制造业过程质量控制培训资料

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2.5设计和开发评审、验证及确认
2.5.1设计和开发评审 在每一设计和开发阶段都应开展设计和开发评审，评价满足设计输入要 求的能力，及早发现不足，提出并采取相应的预防措施，确保输出达到 预期质量目标的要求。 2.5.2设计和开发验证 一般采取产品型式试验方式进行证实。 2.5.3设计和开发确认
制造业过程质量控制与 检验基础读本
梁国明 李广田 编著
中国标准出版社
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上篇 制造业过程质量控制
制造业要用过程质量来保证产品质量。 本篇对制造业过程质量控制的全过程进 行了描述，主要有产品设计开发过程质 量控制、设计评审控制、工艺评审控制、 产品质量评审控制、首件鉴定控制、关 键重要件控制和生产过程质量控制。
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第2章 产品设计开发过程质量控制
2.1产品设计和开发的任务及过程质量控制的意义 2.1.1产品设计和开发的任务 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 基本任务： 1.通过市场调研把握顾客对产品质量的需要，将需要转化为产品设想，形成产品 概念质量，提出满足顾客需要的产品构思方案，确定产品的功能参数。 2.通过产品设计，把概念质量转化为产品图样和技术文件，把已确定的产品的功 能参数转化为质量规范和能够进行制造工艺。 3.进行产品样机和小批量试制。 4.通过样机和小批试制鉴定，完善产品设计，完成产品设计定型。 2.1.2产品设计和开发过程质量控制的重要意义 产品质量是通过市场研究进行策划，由设计确定，通过制造来实现和保证，通过 检验来证实，到使用中才显示出来的。 1.设计和开发过程的质量控制是源头管理 2.设计和开发是实施系统管理的基础。 3.贯彻“预防为主，一次成功”的指导思想。
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2.2.8试制产品 1.进行技术状态管理：包括技术状态标识、控制、记实和审核。 2.试制试验前准备状态检查。 3.首件鉴定。 4.产品质量评审。
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2.4设计和开发的输入和输出控制
2.4.1设计和开发的输入控制 包括：内部输入、外部输入、产品或过程的安全性和至关重要的功能性 要求输入三个方面。 1.顾客对产品的质量要求和期望。 2.适用的法律法规和有关质量标准。 3.先行课题试验成果报告和原型样机试验报告。 4.适用的类似设计的信息及必需的其他要求。 2.4.2设计和开发的输出控制 主要看产品图样和技术文件是否全面满足顾客对产品的质量要求，是否 符合有关法规的要求。 最终的设计输出是产品的全套图样和技术文件。
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1.4 制造业产品的实现过程
1.4.1 制造业产品的实现过程 从市场研究开始到售后服务为止，包含市场研究、产品开发、产品设计、 工艺准备、采购供应、生产制造、出厂销售、售后服务过程。 1.4.2保证过程质量 1.4.2.1市场调研质量 通过市场研究、市场调查、合同评审等活动把顾客对产品质量明示的和 隐含的要求、需求、愿望和期望，转化为产品的初始规范，作为产品设 计的输入。 1.4.2.2设计质量 产品具体的设计满足市场或顾客需求的程度。 1.4.2.3制造质量 又称符合性质量，即符合给定的产品图样和技术条件要求的程度，也就 是制造过程和结果符合产品设计的程度。 1.4.2.4使用质量和服务质量
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第6章 首件鉴定控制
定义：按照设计图样等技术文件的要求，对试制和批量生产的第一件半 成品和成品进行全面的检查、考核，以确定生产过程是佛生产出符合设 计要求的产品。 首件鉴定合格并经过认可，是产品质量评审的条件之一。首件鉴定的目 的，也是对其制造过程的质量保证工作进行评审。 6.1.1首件鉴定的范围 1.生产定型和工艺定型前试制出的第一件产品。 2.生产条件有重大更改后，对产品质量的符合性产生影响的第一件产品。 如：设备、工艺方法的改变。 3.停产一段时间后恢复生产的第一件产品。 4.非连续批次生产的第一件产品。 5.转厂生产的第一件产品。
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2.2设计和开发过程的顺序和基本要求
2.2.1签定合同或编制设计和开发任务书 2.2.2制定设计和开发程序，划分设计和开发阶段 常见：论证阶段、方案阶段、工程设计和开发阶段、定型（设计、生产 ）阶段。 2.2.3制定设计、试验规范 是编制产品质量保证大纲的基础，也是开展设计质量评审的依据。 2.2.4确定设计和开发产品技术参数的最佳组合。 2.2.5建立评审制度 建立分等级、分阶段的设计评审、工艺评审和产品质量评审制度及其办 法。 2.2.6编制关键件、重要件明细表 2.2.7建立三审制度 确保图样和技术文件及技术挡案的准确、完整、统一、协调、清晰，建 立图样和技术文件的校对、审核、批准三级审签制度、工艺和质量会签 制度、标准化审查制度。
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1.2 产品质量的基本要求
1.2.1 ISO9000族标准对产品质量的基本要求 集中体现在产品固有的质量特性对相应要求的满足程度上。 1.2.1.1 顾客的要求 1.2.1.2法律法规要求 1.2.1.3相关方的要求 1.2.2 制造业对产品质量的要求 1.2.2.1 制造业产品质量的内涵 1.2.2.2 必须关注决定产品质量的过程质量 过程的质量决定着产品的质量。影响过程质量的因素是人员、机器、材 料、方法、环境、测量，还有市场、资金、管理，即8M1E。 1.2.3制造业应满足的产品质量要求 科学技术方面，产品实物质量方面，安全和环境方面，经济方面，供货 方面，服务方面。
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第1章 引言
1.1质量的含义 质量：一组固有特性满足要求的程度。 可以从以下三个方面理解： 1.质量以产品为载体。 2.顾客对产品质量要求是动态的。 3.固有特性是通过设计形成的。 概括地说:制造业产品质量是产品固有特性满足顾客（含法律法规）要求 的能力和程度。因此，制造业每个组织应从把握和理解顾客需求入手， 在履行质量承诺，确立适宜的质量方针和质量目标的基础上，建立和有 效运行质量管理体系并持续不断地实施质量改进，以达到并追求持续的 顾客满意。
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1.3 制造业产品的质量特性
概括为五个方面： 1.性能：产品能适合顾客使用目的所具有的技术特性。 2.寿命：产品发生失效前的工作时间。 3.可信性：包括可用性、可靠性、维修性。 4.安全与环境适应性：产品在流通和使用过程中保证安全的程度。 5.经济性：产品寿命周期总费用的大小。