药品质量风险评估培训课件
药品风险评估培训课件模板
一、封面标题：药品风险评估培训副标题：提升药品安全风险防控能力主办单位：[主办单位名称]主讲人：[主讲人姓名]日期：[培训日期]---二、培训大纲1. 引言2. 药品风险评估概述3. 药品风险评估原则与流程4. 药品风险评估方法与技术5. 药品风险评估案例分析6. 药品风险评估实践与技巧7. 药品风险评估法规与标准8. 总结与展望---三、引言1. 背景介绍- 药品安全的重要性- 药品风险评估的意义- 我国药品安全形势与挑战2. 培训目标- 提高学员对药品风险评估的认识- 掌握药品风险评估的方法与技巧- 增强药品安全风险防控能力---四、药品风险评估概述1. 药品风险评估的定义- 药品风险评估是指对药品在研发、生产、流通、使用等各个环节中可能存在的风险进行识别、评价和控制的过程。
2. 药品风险评估的分类- 研发阶段风险评估- 生产阶段风险评估- 流通阶段风险评估- 使用阶段风险评估3. 药品风险评估的目的- 保障药品安全- 优化药品质量- 提高药品使用效果- 促进药品监管---五、药品风险评估原则与流程1. 药品风险评估原则- 科学性原则- 客观性原则- 完整性原则- 可操作性原则2. 药品风险评估流程- 风险识别- 风险评价- 风险控制- 风险监控---六、药品风险评估方法与技术1. 风险识别方法- 查找文献- 专家访谈- 案例分析- 系统分析2. 风险评价方法- 定性评价- 定量评价- 评分法- 概率法3. 风险控制方法- 风险规避- 风险减轻- 风险转移- 风险接受---七、药品风险评估案例分析1. 案例一：某药品生产过程中出现的细菌污染- 风险识别：细菌污染- 风险评价：高风险- 风险控制：加强生产环境控制、优化生产工艺2. 案例二：某药品使用过程中出现的严重不良反应- 风险识别：不良反应- 风险评价：高风险- 风险控制：加强药品不良反应监测、完善药品说明书---八、药品风险评估实践与技巧1. 风险评估团队组建- 确定团队成员- 明确团队职责2. 风险评估资料收集- 查找相关文献- 收集生产、流通、使用等环节数据3. 风险评估报告撰写- 撰写风险评估报告结构- 明确风险评估报告内容---九、药品风险评估法规与标准1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）- GMP对药品风险评估的要求- GMP在药品风险评估中的应用2. 《药品经营质量管理规范》（GSP）- GSP对药品风险评估的要求- GSP在药品风险评估中的应用3. 其他相关法规与标准- 药品不良反应监测与评价- 药品注册与审评- 药品检验与检测---十、总结与展望1. 总结- 药品风险评估是保障药品安全的重要手段- 掌握药品风险评估方法与技巧，提高药品安全风险防控能力2. 展望- 加强药品风险评估队伍建设- 完善药品风险评估法规与标准- 提高药品安全风险防控水平---十一、问答环节1. 邀请学员提问- 针对学员提出的问题进行解答2. 总结培训内容- 强调药品风险评估的重要性3. 鼓励学员积极参与药品风险评估工作---十二、结束语感谢各位学员的参与，希望本次培训能够帮助大家提高药品安全风险防控能力，为保障人民群众用药安全贡献力量。
质量风险管理与药品检查培训
质量风险管理与药品检查培训药品检查是质量风险管理的重要环节之一。
通过对药品生产、质量控制、销售和使用环节进行检查，可以及时发现和解决存在的质量问题，确保患者能够获得安全有效的药品。
因此，进行质量风险管理与药品检查的培训是非常必要的。
在质量风险管理与药品检查培训中，应该首先对相关法律法规进行深入讲解。
包括国家药品监督管理局颁布的相关规定和标准，以及国际上公认的药品质量管理标准。
只有了解了相关法律法规，才能够正确执行工作任务，避免违规行为。
其次，培训应该着重讲解质量风险管理的基本概念和方法。
包括识别风险的方法、风险评估的方法和风险控制的方法。
培训的目的是培养学员具备识别和评估质量风险的能力，并能够采取相应的措施进行风险控制。
此外，培训还应该重点介绍药品检查的方法和技巧。
包括对药品生产企业的现场检查、药品样品的采集和分析、药品销售企业的经营管理等方面进行详细讲解。
培训的目的是培养学员具备进行药品检查工作的实际操作能力，能够准确判断药品质量是否符合标准要求。
最后，在培训结束后，应该组织相应的考核和评估活动，对学员们的学习情况进行全面评估，并给予相应的奖励和鼓励。
同时，还应该定期组织进一步的培训和学习交流，以不断提高学员们的专业知识和实际工作能力。
总的来说，质量风险管理与药品检查培训是提高药品质量和确保药品安全的重要手段。
通过培训，可以提高从业人员的专业素质和工作能力，确保他们能够正确执行工作任务，保障患者的用药安全。
因此，各级药品监管部门和企事业单位应该高度重视，积极开展相关培训工作。
质量风险管理与药品检查培训对于提高药品质量和确保患者安全至关重要。
药品是人们重要的生命线之一，因此必须确保药品的质量符合标准，并且在使用过程中不会对患者造成任何伤害。
质量风险管理是为了对可能存在的各种潜在风险进行识别、评估和控制的过程，以保证药品的质量和安全。
在质量风险管理与药品检查培训中，要注重培训学员的法律法规意识。
药品监管是一个高度规范化的行业，相关药品质量管理的法律法规是保障药品质量和安全的基础。
药品质量风险管理实战培训课件
06
加强药品召 回管理
03
建立药品质 量风险评估 和预警机制
07
加强药品质 量风险管理 培训和教育
04
加强药品质 量检验和检
测
谢谢
02
生产过程：生产过程中的操作不当、设备故
药品质量风险
障等问题可能导致药品质量风险
03
包装和运输：包装和运输过程中的不当操作 04
储存和销售：储存和销售过程中的不当操作
可能导致药品质量风险
可能导致药品质量风险
05
法规和标准：不符合法规和标准的药品可
06
市场反馈：市场反馈中的不良反应报告可
能导致质量风险
风险控制计划
风险控制效果评估
评估指标：药品
1 质量、生产效率、 成本控制等
评估方法：问卷
2 调查、现场检查、 数据分析等
评估结果：风险 控制效果显著，
3 产品质量提高， 生产效率提升， 成本降低
持续改进：根据 评估结果，持续
4 优化风险控制措 施，提高药品质 量管理水平。
药品质量风险管 理案例分析
风险管理的实施步骤
1 识别风险：分析药品生产过程中的潜在风险 2 评估风险：评估风险的严重程度和发生概率 3 控制风险：采取措施降低或消除风险 4 监测风险：持续监测风险情况，及时调整控制措施 5 报告风险：向相关部门报告风险情况，确保风险得到有效控制
药品质量风险识 别
风险来源
01
原材料：药品原材料的质量问题可能导致
案例背景
某制药企业生产过程 中出现质量问题 1
解决方案：改进生产 工艺，加强人员培训， 4
提高设备维护水平
问题原因：生产工 2 艺、设备、人员操
药品安全风险管理培训课件pptx
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药品安全风险的特点
不确定性、潜在性、累积性、隐蔽性 和滞后性。
药品安全பைடு நூலகம்险分类
01
02
03
自然风险
由于药品本身固有的药理 、毒理作用或生物学特性 而产生的风险。
人为风险
由于人为因素，如生产、 经营、使用等环节的违规 行为或失误而产生的风险 。
社会风险
由于社会环境、政策法规 、伦理道德等因素而产生 的风险。
完善法律法规
随着药品安全形势的变化，相关法律法规也将不断完善，为药品安全 风险管理提供更有力的法律保障。
06
药品安全风险管理培训与 案例分析
药品安全风险管理培训的目标和内容
目标
提高药品安全风险意识，掌握药 品安全风险识别、评估、控制和 监控的方法和技能，提升药品安 全风险管理能力。
内容
药品安全法律法规、药品安全风 险识别与评估、药品安全风险控 制与监控、药品安全风险管理实 践与案例分析等。
药品安全风险控制措施
预防措施
通过优化药品研发、生产和流通 环节，降低药品安全风险的发生
率。
应对措施
针对已发生或可能发生的药品安 全风险，采取紧急处置、召回、 通知等措施，减轻风险影响。
持续改进
对药品安全风险控制措施进行定 期评估和调整，不断完善和优化
风险管理流程。
药品安全风险监控与改进
监控体系
建立完善的药品安全风险监控体系，实时监测药品安全状况，及 时发现和处理风险隐患。
药品流通阶段的风险识别
储存条件不当
可能造成药品变质、失效或交叉污染。
运输过程中损坏
可能影响药品质量和安全性。
销售渠道不规范
药品生产的风险管理PPT课件
实时监控系统
建立实时监控系统，对药品生产过 程进行实时跟踪和监控，及时发现 异常情况并采取相应措施。
定期审计
定期对药品生产过程进行审计，检 查生产过程中的合规性和风险管理 措施的执行情况。
风险监控的实施与优化
制定风险管理计划
根据药品生产的特点和要求，制定风险管理计划，明确风险管理 的目标、范围和方法。
实施风险监控
按照风险管理计划，采用适当的方法和工具，对药品生产过程进行 实时监控，确保风险得到及时发现和处置。
优化风险监控体系
根据风险监控的实际情况和效果，不断优化风险监控体系，提高风 险监控的准确性和有效性。
风险改进措施的跟踪与评估
制定改进措施
01
针对识别的风险，制定相应的改进措施，包括工艺改进、设备
对应急预案进行定期演练和评估，确保预案的有效性和 可行性。
对应急预案进行持续改进和完善，提高企业的应急处置 能力和风险防范水平。
05
CATALOGUE
药品生产的风险监控与改进
风险监控的方法与工具
风险评估工具
通过风险评估工具，如风险矩阵 、风险图谱等，对药品生产过程 中的潜在风险进行识别、评估和
分类。
药品生产的风险管 理ppt课件
目录
• 药品生产风险管理概述 • 药品生产的风险识别 • 药品生产的风险评估 • 药品生产的风险应对措施 • 药品生产的风险监控与改进
01
CATALOGUE
药品生产风险管理概述
药品生产风险的定义与特点
定义
药品生产风险是指在药品生产过程中 可能出现的对产品质量、安全性和有 效性产生负面影响的各种因素和事件 。
更新、操作规程修订等。
跟踪改进措施的实施
药品经营企业质量风险管控培训课件PPT(共 33张)
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：
风险指数（RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险
可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险
必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。
鱼骨图的三种类型
各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。
鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。
整理问题型
原因型
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。
举例：整理型鱼骨图
员 工 培 训
培训计划制定
培训计划实施
培训监督
结果跟踪
效果评估
教材
课时计划
培训项目
实际应用
晋升比例
质量风险评估表
环节或对象
风险点
产生影响
结果的严重性（S)
现行管理措施
出现的可能性（P）
风险的可识别性（D）
RPN
风险等级
Hale Waihona Puke 问题改进和措施跟踪记录风险事由
责任部门
检查人员
缺陷项目描述： 部门负责人： 日期：
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险
2
最新药品质量风险评估表课件.doc
医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、风险因素设备管理；5、过程管理（见附表）。
缺陷原因各项管理措施不到位1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）；2、发生假药、劣药经营行为；3、变缺陷后果相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引起发新的严重不良反应。
管理措施1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5、加强过程管理；6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。
风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁采购缺陷后果购入假药或劣药1、人为因素影响较大；2、系统可控管理措施定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、环节风险分析通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险接受风险减少，风险避免风险因素收货检查1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购缺陷原因检查不到位人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——收货环节缺陷后果1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。
药品质量风险管理教材
药品质量风险管理教材药品质量风险管理教材第一章：药品质量风险管理概述1.1 药品质量风险的定义和意义1.2 药品质量风险管理的目标和原则1.3 药品质量风险管理的基本流程第二章：药品质量风险的来源和分类2.1 药品质量风险的来源2.2 药品质量风险的分类2.3 不良事件和药品质量风险的关系第三章：药品质量风险管理的方法和工具3.1 药品质量风险评估方法3.1.1 定性评估方法3.1.2 定量评估方法3.2 药品质量风险识别工具3.3 药品质量风险评估工具3.4 药品质量风险控制工具第四章：药品质量风险管理案例分析4.1 药品质量风险管理案例一4.2 药品质量风险管理案例二4.3 药品质量风险管理案例三4.4 药品质量风险管理案例四第五章：药品质量风险管理的监督和管理5.1 药品质量风险管理的监督机构和法规5.2 药品质量风险管理的内部监督和管理5.3 药品质量风险管理的信息共享和交流5.4 药品质量风险管理的持续改进第六章：药品质量风险管理的案例研究6.1 药品质量风险管理案例研究一6.2 药品质量风险管理案例研究二6.3 药品质量风险管理案例研究三6.4 药品质量风险管理案例研究四第七章：药品质量风险管理的展望和挑战7.1 药品质量风险管理的未来发展趋势7.2 药品质量风险管理面临的挑战7.3 药品质量风险管理的技术创新结语药品质量风险管理是保障患者用药安全的关键环节，本教材旨在提供系统的理论和实践指导，帮助药品企业、监管机构和医疗机构在药品质量风险管理领域取得良好的成果。
希望通过学习本教材，读者能够深入了解药品质量风险管理的概念、方法和工具，掌握其在实际工作中的应用技巧，提升药品质量风险管理水平，为保障患者用药安全做出贡献。
第一章：药品质量风险管理概述1.1 药品质量风险的定义和意义药品质量风险指的是患者因使用低质量或不合规的药品而遭受到的潜在危害。
药品质量风险可以包括药品的成分不合格、药物安全性问题、生产过程中的污染等。
药品质量安全培训知识 ppt课件
2017年5月
• 《药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《医疗机构药品监督管理办法（试行） • 《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 《药品类易制毒化学品管理办法》
《医疗机构药品监督管理办法（试行 ）》（以下简称办法） 2011年10月11日由国家食品药品监督 管理局印发
验收记录必须保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮 片采购制度，按照国家有关规定购进中药 饮片。
1、逐批验收，真实、完整的验收记录 记录内容：药品通用名称、生产厂商、规格、 剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、 供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期 、验收结论（验收人签名） 2 、记录保存超过有效期1年，但不得少于3年
（七）销售人员法人委托书以及销售人员 身份证复印件。
以下需要注意的问题： 1、供货单位合法证照主要审验：有效期、生产 范围、经营范围； 2、销售人员：授权书原件、身份证原件、 授 权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期 限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企 业原印章和企业法定代表人印章； 3、所有资质加盖供货单位原印章，保存期不得 少于5年； 4、质保协议本身就是合同约定的形式之一，具 有与合同相同的法律效力，质保协议有效期最 长1年。
药品调配和使用
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆 零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
拆零药品记录
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本 单位使用。未经省级以上药品监督管理部 门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构 配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供 本单位配制的制剂。
《医疗机构制剂调剂使用批件》 申请单位：成都市食品药品监督管理局
药品生产质量管理规范培训课程
药品生产质量管理规范培训课程课程背景：药品生产质量管理是保证药品安全和有效性的重要环节，对药品生产企业的经营和发展至关重要。
为了帮助药品生产企业加强质量管理，提高生产质量水平，本次培训课程旨在帮助参与者全面了解药品生产质量管理规范，掌握相关法规政策，提高质量管理水平。
课程内容：1. 药品生产质量管理规范概述- 质量管理的概念和重要性- 药品生产质量管理的关键要素2. 国家相关法规政策- 《药品生产质量管理规范》及相关技术标准- 药品GMP认证及最新变化3. 质量风险管理- 质量控制的重要性- 质量风险评估和管理方法4. 质量管理体系的建立与优化- 质量管理体系的要素和建立流程- 质量管理体系的优化和持续改进5. 质量管理案例分析- 典型案例分析- 案例中的质量管理问题及解决方法课程目标：通过本次培训课程，参与者将掌握药品生产质量管理的基本知识和核心要点，了解国家相关法规政策，掌握质量风险管理的方法，掌握质量管理体系的建立与优化技巧，培养质量管理的思维模式和方法，提高质量管理水平，增强质量意识，规范企业生产行为，保障药品质量和患者安全。
课程方式：本次培训课程将采用理论讲解与案例分析相结合的方式，课堂互动交流，鼓励参与者提出疑问和分享经验，使培训效果更加理论联系实际，符合参与者的实际需求。
结语：药品生产质量管理规范培训课程的举办，将有助于提高企业质量管理水平，规范生产行为，保障患者用药安全，对于推动药品产业健康发展，提升企业竞争力具有重要意义。
我们期待通过本次培训课程，能够帮助参与者全面提升质量管理水平，促进企业发展，实现共赢。
对于药品生产企业而言，质量管理是至关重要的一环。
合格的药品质量管理能够保障产品的安全有效，提高企业声誉，降低产品风险，促进企业的健康发展。
因此，本次培训课程将针对药品生产企业的实际需求和行业特点，通过深入的理论讲解和案例分析，全面提升参与者的质量管理水平。
首先，我们将深入探讨药品生产质量管理规范的概念和重要性。
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药监部门拥有的资源有限
政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需 要有创新的管理理念
工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方
式
药品质量风险评估培训
历程和背景
ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ）
国际药品监管和工业的协调沟通机制
六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业 协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制 药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局 (FDA)；美国药业研究药厂协会(PHRMA)
药品质量风险评估培训
危害
定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有 效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
药品质量风险评估培训
风险
定义： 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。
药品质量风险评估培训
可能性
阶段 1: 风险要素
用以维护产品质量的过程。
药品质量风险评估培训
质量风险管理 (QRM)
药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或
回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形 成的文件应与存在风险的级别相适应。
倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法 突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科学方法
和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、 质量标准和质量控制策略； 建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、 Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定 的质量。 这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符合上述 指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应采用以科学和 风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批和监督检查中的具体 问题。
药品质量风险评估培训
ICH Q9 质量风险管理
以科学为基础的系统而公开的决策方法
范围：供工业界和监管部门应用 以保护公众利益为根本目的
安全、有效、可获得性
以科学为基础 资源投入与风险级别相适应 通过公开透明的决策过程建立信任
药品质量风险评估培训
沟通
初步危害分析 故障树分析
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点
FTA FMECA
FMEA
TOOLS
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
© J. Arce, F. Hoffmann-La Roche
质量系统
Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management
概率
高
危害很可能发 生
中 危害可能发生
低
危害不太可能 发生
极 危害发生的可 小 能性极小
S 危害影响的严重程度
后果严重
严 重
➢非常重大的 GMP违规
➢可能对患者造成危害
后果严重程度中等
中 ➢严重GMP违规 等 ➢可能对患者造成不良影
响
非严重后果无不良影响
D 可测性 检测控 制等级
严重性
药品质量风险评估培训
阶段 2: 风险及可测性的相关性
风险= 可能性 X 严重性 R=P X S
低H可igh测ris性k
Low detectability
高风险
Low risk
高可测性
High detectability
低风险
药品质量风险评估培训
可能性、严重性、可测性 (PSD)
P 危害发生的
潜在的危害来源， 他 关注“什么可能会出 现问题”，以及可能
的后果。
风险评价
是根据给定的风险标准对所识 别分析的风险进行比较、判别 。
药品生命周期中的风 险管理
研究 临床前 临床
上市 生命周期中止 生产和销售
GLP 安全
GCP
有效
GMP GDP/GSP
质量
ICH
Q9
药品质量风险评估培训 8
质量风险管理 (QRM)
定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、
控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策
高
通过控制很可能检测 出危害或其影响。
中
通过控制可能检测出 危害或其影响。
低
通过控制不太可能检 测出危害或其影响。
无
无适当的检测控制手 段
药品质量风险评估培训
质 量 风 险风 管险 理沟 程通 序
启动质量风险管理程序
风险评估 风险确认
风险分析
风险评价 Evaluation
风险控制 风险降低 风险接受
CCD
药品风险管理培训
药品质量风险评估 培训
历程 质量风险管理历程和背景
2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法
2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成
2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和 GMP附件
背景
社会对药品安全有效的质量要求不断提高
药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来 越高，研发创新药物风险增加
ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发； Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系， 从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述， 标志着监管指导思想发生了重大变化
药品质量风险评估培训
历程和背景
传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP）指 导思想：强调符合法规和技术指南
指南体现的新指导思想：
不可接受 风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序的输出/结果
风险回顾 风险事件
药品质量风险评估培训
风险评估-定义
进行质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息 进行组织的过程：包含危害的确认、以及这些危害相关 风险的分析和评估。
药品质量风险评估培训
重要环节－风险评估
风险评估 风险确认
风险分析
系统的利用信息确认
药品质量风险评估G培old训Sheet, 39, May 2005
质量风险管理的应用范围
涵盖药品生命周期的全过程
质量管理体系
文件
培训
质量缺陷
产品质量回顾
变更控制
持续改进/CAPA
监管
研发
设备和设施
物料管理
生产及其计划
实验室管理和稳定性研究
包装材料和标签
药品质量风险评估培训