零售药店质量管理培训

➢ 非药品区有醒目标志
➢ 柜、架上的药品：包装完好，不得有破损、污染、过期失效的情况
➢ 拆零工具：干净、整洁
➢ 中药饮片斗柜：防虫、防鼠，斗谱书写规范（正名正字）
➢ 应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保
持清洁卫生，不得放置与销售A 活动无关的物品
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2、药品经营过程管理—— 陈列
（七）质量保证协议的有效期限。
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2、药品经营过程管理—— 采购
收货验收要点：
采购记录、随货同行、发票、货一致：核实收货单位、收货地
址、发票金额、到货件数等是否一致；
对随货同行单（票）核实药品实物，核对同批次检验报告检验
报告：（进口化学药品180426以后不要求）
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2、药品经营过程管理—— 陈列
化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的识别：国药准字（Z/H/J/S）+4位年号+4位顺序号
Z（中药） H（化学药）
J （进口药）
S（生物制品）
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药品特殊标志
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医疗器械识别
第一类备案 第二、三类注册
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医疗器械
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消毒用品
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保健食品
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食品
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药品经营质量管理 主要内容
陈列药品养护要点：（重点陈列检查一月 一次）
➢ 重点检查品种：冷链药品、拆零药品、易变质品种、近效期、摆放时间
长、中药饮片
➢ 有效期跟踪催销：每月填写效期催销表，对距有效期6个月之内的药品
均采取催销措施。对距效期终止日30天的药品不得再陈列在货架上，暂存
待处理区。）
➢ 不合格药品的处理：要有记录、有分析
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Βιβλιοθήκη Baidu 2、药品经营过程管理—— 采购
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
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2、药品经营过程管理—— 采购
➢ 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确
认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照（三证合一）的证件复印件，及上一年度企业年度报 告公示情况；
（三）GMP/GSP认证证书复印件；
（四）相关印章模板、随货同行单（票）样式；
药品拆零销售应当符合以下要求： （一）负责拆零销售的人员经过专门培训及考核；（有培训记录） （二）拆零工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； （三）做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、 批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； （四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明规格、数量、 用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； （五）提供药品说明书原件或者复印件； （六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。药品名称、
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1、质量体系管理（设施设备）
➢ 营业场所:面积要求（市、县区80平方米、县以下60平方米；
➢ 货架和柜台；
➢ 监测、调控温度的设备：温湿度计、空调、风扇、除湿机等；
➢ 经营中药饮片，有存放饮片和处方调配的设备及调配区域；
➢ 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
➢ 计算机及软件系统（ERP系统、社保系统等）
阴凉药品：阴凉柜
➢ 拆零药品集中存放：拆零专区或专柜
➢ 中药饮片：中药饮片斗柜
注：零售门店不得经营中药A材
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2、药品经营过程管理—— 陈列
营业环境要求：
➢ 温湿度：常温（10—30度）、相对湿度35—75%
➢ 环境干净、卫生；有防虫（灭蝇灯）、防鼠（粘鼠板）、防火设施（灭
火器）
➢ 处方药和非处方药的警示语
陈列要点：
➢ 药品与非药品分开：以批准文号区分。“国药准字*********”；
➢ 处方药与非处方药分开：以“OTC”标识区分；
➢ 处方药不得开架自选；
➢ 内服和外用药分开：以“外”标识区分外用药品；
➢ 药品分类陈列：一般按用途分类陈列；
➢ 含麻黄碱复方制剂及特殊药品：专柜或专区存储；
➢ 冷藏药品：专用冷藏柜
药品零售质量 管理培训
2018年10月
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药品零售企业相关常识
目录
CONTENTS
2 药品经营质量管理主要内容
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记录填写要求及时间
4 零售门店主要问题及案例分析
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药品零售相关知识
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药品的概念
药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生
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2、药品经营过程管理—— 销售
特殊药品复方制剂： 1. 处方药含麻黄碱复方制剂必须凭医生处方购买 2. 购买数量限2个最小包装单位,并登记个人信息及联系方式。 3. 非处方药(含麻黄碱30mg以下)可自行购买,购买数量亦限2个
最小包装单位,并登记个人信息及联系方式。
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2、药品经营过程管理—— 销售
➢ 定期盘点：要求票、帐、货相符
➢ 中药饮片：装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮
片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
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2、药品经营过程管理—— 销售
➢ 按照《药品经营许可证》范围销售药品 ➢ 按规定销售处方药：
处方经执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员 审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字 确认的，可以调配；调配处方后经过核对后方可销售。
（五）开户户名、开户银行及账号；
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2、药品经营过程管理—— 采购
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授 权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权 销售的品种、地域、期限； （三）生产厂家须提供供货品种目录。
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1、质量体系管理（岗位和人员）
岗位和人员： 企 业负责人、质量负 责人、质A 管员、验13
1、质量体系管理（质量体系文件）
质量管理制度、岗位职责、操作规程、 档案、记录和凭证等
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2、药品经营过程管理—— 采购
审核供应商及销售员资质 审核药品资质 签订合同和质量保证协议 随存供应商的随货单样式 供方开具发票的时间、内容