2019版《药品管理法》考试试题(附答案)_共15页

2019版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空

16、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求符合保障

人体健康、安全的标准。

17、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

18、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的

药品说明书为准，不得含有虚假内容。

19、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

二、判断题（每题 1分，共10分）

1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病

和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。（√）

2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（×）

3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的

标签、说明书，应当应有规定的标志（×）

4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药

品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（√）

5、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

（√）

6、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注

册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外（√）

7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置

方案，并组织开展培训和应急演练（√）

8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药（×）

9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药（×）

10、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应

当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定

药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（√）

三、选择题（每题 1分。共10分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（A）颁布，共计12章

155条。

A、2019年8月26日

B、2019年12月1日

C、2001年2月28日

D、2015年4月24日

2、（ C ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和 质量可控性负责。

A 、药品生产企业

B 、药品经营企业

C 、药品上市许可持有人

D 、药品

监督管理部门

3、（ A ）主管全国药品监督管理工作。（ B ）负责本行政区内的药品监督管理 工作。社区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职能的部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。

A 、国务院药品监督管理部门

B 、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门

4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（

（ B ）为国家药品标准。

A ）和 A 、中华人民共和国药典

B 、药品标准

C 、生产工艺

D 、标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准，取得（ B ）

A 、药品生产许可证

B 、药品经营许可证 6、国家建立（ A ）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行 监测、识别、评估和控制。

A 、药物警戒

B 、药品追溯

C 、药品上市许可持有人

D 、药品

安全的责任

7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品 上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实 审批管理的（ C ）除外。

A 、中成药 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业 A ）

B 、中药饮片

C 、中药材

整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（

的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许 可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

A 、十五倍以上三十倍以下

B 、十倍以上二十倍以下

C 、十倍以上十五倍 以下

生产

9、从事药品经营活动，应当遵守（ B ），建立健全药品经营质量管理体系，保 证药品经营全过程持续符合法定要求。

A 、药品生产质量管理规范

B 、药品经营管理质量管理规范

C 、药物非临 床研究质量管理规范

D 、药物临床试验质量管理规范

10、药品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触

药品的工作人员，应当（B）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A、每半年

B、每年

C、每两年

D、每三年

四、简答题：（每题 10分，员工回答第1、2、3题；中层及以上人员回答第

3、4、5题）

1、什么是劣药？

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未标明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

2、药品上市许可持有人指什么？

是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。

3、习总书记提出的有关药品安全“四个最严”的要求是什么？

最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

4、新修订的药品管理法的立法宗旨是什么？

将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨，实际上也是药品监管的使命，

这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。

5、药品上市许可持有人制度，是这次《药品管理法》修改的一条主线，这项

制度的实施会产生哪些良好的社会效益？

答：首先，是鼓励药物创新，能够提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册，这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。

第二，优化资源配置，促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处，第一，上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品，第二，可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营。第三，这是一个崭新的规定，

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置，可以避免重复建设，可以大大促

进我们资源的节约。