如何编写程序文件
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如何编写程序文件
一，ISO 要求必须要有的 6 个程序文件
A. 文件控制程序 B. 记录控制程序 C. 内部审核程序 D. 不合格品控制程序 E. 纠正措施控制程序 F. 预防措施控制程序
By-Unique So
其它程序文件可以独立出来，如果公司规模比较小的话，也可以在质量手册上进行陈述 即可。
程序文件的编写原则，不能描述过于详细或太空泛，前者令其失去可操作性、后者则导 致没有指导性。通常在编写前都要调查两方面，现有的流程和文件，ISO 要求的关键点，两 者间尽量协调，不是死板地执行 ISO 的要求，更加不是放任自流。
记录控制程序
4.2.4 记 录 控 制，
组织应该编制 形成文件的程 序，以规定记录 的标识，储存， 保护，检索，保 留和处置所需 的控制，记录应 保持清晰，易于 识别和检索（审 核时通常能够 在 5 分钟内找到 记录的为易于 识别和检索）.
1. 记录应该尽量涵括以下的内容，但不限于 a. 管理评审记录； b. 教育，培训，技能和经验之相关记录； c. 订单评审记录； d. 供应商评审记录； e. 设计和开发控制记录； f. 测量和监察记录； g. 测量设备的校正记录； h. 内部审核记录； i. 不合格事项记录； j. 纠正和预防措施记录 …… 注：标准要求共 21 个记录，这里列出的是关键的记录。
FLOW CHART” 等等给客户确认； 13. 设计和开发确认后，审批及发放工程文件
顾 客 投 诉 处 理 7.2.3 顾客沟通
程序
8.2.1 顾客满意
顾客满意度提 升程序
1. 顾客投诉登记表 2. 纠正及预防措施报告 流程：
1. 收到顾客投诉； 2. 登记顾客投诉； 3. 发出纠正及预防措施报告； 4. 协同相关部门解决投诉； 5. 于客户沟通解决方案； 6. 客户确认满意后，结案并记录；
顾客满意度 要点， 建立关键顾客名单，基于营业额，市场趋势，业务发展 计划，问题的历史； 顾客满意度调查表，每半年一次甚至包括和客户面谈， 电话沟通，电子邮件，传真，现场审核，网站调查； 调查表的内容包含，但不限于 A. 产品质量； B. 交货的准时性及订单的完整性； C. 服务反应； D. 设计创新能力； E. 价格合理性； F. 与最好的供应商比较或牌子比较； G. 包装及文书工作； H. 发票 … 关键指标：
纠正及预防措 施处理程序
设计和开发控 制程序
8.5.2&8.5.3 纠正 措施和预防措 施
7.3 设计和开发
1.纠正措施能消除不符合事项的成因，以防止其再次发 生； 2.预防措施能消除潜在不符合事项的成因，以防止其发 生； 3.纠正及预防措施报告“CPAR” Corrective & Preventive
二，程序文件的编写格式
按照不同的公司类型来说的话，有陈述式，流程图式，及陈述与流程图结合式。 陈述式多见于国内的企业，内容易懂，但步骤顺序关系不能够一目了完；流程图式为外企采 用比较多，但就要求员工素质比较高才能充分理解；这里我觉得陈述与流程图结合式的比 较 容易明白些，也符合大多企业的实际需要，下面详细介绍这种。
1. 产品设计可行性分析报告； 2. 产品设计计划书； 3. 产品设计评审报告； 4. 产品设计更改通知； 5. 工具、模具及首件样件接收报告； 6. 产品试验报告 流程：
1. 提出设计开发要求（内部，外部）； 2. 任命项目负责人； 3. 收集设计输入，进行可行性分析； 4. 评审可行性分析报告； 5. 制定产品设计计划书； 6. 审批计划； 7. 安排制作初始图纸，规格等，甚至包括初板； 8. 中间安排几次的进度评审会议； 9. 安排样板生产，包括工具，模具及首件样件； 10. 样件测试（设计验证及确认）； 11. 中间安排几次的产品设计评审报告； 12. 送 交 样 板 及 ” 检 查 标 准 ，FMEA, 控 制 计 划 ，
满意度 =0.15A+0.15B+0.15C+0.10D+0.15E+0.20F+0.05G+0.05H
收到顾客回复的满意度调查表后，汇总成顾客满意度调 查报告，并确定是否有可能的改进机会，满意度调查报 告应该提交管理评审会议进行评审。
关键顾客名单； 顾客满意度调查问卷； 顾客满意度调查总结报告； 改进计划书； 顾客服务标准等（投诉电话接听，问题回复的期限等）
Actions Report”; 4. 不符合事项的来源： a. 外部审核， b. 内部审核， c. 客户投诉， d. 内部投诉， 5.流程可大致按照 8D 的步骤； 6. 处理步骤有，发出 CPAR，根据措施，验证措施，结 案， 7. 所有的 CPAR 都必须录入”纠正及预防措施报告登记 表’； 8.个人建议最好能够做一个数据库，将所有的 CPAR 都 录入数据库中，方便随时查找和参考利用。
2 N
3 价格审批
B 部门 报价
4
Y
采购
说明
报告记录等输出 申购单
报价单
三，程序文件通常应该包含的内容，但不限于这些内容
A. 标题 B. 文件编号 C. 版本号 D. 复核 E. 审批 F. 审批签名栏 G. 文件历史,如发布日期，修订号，修订内容 H. 页码 …
正文的内容则有如下,也不限于 1. 目的 Purpose, 2. 适用范围 Scope 3. 定义 Definition,针对一些术语，略缩语或公司专用词语进行解释 4. 权责 Responsibility and Authority
2. 制定记录控制计划，控制计划应包括， a. 记录名称； b. 负责控制的单位； c. 储存媒体； d. 表格名称； e. 备份频次（只是用于电子文件）； f. 最低保存期限； …… 3. 制定记录编号的编码方式，合适的储存条件； 4. 还要建立表格一览表，内容包括表格名称，表格编
号，表格版本，生效日期，（表格一经填写，即为记 录）。
5. 程序 Procedure,程序内容的具体陈述 6. 附件，表格及记录 Form and Record，按照程序操作而产生的记录 7. 参考文件 Reference Document,在程序中要引用的文件
四，各程序文件的要点
程序文件 人力资源管理 程序
供应商管理程 序
对应 ISO 要求 6.2.2 能 力 、 培 训和意识
格式 2.1 格式通常采用矩阵型 顶部为部门排列，步骤说明和表格记录输出，其中部门的排列按照它们在流程中出现的先后 顺序来排列。 2.2 常用的流程图形为： A. 矩形方框表示操作过程，
B. 矩形+圆角表示可选过程，
C. 棱形表示决策过程，
D. 矩形+半圆边表示过程结束，
E. 矩形里面再套一个小矩形表示预定义流程，相当于编程里面的宏，
F. 矩形下面为波浪线的表示文档（记录或报告），多个文档时可以用几个重叠一起的，
G. 矩形的底边围尖的表示分页连接，
H. 圆形为连接符。
其它还有不同的图形，但都不太常用，所以这里不做详细介绍。
2.3 流程图的流向 流程图多为从上至下，从左至右，线条用箭头表示流向。
例 1：申购铅笔
项目 1
A 部门 填写申购单ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
内审程序
8.2.2 内部审核 组织应该按策 划的时间间隔 进行内部审核
内部审核员名单， 内部审核计划； 内部审核报告； 纠正及预防措施报告； 流程： 委任内部审核员； 制定和批准内部审核计划，一个年度应该能够覆盖所有 的工作单位； 公布内部审核计划和指派内部审核员，内部审核员不能 审核自己所担任的工作； 首次会议，介绍内审的情况，范围，安排等； 进行内审，以质量系统文件为依据； 末次会议，通报内审发现的问题； 内审报告
7.4 采购 7.4.1 采 购 过
程 7.4.2 采 购 信
息 7.4.3 采 购 产
品的验 证
要点 1. 制定规定岗位能力要求的岗位描述，岗位描述包括； a. 岗位界定 b. 岗位目的 c. 工作环境及 KPI(如有) d. 关键职责 e. 岗位要求（教育，特定培训，要求的知识、技能和能 力，相关的工作经验，其它能力-语言、电脑） 2. 制定年度培训计划，入职和在岗培训计划，培训计划 内容通常包括 a. 培训内容 b. 培训者 c. 参加人员 d. 时间 e. 地点 f. 评估人 g. 评估方法（书面考核，实操考核，工作表现考核 3. 培训记录 4. 面试记录 5. 个人能力鉴定表 Employee Competence Record 6. 工作业绩考核记录 Performance Appraise Record 1.根据产品的重要程度，采购难易度等来进行分类，从 而选择不同的供应商提供不同的产品，例如 1 类产品（重 要且难以采购的）只能由 A 类供应商来提供； 2.建立“合格供应商清单”，对不在合格清单里面的供应 商，组织审核，审核包括，实地审核（评审清单，组织 架构，机器设备，质量控制，职业安全和健康）；提交 样品检测，产品试验报告； 3.产品报价单； 4.供应商评审报告，通过后增加供应商到“合格供应商 清单” ； 5.定期对供应商进行评审及统计供应商月度交货统计报 表，准时交货率，月度拒收率等； 6. 评估报告，发出 CPAR 给供应山，如果供应商不配合 改善或改善达不到满意，则提交取消供应商资格提案从 而将供应商从 AVL 上删除。 关键指标： 准时交货率=每月总的按时交货批数/每月根据 P.O 要求 的出货批数； 拒收率=每月总的拒收货品数量/每月总的来货数量
一，ISO 要求必须要有的 6 个程序文件
A. 文件控制程序 B. 记录控制程序 C. 内部审核程序 D. 不合格品控制程序 E. 纠正措施控制程序 F. 预防措施控制程序
By-Unique So
其它程序文件可以独立出来，如果公司规模比较小的话，也可以在质量手册上进行陈述 即可。
程序文件的编写原则，不能描述过于详细或太空泛，前者令其失去可操作性、后者则导 致没有指导性。通常在编写前都要调查两方面，现有的流程和文件，ISO 要求的关键点，两 者间尽量协调，不是死板地执行 ISO 的要求，更加不是放任自流。
记录控制程序
4.2.4 记 录 控 制，
组织应该编制 形成文件的程 序，以规定记录 的标识，储存， 保护，检索，保 留和处置所需 的控制，记录应 保持清晰，易于 识别和检索（审 核时通常能够 在 5 分钟内找到 记录的为易于 识别和检索）.
1. 记录应该尽量涵括以下的内容，但不限于 a. 管理评审记录； b. 教育，培训，技能和经验之相关记录； c. 订单评审记录； d. 供应商评审记录； e. 设计和开发控制记录； f. 测量和监察记录； g. 测量设备的校正记录； h. 内部审核记录； i. 不合格事项记录； j. 纠正和预防措施记录 …… 注：标准要求共 21 个记录，这里列出的是关键的记录。
FLOW CHART” 等等给客户确认； 13. 设计和开发确认后，审批及发放工程文件
顾 客 投 诉 处 理 7.2.3 顾客沟通
程序
8.2.1 顾客满意
顾客满意度提 升程序
1. 顾客投诉登记表 2. 纠正及预防措施报告 流程：
1. 收到顾客投诉； 2. 登记顾客投诉； 3. 发出纠正及预防措施报告； 4. 协同相关部门解决投诉； 5. 于客户沟通解决方案； 6. 客户确认满意后，结案并记录；
顾客满意度 要点， 建立关键顾客名单，基于营业额，市场趋势，业务发展 计划，问题的历史； 顾客满意度调查表，每半年一次甚至包括和客户面谈， 电话沟通，电子邮件，传真，现场审核，网站调查； 调查表的内容包含，但不限于 A. 产品质量； B. 交货的准时性及订单的完整性； C. 服务反应； D. 设计创新能力； E. 价格合理性； F. 与最好的供应商比较或牌子比较； G. 包装及文书工作； H. 发票 … 关键指标：
纠正及预防措 施处理程序
设计和开发控 制程序
8.5.2&8.5.3 纠正 措施和预防措 施
7.3 设计和开发
1.纠正措施能消除不符合事项的成因，以防止其再次发 生； 2.预防措施能消除潜在不符合事项的成因，以防止其发 生； 3.纠正及预防措施报告“CPAR” Corrective & Preventive
二，程序文件的编写格式
按照不同的公司类型来说的话，有陈述式，流程图式，及陈述与流程图结合式。 陈述式多见于国内的企业，内容易懂，但步骤顺序关系不能够一目了完；流程图式为外企采 用比较多，但就要求员工素质比较高才能充分理解；这里我觉得陈述与流程图结合式的比 较 容易明白些，也符合大多企业的实际需要，下面详细介绍这种。
1. 产品设计可行性分析报告； 2. 产品设计计划书； 3. 产品设计评审报告； 4. 产品设计更改通知； 5. 工具、模具及首件样件接收报告； 6. 产品试验报告 流程：
1. 提出设计开发要求（内部，外部）； 2. 任命项目负责人； 3. 收集设计输入，进行可行性分析； 4. 评审可行性分析报告； 5. 制定产品设计计划书； 6. 审批计划； 7. 安排制作初始图纸，规格等，甚至包括初板； 8. 中间安排几次的进度评审会议； 9. 安排样板生产，包括工具，模具及首件样件； 10. 样件测试（设计验证及确认）； 11. 中间安排几次的产品设计评审报告； 12. 送 交 样 板 及 ” 检 查 标 准 ，FMEA, 控 制 计 划 ，
满意度 =0.15A+0.15B+0.15C+0.10D+0.15E+0.20F+0.05G+0.05H
收到顾客回复的满意度调查表后，汇总成顾客满意度调 查报告，并确定是否有可能的改进机会，满意度调查报 告应该提交管理评审会议进行评审。
关键顾客名单； 顾客满意度调查问卷； 顾客满意度调查总结报告； 改进计划书； 顾客服务标准等（投诉电话接听，问题回复的期限等）
Actions Report”; 4. 不符合事项的来源： a. 外部审核， b. 内部审核， c. 客户投诉， d. 内部投诉， 5.流程可大致按照 8D 的步骤； 6. 处理步骤有，发出 CPAR，根据措施，验证措施，结 案， 7. 所有的 CPAR 都必须录入”纠正及预防措施报告登记 表’； 8.个人建议最好能够做一个数据库，将所有的 CPAR 都 录入数据库中，方便随时查找和参考利用。
2 N
3 价格审批
B 部门 报价
4
Y
采购
说明
报告记录等输出 申购单
报价单
三，程序文件通常应该包含的内容，但不限于这些内容
A. 标题 B. 文件编号 C. 版本号 D. 复核 E. 审批 F. 审批签名栏 G. 文件历史,如发布日期，修订号，修订内容 H. 页码 …
正文的内容则有如下,也不限于 1. 目的 Purpose, 2. 适用范围 Scope 3. 定义 Definition,针对一些术语，略缩语或公司专用词语进行解释 4. 权责 Responsibility and Authority
2. 制定记录控制计划，控制计划应包括， a. 记录名称； b. 负责控制的单位； c. 储存媒体； d. 表格名称； e. 备份频次（只是用于电子文件）； f. 最低保存期限； …… 3. 制定记录编号的编码方式，合适的储存条件； 4. 还要建立表格一览表，内容包括表格名称，表格编
号，表格版本，生效日期，（表格一经填写，即为记 录）。
5. 程序 Procedure,程序内容的具体陈述 6. 附件，表格及记录 Form and Record，按照程序操作而产生的记录 7. 参考文件 Reference Document,在程序中要引用的文件
四，各程序文件的要点
程序文件 人力资源管理 程序
供应商管理程 序
对应 ISO 要求 6.2.2 能 力 、 培 训和意识
格式 2.1 格式通常采用矩阵型 顶部为部门排列，步骤说明和表格记录输出，其中部门的排列按照它们在流程中出现的先后 顺序来排列。 2.2 常用的流程图形为： A. 矩形方框表示操作过程，
B. 矩形+圆角表示可选过程，
C. 棱形表示决策过程，
D. 矩形+半圆边表示过程结束，
E. 矩形里面再套一个小矩形表示预定义流程，相当于编程里面的宏，
F. 矩形下面为波浪线的表示文档（记录或报告），多个文档时可以用几个重叠一起的，
G. 矩形的底边围尖的表示分页连接，
H. 圆形为连接符。
其它还有不同的图形，但都不太常用，所以这里不做详细介绍。
2.3 流程图的流向 流程图多为从上至下，从左至右，线条用箭头表示流向。
例 1：申购铅笔
项目 1
A 部门 填写申购单ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
内审程序
8.2.2 内部审核 组织应该按策 划的时间间隔 进行内部审核
内部审核员名单， 内部审核计划； 内部审核报告； 纠正及预防措施报告； 流程： 委任内部审核员； 制定和批准内部审核计划，一个年度应该能够覆盖所有 的工作单位； 公布内部审核计划和指派内部审核员，内部审核员不能 审核自己所担任的工作； 首次会议，介绍内审的情况，范围，安排等； 进行内审，以质量系统文件为依据； 末次会议，通报内审发现的问题； 内审报告
7.4 采购 7.4.1 采 购 过
程 7.4.2 采 购 信
息 7.4.3 采 购 产
品的验 证
要点 1. 制定规定岗位能力要求的岗位描述，岗位描述包括； a. 岗位界定 b. 岗位目的 c. 工作环境及 KPI(如有) d. 关键职责 e. 岗位要求（教育，特定培训，要求的知识、技能和能 力，相关的工作经验，其它能力-语言、电脑） 2. 制定年度培训计划，入职和在岗培训计划，培训计划 内容通常包括 a. 培训内容 b. 培训者 c. 参加人员 d. 时间 e. 地点 f. 评估人 g. 评估方法（书面考核，实操考核，工作表现考核 3. 培训记录 4. 面试记录 5. 个人能力鉴定表 Employee Competence Record 6. 工作业绩考核记录 Performance Appraise Record 1.根据产品的重要程度，采购难易度等来进行分类，从 而选择不同的供应商提供不同的产品，例如 1 类产品（重 要且难以采购的）只能由 A 类供应商来提供； 2.建立“合格供应商清单”，对不在合格清单里面的供应 商，组织审核，审核包括，实地审核（评审清单，组织 架构，机器设备，质量控制，职业安全和健康）；提交 样品检测，产品试验报告； 3.产品报价单； 4.供应商评审报告，通过后增加供应商到“合格供应商 清单” ； 5.定期对供应商进行评审及统计供应商月度交货统计报 表，准时交货率，月度拒收率等； 6. 评估报告，发出 CPAR 给供应山，如果供应商不配合 改善或改善达不到满意，则提交取消供应商资格提案从 而将供应商从 AVL 上删除。 关键指标： 准时交货率=每月总的按时交货批数/每月根据 P.O 要求 的出货批数； 拒收率=每月总的拒收货品数量/每月总的来货数量