药品质量风险管理PPT课件
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药品生产的风险管理PPT课件
实时监控系统
建立实时监控系统，对药品生产过 程进行实时跟踪和监控，及时发现 异常情况并采取相应措施。
定期审计
定期对药品生产过程进行审计，检 查生产过程中的合规性和风险管理 措施的执行情况。
风险监控的实施与优化
制定风险管理计划
根据药品生产的特点和要求，制定风险管理计划，明确风险管理 的目标、范围和方法。
实施风险监控
按照风险管理计划，采用适当的方法和工具，对药品生产过程进行 实时监控，确保风险得到及时发现和处置。
优化风险监控体系
根据风险监控的实际情况和效果，不断优化风险监控体系，提高风 险监控的准确性和有效性。
风险改进措施的跟踪与评估
制定改进措施
01
针对识别的风险，制定相应的改进措施，包括工艺改进、设备
对应急预案进行定期演练和评估，确保预案的有效性和 可行性。
对应急预案进行持续改进和完善，提高企业的应急处置 能力和风险防范水平。
05
CATALOGUE
药品生产的风险监控与改进
风险监控的方法与工具
风险评估工具
通过风险评估工具，如风险矩阵 、风险图谱等，对药品生产过程 中的潜在风险进行识别、评估和
分类。
药品生产的风险管 理ppt课件
目录
• 药品生产风险管理概述 • 药品生产的风险识别 • 药品生产的风险评估 • 药品生产的风险应对措施 • 药品生产的风险监控与改进
01
CATALOGUE
药品生产风险管理概述
药品生产风险的定义与特点
定义
药品生产风险是指在药品生产过程中 可能出现的对产品质量、安全性和有 效性产生负面影响的各种因素和事件 。
更新、操作规程修订等。
跟踪改进措施的实施
药品经营企业质量风险管控培训课件PPT(共 33张)
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：
风险指数（RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险
可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险
必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。
鱼骨图的三种类型
各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。
鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。
整理问题型
原因型
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。
举例：整理型鱼骨图
员 工 培 训
培训计划制定
培训计划实施
培训监督
结果跟踪
效果评估
教材
课时计划
培训项目
实际应用
晋升比例
质量风险评估表
环节或对象
风险点
产生影响
结果的严重性（S)
现行管理措施
出现的可能性（P）
风险的可识别性（D）
RPN
风险等级
Hale Waihona Puke 问题改进和措施跟踪记录风险事由
责任部门
检查人员
缺陷项目描述： 部门负责人： 日期：
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险
2
药品质量风险管理
药品质量风险管理编者按：药品质量是生产出来的，不是检验出来的。
这句话在医药企业耳熟能详，但在生产过程中我们会遇到哪些质量风险、又该如何去管理？结合自己的理解，从风险管理学方法谈起。
一、谈谈法规要求：质量风险管理概念应用于药品生产最早源于ICH Q9（人用药注册技术国际协调会议2005年发布的《质量风险管理》指南），2008年3月作为欧盟GMP附录20正式生效。
中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的第二章第四节内容：质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
问：药品生产企业实际如何操作？——相关实施指南尚未出台，暂时依据ICH Q9来学习。
二、谈谈对法规的解析：1、应用范围：质量风险管理贯穿于GMP实施全过程，对药品质量风险进行评估、控制、沟通和评审，是个系统化过程。
产品生命周期：从产品研发、生产、销售直至退市的全过程。
2、质量风险管理的两个主要原则：（凭科学数据说话，合理使用资源）◆质量风险的评估应以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依据；◆质量风险管理过程的投入水平、形式及文件化程度应与风险的水平相适应（合理使用资源，杜绝浪费——重实效，不搞形式主义）。
三、常规质量风险管理过程：1、团队方法：质量风险管理需要多学科人员组成的团队有组织地实施。
参与人员包括：质量、生产、工程、研发、运行保障、销售、临床、法律、政府事务等等，还可以请对质量风险管理过程有深入研究的个人专家做顾问。
2、启动质量风险管理程序：界定存在的问题包括假设存在潜在的风险；汇总有关的背景信息，包括与风险相关的潜在危险源，损害或对人健康的影响。
识别领导及必须资源；就风险管理程序列出计划进度表：何时、做何种水平的风险管理决策。
药品生产质量管理第三章PPT课件
通过加强过程控制、定期检查 和监测，及时发现并解决潜在 问题，防止的责任心和风险意识，及 时发现并处理问题，确保药品 质量安全。
以事实为依据的原则
以事实为依据是指在药品生产质 量管理中，必须依据真实、准确 的数据和信息进行决策和管理。
通过收集和分析数据，了解药品 生产过程中的实际情况，发现问
质量第一的原则
质量是药品生产的核心，必须将质量放在首位，确保药品的安全、有效和一致性。
在药品生产过程中，应始终关注质量，不断完善质量管理体系，提高药品质量水平。
质量第一的原则要求全体员工始终保持高度的质量意识，确保药品生产的每个环节 都符合质量要求。
预防为主的原则
预防为主是指在药品生产过程 中，应注重预防措施，消除潜 在的质量隐患。
总结词
依法处理、及时召回
详细描述
该制药公司按照相关法律法规要求对问题药品进行处理， 及时召回问题产品，同时主动配合监管部门调查，积极承 担责任。
总结词
加强预防、防止复发
详细描述
该制药公司针对问题药品的原因制定有效的预防措施，加 强生产过程的质量控制和管理，防止类似问题再次发生。 同时加强与客户的沟通，及时反馈问题和改进情况，提高 客户满意度。
检查内容
包括设施和设备、人员资质、生产 过程控制、质量控制和质量保证等 方面。
审计要求
定期进行内部审计，确保企业持续 符合法规要求，同时接受国家监管 部门的监督检查。
05
药品生产质量管理的实践案 例
某制药公司的质量管理体系建设
总结词
全面、科学、规范
详细描述
该制药公司建立了完善的质量管理体系，包括组织架构、 岗位职责、生产流程、质量标准等方面，确保药品生产全 过程符合法规要求和公司标准。
药品 G M P指南质量管理体系ppt课件
2019/5/27
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
THANK YOU
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
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2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
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药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
药品质量风险管理
什么时候进行QRM？
•Should risks •be assessed?
•Are there clear rules •for decision making?
•e.g. regulations
•Yes •“no RM“
•No or •justification needed
•1. What might go wrong? •2. What is the likelihood (probability) • it will go wrong? •3. What are the consequences (severity)?
• • •
风险确认 风险分析 风险评估
• 风险控制
•
低
•
风险降 风险接受
•
出
• 风险审核
质量风险管理过程的输
•
核
事件审
• 不可接受
• 风险管理工 具
❖首先要明确：
❖风险必须具有0%以上的概率，它一定有 发生的 几率，否则就不是风险。它的概 率必须有小于 100%。如果概率为100% ，换言之它一定会发 生，这就成为了问 题。问题和风险的管理是不同 的。
3分制
定性法
风险控制
❖ 风险控制包括决定是否接受风险或采取措施降低风险 ❖ 风险控制是产品生命周期中持续的过程 ❖ 降低风险的目的是至可接受的范围，可接受的范围应
该是科学、合理的。 ❖ 降低风险采取的措施可能会引起变更。 ❖ 利益、风险和资源三者之间的平衡点。
•零风险永远是不可能的！
风险沟通
•(e.g. Standard Operating Procedures)
•Document results, •decisions and actions
药品安全风险管理
药品安全风险的来源
使用环节风险：患者在使用药品过程中可能出现的风险，如用药不当、误服、滥用等。
综上所述，药品安全风险管理对于保障患者安全、促进合理用药以及推动医药产业可持续发展具有重要意义。在管理过程中 ，需要全面考虑药品的固有风险、生产环节风险、流通环节风险以及使用环节风险，并采取相应的风险控制措施，以确保药 品的安全有效。
02
CATALOGUE
药品安全风险识别与评估
风险识别方法
药品不良事件监测
01
通过收集、整理、分析药品不良事件的发生情况，识别潜在的
风险信号。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
专家咨询与经验借鉴
02
利用专家知识和经验，对已知或潜在的风险因素进行识别和分
析。
文献研究与数据挖掘
03
通过对国内外文献、研究报告和数据库进行挖掘，发现与药品
风险沟通原则与技巧
原则
1. 公开透明：及时公开药品安全信息，保证信息的真实、准确和完整。
2. 尊重公众：以公众能理解的语言进行沟通，尊重公众的知情权和参与 权。
风险沟通原则与技巧
3. 科学客观
以科学为依据，客观评估药品风险， 避免夸大或缩小风险。
4. 及时有效
迅速响应药品安全风险事件，及时进 行沟通和处理。
风险监控与报告
设立风险监控机制
建立有效的风险监控机制，对药品生产、流通、使用等环 节进行实时动态监控，确保及时发现并处理风险事件。
强化信息沟通
加强企业内部各部门之间以及企业与监管部门之间的信息 沟通，确保风险信息的及时传递和有效处理。
定期报告风险情况
企业应定期向上级监管部门报告药品安全风险情况，包括 风险识别、评估、防范和监控等方面的情况，为监管部门 提供决策依据。
药品质量管理(GXP ) ppt课件
• 为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根 据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求：
• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
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（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
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三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
ppt课件
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ppt课件
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洁净工作服
ppt课件
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• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
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（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
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三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
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洁净工作服
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GMP质量风险管理-幻灯片
第4级:严重
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
药品的质量控制PPT课件
制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和 可靠性，对关键工艺参数 进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁 净度，定期对生产设备进 行清洁和维护，防止污染 和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标 识、记录和追溯，确保产 品的可追溯性和质量一致 性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对 其安全性和有效性进行持续监测和管 理的过程。
药品上市后监管的目 的
药品上市后监管的目的是及时发现和 解决药品安全问题，保障公众用药安 全和合法权益。通过持续监测和管理 ，可以及时发现药品的不良反应和安 全隐患，采取相应的措施进行处理和 预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方 式
不合格的药品可能导致治疗无效、病 情恶化甚至死亡等严重后果，给患者 和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的 重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人 民用药安全、维护社会稳定具有重要 意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制 和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输 和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测 试的过程，以确保药品的质量符 合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质 量的一系列制度、流程和措施的 总称。
质量保证是确保药品质量符合规 定要求的重要手段，包括对供应 商的管理、对设备的维护以及对 环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行 全面评估和监控的过程，通过对 风险的识别、评估和控制，确保 药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节， 以确保药品的质量始终符合规定的要求。
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在持续控制和降低成本的同时，能够有效控 制和降低质量风险。达到高经济效益与低质 量风险的双丰收。 • 必须解决好经济效益和质量风险控制的矛盾 。各执己见无意于解决问题，只有寻找到可 接受的方案才能解决矛盾。
12
第三章 质量风险管理 第一节 企业风险 第二节 建立全员参与的质量风险责
任体系 第三节 质量风险管理规程。 第四节 质量风险管理的自查自纠 第五节 文件的起草、审核和批准
• 药品质量风险管理
1
• 第一章 2010版GMP概述 • 第二章 药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 • 第三章 质量风险管理 • 第四章 对实施新版GMP的几点小建议
2
第一章 2010版GMP概述 第一节 新修订药品GMP的主要特点
• 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强 调体系转换
• 二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差 处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要 求
• 三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 • 四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作
3
第二节 GMP的原则始终如一 一、药品的属性 （一）药品是特殊商品 （二）安全、有效、均一稳定、廉价 二、GMP的原则
6
第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 一、将新版GMP简单理解成为硬件改 造和软件增补。表现在：
• （一）盲目投资改造硬件； • （二）风险管理工具乱用； • （三）对标思想严重，没有结合企业
自身的品种特点、管理模式、人员结 构和现有的生产条件，硬性对标。导 致只见树木不见森林，使GMP形式化 、表面化；
9
第二章 药品生产企业实施新版 GMP存在的普遍问题
• （三）粗犷式的管理模式不能 适应未来市场竞争对成本的要 求，而新版GMP恰恰注重细节 管理，在实施GMP的同时，可 以利用GMP的理念和构架实施 精准的成本控制，在满足质量 要求的前提下，节约人工、物 料、能源等项的开支，持续合 理的降低生产成本。
防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，保证产品的质量均一和稳定。 三、GMP的根本目的 有效防控风险
4
第三节 2010版GMP的全新理念
• （一）建立全面质量管理的质量管理体系 • 全员参与 组织严密 职责清晰 流程顺畅 • 管控到位 措施合理 质量提升 风险降低 • 建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整
10
第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 三、资金不足，人才匮乏。
11
第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 四、正确理解新版GMP • （一）新版GMP的工作重点： • 建立质量管理体系是实施新版GMP的基础； • 质量风险管理是实施新版GMP的根本； • 转变观念是做好新版GMP的前提。 • （二）解决好效益、质量和风险的关系 • ERP、绩效考核与GMP管理的融合，使企业
13
第三章 质量风险管理
第一节 企业风险 一、监管法规风险；消防法、劳动法等。 二、生产安全风险；人身、财产安全。 三、经营风险；经营战略决策、市场规律与预
期、价格策略等。 四、信誉（品牌）风险；媒体、消费者等。 五、社会道德风险；居心叵测者的报复等。 六、生产质量风险；危害患者健康及生命。
生产质量风险是引发其他风险的最直接 因素！
个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量， 持续降低成本的必要保证。包括：研发 生产 销 售 临床指导 • （二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用 • 1.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节 • 质量风险管理=质量管理 • 2.质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质 量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过 程。与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经 验为指导，用以维护产品质量的决策过程。 • 3.质量管理体系是以质量责任体系为基本构架，防控 风险为行为准则，各子系统紧密配合的有机整体。
7
第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 出现这些乱象的根本原因： • 把通过GMP认证作为最终目标，而非
自觉实施GMP管理。 • 惰性较强，缺乏事业心和责任心。
8
第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
二、片面认为实施GMP就是增加企业成本， 没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识 GMP。 （一）新版GMP提高了企业产品的质量保证 能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。 （二）新版GMP引入了全面质量管理和风险 管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理 的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作 效率，从而降低管理成本。
14
第三章 质量风险管理
• 第二节 建立全员参与的质量风险责任体系 • 一、新版GMP引入的是全面质量管理的概念
和模式，全员参与是必然的要求。 • 二、质量责任就是承担质量风险。质量责任
不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任 。每个员工都必须为自己造成的风险和面对 风险所采取的措施与决断承担相应的责任。 • 三、企业实施新版GMP必须结合行政、人事 、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗 位和人员的职责和问责制度，将质量责任落 实到人。 • 四、质量责任体系是建立质量管理体系和实 施质量风险管理的基础和前提。
15
第三章 质量风险管理
• 第三节 《质量风险管理规程》 • 管什么？ • 谁来管？ • 怎么管？
• 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 有关事宜的公告（2011年第19号）
• 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系 ，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证 和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在 2013年12月31日前完成。
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第三节 2010版GMP的全新理念 • （三）较98版GMP得以突出和完善的内容： • 1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质
量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与 管理 • 2.弄虚作假被视为完全不可接受的风险 • 3.注册批准的工艺和处方的法规严肃性 • 4.上市后的质量追踪 • 5.委托生产和委托检验
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第三章 质量风险管理 第一节 企业风险 第二节 建立全员参与的质量风险责
任体系 第三节 质量风险管理规程。 第四节 质量风险管理的自查自纠 第五节 文件的起草、审核和批准
• 药品质量风险管理
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• 第一章 2010版GMP概述 • 第二章 药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 • 第三章 质量风险管理 • 第四章 对实施新版GMP的几点小建议
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第一章 2010版GMP概述 第一节 新修订药品GMP的主要特点
• 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强 调体系转换
• 二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差 处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要 求
• 三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 • 四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作
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第二节 GMP的原则始终如一 一、药品的属性 （一）药品是特殊商品 （二）安全、有效、均一稳定、廉价 二、GMP的原则
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 一、将新版GMP简单理解成为硬件改 造和软件增补。表现在：
• （一）盲目投资改造硬件； • （二）风险管理工具乱用； • （三）对标思想严重，没有结合企业
自身的品种特点、管理模式、人员结 构和现有的生产条件，硬性对标。导 致只见树木不见森林，使GMP形式化 、表面化；
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第二章 药品生产企业实施新版 GMP存在的普遍问题
• （三）粗犷式的管理模式不能 适应未来市场竞争对成本的要 求，而新版GMP恰恰注重细节 管理，在实施GMP的同时，可 以利用GMP的理念和构架实施 精准的成本控制，在满足质量 要求的前提下，节约人工、物 料、能源等项的开支，持续合 理的降低生产成本。
防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，保证产品的质量均一和稳定。 三、GMP的根本目的 有效防控风险
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第三节 2010版GMP的全新理念
• （一）建立全面质量管理的质量管理体系 • 全员参与 组织严密 职责清晰 流程顺畅 • 管控到位 措施合理 质量提升 风险降低 • 建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 三、资金不足，人才匮乏。
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 四、正确理解新版GMP • （一）新版GMP的工作重点： • 建立质量管理体系是实施新版GMP的基础； • 质量风险管理是实施新版GMP的根本； • 转变观念是做好新版GMP的前提。 • （二）解决好效益、质量和风险的关系 • ERP、绩效考核与GMP管理的融合，使企业
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第三章 质量风险管理
第一节 企业风险 一、监管法规风险；消防法、劳动法等。 二、生产安全风险；人身、财产安全。 三、经营风险；经营战略决策、市场规律与预
期、价格策略等。 四、信誉（品牌）风险；媒体、消费者等。 五、社会道德风险；居心叵测者的报复等。 六、生产质量风险；危害患者健康及生命。
生产质量风险是引发其他风险的最直接 因素！
个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量， 持续降低成本的必要保证。包括：研发 生产 销 售 临床指导 • （二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用 • 1.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节 • 质量风险管理=质量管理 • 2.质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质 量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过 程。与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经 验为指导，用以维护产品质量的决策过程。 • 3.质量管理体系是以质量责任体系为基本构架，防控 风险为行为准则，各子系统紧密配合的有机整体。
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
• 出现这些乱象的根本原因： • 把通过GMP认证作为最终目标，而非
自觉实施GMP管理。 • 惰性较强，缺乏事业心和责任心。
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第二章 药品生产企业实施新版GMP存 在的普遍问题
二、片面认为实施GMP就是增加企业成本， 没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识 GMP。 （一）新版GMP提高了企业产品的质量保证 能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。 （二）新版GMP引入了全面质量管理和风险 管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理 的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作 效率，从而降低管理成本。
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第三章 质量风险管理
• 第二节 建立全员参与的质量风险责任体系 • 一、新版GMP引入的是全面质量管理的概念
和模式，全员参与是必然的要求。 • 二、质量责任就是承担质量风险。质量责任
不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任 。每个员工都必须为自己造成的风险和面对 风险所采取的措施与决断承担相应的责任。 • 三、企业实施新版GMP必须结合行政、人事 、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗 位和人员的职责和问责制度，将质量责任落 实到人。 • 四、质量责任体系是建立质量管理体系和实 施质量风险管理的基础和前提。
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第三章 质量风险管理
• 第三节 《质量风险管理规程》 • 管什么？ • 谁来管？ • 怎么管？
• 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 有关事宜的公告（2011年第19号）
• 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系 ，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证 和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在 2013年12月31日前完成。
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第三节 2010版GMP的全新理念 • （三）较98版GMP得以突出和完善的内容： • 1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质
量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与 管理 • 2.弄虚作假被视为完全不可接受的风险 • 3.注册批准的工艺和处方的法规严肃性 • 4.上市后的质量追踪 • 5.委托生产和委托检验