小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求万泰德瑞

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

组成：

试剂1：Good’s缓冲液100mmol/L

胆固醇酯酶1600U/L

胆固醇氧化酶600U/L

脂蛋白脂肪酶2700U/L

过氧化氢酶1200KU/L

N-乙基-N-磺基羟丙基-间-甲苯胺钠盐2mmol/L

试剂2：Good’s缓冲液100mmol/L

过氧化物酶5000U/L

4-氨基安替比林4mmol/L

校准品（冻干粉）：磷酸缓冲液，人血清（含量≥5%），小而密低密度脂蛋白胆固醇，目标浓度：42.5mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签。

质控品（冻干粉）：磷酸缓冲液，人血清（含量≥5%），小而密低密度脂蛋白胆固醇，质控品水平1靶值范围：10.0～40.0mg/dL，质控品水平2靶值范围：40.0～80.0mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

2.1 外观

试剂1：无色至淡褐色液体；试剂2：淡黄色至黄色液体；

校准品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体；质控品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体。

2.2 装量

液体成分应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应不大于0.05。

2.4 分析灵敏度

40mg/dL样本的吸光度变化在0.0200~0.1200范围内。

2.5 准确度

用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.975；在[4.0，30.0]mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL，(30.0，100.0]mg/dL区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差

测试一个浓度样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7 线性

在[4.0，100.0]mg/dL区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[4.0，30.0]mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL，(30.0，100.0]mg/dL区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8 瓶间均一性

校准品、质控品瓶间均一性应≤10%。

2.9 质控品赋值有效性

质控品检测结果应在其质控范围内。

2.10 稳定性

2.10.1 效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9之规定。

2.10.2 复溶稳定性

校准品、质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光可保存1天，取到期后校准品、质控品检测性能指标应符合2.5、2.7、2.8、2.9之规定。

2.11 校准品溯源性

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。校准品可溯源至本公司工作校准品。