GMP药品阴凉库温湿度验证方案
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用于储存食品和药品等易腐烂易变质物品的储存室。
在储存过程中，温湿度是影响其品质和储存寿命的关键要素之一。
为了保证阴凉库内的储存环境均匀稳定，需要进行温湿度均匀性验证。
下面是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案。
一、验证目的本验证方案旨在验证阴凉库内温度、相对湿度的均匀性是否符合规定标准，以确保库内储存环境稳定一致，满足产品的储存要求。
二、验证范围本次验证覆盖所有阴凉库的储存区域。
三、验证设备和工具温度计、湿度计、数据采集仪、计算机等。
四、验证步骤1.预处理在进行验证前，应确保阴凉库已经处于正常运行状态，并在库内放置一定数量的储存食品或药品等物品，以模拟实际储存情况。
2.布点根据验证要求，在阴凉库内设置温度、湿度测量点，测量点间间隔不应超过2米，应尽量覆盖整个库内储存区域。
3.数据采集将温湿度测量数据通过数据采集仪存储在计算机上，确保数据的准确性和可靠性。
4.数据分析对所采集到的数据进行分析，包括温度、湿度的平均值、标准差、最大值、最小值等统计指标，并绘制温度、湿度分布图，进一步评估储存环境的均匀性和稳定性。
5.结论和建议根据数据分析的结果，评估阴凉库内的储存环境是否符合规定标准，提出改进和优化建议，如增加风扇、加装制冷设备等。
五、验证标准阴凉库的温湿度应符合以下标准：温度：0℃~10℃湿度：不大于70%六、验证周期建议每年进行一次温湿度均匀性验证。
七、记录与报告对验证结果进行记录和报告，包括验证日期、验证位置、测量数据、分析结果、结论和建议等内容，并签字确认。
八、验证人员验证人员应具备一定的技术经验和相关知识，对阴凉库的结构、工作原理和性能参数有一定的了解和认识，并能独立完成验证任务。
以上是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案，可以根据具体情况进行适当调整和修改。
在实际实施时，需要注意验证过程中的安全问题和验收标准的执行要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
阴凉库温湿度验证方案
阴凉库温湿度验证方案负责验证部门：验证起止日期：年月日～年月日起草人：起草日期：年月日文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-00一、概述1.1物料在阴凉库的贮存过程中，有温湿度的要求，而阴凉库能否满足物料的温湿度要求，需要进行验证。
1.2公司现有的阴凉库包括：每个库房的面积为：1.3每个阴凉库房的所在的位置见仓库平面示意图二、验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
三、验证方案制定依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2《药品生产验证指南》四、验证小组4.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部验证小组组长供应仓储部验证小组副组长质量部QA 验证监督与复核供应仓储部保管员验证实施设备动力部配合验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-004.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
五、验证实施的条件5.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
5.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
5.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
5.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
六、可接受标准6.1阴凉库的温度控制范围：2℃—20℃。
药品公司GSP认证仓库温湿度验证方案
ABC有限公司温湿度系统验证方案目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证方式 (3)六、验证依据及标准 (3)七、验证组织与管理 (4)八、验证实施时间 (4)九、验证项目 (4)十、温湿度监测系统 (8)十一、验证的实施 (8)十二、偏差和纠偏行为 (8)十三、验证结论及建议 (8)十四、验证周期 (9)十五、附件 (9)十六、报告确认 (9)一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。
五验证实施方式由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。
六验证依据及标准1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）2 、相关附录《验证管理》；3 、相关附录《温湿度自动监测》；4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；七验证组织与管理1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华3 验证现场工作人员：a 仓库保管员、养护员：b 质管员：八验证实施时1 验证现场测试时间：2 验证报告完成时间：九验证项目9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认库房详细信息：9.2 测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一说到阴凉库温湿度均匀性验证方案，我脑海中立刻浮现出一幅画面：一排排整齐的货架，上面堆满了各类药品，而在仓库的各个角落，温湿度传感器如同忠诚的守卫，默默记录着每一寸空间的数据。
就让我用这十年的经验，为你详细梳理一下这个方案。
我们要明确验证的目的。
阴凉库的温度和湿度对药品的储存至关重要，我们要确保库内每一处的温湿度都能满足药品储存的要求，这就需要我们对库内的温湿度均匀性进行验证。
第一步，我们先对阴凉库进行现场勘查。
这一步至关重要，我们要了解库房的尺寸、结构、通风情况等信息，为后续的布点提供依据。
勘查过程中，要重点关注库房内的死角和通风不畅的区域，这些地方往往是温湿度不均匀的高发区。
第二步，根据勘查结果，我们开始布点。
布点要遵循均匀分布的原则，确保每个传感器都能覆盖到库房内的关键区域。
一般来说，我们会选择在库房的四角、中间以及货架的上下层等位置布置传感器。
当然，具体布点要根据库房实际情况进行调整。
第三步，数据采集与分析。
在布点完成后，我们要对传感器进行校准，确保其准确无误。
然后，开始连续采集库房内各点的温湿度数据，持续一定时间，以便分析库内的温湿度变化趋势。
这一步的关键是要对数据进行实时监控，一旦发现异常，要及时调整布点或通风策略。
1.温湿度分布图：将库房内各点的温湿度数据绘制成分布图，直观地观察温湿度的分布情况。
如果分布图上的温湿度曲线平滑，没有明显的波动，说明库内的温湿度分布较为均匀。
2.数据统计分析：对采集到的温湿度数据进行统计分析，包括最大值、最小值、平均值、标准差等。
通过这些数据，可以判断库内的温湿度是否在允许范围内波动，以及波动是否在可接受范围内。
第五步，根据分析结果，编写验证报告。
报告要详细记录验证过程、布点位置、数据采集与分析结果等内容。
如果验证结果显示库内的温湿度均匀性不符合要求，我们要在报告中提出改进措施和建议。
阴凉库温湿度均匀性验证方案是一个系统性的工作，需要我们严谨、细致地对待每一个环节。
阴凉库温湿度验证方案
. .上药东英〔〕药业XX1 主题容本案规定了阴凉库温湿度验证法，其目的检查并确认阴凉库温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证期。
2 适用围适用于仓库阴凉库温湿度验证。
3 职责验证委员会：——负责验证案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发放验证证书及再验证期确实认生产部：——负责制定验证案、起草验证报告、填写验证结果——负责设备的操作、清洁工程部：——负责维护保养，确保设备正常运行——负责仪器的校正质量部：——负责验证的协调工作，以保证本验证案规定工程的顺利实施——负责验证期间数量准确性的监测——负责按验证案规定，填写验证记录，出据报告书——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准4 容4.1概述现公司建有阴凉库1个53㎡。
阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进展调控，到达其阴凉库规定条件。
4.2 验证前确实认4.2.1 验证所需文件资料、系统条件确实认在进展阴凉库温湿度验证前，对以下项进展确认，具体见表1。
表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点4.2.2 人员培训记录确实认生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证案进展培训，具体见表2。
表2 人员培训结果确认表4.2.3 仪器、仪表校验确实认确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期，且校验结果为合格，具体见表3。
表3 仪器、仪表确认结果表4.3 验证步骤4.3.1验证期为年月日至年月日，共3天。
4.3.2检测法：连续3天对阴凉库温湿度进展监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点〔详见表4〕在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。
在检测时，如果每个点的温湿度记录数据在合格围，那么证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存要求。
GMP库房温湿度均匀性验证方案
GMP库房温湿度均匀性验证方案GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定在制药行业用于确保产品质量和安全性的国际标准。
库房温湿度的均匀性对于有效保护药品的质量和稳定性至关重要。
以下是一个关于GMP库房温湿度均匀性验证方案的详细说明。
一、目的：本方案旨在验证GMP库房温湿度均匀性，确保库房内的温湿度分布均匀，以满足药品质量和稳定性的要求。
二、设备与材料：1.温湿度监测仪：确保精确测量温湿度，具备合适的测量范围和准确性。
2.数据记录系统：用于记录和分析温湿度数据。
3.校准设备：确保温湿度监测仪的准确性和可靠性。
三、方法与步骤：1.选择合适的测试时期：测试时期应是库房内药物储存量最大的时期，以确保温湿度均匀性验证的实际有效性。
2.将温湿度监测仪放置于库房内不同位置：在库房内选择各种不同位置安装温湿度监测仪，包括靠近入口、靠近出口、靠近墙壁等位置。
3.运行验证测试：根据预定的时间表和设置的条件运行测试，监测并记录在不同位置的温湿度值。
4.数据分析与统计：通过数据记录系统对测试过程中得到的温湿度数据进行分析与统计，包括计算平均值、标准差等。
5.制定修正措施：根据数据分析结果，制定并实施必要的修正措施，以确保库房内的温湿度分布均匀。
6.重复测试：根据修正措施的实施情况，重复测试以验证温湿度均匀性是否得到改进。
四、报告与记录：1.温湿度监测记录：记录每次测试的温湿度数据，包括测试时间、位置、温湿度数值等。
2.统计分析结果：根据数据分析得到的结果，制作分析报告，包括温湿度分布图表、均值、标准差等。
3.修正措施记录：记录制定并实施的修正措施，包括修正方法、实施时间和结果等。
4.验证结果报告：根据最后一次测试的数据和分析结果，制作并提交温湿度均匀性验证结果报告。
五、质量控制措施：1.校准：保证温湿度监测仪的准确性和可靠性，定期进行校准。
2.定期验证：每年进行一次库房温湿度均匀性验证，以确保持续符合要求。
阴凉库温湿度验证
阴凉库温湿度验证阴凉库温湿度确认文件编号： QY-CF-03河南仲景药业股份有限公司确认项目申请表确认方案审批表阴凉库温湿度风险评估编号： QY-CF-03河南仲景药业股份有限公司阴凉库温湿度风险评估1、概述：1.1.确认阴凉库基本信息1.2.背景介绍及确认理由阴凉库是我公司于2016年9月份建成投入使用，分别在前处理车间厂房内和制剂车间厂房内，主要用于存放药材和成品使用。
依据国家《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对验证提出的要求和公司SMP-YZ-001《验证管理规程》的规定，对阴凉库温湿度进行验证，确保阴凉库的温湿度能稳定、可靠，符合我公司储存的预定用途和要求。
2.目的通过对阴凉库温湿度计摆放位置的确认，证明各个阴凉库温湿度在日常使用中能稳定、可靠，确认该区域的储存条件符合GMP要求，从而确保记录的温湿度数据的可靠、真实。
3、适用范围：阴凉库温湿度确认风险管理。
4、风险管理程序4.1风险识别：通过对阴凉库温湿度各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
4.2 风险分析：对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：4.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。
4.2.2 可能性系数：测定风险产生的可能性。
主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。
4.2.3 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
4.3风险评估：对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。
风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。
①高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。
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GMP阴凉库温湿度验证方案
一、引言
1.概述
根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2.验证目的
建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.验证范围
本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4.验证成员和职责
部门姓名职务验证职责
设动部计量员确认仪器仪表的检定情况
后勤部
库管员担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施
库管员操作实施
验证委员会验证专员组织协调、监督实施，复核关键数据后勤部部长方案、报告审核，验证过程的复核质量部部长方案、报告审核
公司总经理方案、报告批准
二、验证前的条件确认
1.文件要求确认
文件名称文件编码确认结果
物料与产品贮存管理□有□无
检查人/日期：复核人/日期：
2.系统条件确认
名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有设动部□有□无空调运行情况良好仓库□是□否检查人/日期: 复核人/日期:
3.仪表校验确认
序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至
1 干温湿度计
2 干温湿度计
3 干温湿度计
4 干温湿度计
5 干温湿度计
6 干温湿度计
7 干温湿度计
8 干温湿度计
9 干温湿度计。