2020版零售药店GSP操作规程(新版)

文件名称：药品采购、验收、销售操作规程编号：ZLXYXT-SOP-01

第一条为规范我单位的药品采购、验收、销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于零售药品采购、验收、和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本操作规程所列的相关规定。

第四条药品采购工作，执行下列操作规程：

（一）按市场所需和质优价适的原则，选择药品列入拟选购品种范围；

（二）查询拟采购品种的可供货单位，进行匹配：

1.若为已合作供货单位，登陆计算机系统直接选择供货单位拟定采购计划；

2.若为新合作供货单位，按相关制度要求索取供货单位资料进行“首营企业”

审批，在计算机系统建立基础信息资料生效后，再选择供货单位拟定采购计

划。

（三）查询拟采购的品种，是否为首次经营品种，若是，按相关制度进行“首营品种”

进行审批，完成计算机系统的基础数据。再行拟定采购计划；若是过往经营的品种，直接选择品种拟定采购计划。

（四）采购计划完成后，由有需要，由相应负责人批准后，将计划传给相应的供货单位，或在供货单位的采购平台上完成订货计划。

（五）专门管理类药品的采购计划数量，每个品种每次最小单位数量限制在20以内。（六）操作计算机系统，由其生成采购记录。

（七）采购药品所需的货款，按和供货单位的约定，在验收药品后支付现金或通过银行帐号将货款支付到供货单位的银行帐号上（专门管理类药品必须如此操作）。（八）索取与所供药品相匹配的发票。

第五条药品验收工作，执行下列操作规程：

（一）收货人员对供货单位送来的货物，查看其送货根据其随货同行单，对药品进行收货，检查药品的件数、实物是否与随货同行单一致。

（二）冷藏药品，检查其运输工具及储存温度是否符合要求，不符合规定的，拒收。（三）将货移至营业场所可设置“临时待验区”处，冷藏药品移至药品存放冰箱，放置“待验”标志，通知验收人员进行验收。

（四）验收人员按以下规定进行开展到货药品验收工作：

不得验收入库，由质量管理员处理。

1.1.查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的药品同批号的检查报告书，供货

单位为批发单位的，可收集电子版的检验报告书。

1.2.批签发管理的生物制品，还需查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的

《生物制品批签发合格证》复印件；

1.3.若为进口药品，查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的：

1.3.1.〈进口药品注册证〉或〈医药品产品注册证〉；

1.3.

2.〈进口药品检验报告书〉或注明“已抽样”字样的〈进口药品通关单〉；

1.3.3.若为实行批签发管理的生物制品，查验批签发证明文件和〈进口药品检验

报告书〉。

2.按下列抽样标准，进行抽样验收：

2.1.整件货的，2件以下，全抽，3-50件的，抽3件，50件以上的，每增加

50件（不足50件按50件计算），多抽1件。

2.2.抽样的整件药品，开箱抽样检查，从每一整件的上中下位置随机抽取三个最

小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污染、有明显重量差异或外观质

量异常的，增加一倍或以上抽样数量，再进行检查。

2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，开箱检查到最小

包装。

2.4.非整件药品逐箱检查，同一批号的药品，随机抽取至少一个最小包装进行检

查。

3.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书进行一一检查，核对，确保符合附

录4第十一条所列的各项规定。

4.或有质量控制特殊要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小

包装。

5.冷藏药品在打开冰箱后，尽快完成外观质量验收。

（五）验收检查结束后，在计算机系统完成药品验收记录，由计算机系统根据验收结论自动入库，验收合格的，进入可销售药品库，不合格的，由质量管理员跟进处理。

（六）若需上传电子监管数据，将相关验收数据及时上传。

（七）协助其他工作人员将验收合格的药品上架（柜），需暂存的，放于营业场所的临时存货合格区内。

（八）不合格的药品，存放于营业场所的临时不合格区内。

第六条药品销售工作，执行下列操作程序：

（一）销售人员着装整洁，佩带工作牌，以饱满精神状态、热情的工作态度接待顾客；（二）非处方药的销售

3.对顾客的疑惑或问题，耐心进行讲解。

（三）处方药的销售

1.销售人员在顾客需要购买处方药时，请求顾客出具处方；

2.将处方交执业药师进行审核签名后，根据处方单的药品，进行调配、复核、

包装；调配人和复核人分别在处方上签名；

3.详细向顾客说明药品的用法用量，注意事项。

4.顾客若有疑问和问题，应耐心进行解释。

（四）拆零药品的销售

1.根据顾客的需求和经营的实际情况，对药品酌情进行拆零销售；

2.属处方药的拆零，执行本条第三款的规定；

3.属非处方药的拆零，执行本条第二款的规定；

4.建立计算机拆零药品销售记录。

（五）提示或指引顾客进行结帐付款，收款人员将销售小票交顾客，并提示妥善保管。（六）礼送顾客离开营业场所。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：ZLXYXT-SOP-02

第一条为规范我单位成药处方审核、调配、核对工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于成药的处方审核、调配、核对工作。

第三条我单位处方审核、调配、核对岗位人员分别执行本操作规程所列的相关规定。第四条处方审核，执行下列操作规程：

（一）销售人员对需要购买处方成药的顾客，提示顾客出具相应的成药处方单；（二）将处方单或指引顾客将处方单交由在岗的执业药师进行审核；

（三）在岗的执业药师接到成药处方后，应认真对各项目进行审核：

1.处方的开具日期是否在规定期限以内；

2.处方所列的药品是否有配伍禁忌、超出规定剂量等情形；

3.询问顾客或患者的情况是否与处方所列的一致；

4.存在上述三种情形的，告知购药人应将处方交原处方医师进行确认签名。

5.不可擅自更改处方上的药物，即使顾客有要求。

（四）处方审核合格，在处方“审核栏”签名确认，交调配人员进行调配。

（五）处方审核不合格，委婉拒绝调配，并告知顾客如何处理方可调配。

第五条处方调配，执行下列操作规程：

（一）调配人员接过执业药师审核合格的处方单，应先行计价，并告顾客，顾客接受后再开始调配。

（二）按处方单所列的药品，逐一进行调配：

1.属整盒药物的，在外包装盒空白处或贴标签写上顾客的姓名；

2.属拆零药品的，用专用拆零药品的包装袋进行包装，在包装袋上注明顾客的

姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容，并附上

药品说明书复印件或电子版；

（三）调配完成，在处方的“调配栏”签名确认，交由具体调配资质的工作人员进行复核。

第六条处方调配核对，执业下列操作规程：

（一）接到调配人员的核对请求，相关工作人员根据处方单所列的药品，对调配完成的药品进行品名、规格、剂量、拆零处方药包装等相关内容的核对。