅰ期试验和Ⅱ期试验。
Ⅰ期试验是通过研究新药对少数患者的作用，以评估其安全性和药效趋势等。
Ⅱ期试验则采用临床对照的方法，通过对更多的患者使用新药（中药），以评估准确的疗效。
四、数据分析：新药（中药）药效学研究应采用分析检验、非参数检验或参数检验，结合表格和图表，对研究所得的数据进行统计分析，以识别药物的安全性及其能否有效降低发生某种疾病的风险。
五、报告编写：根据完成的研究，将结果以及研究中所遇到的问题等写成文献报告，以供审查机构参考。
总之，新药（中药）药效学研究的基本要求主要是采用严格的试验设计、前期研究、临床研究，数据分析和报告写作，有效地分析、评估新药（中药）的安全性及有效性，确保新药（中药）的安全和有效性。
此外，新药（中药）研究还应考虑其他因素，如公众安全、胎儿安全、环境影响检测等。
中药新药药效学实验对受试药物的要求
中药新药药效学实验对受试药物的要求近年来，随着人们对中药的认识逐渐加深，中药新药的发展备受关注。
药效学是中药新药研发过程中的重要环节，药效学实验对于评估受试药物的疗效及安全性具有重要意义。
在进行药效学实验时，对受试药物有一定的要求，下面将从有效成分、纯度、稳定性等多个方面进行探讨。
首先，受试药物需要具备明确的有效成分。
中药复方多由多种天然药材组成，其中包含多种有效成分。
在药效学实验中，为了准确评估中药的疗效，受试药物必须提供明确的有效成分，并对其进行一定的定量分析。
例如，中药黄芪的主要有效成分为黄芪苷、黄芪酸等，受试药物必须含有足够的有效成分，并且可以进行有效的定量测定。
其次，受试药物需要具备高纯度。
在进行药效学实验时，为了保证实验结果的准确性和可靠性，受试药物必须具备高纯度。
高纯度的受试药物可以减少其他杂质对实验结果的干扰，从而更好地评估药物的疗效。
高纯度的受试药物也可以减少不必要的副作用和毒性反应，保证实验的安全性。
因此，中药新药的研发过程中，需要对受试药物进行一系列严格的纯度评估。
另外，受试药物需要具备良好的稳定性。
药效学实验往往需要进行一系列时间较长的观察，因此，受试药物必须具备良好的稳定性。
稳定性不仅指药物在储存和运输过程中的稳定性，还包括在生物体内的代谢稳定性和药物作用的持久性。
良好的稳定性可以保证药效学实验的可靠性，减少实验结果的误差。
除了以上几点，受试药物还需要满足一定的药代动力学要求。
药代动力学研究是评价药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科，是药物疗效和安全性评价的重要依据之一。
在药效学实验中，受试药物必须满足药代动力学的要求，如药物的生物利用度、半衰期、代谢酶特异性等。
只有满足这些要求，才能准确评估药物的疗效和安全性。
综上所述，中药新药药效学实验对受试药物有着一定的要求。
受试药物需要具备明确的有效成分、高纯度和良好的稳定性，并且需要满足药代动力学的要求。
只有在这些基础上，才能够进行准确、可靠的药效学实验，评估中药新药的疗效和安全性。
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中药新药药效学研究指南1、中药新药一般药理学研究 (2)2、中药新药药效学研究基本要求 (2)3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 (4)4、治疗高血压中药的药效学研究 (5)5、治疗外感热证中药的药效学研究 (6)6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 (7)7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 (8)8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 (9)9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 (10)10、治疗泄泻中药的药效学研究 (10)11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 (11)12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 (12)13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 (13)14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 (14)15、补肾壮阳中药的药效学研究 (15)16、治疗痛经中药的药效学研究 (15)17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 (16)18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 (17)19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 (17)20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 (18)21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 (19)22、治疗痹证中药的药效学研究 (20)23、治疗血虚证中药的药效学研究 (21)24、抗疟中药的药效学研究 (22)25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 (22)26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 (24)27、治疗厥脱证中药的药效学研究 (25)28、治疗中风中药的药效学研究 (26)29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 (28)30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 (29)31、治疗脾虚证中药的药效学研究 (29)32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 (30)33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 (31)34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 (31)35、治疗痞满证中药的药效学研究 (32)36、治疗肝炎中药的药效学研究 (32)37、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 (33)38、安胎保婴中药的药效学研究 (34)39、调经中药的药效学研究 (35)40、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 (36)41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 (37)42、治疗尿路结石中药的药效学研究 (38)43、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 (38)44、治疗骨折中药的药效学研究 (39)45、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 (40)46、治疗流行性出血热中药的药效学研究 (41)47、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 (42)48、延年益寿中药的药效学研究 (42)49、治疗痔疮中药的药效学研究 (43)1、中药新药一般药理学研究中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。
一、动物常用小鼠、大鼠、猫、狗等，性别不限，但在观察循环和呼吸系统时一般不宜用小鼠和兔。
尽量采用清醒动物，也可以在麻醉动物上进行。
二、观察指标（－）精神神经系统1．直接观察给药后动物一般行为表现、姿势、步态，有无流诞、肌颤及瞳孔变化。
对用药后动物的行为活动进行定性定量评价，以示有无兴奋或抑制作用。
2．如出现明显的兴奋或抑制现象，应根据不同药物，采用不同实验方法测定其对小鼠或大鼠自发活动的影响。
（二）心血管系统1．测定并记录给药前后血压、心率，观察心电图的P、QRS、ST、T波，心率及心律的变化。
2．在有效治疗剂量，出现明显的血压或心电图的改变时，应进行相应整体或离体分析性实验，例如血流动力学，离体心脏等，以确定心血管系统的变化对主要治疗作用的影响。
（三）呼吸系统1．观察给药前后呼吸频率及深度的变化。
2．在有效治疗剂量出现明显的呼吸兴奋或抑制时，应进行相应整体或离体分析性试验，例如呼吸中枢抑制的实验法，肺溢流法，膈肌膈神经等实验方法，初步分析对呼吸系统的影响。
（四）其他系统根据不同药物的药理作用特点，可再适当观察其他系统的指标（具体要求见各病证药物的研究），创新药应尽最多观察一些指标。
三、药物（一）给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径，如确有困难可采用其他给药途径，但应说明困难的原因和选用其他给药途径的理由。
（二）所试药物应选择产生主要药效作用的2～3个剂量，其中低剂量应参照在这种动物上产生主要药效的半数有效量（ED50）可一次或多次给药。
（三）除受试药物选择2～3个剂量组外，还应设相应的溶剂对照组。
2、中药新药药效学研究基本要求中药新药的药效学研究，应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医"证"或"病"相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。
确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。
申报材料应有课题负责人签字及单位签章。
（二）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。
（三）实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。
（四）试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。
（五）试验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。
二、主要药效研究（－）试验方法的选择1．试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参考其功能，选择两种或多种试验方法，进行主要药效研究。
同样的病，辩证分型可有不同；或同样的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学试验的指标也不尽相同或同中有异，在试验设计时，应根据具体情况，合理选择。
2．由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥作用等特点，应选择适当方法证实其药效。
有时药效不够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效关系不明显，也应如实上报结果作为参考。
3．动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有困难的，可选用与其相近似的动物模型和方法进行试验，以整体动物体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
4．新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。
其中一、二类新药含杂质较少，可在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法，论证新药的药效。
第四类可只选用两项（或多项）主要药效试验或提供详细文献资料，第五类新药只做新增病证的主要药效试验。
中药材的人工制成品、新的药用部位、以人工方法在体内的制取物及引种药材的药效试验，均应与原药材作对比试验。
（二）观测指标观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好，客观、定量或半定量的指标进行观测。
对实验方法应作详细叙述。
（三）实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源等，应有详细记录。
（四）受试药物1．应是处方固定，生产工艺及质量基本稳定，并与临床研究用药基本相同的剂型及质量标准。
2．在注射给药或离体试验时应注意药物中的杂质、不溶物质、无机离子及酸碱度等因素对试验的干扰。
（五）给药剂量及途径1．各种试验至少应设两个剂量组，剂量选择应合理。
其中一个剂量可相当于临床剂量的2一5倍（小鼠可为10～15倍），大动物（猴、狗等）或在特殊情况下，可仅设1个剂量组。
药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量。
2．给药途径一般采用二种，其中一种应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，并应说明原因。
溶解性好的药物，可注射给药（要注意排除非特异性反应）。
而粗制剂或溶解性差的药物，可仅用一种给药途径进行试验。
（六）阳性对照药主要药效研究应设对照组，包括空白对照（正常及模型动物对照组，必要时应设溶媒对照组）及阳性药物对照组。
阳性对照药可选用药典收载、部颁标准或正式批准生产的中药或西药，选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似，剂型及给药途径相同者，根据需要可设一个或多个剂量组。
三、一般药理研究一般药理研究，观察主要药效以外的其他作用，主要观察以下三方面：（一）神经系统：观察给药后的活动情况和行为变化。
（二）心血管系统：观察给药后对心电图及血压等的影响。
（三）呼吸系统：观测给药后对呼吸频率、节律及深度的影响。
四、药代动力学研究研究新药在体内的吸收、分布及排泄。
中药材中提取的单一化学成分，可参照西药的药代动力学研究方法，测定并计算各项参数。
3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究胸痹心痛多属本虚标实证，本虚者多为心肝脾肾等脏之气虚、阳虚或阴虚证；标实者常见气滞、血瘀、痰浊等证。
治疗多以活血化瘀为主，佐以益气温阳，理气通脉等法。
由于缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗塞）发病机制复杂，涉及问题较多，防治冠心病的途径、方法及药物亦甚复杂。
主要药效学研究也需因药而异，应合理选择实验方法、观测指标，科学的评价其药效。
（一）主要药效学研究1、心肌缺血试验：可供选择的试验方法如下。
（1）阻断冠状动脉：结扎法、气囊压迫法、血栓或栓塞法、逐渐缩窄法。
（2）药物法：诱发冠状动脉痉挛：垂体后叶素或麦角新硷。
增加心肌氧耗：异丙肾上腺素。
（3）离体实验：离体心脏灌流：结扎冠状动脉，低氧或无氧灌流。
高体心脏、心肌片或培养心肌细胞的缺血样损伤。
（4）再灌注损伤试验：整体试验，离体心脏，心肌片或培养心肌细胞试验。
（5）其他试验上列各种试验方法中，以阻断大冠状动脉所致之局限性心肌缺血与临床相似，与中医理论"瘀血证"有一定联系，较为合理、实用，可以定位、定性、定量的观测缺血心肌的动态变化及药物影响，较为准确的评价药效。
应作为新药主要药效学的首选试验。
动物选择：首选犬或小型猪，其他如猫、大鼠等亦可选用，不宜用兔。
观测指标：①生理指标；心电图、心外膜电图、体表标测心电图等。
②生化指标：磷酸肌酸激酶、乳酸脱氢酶、乳酸、游离脂肪酸、钾、钙离子、自由基等。
③形态学指标：大体标本及镜下或电子显微镜下的定量组织学观察，例如硝基四氮唑兰或双重染色显示梗塞区及缺血区等。
一、二及三类新药观测指标至少应选用两类指标、综合判断药效，较为可靠。
试验选择：各类新药均应做一项阻断冠状动脉的心肌缺血试验。
一类及二类新药另加一项其他试验。
药物及给药途径：应与临床一致，本类试验消化道给药可作出阳性结果。
凡须注射给药者，药物应符合要求，避免粗制剂注射后引起非特异性反应而干扰试验结果。
用犬或小型猪作试验，每组5－10只，应设空白对照，阳性药对照及新药大小剂量组，至少四组。
其他动物应酌情增加动物数及组数。
2、心脏功能及血流动力学试验胸痹心痛者，其心脏功能及血流动力学常发生病理性改变，而治疗药物也常产生多方面影响，因此，本类新药之主要药效学研究应包括本项试验。
试验可用犬、小型猪、猫或大鼠，不宜用免。