料斗清洗机机用户需求文件

标题QD1200料斗清洗机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人

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批准人

生效日期年月日

颁发部门分发份数

分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部

目录

1 背景

2 目的

3 范围

4 法规和标准

5 系统要求

5.1 设备工艺或性能要求

5.2 安全要求

5.3 安装位置、环境要求

5.4 设施/公用系统要求

5.5 外观及材质要求

5.6 控制系统要求

5.7 清洁要求

5.8 润滑剂要求

5.9 文件要求

5.10 设备包装运输要求

5.11 验证/确认要求

5.12 培训要求

5.13 质量保证和售后服务6确认

内容

1 背景

根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间料斗清洗机的需要，需制定新建固体制剂车间所需QD1200料斗清洗机URS文件。

2 目的

本文件描述了我公司口服固体制剂车间QD1200料斗清洗机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行QD1200料斗清洗机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

3 范围

适用于新建口服固体制剂车间所需的QD1200料斗清洗机。

4 法规和标准

药品GMP规范（2010版）

5 系统要求

5.1 设备工艺或性能要求

编号要求内容

01001 设备可用于清洗体积为1200L的料仓。

01002 清洁后设备表面无明显附着物。

01003 清洗机带加热功能，能提供热水清洗。

01004 清洗机带烘干功能，在清洗结束后将设备快速烘干。

01005 清洗室排水口位于最低点，便于排水。

01006 能加入清洗剂，包括洗涤剂、乙醇、苏打水。

01007 舱门采用充气气囊密封，无漏水，无污染。

01008 料斗在清洗机内能旋转清洗。

01009 料斗清洗机安装后，清洗室舱门底边缘与地面齐平。

01010 料斗盖和蝶阀与料斗都采用全拆式快卡结构

01011 蝶阀开启装置设计有防误操作机构，工作安全可靠

01012 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养

01013 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

5.2 安全要求

编号要求内容

02001 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角，以防伤害操作者。

02002 设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

02003 距离主机正面1.0m处，设备噪声小于75dB。

02004 应该有防止对室内洁净区和室外环境造成污染的装置或措施。

02005 设备危险可动零部件应装有防护罩。

02006 有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

02007 断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。

02008 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。

02009 电气箱控制柜等有良好的防护，防止粉尘进入。

02010 所有发热表面贴警告条。

02011 危险部位粘贴明显警示标志。

5.3 安装、环境要求

编号要求内容

03001 安装环境洁净级别为D级。设备应满足洁净环境的各项使用需求。

03002 设备必须在业主提供的设备布置图中合理摆放，并能符合工艺流程需求及业主操作使用方便。

03003 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

5.4 设施/公用系统要求

编号要求内容

04001 380V，3 相5线制，50 Hz。

04002 设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。04003 设备具有接地线和中性线。

04004 所有的线路应密闭安装，至少有防止粉尘和水污染的装置。04005 所有电缆终端应有相应标记。

04006 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。通讯接口标准及协议为RS232/485、Profibus DP等。

04007 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

编号要求内容

04008 供应商应标明用电总功率及线径及其它参数要求。

04009 提供设备详细所需厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

5.5 外观及材质要求

编号要求内容

05001 任何与物料接触的工作部分必须采用316L不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明。

05002 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

05003 不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。

05004 所有和物料接触的焊接口进行抛光处理，表面粗糙度要求：Ra＜0.4μm。与物料接触内表面镜面抛光Ra＜0.2μm，外表面亚光处理。

05005 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。05006 供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

05007 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

05008 卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。05009 在设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽，采用不锈钢。

5.6 控制系统要求

编号要求内容

06001 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。

06002 触摸屏人机界面，采用西门子品牌。

06003 采用高品质PLC（Siemens）、触摸屏（Siemens）、交流接触器（施奈德）、变频器（丹佛斯）。关键部件如电器元件采用施奈德。

06004 PLC预留至少10%的内存，便于程序升级。

06005 系统具有两种工作模式：手动模式、自动模式。

06006 控制系统能记录和显示班产量、累积产量、转速等参数；能不间断记录运行时间。06007 需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统。

06008 设备主要工艺参数、设备运行状态应能明显地在触摸屏上显示和控制。

06009 断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。

06010 预留接口，具有打印批记录功能，完整的批记录应显示以下重要参数，但不局限于这些：