3.定量测量方法的线性评估

体外诊断产品性能评估-

定量测量方法的线性评估

2020年11月9日

术语和定义

线性？ LOQ、LLR、LMR

定义•给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力

线性•测量结果/示值，指定结果•符合直线的能力

非线性•测量偏倚

•没有单一统计量代表

1

•LMR是规定所有特性条

件下的低值

2

•LLR是规定线性指标下

的低值

3

•LOQ规定U下的低值

测得量值是否考虑报告?目前做法不支持

区间和范围的区别

线性

评估线性程序

定量

是否包括定性

定量方法的线性

可以使用内插法

竞争性免疫测定给

出

线

性

区

间

的

方

法