药品质量管理ppt课件

4. QM、 QS、QC、QA之间的关系
Hale Waihona Puke BaiduQM
方针
QS
组织结构
QC
作业技术和活动
QA
质量保证
现代质量管理
三、全面质量管理(TQC Total Quality Control)
企业以质量为中心，有领导层负责，全员参 与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立 贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。
药品生产质量管理
(一)产生和发展:
1.产生: GMP是人类长期从事药品生产 的实践经验教训中形成影响其成为法定性 规范。
(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺 胺口服液上市前未做临床试验107人死亡 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》， 要求上市药品必需证明其安全性。
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质量控制和质量保证——方针 1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活 动能够有效运转起来而建立的有机整体。 ——组织结构
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*QS的主要内容： 一是对具体作业技术和活动进行控 制即QC，二是使领导层信任而开展的 内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control) 作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等
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四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现
药品质量管理
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第一部分
现代质量管理
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一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量
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二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、
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3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企业为用户在产品 质量方面提供的担保，保证用户购得的产 品在寿命期内质量可靠。 主要工作：文件的制订、审查、监督和 成品的签发 内部质量保证取得企业领导的的信任 外部质量保证取得买方信任
它们之间有着相互依托、相互渗透的关系，QM除了 制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机 构外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组 成QM的一个整体
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提 高企业和社会经济效益
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2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全 面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要 因素，发动全员各部门参加，运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态，使企业联系成为一个紧密的整体。
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3.基本工作方法：PDCA循环
计划(plan)执行(do)检查(check)处理 (action) 四个阶段的顺序不断循环 (1)特点: a.各级都有PDCA 循环； b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动， 每转动一次都有新的内容和目标，不断前进； c. 关键在于计划阶段
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(2)分为8个步骤：
P: 分析现状、找出问题分析产生问题原因找 出主要原因 制订对策计划 D: 实施对策计划 C: 检查工作、调查效果 A: 巩固措施、修订标准提出存在问题遗留问 题转到下一轮循环
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* 全面质量管理使企业以最适质量、最优 生产、最低消耗、最佳服务，获取最 佳利益的管理方法。 一切为用户服务； 一切以预防为主； 一切用数据说话； 一切按PDCA循环办事
(2)反应停事件： 1961—63，西德、日本、英国孕妇服用安眠 药反应停畸形胎儿1962年美国国会通过《食 品、药品、化妆品法》修订案，其中包括要求制 药企业实施GMP 1963，美国FDA颁布了世界上第 一部GMP。
2.发展:
(1)1967，世界卫生组织将美国的GMP收载于《国 际药典》附录中，向会员国推荐。
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(2)1970年左右,一些发达国家和地区建立了自己 的GMP。德国、瑞典、加拿大、英国等。 (3)目前已有包括第三世界国家在内的100多个国 家制定。国际间开始实施认证 美：1972声明， 不按GMP生产，不得进入 WHO：出口药品的生产厂必须按GMP规定进行生产。 GMP已经成为药品进入国际市场的“通行证”
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品生产质量管理
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一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
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