保健食品研发程序及如何撰写研发报告

（二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原
料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做
必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方（原料）研究和工 艺研究上。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（2005.203 号文件规定） ：研发报告评审要求以下三项内容，即研发 思路、保健功能、筛选过程和预期结果，缺一不可。
（一）研发思路
• 预期达到的保健功能和科学水平 • 适宜人群情况在国内外调查分析 • 同类产品、类似产品在国内基本情况 • 本产品具有的特点和优势 • 举例说明
外购原料应由供货企业提供原料生产工艺流程和工艺 细则，质量标准，文件一同并入申报产品的企标附录中。 这里产生一个矛盾：即由于商业秘密，原料供应厂不可能 把提取工艺和工艺流程全部提供给用户。因此，未获批准 的保健食品的比例很大。这是由于原料厂提供的工艺文件 不真实或工艺流程细节（提取工艺参数、所用关键设备等） 不正确，而申报人或代理申报人，未能正确修正，以致不 能批准。如购买95%原花青素（OPC）应为用大孔树脂提 取，而提供工艺为50%酒精提取等。
（二）研究报告分为
产品研发报告（规定功能）：应当包 括研发思路、功能筛选过程及预期效果等 内容。
功能研发报告（新功能）：应当包括 功能名称、申请理由、功能学检验及评价 方法和检验结果等内容。无法进行动物试 验或者人体试食试验的，应当在功能研发 报告中说明理由并提供相关的资料。
三、产品研究报告要求格式及内容
一、研发程序
（一）立项调研 1. 技术可行性论证：在初步确定产品功能、配方与工艺
等基础上进行下列事项论证： ①产品的科技水平、先进性及特点（在同类产品中）。 ②原料及辅料供应与标准。 ③生产场地和条件（GMP要求）。 2. 经济可行性
①市场预测（消费人群定位）。 ②成本核算。 ③社会与经济效益预测。
（2）详细阐述筛选方法、结果、中医药古藉文本（应注意论文由于实验 条件不同，其中数据只能作参考）
• 临床资料论述
规范性资料、地方多年保健经验小结和验方，以及各种药用植物 （中药提取物原料的相关资料）可作参考
• 体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试 验等有较好说服力
功效成分检测
功效成分：具有明确化学结构和生物活性的单一或同类成 分。其含量标志出产品的质量和纯度。
各种中药功效成分不同。
功效成分的分类：
1. 有较明确化学结构和生物活性的成分
芦丁（槐花）
绿原酸（金银花）
人参皂苷、Re、Rg1（人参） 川芎嗪（川芎）
2. 共生的同类结构的成分
总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱
（三）产品研发的必要过程 ①查阅文献（文献综述）和市场调研（数字化说明）。 ②确定产品的设计思想和实施（独立或协作）。 ③探索性实验与产品试制（初样）。 ④中试（正样）在此过程中逐步完成应申报的各种文
件。 ⑤扩大生产规模（产品），产品申报并提交研发报告
和包装样稿和所规定的一系列申报资料和文件。
二、研究报告的有关政策法规
（二）保健功能的筛选
包括以下内容： • 配方的筛选 • 对配方中原料、辅料的说明 • 说明产品主要功效成分的确定过程和依据 • 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、
合理性、可行性及依据 下面分别叙述
1. 配方的筛选
（1）拟定产品配方应根据申报者情况选择以下方式：
①参照文献，或中医保健处方（不得沿用中成药处方） ②参照名医保健方 ③参照地方流传保健食品处方 ④逐一筛选各药食两用或可加入品种的中药 ⑤选用新资源食品，菌类，提取物为原料的单一或复合产品 ⑥营养补充剂类产品 ⑦使用国外原料，组方工艺 ⑧自行拟定的处方和科研成果
保健食品研发程序及如何撰写研发 报告
当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额的10%
从事保健食品生产和经营企业应改变重 销售、轻研发（不研发）的倾向。求真务实 地作好产品研发工作，写好研发报告，完成 产品申报注册。
（一）研究报告为注册必备资料之一
《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005.4）第20条规定：“申请人在申请保健食 品注册之前，应作相应的研究工作。研究工作完 成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料 提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构 进行相关的试验和检测。 *现场视察提前进行，并取样（3批）取1批用于检 测。
• 自行进行的药理学实验（动物实验）和人体试食 实验结果筛选并确定配方
2. 对配方中原料的说明
• 选用原料中：药用植物（中药）品种，应为药食同源或可 加入品种及数量要求
• 说明选用中药（药用植物）的部位（如西洋参的地上或地 下部分）。产地、炮制情况等
• 说明原料的功效和作用 • 说明各原料用量（不得超过药典治疗用量） • 说明各原料配伍关系 • 说明对人体安全性的影响
3、功效/标志性成分和质量标准（企标）
企标的编制 1. 为规范性标准化资料，要求规范内容、项目和 格式（应按GB/T1.1—2000标准化工作导则） 2. 规范化要素主要包括： 1）范围和规范化引用文件（GB） 2）技术要求：包括感官要求、理化指标（灰分、 水分*、功效成份含量、Pb、As、Hg溶剂残留）、 微生物指标 3）试验方法（按GB标准） 4）检验规则、包装、贮存、运输和保质期
3. 无法确定功效成分的中药
珍珠、鸡内金、生地黄、龙眼等
4. 用标志性成分代替功效成分
10—羟基癸烯酸（蜂王浆）
检测方法：
1. 按《中国药典》规定方法2010年版，上册 2. 按保健食品检验与评价技术规范
王光亚编，2003年版，卫生部出版 广泛使用为UV（可见一紫外分光光反法）和HPLC（高效