MDD9342EEC欧盟医疗器械分类总则介绍说明

醫療器械分類原則
醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。

而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，並由廠商自行決定。

依據MDD93/42/EEC附錄九中詳定18條規則，考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類: •Class I 低風險 (Low risk)
•Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)
•Class IIb 中風險 (Medium risk)
•Class III 高風險 (High risk)
產品分類規則：
1、規則應用由器械的預期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用於每種器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；
4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬於同一類型。

分類準則：
時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）
創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷、植入。

適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。

能量供應：無源，有源。

MDD 93/42/EEC附錄IX 18條規則
規則1?4、所有非創傷性器械均屬於I類，除非他們：
用於儲存體液(血袋例外) II a類
於Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類
改變體液成分II a∕II b類
一些傷口敷料II a∕II b類
規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
長期使用(正常牙線) II b類
規則6-8、外科創傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類
暫時或短期使用(縫合針。

外科手套) 11a類
長期使用(假關節，眼內晶體) II b類
與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類
規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
（肌肉刺激器、電鑽、皮膚光療機、助聽器）
一種潛在危險方式工作的 II b類
（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）
規則10、診斷器械
提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類
診斷∕監視體內放射藥物分佈 II a類
(r照相機、正電子發射成像儀)
診斷∕監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類
危險情況下監視生理功能 II b類
(手術中的血氣分析儀)
發出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規則11控制藥物或其它物質進出人體的有源器械 II a類
(吸引設備、供給泵)
如以一種潛在危險方式工作 II b類
(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)
規則12．所有其它有源醫療器械屬於I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械)
規則13、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類
規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)
規則15、清洗或消毒的器械
醫療器械(內窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護理液) II a類
規則16、用於記錄X射線圖像的器械(X光片) II a類
規則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原）III類
規則18、血袋 II b類。