新版GSP药品经营质量管理规范ppt课件

2 § 实效推进阶段
3 § 行业自律阶段
1. 新版修订背景 和情况
药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品零售连锁管理 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制
1.4 附录内容
2. 总则
第二
条
第二条 本规范是药品经营管理和质量 控制的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质 量控制措施，确保药品质量。
【条款释义】
●明确了本规范是药品经营管理和质量控制 的基本准则 ●调整了范围，扩大了外延（经营管理和质 量控制）
● 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ● 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
保药品质量 ● 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
采购
储存
销售
运输
前确认 过程监控
收货验收
验证、监 控、检查
购货核实
票据管理
设备验证 保养
售后管理 过程监控
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
食药监办药化监 〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规 范》相关的5个附录
总局关于修改与《药 品经营质量管理规范》 相关的冷藏、冷冻药 品的储存与运输管理 等5个附录文件的公 告 食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
监督实施GSP 的阶段性目标
1 § 初步导入阶段
• 根据《国务强院化办重公厅点关于加快推进“原三证合一”登记制度改革的意 见》（国办发〔2015〕50号），将首则营企业需要查验的证件合并规 定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”
突破难点
1. 新版修订背景和情况
1.3 检查要点
药品流通企业 现场检查要点
食品药品监管总局办 公厅《关于印发药品 流通企业现场检查要 点的通知》
新版GSP培训
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当 配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2016年6月30日
Baidu Nhomakorabea
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
1. 新版修订背景和情况
1.2 修改内容
修改主要涉及三个方面的内容
• 根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》 （国办发〔提20高15标〕9准5号），对药品流通环节中药品经营企业如何执 行药品追溯制度提出了操作性要求
• 根据《国务完院善关于管修理改〈疫苗流通和前预防接种管理条例〉的决定》 （国务院令第668号）,将《药品经营修质量管理规范》中关于疫苗经 营企业的相关规定修改为疫苗配送企订业的要求
修改条款
国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作 如下修改： 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系 统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技 术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科 以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”