大株红景天注射液的临床应用分析
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Key words: Sofren injection; Clinical application; Rational drug use
0 引言
大株红景 天 属 于 景 天 科 红 景 天 属,为 多 年 生 草本植物,具 有 扶 正 固 本、补 气 养 血、清 热 润 肺 的 作用。由其提取分离制得的大株红景天注射液, 有 活 血 化 瘀 的 功 效,临 床 用 于 治 疗 冠 心 病 稳 定 型 劳累性心绞痛,属于活血类中药新药注射液[1]。
[Abstract] Objective To analyze the clinical use of sofren injection in our hospital and discuss the rational
use of traditional Chinese medicine injection. Methods 500 cases using sofren injection w ere review ed,and the data w as analyzed w ith Excel. Results In 500 cases,16 clinical departments used the sofren injection,the percentage of the clinical application of sofren injection for the coronary heart disease w as 42. 6% ( n = 213) . The coincidence rate of indication w as 42. 6% ,and the standardized rates of solvent dispensing and medication course w ere 65% and 4. 6% . The rate of both correct single dosage use and standard administration frequency w as 100% . There w as no adverse drug reaction of sofren injection. Conclusion There w as irrational phenomenon in the sofren injection use in our hospital,w e suggest that drugs should be strictly used according to the instruction to avoid medical disputes.
实用药物与临床 2015 年第 18 卷第 2 期 Practical Pharmacy And Clinical Remedies,2015,Vol. 18,No. 2
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大株红景天注射液的临床应用分析
李艳娇1 ,张晓荧1 ,周 微1 ,金明媛2 ,宋燕青1*
[摘 要] 目的 了解我院大株红景天注射液的临床应用情况,探讨其合理用药。方法 采用回顾性研究 方法,对抽取的 500 份使用大株红景天注射液的病历进行调查,结果用 Excel 表格进行统计分析。结果 在统计
近年来,虽 然 国 内 外 关 于 中 药 注 射 剂 安 全 性 及 合 理 用 药 的 文 献 很 多,但 是 从 一 种 药 物 临 床 应 用的具体数据统计来探讨分析中药注射剂的合理 使用的文献很少。大株红景天注射液在 2013 年 我院使用的 20 余种中药注射剂中销售金额排第 二,消耗量大,具有代表性及针对性。
1 资料与方法
采用回顾 性 研 究 方 法,利 用 医 院 计 算 机 信 息 系统调取我院 2013 年使用大株红景天注射液的 患者病案号,按照出院时间顺序排序,每隔 10 人 抽取 1 份病历,除去个别特殊病历( 如开药后未使 用者) ,共抽取 500 份病历。对主要诊疗项目进行 统计,包括 患 者 的 年 龄、性 别、地 域 分 布 等 基 本 信 息,以及诊 断、单 次 用 量、配 药 溶 媒、给 药 频 率、用 药疗程、静 脉 联 合 用 药 及 不 良 反 应 等 用 药 信 息。 参照通化玉圣药业有限公司药品说明书评价用药 是否合理。说 明 书 内 容 如 下,功 能 主 治: 活 血 化 瘀。用于治 疗 冠 心 病 稳 定 型 劳 累 性 心 绞 痛,中 医 辨证为心血瘀阻症,症见: 胸部刺痛、绞痛,固定不 移,痛引肩 背 及 臂 内 侧,胸 闷、心 悸 不 宁、唇 舌 紫 暗、脉细涩。用法用量: 静脉滴注,10 mL / 次,加入 250 mL 的 5% 葡萄糖注射液中,1 次 / d。10 d 为 1 个疗程。采用国家药品不良反应监测管理中心的 不 良 反 应 因 果 关 系 判 断 标 准,评 价 药 品 不 良 反 应 因果关系[2],结果用 Excel 表格进行统计分析。
M ing-yuan2 ,SONG Yan-qing1* ( 1. The First Hospital of Jilin University,Changchun 130021,China; 2. Pharmaceutical College of Jilin University,Changchun 130021,China)
3 讨论
3. 1 适应证 大株红景天注射液说明书上只明 确该药用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛,中 医辨证为心血瘀阻症。临床应用中,仅有 42. 6% 的病例用药指征为冠心病心绞痛,即 57. 4% 的病 例与药品说明书上的适应证不符。有报道[3-9],肺 癌、脑梗死、糖尿病周围神经病变和慢性肺源性心 脏病患者使用大株红景天注射液可以缓解症状, 而其他疾病使用大株红景天注射液治疗并无相关 文 献 或 临 床 研 究 支 持,且 大 株 红 景 天 注 射 液 价 格 较高,不合理用药增加了患者经济负担。
表 1 大株红景天注射液的临床应用情况
科室
例数
诊断 冠心病心绞痛
其他
5% GS
配药溶媒 0. 9% NS
其他
1 ~5
心血管内科 225
145
80
140
83
2
120
呼吸科
102
19
83
83
16
3
58
血管外科
41
6
35
16
25
0
14
内分泌科
27
4
23
13
14
0
6
急诊内科
23
9
14
16
7
0
12
胸外科
22
1
目前,医生普通存在中医学理论欠缺现象,多 数医生不能做到“辨证论治”、“辨证用药”,只能简
实用药物与临床 2015 年第 18 卷第 2 期 Practical Pharmacy And Clinical Remedies,2015,Vol. 18,No. 2
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单地按说明用药。有些临床医生勉强将说明书上 的药理 作 用 套 用 在 西 医 理 论 上 衍 生 超 适 应 证 用 药,缺乏科 学 依 据。 如 大 株 红 景 天 有 活 血 化 瘀 的 功效,部分 医 生 就 将 其 用 于 治 疗 脑 梗 死、高 脂 血 症、下肢静 脉 曲 张、下 肢 静 脉 血 栓、下 肢 动 脉 硬 化 闭 塞 症 等,但 其 说 明 书 并 未 标 明 有 治 疗 上 述 疾 病 的疗效,而 同 样 是“活 血 化 瘀 ”,药 物 作 用 部 位 不 同,药物所能治疗的疾病可能不同。 3. 2 配药溶媒 调查的病历中,31. 6% 使用氯化 钠注射液 作 为 溶 媒。 有 报 道,中 药 注 射 剂 一 般 不 宜 选 用 氯 化 钠、氯 化 钾 等 含 电 解 质 的 溶 液 作 为 配 药 溶 媒,因 为 中 药 注 射 剂 大 多 为 中 药 的 提 取 物 或 浸出液,成 分 比 较 复 杂,多 数 含 有 大 分 子 有 机 物, 用氯化钠注射液溶解后,由于盐析作用,易产生不 溶性微粒[10],从而引发不良反应,甚至致死。另有 2 例 ( 0. 4% ) 以 木 糖 醇 溶 液 作 配 药 溶 媒,2 例 ( 0. 4% ) 以果糖注射液作溶媒。中药注射剂成分 复杂,与溶媒易产生配伍禁忌,应严格按照说明书 使用配药溶媒。还有 10 例溶媒量小,导致用药浓 度高,主要集中于血管外科,用于治疗下肢血栓形 成。推测医 生 可 能 是 为 了 缩 短 静 滴 时 间、快 速 见 效,而将 250 mL 溶媒剂量减至 100 mL。该药说 明书上明确标明“严禁高浓度用药”,高浓度用药 对机体刺激大,易产生不良反应。有 3 例将葡萄 糖溶液和氯化钠溶液交替用作溶媒,如其中有 1 例患者共使 用 大 株 红 景 天 注 射 液 9 d,前 3 d 以 5% 葡萄糖作溶媒,后 6 d 以 0. 9% 氯化钠作溶媒, 其目的不明,不建议如此使用。 3. 3 用药剂量与疗程 说明书标明其用于治疗 冠心病心绞痛的最佳疗程为 10 d。该药用于治疗 冠心病心绞痛的 213 例病例中,用药疗程正确的 13 例; < 10 d 的较多,有 150 例; > 10 d 的 50 例。 由表 2 可知,用药疗程与住院时间有明显的正相 关关系。另有 42 例患者应用大株红景天注射液 数 天 后 更 换 其 他 有 相 同 功 效 的 药 物,如 丹 参 多 酚 酸盐注射液、红花黄色素注射液等,这也是部分患 者用药疗程短的原因。 3. 4 药物安全性 本次调查未发现与大株红景 天注射液有关的不良反应。在临床应用时应做到 使用前询问患者有无过敏史; 对药品进行对光检 查; 加强用药监护,用药过程中密切观察用药反应 等,尽量避免不良反应的发生。
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实用药物与临床 2015 年第 18 卷第 2 期 Practical Pharmacy And Clinical Remedies,2015,Vol. 18,No. 2
2 结果
2. 1 患者一般情况 500 份病历中,男 253 例,女 247 例; 城市户口 291 例,农村户口 209 例; < 40 岁 27 例( 5. 4% ) ,40 ~ 60 岁 178 例 ( 35. 6% ) ,> 60 岁 295 例( 59. 0% ) 。 2. 2 临床应用 共有 16 个临床科室在治疗过程 中使用了大株红景天注射液,心血管内科占 45% , 呼吸科 占 20. 4% 。其 中 用 于 冠 心 病 心 绞 痛 的 有
21
15
7
0
7
老年病科
20
16
4
13
7
0
12
神经内科
12
5
7
7
325肾病科954
7
2
0
2
肿瘤中心
6
0
6
5
1
0
4
感染科
5
1
4
3
2
0
2
风湿病科
4
1
3
4
0
0
1
脊柱科
1
1
0
1
0
0
0
其他
3
0
3
3
0
0
3
合计
500
213
287
326
167
7
245
构成比( % ) 100
42. 6
57. 4
65. 2
33. 4
1. 4
213 例( 42. 6% ) 。心内科主要用于高血压、高脂血 症、先天性心脏病、心肌病、心律失常、窦性心动过 缓等; 呼吸科主要用于慢性支气管炎急性发作、慢 性阻塞性肺病急性加重期、慢性肺源性心脏病、双 肺肺炎、肺 癌 等; 血 管 外 科 主 要 用 于 下 肢 静 脉 曲 张、下肢静脉血栓、下肢动脉硬化闭塞症等; 内分 泌科主要用于 2 型糖尿病、糖尿病周围神经病变 等。除冠心 病 心 绞 痛 为 说 明 书 的 适 应 证 外,其 他 疾病患者均为超适应证使用。见表 1。
本文就大株红景天注射液 2013 年在我院的 临 床 使 用 情 况 进 行 统 计 分 析,探 讨 其 在 临 床 中 的 合 理 应 用,旨 在 为 临 床 医 务 人 员 的 合 理 用 药 提 供 依据,现报道如下。
收稿日期: 2014 - 06 - 24 作者单位: 1. 吉林大学第一医院,长春 130021; 2. 吉林大学药 学院,长春 130021 * 通信作者 DOI: 10. 14053 / j. cnki. ppcr. 201502022
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注: 5% GS: 5% 葡萄糖注射液,0. 9% NS: 0. 9% 氯化钠注射液; 其他: 脊柱科、肝胆胰外科、ICU 各 1 例
用药疗程( d)
6 ~ 10 11 ~ 20
73
32
37
6
14
11
16
5
7
4
12
3
3
5
2
5
4
3
1
1
1
2
3
0
0
0
0
0
174
77
34. 8 15. 4
> 20 0 1 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 4 0. 8
株红景天注射液的使用中存在不合理现象,建议临床医生及护士严格按照药品说明书用药,避免医疗纠纷。
[关键词] 大株红景天注射液; 临床应用; 合理用药
Analysis of the clinical use of sofren injection LI Yan-jiao1 ,ZHANG Xiao-ying1 ,ZHOU Wei1 ,JIN
2. 3 用药剂量及溶媒 大株红景天注射液的说 明书规定的剂量为 10 mL / 次,1 次 / d,用 5% GS 250 mL 溶解。在所调查的病例中给药剂量及用药 频率均符合说明书规定,规范率均为 100% 。而在 抽查的病例中配药溶媒使用 5% GS 的占 65% 。 其他配药溶媒主要有 0. 9% NS、木糖醇溶液、果糖 溶液等,其中使用 0. 9% NS 的病例占 31. 6% 。 2. 4 用药疗程 大株红景天注射液说明书中规 定 10 d 为 1 个 疗 程,500 份 病 历 中,仅 有 23 例 ( 4. 6% ) 用 药 疗 程 为 10 d,< 10 d 的 396 例 ( 79. 2% ) ,> 10 d 的 81 例( 16. 2% ) 。 2. 5 药品安全性 该药在临床试验期间发现 1 例高敏体质患者用药后出现皮疹、瘙痒,本次调查 未发现与大株红景天注射液有关的不良反应。
的 500 份病历中,共有 16 个临床科室应用大株红景天注射液,用于冠心病心绞痛 213 例( 42. 6% ) 。在合理用药 方面存在不规范现象,其中适应证相符率为 42. 6% ,配药溶媒规范率为 65% ,用药疗程规范率为 4. 6% 。而在单
次用量及用药频率的规范率为 100% 。本次调查未发现与大株红景天注射液相关的不良反应。结论 我院在大
0 引言
大株红景 天 属 于 景 天 科 红 景 天 属,为 多 年 生 草本植物,具 有 扶 正 固 本、补 气 养 血、清 热 润 肺 的 作用。由其提取分离制得的大株红景天注射液, 有 活 血 化 瘀 的 功 效,临 床 用 于 治 疗 冠 心 病 稳 定 型 劳累性心绞痛,属于活血类中药新药注射液[1]。
[Abstract] Objective To analyze the clinical use of sofren injection in our hospital and discuss the rational
use of traditional Chinese medicine injection. Methods 500 cases using sofren injection w ere review ed,and the data w as analyzed w ith Excel. Results In 500 cases,16 clinical departments used the sofren injection,the percentage of the clinical application of sofren injection for the coronary heart disease w as 42. 6% ( n = 213) . The coincidence rate of indication w as 42. 6% ,and the standardized rates of solvent dispensing and medication course w ere 65% and 4. 6% . The rate of both correct single dosage use and standard administration frequency w as 100% . There w as no adverse drug reaction of sofren injection. Conclusion There w as irrational phenomenon in the sofren injection use in our hospital,w e suggest that drugs should be strictly used according to the instruction to avoid medical disputes.
实用药物与临床 2015 年第 18 卷第 2 期 Practical Pharmacy And Clinical Remedies,2015,Vol. 18,No. 2
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大株红景天注射液的临床应用分析
李艳娇1 ,张晓荧1 ,周 微1 ,金明媛2 ,宋燕青1*
[摘 要] 目的 了解我院大株红景天注射液的临床应用情况,探讨其合理用药。方法 采用回顾性研究 方法,对抽取的 500 份使用大株红景天注射液的病历进行调查,结果用 Excel 表格进行统计分析。结果 在统计
近年来,虽 然 国 内 外 关 于 中 药 注 射 剂 安 全 性 及 合 理 用 药 的 文 献 很 多,但 是 从 一 种 药 物 临 床 应 用的具体数据统计来探讨分析中药注射剂的合理 使用的文献很少。大株红景天注射液在 2013 年 我院使用的 20 余种中药注射剂中销售金额排第 二,消耗量大,具有代表性及针对性。
1 资料与方法
采用回顾 性 研 究 方 法,利 用 医 院 计 算 机 信 息 系统调取我院 2013 年使用大株红景天注射液的 患者病案号,按照出院时间顺序排序,每隔 10 人 抽取 1 份病历,除去个别特殊病历( 如开药后未使 用者) ,共抽取 500 份病历。对主要诊疗项目进行 统计,包括 患 者 的 年 龄、性 别、地 域 分 布 等 基 本 信 息,以及诊 断、单 次 用 量、配 药 溶 媒、给 药 频 率、用 药疗程、静 脉 联 合 用 药 及 不 良 反 应 等 用 药 信 息。 参照通化玉圣药业有限公司药品说明书评价用药 是否合理。说 明 书 内 容 如 下,功 能 主 治: 活 血 化 瘀。用于治 疗 冠 心 病 稳 定 型 劳 累 性 心 绞 痛,中 医 辨证为心血瘀阻症,症见: 胸部刺痛、绞痛,固定不 移,痛引肩 背 及 臂 内 侧,胸 闷、心 悸 不 宁、唇 舌 紫 暗、脉细涩。用法用量: 静脉滴注,10 mL / 次,加入 250 mL 的 5% 葡萄糖注射液中,1 次 / d。10 d 为 1 个疗程。采用国家药品不良反应监测管理中心的 不 良 反 应 因 果 关 系 判 断 标 准,评 价 药 品 不 良 反 应 因果关系[2],结果用 Excel 表格进行统计分析。
M ing-yuan2 ,SONG Yan-qing1* ( 1. The First Hospital of Jilin University,Changchun 130021,China; 2. Pharmaceutical College of Jilin University,Changchun 130021,China)
3 讨论
3. 1 适应证 大株红景天注射液说明书上只明 确该药用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛,中 医辨证为心血瘀阻症。临床应用中,仅有 42. 6% 的病例用药指征为冠心病心绞痛,即 57. 4% 的病 例与药品说明书上的适应证不符。有报道[3-9],肺 癌、脑梗死、糖尿病周围神经病变和慢性肺源性心 脏病患者使用大株红景天注射液可以缓解症状, 而其他疾病使用大株红景天注射液治疗并无相关 文 献 或 临 床 研 究 支 持,且 大 株 红 景 天 注 射 液 价 格 较高,不合理用药增加了患者经济负担。
表 1 大株红景天注射液的临床应用情况
科室
例数
诊断 冠心病心绞痛
其他
5% GS
配药溶媒 0. 9% NS
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1 ~5
心血管内科 225
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呼吸科
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目前,医生普通存在中医学理论欠缺现象,多 数医生不能做到“辨证论治”、“辨证用药”,只能简
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单地按说明用药。有些临床医生勉强将说明书上 的药理 作 用 套 用 在 西 医 理 论 上 衍 生 超 适 应 证 用 药,缺乏科 学 依 据。 如 大 株 红 景 天 有 活 血 化 瘀 的 功效,部分 医 生 就 将 其 用 于 治 疗 脑 梗 死、高 脂 血 症、下肢静 脉 曲 张、下 肢 静 脉 血 栓、下 肢 动 脉 硬 化 闭 塞 症 等,但 其 说 明 书 并 未 标 明 有 治 疗 上 述 疾 病 的疗效,而 同 样 是“活 血 化 瘀 ”,药 物 作 用 部 位 不 同,药物所能治疗的疾病可能不同。 3. 2 配药溶媒 调查的病历中,31. 6% 使用氯化 钠注射液 作 为 溶 媒。 有 报 道,中 药 注 射 剂 一 般 不 宜 选 用 氯 化 钠、氯 化 钾 等 含 电 解 质 的 溶 液 作 为 配 药 溶 媒,因 为 中 药 注 射 剂 大 多 为 中 药 的 提 取 物 或 浸出液,成 分 比 较 复 杂,多 数 含 有 大 分 子 有 机 物, 用氯化钠注射液溶解后,由于盐析作用,易产生不 溶性微粒[10],从而引发不良反应,甚至致死。另有 2 例 ( 0. 4% ) 以 木 糖 醇 溶 液 作 配 药 溶 媒,2 例 ( 0. 4% ) 以果糖注射液作溶媒。中药注射剂成分 复杂,与溶媒易产生配伍禁忌,应严格按照说明书 使用配药溶媒。还有 10 例溶媒量小,导致用药浓 度高,主要集中于血管外科,用于治疗下肢血栓形 成。推测医 生 可 能 是 为 了 缩 短 静 滴 时 间、快 速 见 效,而将 250 mL 溶媒剂量减至 100 mL。该药说 明书上明确标明“严禁高浓度用药”,高浓度用药 对机体刺激大,易产生不良反应。有 3 例将葡萄 糖溶液和氯化钠溶液交替用作溶媒,如其中有 1 例患者共使 用 大 株 红 景 天 注 射 液 9 d,前 3 d 以 5% 葡萄糖作溶媒,后 6 d 以 0. 9% 氯化钠作溶媒, 其目的不明,不建议如此使用。 3. 3 用药剂量与疗程 说明书标明其用于治疗 冠心病心绞痛的最佳疗程为 10 d。该药用于治疗 冠心病心绞痛的 213 例病例中,用药疗程正确的 13 例; < 10 d 的较多,有 150 例; > 10 d 的 50 例。 由表 2 可知,用药疗程与住院时间有明显的正相 关关系。另有 42 例患者应用大株红景天注射液 数 天 后 更 换 其 他 有 相 同 功 效 的 药 物,如 丹 参 多 酚 酸盐注射液、红花黄色素注射液等,这也是部分患 者用药疗程短的原因。 3. 4 药物安全性 本次调查未发现与大株红景 天注射液有关的不良反应。在临床应用时应做到 使用前询问患者有无过敏史; 对药品进行对光检 查; 加强用药监护,用药过程中密切观察用药反应 等,尽量避免不良反应的发生。
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实用药物与临床 2015 年第 18 卷第 2 期 Practical Pharmacy And Clinical Remedies,2015,Vol. 18,No. 2
2 结果
2. 1 患者一般情况 500 份病历中,男 253 例,女 247 例; 城市户口 291 例,农村户口 209 例; < 40 岁 27 例( 5. 4% ) ,40 ~ 60 岁 178 例 ( 35. 6% ) ,> 60 岁 295 例( 59. 0% ) 。 2. 2 临床应用 共有 16 个临床科室在治疗过程 中使用了大株红景天注射液,心血管内科占 45% , 呼吸科 占 20. 4% 。其 中 用 于 冠 心 病 心 绞 痛 的 有
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构成比( % ) 100
42. 6
57. 4
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213 例( 42. 6% ) 。心内科主要用于高血压、高脂血 症、先天性心脏病、心肌病、心律失常、窦性心动过 缓等; 呼吸科主要用于慢性支气管炎急性发作、慢 性阻塞性肺病急性加重期、慢性肺源性心脏病、双 肺肺炎、肺 癌 等; 血 管 外 科 主 要 用 于 下 肢 静 脉 曲 张、下肢静脉血栓、下肢动脉硬化闭塞症等; 内分 泌科主要用于 2 型糖尿病、糖尿病周围神经病变 等。除冠心 病 心 绞 痛 为 说 明 书 的 适 应 证 外,其 他 疾病患者均为超适应证使用。见表 1。
本文就大株红景天注射液 2013 年在我院的 临 床 使 用 情 况 进 行 统 计 分 析,探 讨 其 在 临 床 中 的 合 理 应 用,旨 在 为 临 床 医 务 人 员 的 合 理 用 药 提 供 依据,现报道如下。
收稿日期: 2014 - 06 - 24 作者单位: 1. 吉林大学第一医院,长春 130021; 2. 吉林大学药 学院,长春 130021 * 通信作者 DOI: 10. 14053 / j. cnki. ppcr. 201502022
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注: 5% GS: 5% 葡萄糖注射液,0. 9% NS: 0. 9% 氯化钠注射液; 其他: 脊柱科、肝胆胰外科、ICU 各 1 例
用药疗程( d)
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株红景天注射液的使用中存在不合理现象,建议临床医生及护士严格按照药品说明书用药,避免医疗纠纷。
[关键词] 大株红景天注射液; 临床应用; 合理用药
Analysis of the clinical use of sofren injection LI Yan-jiao1 ,ZHANG Xiao-ying1 ,ZHOU Wei1 ,JIN
2. 3 用药剂量及溶媒 大株红景天注射液的说 明书规定的剂量为 10 mL / 次,1 次 / d,用 5% GS 250 mL 溶解。在所调查的病例中给药剂量及用药 频率均符合说明书规定,规范率均为 100% 。而在 抽查的病例中配药溶媒使用 5% GS 的占 65% 。 其他配药溶媒主要有 0. 9% NS、木糖醇溶液、果糖 溶液等,其中使用 0. 9% NS 的病例占 31. 6% 。 2. 4 用药疗程 大株红景天注射液说明书中规 定 10 d 为 1 个 疗 程,500 份 病 历 中,仅 有 23 例 ( 4. 6% ) 用 药 疗 程 为 10 d,< 10 d 的 396 例 ( 79. 2% ) ,> 10 d 的 81 例( 16. 2% ) 。 2. 5 药品安全性 该药在临床试验期间发现 1 例高敏体质患者用药后出现皮疹、瘙痒,本次调查 未发现与大株红景天注射液有关的不良反应。
的 500 份病历中,共有 16 个临床科室应用大株红景天注射液,用于冠心病心绞痛 213 例( 42. 6% ) 。在合理用药 方面存在不规范现象,其中适应证相符率为 42. 6% ,配药溶媒规范率为 65% ,用药疗程规范率为 4. 6% 。而在单
次用量及用药频率的规范率为 100% 。本次调查未发现与大株红景天注射液相关的不良反应。结论 我院在大