药品管理法培训教材
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• 第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要 求。
• 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除 了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。
• 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用 安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料; 药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就 有更大的自由度。
药品管理法培训教材
一、概述
2020/11/3
2
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法 中与药品生产相关的内容。
2020/11/3
3
中华人民共和国药品管理法
• 《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日 修订通过并执行。
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于 2016年2月6日修订施行。
（一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
2020/11/3
22
相关修订
2020/11/3
• 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产 许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范 围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业， 除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合 国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防 止重复建设。
• 第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群 和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制；
• 第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可 以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。
2020/11/3
10
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品与药品之间的关系
• 第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力， 改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；
2020/11/3
11
有没有既时食品又是药品的物品？
很多中药既是食品又是 药品
2020/11/3
12
2020/11/3
兽药是药品吗？
• 在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质
• 在国外，药品包括人药和兽药，是归一个 部门管理的。只是在中国人药归药监局， 兽药归农业部。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急 性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作 用。
• 第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才 能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费 者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。
• 另外，就原料药方面，都是一样的。
13
国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标 准为国家药品标准。
国家药品标准 的定义
2020/11/3
14
什么是辅料
• 是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂和附加剂。
• 辅料的要求： • 生产药品所需的原料、辅料，必 须符合药用要求。
2020/11/3
2020/11/3
4
法律延革
2020/11/3
5
药品管理法基本小知识
• 《药品管理法》有多少章，多少条？
10章104条
• 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？ 10章80条
2020/11/3
6
二、几个概念
2020/11/3
7
药品的定义：
• 是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或功能主治、用法用 量的物质。
• 首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供 营养成分；
• 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的 要求；
• 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中 存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法 达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、 分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质， 使其在人体内达到发挥作用的浓度；
17
三、药品生产管理
2020/11/3
18
药品管理法的作用与地位
2020/11/3
19
药品管理法管理范 围
2020/11/3
在中华人民共和国境 内从事药品的研制、 生产、经营、使用和 监督管理的单位或者 企要求
2020/11/3
21
开办药品生 产企业，必 须具备条件:
15
生产企业--经营企业
2020/11/3
16
目录
• 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
2020/11/3
6条 7条 8条 6条 24条 3条 7条 10条 28条 5条
23
必改内容
• 第九条 药品生产企业必须 按照国务院药品监督管理部 门依据本法制定的《药品生 产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定 对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
2020/11/3
8
哪些是药品？
• 中药材
• 中药饮片
• 中成药
• 化学原料药
• 药物制剂
• 抗生素
• 生化药品
• 放射性药品
• 血清
• 疫苗
• 诊断试剂
2020/11/3
9
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。
• 保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的
• 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除 了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。
• 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用 安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料; 药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就 有更大的自由度。
药品管理法培训教材
一、概述
2020/11/3
2
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法 中与药品生产相关的内容。
2020/11/3
3
中华人民共和国药品管理法
• 《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日 修订通过并执行。
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于 2016年2月6日修订施行。
（一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
2020/11/3
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相关修订
2020/11/3
• 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产 许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范 围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业， 除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合 国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防 止重复建设。
• 第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群 和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制；
• 第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可 以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。
2020/11/3
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食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品与药品之间的关系
• 第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力， 改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；
2020/11/3
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有没有既时食品又是药品的物品？
很多中药既是食品又是 药品
2020/11/3
12
2020/11/3
兽药是药品吗？
• 在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质
• 在国外，药品包括人药和兽药，是归一个 部门管理的。只是在中国人药归药监局， 兽药归农业部。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急 性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作 用。
• 第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才 能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费 者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。
• 另外，就原料药方面，都是一样的。
13
国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标 准为国家药品标准。
国家药品标准 的定义
2020/11/3
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什么是辅料
• 是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂和附加剂。
• 辅料的要求： • 生产药品所需的原料、辅料，必 须符合药用要求。
2020/11/3
2020/11/3
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法律延革
2020/11/3
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药品管理法基本小知识
• 《药品管理法》有多少章，多少条？
10章104条
• 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？ 10章80条
2020/11/3
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二、几个概念
2020/11/3
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药品的定义：
• 是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或功能主治、用法用 量的物质。
• 首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供 营养成分；
• 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的 要求；
• 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中 存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法 达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、 分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质， 使其在人体内达到发挥作用的浓度；
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三、药品生产管理
2020/11/3
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药品管理法的作用与地位
2020/11/3
19
药品管理法管理范 围
2020/11/3
在中华人民共和国境 内从事药品的研制、 生产、经营、使用和 监督管理的单位或者 企要求
2020/11/3
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开办药品生 产企业，必 须具备条件:
15
生产企业--经营企业
2020/11/3
16
目录
• 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
2020/11/3
6条 7条 8条 6条 24条 3条 7条 10条 28条 5条
23
必改内容
• 第九条 药品生产企业必须 按照国务院药品监督管理部 门依据本法制定的《药品生 产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定 对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
2020/11/3
8
哪些是药品？
• 中药材
• 中药饮片
• 中成药
• 化学原料药
• 药物制剂
• 抗生素
• 生化药品
• 放射性药品
• 血清
• 疫苗
• 诊断试剂
2020/11/3
9
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。
• 保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的