药品质量风险管理PPT课件
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第三节 2010版GMP的全新理念 • （三）较98版GMP得以突出和完善的内容： • 1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质
量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与 管理 • 2.弄虚作假被视为完全不可接受的风险 • 3.注册批准的工艺和处方的法规严肃性 • 4.上市后的质量追踪 • 5.委托生产和委托检验
在持续控制和降低成本的同时，能够有效控 制和降低质量风险。达到高经济效益与低质 量风险的双丰收。 • 必须解决好经济效益和质量风险控制的矛盾 。各执己见无意于解决问题，只有寻找到可 接受的方案才能解决矛盾。
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第三章 质量风险管理 第一节 企业风险 第二节 建立全员参与的质量风险责
任体系 第三节 质量风险管理规程。 第四节 质量风险管理的自查自纠 第五节 文件的起草、审核和批准
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 三、资金不足，人才匮乏。
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 四、正确理解新版GMP • （一）新版GMP的工作重点： • 建立质量管理体系是实施新版GMP的基础； • 质量风险管理是实施新版GMP的根本； • 转变观念是做好新版GMP的前提。 • （二）解决好效益、质量和风险的关系 • ERP、绩效考核与GMP管理的融合，使企业
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第三章 质量风险管理
• 第二节 建立全员参与的质量风险责任体系 • 一、新版GMP引入的是全面质量管理的概念
和模式，全员参与是必然的要求。 • 二、质量责任就是承担质量风险。质量责任
不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任 。每个员工都必须为自己造成的风险和面对 风险所采取的措施与决断承担相应的责任。 • 三、企业实施新版GMP必须结合行政、人事 、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗 位和人员的职责和问责制度，将质量责任落 实到人。 • 四、质量责任体系是建立质量管理体系和实 施质量风险管理的基础和前提。
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第三章 质量风险管理
• 第三节 《质量风险管理规程》 • 管什么？ • 谁来管？ • 怎么管？
防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，保证产品的质量均一和稳定。 三、GMP的根本目的 有效防控风险
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第三节 2010版GMP的全新理念
• （一）建立全面质量管理的质量管理体系 • 全员参与 组织严密 职责清晰 流程顺畅 • 管控到位 措施合理 质量提升 风险降低 • 建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整
• 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 有关事宜的公告（2011年 第19号）
• 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系 ，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证 和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在 2013年12月31日前完成。
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第三章 质量风险管理
第一节 企业风险 一、监管法规风险；消防法、劳动法等。 二、生产安全风险；人身、财产安全。 三、经营风险；经营战略决策、市场规律与预
期、价格策略等。 四、信誉（品牌）风险；媒体、消费者等。 五、社会道德风险；居心叵测者的报复等。 六、生产质量风险；危害患者健康及生命。
生产质量风险是引发其他风险的最直接 因素！
• 药品质量风险管理
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• 第一章 2010版GMP概述 • 第二章 药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 • 第三章 质量风险管理 • 第四章 对实施新版GMP的几点小建议
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第一章 2010版GMP概述 第一节 新修订药品GMP的主要特点
• 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强 调体系转换
• 二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差 处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要 求
• 三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 • 四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作
3Байду номын сангаас
第二节 GMP的原则始终如一 一、药品的属性 （一）药品是特殊商品 （二）安全、有效、均一稳定、廉价 二、GMP的原则
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 一、将新版GMP简单理解成为硬件改 造和软件增补。表现在：
• （一）盲目投资改造硬件； • （二）风险管理工具乱用； • （三）对标思想严重，没有结合企业
自身的品种特点、管理模式、人员结 构和现有的生产条件，硬性对标。导 致只见树木不见森林，使GMP形式化 、表面化；
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 出现这些乱象的根本原因： • 把通过GMP认证作为最终目标，而非
自觉实施GMP管理。 • 惰性较强，缺乏事业心和责任心。
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
二、片面认为实施GMP就是增加企业成本， 没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识 GMP。 （一）新版GMP提高了企业产品的质量保证 能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。 （二）新版GMP引入了全面质量管理和风险 管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理 的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作 效率，从而降低管理成本。
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第二章 药品生产企业实施新版 GMP存在的普遍问题
• （三）粗犷式的管理模式不能 适应未来市场竞争对成本的要 求，而新版GMP恰恰注重细节 管理，在实施GMP的同时，可 以利用GMP的理念和构架实施 精准的成本控制，在满足质量 要求的前提下，节约人工、物 料、能源等项的开支，持续合 理的降低生产成本。
个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量， 持续降低成本的必要保证。包括：研发 生产 销 售 临床指导 • （二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用 • 1.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节 • 质量风险管理=质量管理 • 2.质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质 量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过 程。与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经 验为指导，用以维护产品质量的决策过程。 • 3.质量管理体系是以质量责任体系为基本构架，防控 风险为行为准则，各子系统紧密配合的有机整体。
第三节 2010版GMP的全新理念 • （三）较98版GMP得以突出和完善的内容： • 1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质
量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与 管理 • 2.弄虚作假被视为完全不可接受的风险 • 3.注册批准的工艺和处方的法规严肃性 • 4.上市后的质量追踪 • 5.委托生产和委托检验
在持续控制和降低成本的同时，能够有效控 制和降低质量风险。达到高经济效益与低质 量风险的双丰收。 • 必须解决好经济效益和质量风险控制的矛盾 。各执己见无意于解决问题，只有寻找到可 接受的方案才能解决矛盾。
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第三章 质量风险管理 第一节 企业风险 第二节 建立全员参与的质量风险责
任体系 第三节 质量风险管理规程。 第四节 质量风险管理的自查自纠 第五节 文件的起草、审核和批准
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 三、资金不足，人才匮乏。
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 四、正确理解新版GMP • （一）新版GMP的工作重点： • 建立质量管理体系是实施新版GMP的基础； • 质量风险管理是实施新版GMP的根本； • 转变观念是做好新版GMP的前提。 • （二）解决好效益、质量和风险的关系 • ERP、绩效考核与GMP管理的融合，使企业
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第三章 质量风险管理
• 第二节 建立全员参与的质量风险责任体系 • 一、新版GMP引入的是全面质量管理的概念
和模式，全员参与是必然的要求。 • 二、质量责任就是承担质量风险。质量责任
不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任 。每个员工都必须为自己造成的风险和面对 风险所采取的措施与决断承担相应的责任。 • 三、企业实施新版GMP必须结合行政、人事 、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗 位和人员的职责和问责制度，将质量责任落 实到人。 • 四、质量责任体系是建立质量管理体系和实 施质量风险管理的基础和前提。
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第三章 质量风险管理
• 第三节 《质量风险管理规程》 • 管什么？ • 谁来管？ • 怎么管？
防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，保证产品的质量均一和稳定。 三、GMP的根本目的 有效防控风险
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第三节 2010版GMP的全新理念
• （一）建立全面质量管理的质量管理体系 • 全员参与 组织严密 职责清晰 流程顺畅 • 管控到位 措施合理 质量提升 风险降低 • 建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整
• 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 有关事宜的公告（2011年 第19号）
• 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系 ，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证 和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在 2013年12月31日前完成。
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第三章 质量风险管理
第一节 企业风险 一、监管法规风险；消防法、劳动法等。 二、生产安全风险；人身、财产安全。 三、经营风险；经营战略决策、市场规律与预
期、价格策略等。 四、信誉（品牌）风险；媒体、消费者等。 五、社会道德风险；居心叵测者的报复等。 六、生产质量风险；危害患者健康及生命。
生产质量风险是引发其他风险的最直接 因素！
• 药品质量风险管理
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• 第一章 2010版GMP概述 • 第二章 药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 • 第三章 质量风险管理 • 第四章 对实施新版GMP的几点小建议
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第一章 2010版GMP概述 第一节 新修订药品GMP的主要特点
• 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强 调体系转换
• 二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差 处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要 求
• 三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 • 四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作
3Байду номын сангаас
第二节 GMP的原则始终如一 一、药品的属性 （一）药品是特殊商品 （二）安全、有效、均一稳定、廉价 二、GMP的原则
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 一、将新版GMP简单理解成为硬件改 造和软件增补。表现在：
• （一）盲目投资改造硬件； • （二）风险管理工具乱用； • （三）对标思想严重，没有结合企业
自身的品种特点、管理模式、人员结 构和现有的生产条件，硬性对标。导 致只见树木不见森林，使GMP形式化 、表面化；
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 出现这些乱象的根本原因： • 把通过GMP认证作为最终目标，而非
自觉实施GMP管理。 • 惰性较强，缺乏事业心和责任心。
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
二、片面认为实施GMP就是增加企业成本， 没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识 GMP。 （一）新版GMP提高了企业产品的质量保证 能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。 （二）新版GMP引入了全面质量管理和风险 管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理 的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作 效率，从而降低管理成本。
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第二章 药品生产企业实施新版 GMP存在的普遍问题
• （三）粗犷式的管理模式不能 适应未来市场竞争对成本的要 求，而新版GMP恰恰注重细节 管理，在实施GMP的同时，可 以利用GMP的理念和构架实施 精准的成本控制，在满足质量 要求的前提下，节约人工、物 料、能源等项的开支，持续合 理的降低生产成本。
个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量， 持续降低成本的必要保证。包括：研发 生产 销 售 临床指导 • （二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用 • 1.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节 • 质量风险管理=质量管理 • 2.质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质 量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过 程。与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经 验为指导，用以维护产品质量的决策过程。 • 3.质量管理体系是以质量责任体系为基本构架，防控 风险为行为准则，各子系统紧密配合的有机整体。