045-提炼一部二车间丙酮回收、使用及处理标准操作规程
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文件名：提炼一部丙酮回收、使用及处理标准操作规程
Title：Using and recycle of Acetone SOP of Extraction Dept.I
Number（文件编码）：SOP.EE.045/01 Supersedes（修改前）：新制订Originator（起草人）：年月日部门（提炼一部）Review 1（审核人）：年月日部门（提炼一部）Review 2（审核人）：年月日部门（QA责任者）Review 3（审核人）：年月日部门（生产管理负责人）Approved by QM （批准人）：年月日部门（质量管理负责人）Take Effect （生效日期）：年月日
Review Frequency(审核间隔和审核日期)：24个月
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1、范围（Scope）
1.1 本规定适用于MV提炼工程回收丙酮，LV提炼工程回收丙酮的回收、使用管理。
2、目的（Purpose）
2.1 建立丙酮的回收与处理标准操作规程，使丙酮的回收与处理标准化和规范化。
3、职责（Responsibilities）
3.1 提炼一部负责本规程的实施。
4、相关的SOP（Related SOPs）
4.1 偏差处理规程SOP.QM.025
4.2 美伐他汀提炼脱色、结晶岗位标准操作规程SOP.EE(MV).007
4.3 提炼一部洛伐他汀一次精制岗位标准操作规程SOP.EE(LV).006
4.4 提炼一部洛伐他汀二次精制岗位标准操作规程SOP.EE(LV).007
4.5 提炼一部丙酮回收岗位标准操作规程SOP.EE(MV).014
5、程序（Procedures）
5.1 丙酮回收溶剂的批号管理
5.1.1 每批回收的回收丙酮都必须建立对应的批号，批号的表示方法是：
回收代码—产品代码—溶剂代码—年份+流水号
5.1.1.1回收代码：R。
5.1.1.2产品代码：根据公司制定的产品标准代码标识，如MV（代表美伐他汀）。
颁发部门：QA
分发部门：提炼一部
文件名：提炼一部丙酮回收、使用及处理标准操作规程
Title：Using and recycle of Acetone SOP of Extraction Dept.I
Number（文件编码）：SOP.EE.045/01 Supersedes（修改前）：新制订
5.1.1.3溶剂代码:A代表丙酮。
5.1.1.4年份+流水号：14001，表示该回收溶剂为2014年第1批回收。
5.1.2例如：2014年009批MV产品第二批回收获得的丙酮，其批号为：R—MV—A—14009 5.2回收丙酮的回收、使用及处理方法。
5.2.1回收丙酮来源
5.2.1.1 MV提炼工程回收丙酮来源：二次精制浓缩液及二次精制母液的蒸馏回收丙酮。
5.2.1.2 LV提炼工程回收丙酮来源：一次精制浓缩液以及一次、二次精制母液的蒸馏回收丙酮。
5.2.2 回收丙酮的监测及使用
5.2.2.1丙酮回收塔运转一次为一批，每批需中间体进行日常检测合格方可使用或入库，日常检
测项目为外观以及相对密度；回收的丙酮经日常监测合格后可转入仓库贮存或直接用于下一批生产。
5.2.2.2回收级丙酮每一个月送QC按回收级丙酮质量标准全检一次，检验结果应符合回收丙酮
质量标准；若检验不合格停止套用，做废弃处理。
5.2.2.3经验证，暂定MV提炼工程的回收丙酮的套用废弃周期为60批相应成品批，套用60
批精制后，将整批废弃，重新开始使用新鲜的丙酮。
5.2.2.4 经验证，暂定LV提炼工程的回收丙酮的套用废弃周期为10批相应成品批，套用10
批精制后，将整批废弃，重新开始使用新鲜的丙酮。
5.2.2.5 回收丙酮不能套用到洛伐他汀提炼的最后一步精制工序中。
5.2.3生产过程中回收的丙酮应建立回收和使用记录，并在记录上填写相关内容。
5.2.4回收的丙酮应独立贮存，不得与新购入的丙酮混存在同一容器中。
6、记录及保管（Document retention）
6.1溶媒回收及使用记录由提炼一部保存5年。
7、附属资料(Appendix)
7.1回收溶媒入库、使用记录
8、突发事件(Contingencies)
8.1在发生异常情况时，若不能按照程序书上记载的指示事项执行时，按偏差进行处理。
9修订简历
新制订：2014年07月18日起草人：
QR. SOP.EE.045/01 P1/1
丽珠集团新北江制药股份有限公提炼一部
丙酮回收、使用记录
年
日期回收批号回收丙酮
数量（L）
使用数
量（L）
回收套用
次数
操作人确认人备注
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