《处方管理办法》与药学专业技术人员执业风险

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2023-2024年度执业药师继续教育执业药师法律风险防范参考答案

执业药师法律风险防范（一）—行政法规范梳理与风险防范2023年-2024年度执业药师继续教育专业科目参考答案单选题（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。

选出正确答案。

）1.医疗机构应当配备（），负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

(A)A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.执业药师C.从业药师D.主管药师2.下列说法正确的是(A)A.药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

B.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

C.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以不配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

D.执业药师应当按照注册的执业地区、执业类别、执业范围从事相应的执业活动，但执业单位可与注册的不同。

3.下列说法错误的是：(B)A.医疗机构应对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

B.药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方在省内医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

C.药师应当对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

D.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

无签章则为不规范处方。

多选题（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，选出正确答案，少选或多选均不得分。

医疗机构药学服务规范

通则第一章总则第一条为加强医疗机构药学服务管理，保障药学服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《医疗机构处方审核规范》等有关法律法规、规章制度，制定本规范。

第二条本规范所称医疗机构药学服务是指由医疗机构药学专业技术人员（以下简称药师）为保障患者用药安全、优化患者治疗效果和节约治疗费用而进行的相关服务，旨在发现和解决与患者用药相关问题。

第三条本规范适用于各级各类医疗机构，规范内容包括通则、药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、用药监护和居家药学服务等。

第四条医疗机构应建立健全适合本机构的药学服务管理制度，包含但不限于组织管理、人员资质、环境要求、设施设备、服务内容、服务要求、质量控制与评价改进等内容。

第五条药学服务管理工作应在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)指导下，由医疗机构药学部门负责实施并管理。

第六条从事药学服务工作的药学专业技术人员应取得相应资质。

第七条药学服务对象包括门急诊患者、住院患者、医务人员及与医疗机构签约的居家患者。

第八条药学服务工作宜采集患者的基本信息、健康信息、用药信息、需求信息等，同时记录药师对患者进行的服务信息。

医疗机构宜建立药学服务信息管理系统，制定相关的安全保密制度，保护患者个人信息。

医师处方权管理办法医院规章制度

医师处方权管理办法医院规章制度医院为了规范医师的处方行为，保障患者的用药安全，制定了医师处方权管理办法。

下文将详细介绍这一医院规章制度的相关内容。

1. 处方权限1.1 医师处方权的范围按照《医师法》规定，具有医师执业资格的医师具备开具药物处方的权限。

除草药外，医师可以根据患者的病情和需要开具西药和中药处方。

1.2 处方权的限制医师在开具处方时需遵循诚实、严谨、负责、合理、科学的原则。

不得开具禁止使用的药物或剂量过大的药物，以免给患者带来不必要的风险。

同时，医师要在合理范围内开具处方，不得开出无必要的处方药。

2. 处方管理流程2.1 处方开具医师在诊断患者后，根据患者的疾病情况和用药需求，开具相应的处方。

处方应包括患者的姓名、年龄、性别、住院号、医师姓名和资格证号等基本信息，以及药物的名称、剂量、用法、用量和购药数量等明细。

2.2 处方审核医院设立药学部门负责处方的审核工作，包括对处方信息的完整性和准确性进行核实，判断处方是否符合医学常识和规范。

若处方存在问题或有需要进一步了解的情况，审核人员会与医师沟通讨论。

2.3 处方核对药师在配药过程中，需要与处方进行核对，确保所配药物的名称、剂量、用法等与处方一致。

如发现差异，药师应立即与医师或药学部门联系，以便及时纠正错误。

3. 处方管理制度3.1 处方备案医院对所有开具的处方进行备案管理，以备药事管理、医保结算等需要。

3.2 处方查询患者和相关部门可以通过医院内部的处方查询系统，查询患者的处方记录。

这有助于了解患者的用药情况，及时调整治疗方案或进行医疗质量评价。

3.3 处方审查医院设立专门的处方审查机构，负责对医师开具的处方进行定期或随机审查。

审查内容包括药物选用是否合理、是否存在滥用、重复用药等问题。

4. 处方违规处理4.1 处方违规的认定处方违规包括开具无必要药物、剂量不当、频繁更换药物、超量开药等行为。

当医师的处方行为被认定为违规时，将进行相应的处理。

执业药师怎样面对处方管理新政

些问题不可回避地摆在了面前。２执业药师履职面对新考验《品管理法》规定：开办药品经营企业必须药
促进合理用药，保障医疗安全 ” 将会起到积极作
用。《法》实施后，执业药师又面临新的挑战。办１执业药师制度面对新挑战我国执业药师制度始于１９９４年原国家医药管
店的执业药师具有负责处方的审核及监督调配，提
重点强调。其第二十九条规定：取得药学专业技术
职务任职资格的人员方可从事处方调配工作；第四
十九条规定：未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作；第六十一条进一步明
理局与人事部联合颁布的《执业药师资格制度暂行规定》，该规定将执业药师职能定位于药品生产和经营领域。１９原国家药品监督管理局与人事９９年
部又重新修订颁布了《业药师资格制度暂行规执
新考验。该《法》对处方调剂人员的资当凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师应是零售药店保证药品质量的监督和管理者，也是药学服务的提供者，零售药
ＪｎＸｕｐｎ（ｏｅｓｎｌｏｔｒｇｎｅｉｇＩｓｉｕｅｏｕａ，Ｗｕａ３２５ｉｅｉｇＰｒｆｓｉａｆｗａｅＥｎｉｅｒｎｎｔｔｔｆＷｈｎｏＳｈｎ４００）

临床药师职业风险与合理用药

6
法律法规条例的比较
相应法规条例颁布单位、时间全国人民常委会通过，国家主席江泽民签发，１９９９年５月１日起施行备注权威性最高，时间最早。
医生
中华人民共和国执业医师法
护士
药师
护士条例
药师法临床药师法
国务院第206次常务会议通
过，2008年5月12日起施行。
权威性次之
无无
权威性？
耐药率为73.8%。
Ding H, Yang Y，et al. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):100-4.
16
2011年卫生部质量万里行督导检查
某大型儿童医院 • 诊断：咽炎。分别出现四种处方：①头孢硫咪针剂； ②头孢孟多酯分散片；③头孢地尼分散片④头孢硫咪针剂、头孢地尼分散片、阿奇霉素针剂。 • • • • 抗菌药物的使用：病毒感染？没有标准的临床路径重复用药药物选择不当：感染部位的细菌与药物的适应症？——反映出对药物知识的缺乏；
18
• 不合理用药不仅对患者的身体健康构成威胁，同时大大增
加了患者费用负担，是直接导致医疗费用过快增长的主要
原因之一， • 成为群众对医疗机构不满意的焦点问题之一。 • 合理用药问题是新医改的催生剂之一。
19
• 新医改促使医院药师尤其是临床药师的地位得到进一步提高，药学服务价值得到更多体现。
• 新医改对医院药学发展提出了更高要求，药师要从关注药品转为关注合理用药，即以服务患者为中心，为患者提供优质的药学服务，从而为药师更加积极参与临床合理用药提供契机。
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临床药师因合理用药需求而产生，合理用药是临床药师核心价值的体现。
合理用药
临床药师

我国药师执业风险

育继业业执业药师师主管药师药师药学技术人员药士育临床药师副主任药师主任药师《卫生技术人员职务试行条例》中药、西药人员：主任药师，副主任药师，主管药师，药师，药士《全国医院工作制度与人员岗位职责》从医院管理角度制定了药剂科工作制度和人员职责《执业药师资格制度暂行规定》执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师## 书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

《医疗机构药事管理规定》临床药师是指以系统药学专业知识为根底，并具有一定医学和相关专业根底知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

1、“药师〞人群管理未统一药师系列/卫生技术职务系列临床药师执业药师三种称谓在法律上、执业管理上有交叉2、尚未全面实施执业资格制度∗ 1994年我国施行执业药师资格准入制度，1999年4月1日由原人事部与原国家药品监视管理局共同修订的《执业药师资格制度暂行规定》组织实施∗医疗机构药师未实行执业资格制度，实行专业技术职务制度∗临床药师的准入、职责等在法律上尚处于空白阶段，在试点工作根底上，拟定《临床药师管理方法》3、药师法尚未出台∗药事法〔机构或负责人承当〕∗产品品质∗机构∗药师法〔行为人承当〕∗人员行为——执业义务执业医师法〔1999.5.1施行〕护士条例〔2008.5.12施行〕《药师法》尚未出台民事责任风险刑事责任风险行政责任风险非法职业的法律问题未履行药师注意义务产生的法律问题法律责任：行为人由于## 行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果##行为：主体、客体、主观方面、客观方面∗ ADE与ADR引发的民事赔偿问题刑事制裁：刑罚∗假劣药引发的民事赔偿或刑事犯罪民事制裁：财产责任∗新药人体试验引发的法律问题行政制裁：行政处罚、劳动∗药品采购与商业贿赂犯罪问题教养、行政处分∗特殊药品毒品引发的刑事犯罪问题……某医院收治一名儿童，入院时其心率减慢在正常X围以下，收治医生为了防止其发生急性心源性脑缺氧综合征，给这个小患者开了阿托品一支，肌肉注射，随后，药剂师发给护士1支2mg的阿托品注射液。

医疗机构药学服务规范

第五条药学服务管理工作应在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)指导下，由医疗机构药学部门负责实施并管理。

第六条从事药学服务工作的药学专业技术人员应取得相应资质。

第七条药学服务对象包括门急诊患者、住院患者、医务人员及与医疗机构签约的居家患者。

第八条药学服务工作宜采集患者的基本信息、健康信息、用药信息、需求信息等，同时记录药师对患者进行的服务信息。

医疗机构宜建立药学服务信息管理系统，制定相关的安全保密制度，保护患者个人信息。

药师的职业风险与防范

４结论
［］６严英，周明慧，陈彬华，．等培菲康双歧三联活茵制剂中三株
茵对抗茵药物敏感性检测［．Ｊ中国微生态学杂志，０，（）］２２１３：０４
１４３．
我院不合理处方中接近６％处方为书写不规范处方，因０原是一些临床医生对处方书写的重要性认识不够。处方是医生
处方的比例较高，一方面说明部分临床医生对一些药物的临床
应用指征掌握不够全面，的用法、药品用量不准确规范，合理用药意识不强，的在利益的驱动下违规滥用药物；有另一方面说
［］１胡应伦．Ｏ头孢哌酮钠静脉滴注溶媒的选用［］Ｊ．中国医院
药学杂志，０２２（）５８０．２０，２８：０ —５９
调剂风险。３药师职业风险的防范措施３１建立完善的管理制度和岗位技术操作规程，范药学人．规员行为，保证各岗位人员有章可循并严格执行，是降低药事风
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用药，对降低药事风险，障医疗安全起到了重要作用。保３４提高调剂质量，．防止差错发生：师的职业风险多发生在药处方调剂环节，发药差错可能发生在处方的审核、调剂、发药的任何一个环节。药房药品应分类，指定的位置有序摆放，按外包装相似、读音相似的药品分开摆放；号不同的药品必须分批开摆放，防止混有过期药品；同批号的注射剂须分开摆放，不防止混用而产生安全隐患；药房应建立拆零药品管理制度，效期药品管理制度，定期检查药品质量，并做好记录，发现有变色、裂片、潮解等变质现象或过期药品立即作报损处理，防止因误用不合格药品给患者带来的损害；建立岗位职责和技术操作规程，防止差错事故的发生。处方审核是防止差错的重要环节，认真审核处方，必须做到 “ 四查十对” 对字迹模糊不清，量、，剂用法不正确，型与给药途径不合理，配伍禁忌、剂有重复给药现象或超剂量用药等情况的处方，上与处方医生联系更正签字马后方可调配。发药时必须核对患者姓名，检查处方内容与所给付药品无误后，耐心向患者交待各种药品的用法、量及注意用

新版《处方管理办法》解读与释义

《处方管理办法》总体构架
三
第一章总则
法
第二章处方管理的一般规定
规主
第三章处方权的获得
要
第四章处方的开具
内
第五章处方的调剂
容
第六章监督管理
释
第七章法律责任
义
第八章附则
三
第一章总则
法第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合
规
理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻
内
第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人
容员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指
释导；药士从事处方调配工作。
义
三第五章处方的调剂
法规
第三十二条药师凭医师处方调剂药品，非经医师处方不得调剂。
主
第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，
背
部长：高强
景
二OO七年二月十四日
法规出台背景新法规特点
法规主要内容释义我院处方常见问题
1、明确用药原则：安全有效经济
二
➢以患者健康利益最大化，药源性损害最小化为出发点
2、法律地位、权威性提升
➢部长令发布
新
➢增加“监督管理”和“法律责任”两章，强化了法律➢充责分任体现以患者为中心的原则
新版《处方管理办法》解读与释义
法规出台背景新法规特点
法规主要内容释义我院处方常见问题
一医/药疗纠纷不断
法
格式与内容千差万别
规
不规范
不合理用药严重
出
背景

处方管理办法实施细则范文（二篇）

处方管理办法实施细则范文《处方管理办法实施细则》第一章总则第一条为了加强对处方药品的管理，保障公民合理用药权益，促进药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本实施细则。

第二条处方管理办法适用于中华人民共和国境内从事处方药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。

第三条认定处方药品应遵循科学、准确、安全、合理的原则，保证处方药品的合理使用。

处方药品的管理范围包括西药和中药。

第四条执业医师在开立处方时应符合以下要求：（一）具有相应的执业医师职业资格；（二）根据病情合理开立处方，确保药品的适用性；（三）处方应包含药品的名称、剂型、规格、用法、用量等信息。

第五条执业药师在调剂处方药品时应符合以下要求：（一）具有相应的执业药师职业资格；（二）按照执业医师开立的处方要求，严格核对药品的品种、规格、数量等信息；（三）遵循药物治疗的原则，确保药品调剂的安全性和准确性。

第二章处方药品的处方管理第六条患者购买处方药品时应提供有效的处方，并按照执业药师的指导和监管使用。

第七条执业医师在开具处方时应填写处方联和开方医师章，并在规定的时间内将处方联送至执业药师处。

第八条执业药师在根据处方调剂药品时应按照以下程序操作：（一）核对处方上的药品信息，并保证处方的准确性；（二）核对患者的身份信息，确保药品调剂的合法性；（三）按照药品的规格、剂量等要求调配药品；（四）填写调剂记录，记录药品的品种、数量等信息；（五）将调剂完成的药品交予患者。

第九条执业药师应加强对处方药品的储存和保管，保证药品的质量和安全。

第十条患者在购买处方药品前应接受执业药师的指导，了解药品的适应症、用法、用量等信息，避免不必要的风险。

第三章监督和管理第十一条监督部门应加强对处方药品管理活动的监督和检查，发现问题及时处理，并追究相关责任。

第十二条违反处方管理办法的单位和个人，将依法受到行政处罚，情节严重的将追究刑事责任。

第十三条对屡次违反处方管理办法的单位和个人，应采取限制其执业范围、暂停执业活动等措施。

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共35题）1、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】 B2、负责执业药师考试命题工作的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】 C3、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】 B4、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部【答案】 B5、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 B6、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】 A7、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】 B8、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】 A9、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】 C10、不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂【答案】 D11、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）【答案】 A12、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】 B13、基本医疗机构对基本药物实行A.“零差率”销售B.固定差率销售C.高于进价销售D.低于进价销售【答案】 A14、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】 D15、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCDA.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】 A16、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

2022年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案

2022年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案单选题（共60题）1、医用磁共振成像设备是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C2、属于麻醉药品的是A.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】 B3、医疗机构购进药品A.可采用商品名B.应当按照通用名C.应当单独开具处方D.一律用阿拉伯数字书写【答案】 B4、《执业药师资格制度暂行规定》规定 ,执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】 D5、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂【答案】 B6、多种渠道，多头补偿是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】 B7、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】 A8、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。

药品A 的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

药师法规模拟试题及参考答案

药师法规模拟试题及参考答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、《互联网药品信息服务资格证书》的格式由哪个部门制定A、卫生健康部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、工业和信息化部门正确答案：C2、下列不属于不正当竞争行为的是A、以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B、赠送小额广告礼品C、披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密D、采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售正确答案：B3、中药材根据产地,可分为一般药材和A、地道中药材B、道地中药材C、矿物类中药材D、植物类中药材正确答案：B4、以下有关药品上市后风险管理的内容,错误的是A、对药品生产过程中的变更,全部应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告B、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理C、对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究D、对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书正确答案：A5、省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起几个工作日内完成评价工作A、3B、7C、15D、5正确答案：B6、下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是A、甲药品生产企业销售本企业生产的中成药B、乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品C、经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品D、丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品正确答案：C7、国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,关于中药复方制剂申请上市,下列符合实施简化注册审批条件的是A、处方中含有配伍禁忌B、制成颗粒剂的汤剂C、适用范围涉及传染病D、采用现代高科技方法制备正确答案：B8、不属于保健品的特征的是A、保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性B、保健食品不是药品,不能治疗疾病,但能预防疾病C、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品D、保健食品具有区别于一般食品的功能作用,能针对某一特定人群调节某种机体功能正确答案：B9、依据《医疗机构药事管理规定》有关规定,医疗机构药学专业技术人员应不得少于本机构卫生专业技术人员的配备比例是A、15%B、8%C、3%D、5%正确答案：B10、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是A、由资源稀缺到资源相对丰富B、由危害严重到危害不严重C、由有效到无效D、由低风险到高风险正确答案：B11、负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作的机构是A、人社部B、国家药品监督管理局C、市场监督管理部门D、卫生健康部门正确答案：B12、以下不属于医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的是A、恪守保密准则,不泄露患者隐私B、无偿行医原则,不牟利转介患者C、严守诚信原则,不参与欺诈骗保D、依据规范行医,不实施过度诊疗正确答案：B13、其他医疗机构设置A、药剂科B、药学部C、药房D、药学组正确答案：C14、使用非处方药专有标识中,可以单色印刷的是A、内包装和外包装B、标签和使用说明书C、说明书中的专有标识D、乙类非处方药的包装正确答案：C15、根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求,碳青霉素类、替加环素等特殊使用级抗菌药物在紧急情况下,确需越处方权限使用的,处方量不得超过A、7日用量B、3日用量C、1日用量D、15日用量正确答案：C16、根据《处方管理办法》，回答下列问题。

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共30题）1、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】 D2、赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业【答案】 C3、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效【答案】 B4、（2019年真题）根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】 B5、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 B6、设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威【答案】 C7、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是( )。

2023年法律法规考试最新版

使用抗菌药物应当具体记录用药指证，并应当于[ ]内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

（B）• A.12小时• B.24小时• C.36小时• D.48小时• 2.执业医师对被注销注册有异议的，可以依法采用的司法救济途径是（A）• A.行政复议• B. 行政补偿诉讼• C.民事诉讼• D.刑事诉讼• 3. B （3）• 4.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。

同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过[ ]种。

具有相似或者相同药理学特性的抗菌药物不得反复列入供应目录。

（C）• A.5• B.3• C.2• D.4重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停执业活动（A）• A.半年以上一年以下• B.三个月以上半年以下• C.三个月至半年• D.半年• 6.《处方管理办法》所称处方是指由[ ]在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

（A）• A.注册的执业医师和执业助理医师• B.注册的执业医师• C.执业医师• D.执业医师和执业助理医师•7.医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度。

标准防护原则是指（A）• A.医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时，必须采用防护措施。

• B.相应急用血而临时采集的血液进行的传染病检测，对临床用血检测结果进行核查；对未经检测、核查或者检测阳性的血液，不得采集或者使用。

• C.采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，应当进行艾滋病毒、艾博拉病毒检测；未经检测或者检测阳性的，不得采集或者使用• D.经检查，属于被艾滋病毒、艾博拉病毒污染的物品，应当进行卫生解决或者予以销毁；•8.以下资料中不属于病例资料的是（C）• A.手术及麻醉记录• B.检查报告、医学影像检查资料• C. 防止性体检• D. 医疗费用•9.执业医师未按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定开具抗菌药物处方，导致不良后果情节严重的，面临的处罚是[ ]。

处方的制度及书写与审核制度

处方制度一、处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

二、处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。

医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

三、经注册的执业医师 (执业助理医师、执业乡村医生) 在执业地点取得相应的处方权。

四、医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期偶尔被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取销。

五、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

六、处方为开具当日有效。

特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。

七、医疗机构按规定的格式统一印制处方，麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。

并在处方右上角以文字注明。

八、处方书写必须《处方管理办法》规定的规则。

九、处方普通不得超过 7 日用量；急诊处方普通不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或者特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

十、药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

十一、处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或者药品零售企业妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年。

处方保存期满后，经本机构主管领导批准、登记备案，方可销毁。

处方书写制度一、本院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定。

二、处方必须由医师本人书写，医师不得事先在处方上签字后，交给无处方权者及下级医师；任何人不得摹仿医师在处方上签字。

规避医疗风险,基层医疗机构应采取的对策

技术准入制度这项制度往往容易被乡镇卫生院误认为新技术准入。这里所讲的技术准入，一是人的准入，避免无证行医。二是业务的准入，基层医院必须按照人员的专业技术职称许可从事工作范围，充分考虑其资质、能力、水平等。
医疗事故差错责任追究制度这是对医疗事故差错深入分析，找准症结，制定有效改进方案，避免类似事件再次发生的最主要制度。但是，当下，很多基层医院，要么不重视，要么不深入，没有找到根源，医疗纠纷赔钱后就完了，至于反思、改进、总结经验，什么也不做。有的单位只对当事人追究经济赔偿，而问题依旧存在。
设计高风险患者报告制，严守报告流程识别高风险患者并不难，一般通过患者及其家属的言谈举止、病史询问，察言观色就可以作出基本判断。对于高风险患者的管理，医疗机构要设计工作流程并定期监控，不断修正完善。医护人员要严格按照管理规程办事，同时建立高风险患者报告制度。
一般的工作流程是患者就诊，医生首先判断是否为高风险患者，若不是，按普通患者对待若是，根据病情，实施有针对性的沟通，提出转诊建议。如果患者或家属拒绝，即刻履行会诊、请示报告，医院组织人员进行病情与风险评估，提理意见，尊重患者或家属医疗决策参与和知情同意等权力，不转诊则制定风险应急方案，严密监测病情，反复评估，适时与患者或家属沟通，谨慎小心地严格执行各项规章制度、操作规范，不能有丝毫闪失，力争患者康复出院，确保抢救无效死亡后不发生预料之中和意料之外的任何次生灾害。
在药品采购方面，医疗机构需要做好规范采购、验货、索证，要确保从合法渠道采购符合规定的药品建立健全药品进货验收制度并始终如一严格执行建立药品采购的索证、登记工作，确保可追溯。
在药品管护方面，要掌握管护知识，增强管护意识，完善必备设施并确保正常运行健全并严格执行各项管护制度，坚持做好环境温湿度监测，把该冷藏保存的冷藏，该阴凉保存的控制好温度，湿度超标了要及时除湿做好近效期药品查验，及时清理过期失效药品，绝不能让过期失效药品用于患者。

《处方管理办法》贯彻细则最新

6、药品通用名实施措施
❖ “药品通用名称”概念与界定
➢ 药品通用名称：采用卫生部公布的《处方常用药品通用名目录》
➢ 《处方常用药品通用名目录》和“药品制剂通用名称”的概念是不同的
➢ 卫生部《处方常用药品通用名目录》依据：
《中国药品通用名》(1997年药典会编)
• 国际非专利制药品名(INN)
➢剂量规格：注射剂和口服剂两种剂型常规
成人剂量规格外，因特殊诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量列入“目录”
再如大输液(葡萄糖)制剂、规格又如：氨基酸制剂、规格
阿斯匹林
➢ 但特殊需要另选的药品剂型或剂量规格必须有诊治需求的充分理由应从严掌握、经得起评估与检查
❖“处方集”或“基本用药供应目录”
➢ 告知内容
本机构同一药品有哪二个企业生产的品种告知该两种药品参考单价
➢ 告知方法
医师开方时应当告知供患者选择哪个价格品种药品
另可电子显示屏公示
7、麻醉药品和精神药品管理规定
❖ 原《办法(试行)》对“麻、精神”药品只作了原则性规定比较简单
❖ 新《办法》特点
➢ 规定详尽、明确
行政监管法律责任处方开具与处方用量规定药品调剂与管理开具和调剂“麻、精一”药品医师处方权和药师
➢ 制定处方集应由药事管理委员会负责 • 应根据本机构制定的遴选标准 • 科学、公开、公平、公正进行药品遴选
• 应定期进行修订但不能频繁或随意修改
➢ 处方集含义：“处方集”即为本医疗机构使用的“基本药物” 处方集内药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗诊治需求
只收载本机构使用的基本药品及其制剂每个药品各项目信息的叙述较简练各医疗机构之间收载于处方集的药品品