药品质量管理ppt课件

第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现
药品质量管理
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
药品质量管理
第一部分
现代质量管理
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
现代质量管理
(2)分为8个步骤：
P: 分析现状、找出问题分析产生问题原因找 出主要原因 制订对策计划 D: 实施对策计划 C: 检查工作、调查效果 A: 巩固措施、修订标准提出存在问题遗留问 题转到下一轮循环
现代质量管理
* 全面质量管理使企业以最适质量、最优 生产、最低消耗、最佳服务，获取最 佳利益的管理方法。 一切为用户服务； 一切以预防为主； 一切用数据说话； 一切按PDCA循环办事
4. QM、 QS、QC、QA之间的关系
QM
方针
QSBiblioteka 组织结构QC作业技术和活动
QA
质量保证
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三、全面质量管理(TQC Total Quality Control)
企业以质量为中心，有领导层负责，全员参 与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立 贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。
2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
药品质量管理
质量控制和质量保证——方针 1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活 动能够有效运转起来而建立的有机整体。 ——组织结构
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*QS的主要内容： 一是对具体作业技术和活动进行控 制即QC，二是使领导层信任而开展的 内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control) 作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等
(2)反应停事件： 1961—63，西德、日本、英国孕妇服用安眠 药反应停畸形胎儿1962年美国国会通过《食 品、药品、化妆品法》修订案，其中包括要求制 药企业实施GMP 1963，美国FDA颁布了世界上第 一部GMP。
2.发展:
(1)1967，世界卫生组织将美国的GMP收载于《国 际药典》附录中，向会员国推荐。
药品生产质量管理
(2)1970年左右,一些发达国家和地区建立了自己 的GMP。德国、瑞典、加拿大、英国等。 (3)目前已有包括第三世界国家在内的100多个国 家制定。国际间开始实施认证 美：1972声明， 不按GMP生产，不得进入 WHO：出口药品的生产厂必须按GMP规定进行生产。 GMP已经成为药品进入国际市场的“通行证”
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提 高企业和社会经济效益
现代质量管理
2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全 面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要 因素，发动全员各部门参加，运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态，使企业联系成为一个紧密的整体。
药品生产质量管理
(一)产生和发展:
1.产生: GMP是人类长期从事药品生产 的实践经验教训中形成影响其成为法定性 规范。
(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺 胺口服液上市前未做临床试验107人死亡 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》， 要求上市药品必需证明其安全性。
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3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企业为用户在产品 质量方面提供的担保，保证用户购得的产 品在寿命期内质量可靠。 主要工作：文件的制订、审查、监督和 成品的签发 内部质量保证取得企业领导的的信任 外部质量保证取得买方信任
它们之间有着相互依托、相互渗透的关系，QM除了 制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机 构外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组 成QM的一个整体
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3.基本工作方法：PDCA循环
计划(plan)执行(do)检查(check)处理 (action) 四个阶段的顺序不断循环 (1)特点: a.各级都有PDCA 循环； b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动， 每转动一次都有新的内容和目标，不断前进； c. 关键在于计划阶段