GMP考试 2018.3

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gmp考试试题及答案

2022gmp培训考试答案

GMP培训考试题一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2022年修订)》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的

7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号); 没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

GMP试题库及答案

一填空题（15 题每题2 分）

1 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有14 章313 条。

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》

3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。

12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

(完整版)2018GMP考核试题及答案

2018年GMP考核试题

姓名：部门：日期：分数

一、单选题（每题1分，共20分）

1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。

A、质量管理负责人与质量受权人；

B、生产管理负责人与质量受权人；

C、生产管理负责人与质量管理负责人

D、质量受权人与企业负责人；

2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库

B、阴凉库

C、适当的条件下 C、冷库

5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称

B、批号

C、产品的名称和批号

D、所用产品的名称和批号

6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程

B、操作规程和使用量

C、操作规程和需求量

D、需求量

7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号

B、生产日期

C、有效期

D、包装日期

8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。

A、预定用途

B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范

制药企业GMP培训考试题及答案

一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)

1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )

A. 药品质量事故

B. 药品不良反应事故

C. 药物中毒事故

D. 食物中毒事故

2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )

A. 美国

B. 中国

C. 日本

D. 英国

E. 加拿大

3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )

A. 20世纪60年代

B. 20世纪70年代

C. 20世纪80年代

D. 20世纪90年代

4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )

A. 1963年

B. 1998年

C. 1988年

D. 1974年

E. 1982年

5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )

A. 药品生产管理规范

B. 药品生产企业管理规范

C. 药品生产质量管理规范

D. 药品质量标准与检验规程

6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )

A. 保障药品生产企业的切身利益

B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

C. 给企业施加压力、出难题

D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )

A. 使制药企业建立有效运作的质量体系

B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生

C. 企业一切行为按GMP法规办事

D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间

8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )

A. 被责令停业整顿

GMP考试试卷答案

）

100

）

√）

并能防止差错和减少污染。

）

距离规定要求是：垛与垛的间距不少于

）

√）

行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

）

于一般质量事故；

）

品生产和质量管理进行检查。√）

GMP试题库及答案

一填空题（15 题每题2 分）

1 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有14 章313 条。

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》

3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

2018年6月29GMP考试试题（共5篇）

第一篇：2018年6月29GMP考试试题

GMP考试试题

部门：

姓名：

分数：

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于

起施行。A．2010年10月19日

B．2011年01月01日

C．2011年03月01日

D．2011年04月01日 2．

是药品质量的主要责任人。

A．企业负责人

B．QA经理

C．质量受权人

D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章

条。A．14 303

B．14 313

C．12 300

D．12 313 4．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少

个批次的药品质量进行评估。

A．1

B．2

C．3

D．4 5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

A．200勒克斯

B．300勒克斯

C．100勒克斯 D．150勒克斯 6．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

A．22±2℃；45±10%

B．22±4℃；55±10%

C．22±4℃；45±10% 7.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对

。A．正压

B．负压

C．常压 8．产品通常包括：、、。

A．中间产品、待包装产品、成品

B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品

D．原料、待包装产品、成品 9．GMP目标因素是什么？

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②

B．②③

C．①②③

D．①③ 10．GMP培训的原则是什么？

制药企业GMP培训试卷及答案

（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）

（满分50分[其他人员] ）

时间90分钟

部门：姓名：

注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。

A卷（全体人员）

单项选择题（共10题，每题5分，共50分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条

规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所

得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。”（）

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）

第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，

需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，

按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。”

（）

A.6个月

B.3个月

C.12个月

D.1个月

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，

下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）

A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装

置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。

B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效

期满之日起不少于3年。

C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。

D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规

（完整版）GMP试题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》

2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

GMP考试试题及答案

技能评级试卷

姓名：部门：

得分：

一、填空题：（每题1分，共10分）

1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性

考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管

理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的

和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状

态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由

车间人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得

或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。可采用循环，可采用70℃

以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

二、单选题：（每题1分，共50分）

1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封

袋装好

A、大小

B、尺寸

C、编号

D、长短

2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）

A、小于最小泡点

B、大于等于最小泡点

C、等于最小泡点

D、大于最小泡点

3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）

药品召回管理办法(局令第29号)试题及答案

药品召回管理办法（局令第29号）

培训试题答案2018.3

姓名：成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、《药品召回管理办法》的施行日期：。（A）

A、2007年12月10日

B、2007年12月6日

C、2007年12月1日

D、2008年1月1日

2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在小时内，

和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（B）

A、12、24、36

B、24、48、72

C、6、12、18

D、18、36、72

查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。（A）

A、10

B、7

C、5

D、3

在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。（A）

A、每日、3日、7日

B、1日、2日、3日

C、3日、5日、7日

D、3日、7日、10日

5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

（A）

A、1、3、7

B、1、3、5

C、1、2、3

D、2、6、10

二、多选题（每题5分，共20分）

1、调查评估报告应当包括以下内容：。（ABCD）

A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

B、实施召回的原因

C、调查评估结果

D、召回分级

2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。（ABCD）

A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

GMP考试及答案

GMP 考试试卷(各管理部门）

一、填空题（每空0。5 分，共20 分）

1、GMP 的出现和震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。

2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。

3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。在标准类下,分为(技术）标准文件；（管理）标准文件；(工作）标准文件。

4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的(绿化）面积；厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成（污染)；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍）。

5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒)，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于(清洁）。

6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部)照明。

7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃,相对湿度控制在(45~65）.

8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的,其储存一般不超过（三年），期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。

GMP考试试题及答案(1)

新版GMP培训考试

姓名：岗位：分数：

一填空题（40题每个空格1分）

1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.

5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。8.企业法定代表人、企业负责人

及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的步伐。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试出产，并对试出产的药品进行___稳定性考察______。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

GMP基础知识试题III

药品GMP基础知识培训考试Ⅲ

一、判断题(每题2分，共80分)

1、GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。( )

2、GMP是一般的规定，不是法规。( )

3、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。( )

4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。( )

5、各级管理人员(包括维修、清洁人员)均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。( )

6、负责生产和质量管理的企业领导人应具有高中以上学历。( )

7、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。( )

8、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。( )

9、药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。( )

10、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。( )

11、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。( )

12、十万级的洁净度比一万级的高，一万级的洁净度高于一百级。( )

13、为了方便操作，不一定要遵守程序执行。( )

14、为了节约时间，你可以让下属帮你在文件上签名。( )

15、每个部门应该有自己的部门职责和岗位职责。( )

16、药品生产企业必须应有“三证”。( )

17、所有的文件都应存档一段时间，以便查询。( )

18、生产技术部对产品是否出厂有批准权和否决权。( )

19、操作区的照度应大于300Lax。( )

20、生产区、行政区、生活区可以交叉布局。( )

21、药品生产企业生产车间距交通主干线的距离应不低于50米。( )

GMP试题库及答案

一填空题（15 题每题 2 分）

1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章313 条。

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》

3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当

符合先进先出和近效期先出的原则。

9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。