冷链药品管理培训课件

0-5℃避免冻结
1-5℃ 2-5℃遮光密封保存 2-8度密封 2-8°C避光保存和运输 2-8℃,切勿冷冻 2-8℃,严防冻结 2-8℃，不宜冷冻 2-8℃暗处 2-8℃保存,且不能冻结，避光 2-8℃避光,严禁冻结 2-8℃避光,严禁冷冻 2-8℃冰箱保存，切勿冷冻 2-8℃勿冻勿热 2-8℃严禁冰冻
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
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1.9 国家发展规划和监管规范
• “十二五”规划
• 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 • 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 • 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
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1.3 冷藏概念
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处 温度2 ℃ --10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ --8℃避光贮藏、运输。
• 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
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避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温) 避光密封,冷处(2-10℃)干燥 避光，冷暗处（2-10度）保存 密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存 冷藏（2-10℃） 冷库（2-10度）
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1.2 药品冷链现状
现状 法律法规不完善 冷链标准缺失
存在管理真空
冷链意识不强 冷链人才缺乏
问题 断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发
监管措施缺乏
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对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
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1.8 地方规范和指南
• 《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 • 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 • 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 • 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
-10°至-20°冷冻室中 -20℃保存 -5--20℃ (低温) -5-20度避光 冷冻（-20度）
2-10℃
2-10℃避光 2-10℃凉暗处 4～10度、密封 4℃-10℃ 4-10℃
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标识比较混乱
冷暗处
冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置 冷藏（8度以下保存） 冷藏，于2-8度避光保存和运输 密闭、冷暗处 密闭,在冷暗干燥处保存 2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存 4-8℃ (低温) 8℃以下避光干燥处保存(低温) 8℃以下遮光禁冻 避光2-8℃勿冷冻摇晃 避光2-8℃在原包装中保存运输 避光2至8度开封室温25度四周 2-8℃遮光密闭避免冷冻
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
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1.4 冷冻概念
wenku.baidu.com• 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1.5 药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定 的，只有在标示条件下可以确保有效期 内的质量。
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• 冷冻 温度 - 10℃ ~ -25℃的贮藏、运输条件
• 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
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常用标识方法 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
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1.1 发生在我们身边的事情
• 2016年山东问题疫苗事件 • 2010年山西疫苗事件 • 2008年江西博雅免疫球蛋白事件
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1.6 温度对药品质量的影响
• 温度过高的影响 – 促进变质 – 挥发减量 – 破坏剂型
• 温度过低的影响 – 遇冷变质 – 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
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1.7 超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中