药物警戒和用药安全监测PPT课件
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14
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
药品供应链－ 我们所期待的工作模式
Hospital
Manufacturer
Wholesaler/ Distributor
flosequninan
ticrynafen
triparanol
zimeldine
isoxicam zomepirac
ຫໍສະໝຸດ Baidu
1972－1994年间在英国市场撤市的59种新活性物质的原因37％为安全原因
nomifensine
triazolam
temafloxacin terodiline 6
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
173000
Number
50,000
150000
100000
0 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999
50000
17000
0
Calendar Year
2002
Manufacturer Periodic Reports & Others Direct Reports Manufacturer 15-Day (expedited) Reports
10
危害用药安全的因素
❖ 药品不良反应、药源性损害 ❖ 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全
隐患 ❖ 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用
法 ❖ 与药物相关的急慢性中毒 ❖ 药物－药物、药物－食物相互作用
11
不良反应种类出现率
❖ 统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良 反应种类出现率
在一般动物毒性试验中只占35％左右
分布图
❖ 在撤市的121种处方药中 42.1% 仅在欧洲市场撤出 5.0% 在北美市场撤出 3.3% 从亚太市场撤出 49.6% 从多个市场撤出 法国、德国和英国撤市的较多
❖ 近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM7
药物警戒是从 药品研制开始 到使用结束的
全过程
9
药物警戒Pharmacovigilance
❖ 60年代，欧美国家建立药物监测体系 ❖ 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物
安全新内涵 ❖ 最终目的是
提高合理、安全用药水平 评估和交流上市药品的风险和效益 教育和告知病人，保障公众用药安全
在I期人体耐受试验中只有20％
在II、III期临床试验的出现率是35％
在IV期临床试验时出现70％
到市场销售时、用于以前未试过的人群（儿童、 老人、孕妇、重病人等)全部副作用才陆续出现
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
12
新药临床试验安全性评价的特殊性
70000 36800
2003 2004 2005 2006 4
中国新药杂志2008,17(8):643
撤市药品数量
400 350
304 300 250 200 150 100
50 0 1994
191 1995
226 1996
248 1997
177 1998
362
1999
5
近年来因为安全原因从市场 上撤出的药品
258,125 246,821
250,000
228,611
189,073
200,000
154,558
143,597
150,000
136,836
117,718
100,000 83,310 83,517
68,448
我国年度ADR报 告情况
400000
369000
350000
300000
250000
200000
❖ 1980’s的中位时间= 6.2 y
❖ 1990’s的中位时间= 2.6 y • 总的中位时间是5.4 y
8
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
药物警戒和用药安全监测 -药物预警信息的提取和报告
1
提纲
❖ 引题 ❖ 我国情况 ❖ 系统安全 ❖ 国际有关情况介绍 ❖ FDA预警报告、处置方式及举例 ❖ 仿制药质量与安全 ❖ 小结
2
绝对安全的药物 是不存在的
3
Post-Marketing Adverse Event Reports
300,000
THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
撤市前的市售时间
❖ 其中有87个产品查到了上市的时间
0-1 y 17%
1-2 y 14%
2-5 y 18%
20+
14%
❖ 1970’s的中位时间 = 12.3 y
10-20 y 21%
5-10 y 16%
Duract (bromfenac) Posicor (mibefradil) Seldane (terfenadine)
Redux (dexfenfluramine) Pondimin (fenfluramine) Rezulin (troglitazone) Propulsid (cisapride)
❖ 种属差异性： ❖ 长期性： ❖ 隐匿性： ❖ 不可预知性： ❖ 种族差异性： ❖ 食物、药物的相互影响：
13
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
我国新药临床安全评价存在的问题
❖ 临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每 位研究人员所掌握
❖ 缺乏临床医师进行安全性评价工作 ❖ 罕见的不可预知的ADR ❖ 缺乏IV期安全性评价的研究资料 ❖ 缺乏新药上市后的再评价体系： ❖ 新药安全性评价监管力度不够
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
药品供应链－ 我们所期待的工作模式
Hospital
Manufacturer
Wholesaler/ Distributor
flosequninan
ticrynafen
triparanol
zimeldine
isoxicam zomepirac
ຫໍສະໝຸດ Baidu
1972－1994年间在英国市场撤市的59种新活性物质的原因37％为安全原因
nomifensine
triazolam
temafloxacin terodiline 6
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
173000
Number
50,000
150000
100000
0 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999
50000
17000
0
Calendar Year
2002
Manufacturer Periodic Reports & Others Direct Reports Manufacturer 15-Day (expedited) Reports
10
危害用药安全的因素
❖ 药品不良反应、药源性损害 ❖ 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全
隐患 ❖ 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用
法 ❖ 与药物相关的急慢性中毒 ❖ 药物－药物、药物－食物相互作用
11
不良反应种类出现率
❖ 统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良 反应种类出现率
在一般动物毒性试验中只占35％左右
分布图
❖ 在撤市的121种处方药中 42.1% 仅在欧洲市场撤出 5.0% 在北美市场撤出 3.3% 从亚太市场撤出 49.6% 从多个市场撤出 法国、德国和英国撤市的较多
❖ 近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM7
药物警戒是从 药品研制开始 到使用结束的
全过程
9
药物警戒Pharmacovigilance
❖ 60年代，欧美国家建立药物监测体系 ❖ 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物
安全新内涵 ❖ 最终目的是
提高合理、安全用药水平 评估和交流上市药品的风险和效益 教育和告知病人，保障公众用药安全
在I期人体耐受试验中只有20％
在II、III期临床试验的出现率是35％
在IV期临床试验时出现70％
到市场销售时、用于以前未试过的人群（儿童、 老人、孕妇、重病人等)全部副作用才陆续出现
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
12
新药临床试验安全性评价的特殊性
70000 36800
2003 2004 2005 2006 4
中国新药杂志2008,17(8):643
撤市药品数量
400 350
304 300 250 200 150 100
50 0 1994
191 1995
226 1996
248 1997
177 1998
362
1999
5
近年来因为安全原因从市场 上撤出的药品
258,125 246,821
250,000
228,611
189,073
200,000
154,558
143,597
150,000
136,836
117,718
100,000 83,310 83,517
68,448
我国年度ADR报 告情况
400000
369000
350000
300000
250000
200000
❖ 1980’s的中位时间= 6.2 y
❖ 1990’s的中位时间= 2.6 y • 总的中位时间是5.4 y
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Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
药物警戒和用药安全监测 -药物预警信息的提取和报告
1
提纲
❖ 引题 ❖ 我国情况 ❖ 系统安全 ❖ 国际有关情况介绍 ❖ FDA预警报告、处置方式及举例 ❖ 仿制药质量与安全 ❖ 小结
2
绝对安全的药物 是不存在的
3
Post-Marketing Adverse Event Reports
300,000
THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
撤市前的市售时间
❖ 其中有87个产品查到了上市的时间
0-1 y 17%
1-2 y 14%
2-5 y 18%
20+
14%
❖ 1970’s的中位时间 = 12.3 y
10-20 y 21%
5-10 y 16%
Duract (bromfenac) Posicor (mibefradil) Seldane (terfenadine)
Redux (dexfenfluramine) Pondimin (fenfluramine) Rezulin (troglitazone) Propulsid (cisapride)
❖ 种属差异性： ❖ 长期性： ❖ 隐匿性： ❖ 不可预知性： ❖ 种族差异性： ❖ 食物、药物的相互影响：
13
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
我国新药临床安全评价存在的问题
❖ 临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每 位研究人员所掌握
❖ 缺乏临床医师进行安全性评价工作 ❖ 罕见的不可预知的ADR ❖ 缺乏IV期安全性评价的研究资料 ❖ 缺乏新药上市后的再评价体系： ❖ 新药安全性评价监管力度不够