GMP考试 2018.3

合集下载

(完整版)2018GMP考核试题及答案

2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。

A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。

A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

GMP基本知识考试(答案)

GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。

2、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。

5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

(完整)GMP考试试题及答案

（完整）GMP考试试题及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少二年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三±批次的药品质量进行评估。

【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。

气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

36、中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。

37、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞38、工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、考前须知等内容。

39、隔离操作器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

40、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

GMP知识试题(带答案)

一、填空题1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

关键人员应为企业的全职人员。

2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。

4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。

所有人员在招聘时均应接受体检。

直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。

9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。

12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

GMP考试试题及答案

技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。

7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

可采用循环，可采用70℃以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。

认证GMP考试试题

最新GMP认证考试试题药品合格证明和其标识的含义是什么？药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书药品认证的含义是什么？药品监督管理部对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价，并决定是否发给相应认证证书的过程药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？药品监督管理部门对药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》的换发或年检实施现场检查，药品GMP的跟踪检查，日常监督检查等。

通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP的跟踪检查，对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

制定GMP的法律依据是什么？《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求GMP的宗旨是什么？最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染、及混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品再验证分为几类？定期再验证和再验证药品生产企业的关键人员至少包括哪些人员？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？厂房、公共设施和固定管道取样区的要求是什么？通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，如在其它区域或采取其它方式取样，应当能够有效的防止污染或交叉污染什么是动态？生产设备按预定的工艺模拟运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态什么是静态？所有的生产设备匀已按装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态用于药品生产或检验的设备和仪器，日志记录内容包括什么内容？日志记录内容包括，使用、清洁、维护和维修情况以及日期和时间，所生产及检验的药品的名称、规格、批号、等药品生产企业应有哪些文件？内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程、记录、生产处方规范中对文件的修订和替换有哪些规定上？文件应定期审核、修订，文件修订后，应当按照规定管理，防制旧版文件的误用。

（完整版）GMP试题

（完整版）GMP试题1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。

16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

GMP基础知识试题

GMP基础知识考试试题
姓名得分
一、填空题（共0分，每空0分）
1.医疗器械生产质量管理规范自年月日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

自年月日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

自年月日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

2. GMP的目的、、。

3.状态标识：合格-- 色标签，待检-- 色标签，不合格—色标签。

4.污染的种类：污染，污染，污染
5.是最大又是最不易控制的微粒发生源。

二、问答（共0分，每题0分）
1.污染的来源：
2.为什么要随手关门？
3.为什么从事接触生产的工作要戴口罩
4.为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣
5.为什么进出生产区域必须洗手
6.GMP的五大要素。

新发药业GMP考试题库及答案

新发药业GMP考试题库及答案一、单选题1. GMP的全称是（）。

A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好操作规范D. 良好卫生规范答案：B2. 以下哪项不是GMP的主要目标（）。

A. 确保产品质量B. 保护消费者健康C. 降低生产成本D. 提高员工福利答案：C3. GMP的实施主体是（）。

A. 政府监管机构B. 药品生产企业C. 药品销售企业D. 药品使用单位答案：B4. GMP认证的有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B5. 以下哪项不是GMP的基本要求（）。

A. 人员资质B. 设备设施C. 生产工艺D. 产品包装答案：D二、多选题6. GMP的实施可以带来以下哪些好处（）。

A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增强市场竞争力答案：A、C、D7. 以下哪些因素是GMP认证考虑的重点（）。

A. 生产环境B. 生产设备C. 生产工艺D. 产品包装答案：A、B、C8. GMP对人员的要求包括（）。

A. 健康检查B. 培训教育C. 个人卫生D. 工作服管理答案：A、B、C、D9. GMP对设备设施的要求包括（）。

A. 设备的设计B. 设备的安装C. 设备的维护D. 设备的清洁答案：A、B、C、D10. GMP对生产工艺的要求包括（）。

A. 生产过程的控制B. 生产参数的设定C. 生产记录的保存D. 生产环境的监控答案：A、B、C、D三、判断题11. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：错误12. GMP的实施可以完全避免药品质量问题。

（）答案：错误13. GMP认证是一次性的，不需要定期复审。

（）答案：错误14. GMP对人员的要求仅限于健康检查。

（）答案：错误15. GMP对生产工艺的要求不包括生产环境的监控。

（）答案：错误四、简答题16. 简述GMP的发展历程。

答案：GMP的发展历程可以追溯到20世纪50年代，最初由美国食品药品监督管理局（FDA）提出，随后被世界各国广泛采纳和实施。

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空分，共60分）1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9.成品放行前应当待验贮存。

10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

二、选择题（每题1分，共10分）1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。

1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。

答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。

答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。

答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。

答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。

答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。

答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。

通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。

GMP试题 (答案)

GMP与药品管理法考试试卷（答案）部门：姓名：成绩：一、单选项（每题1分，共21分）1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ C ）A、2001年2月28日B、2001年12月1日C、2011年3月1日D、1999年8月1日2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、《药品生产许可证》有效期为：（ A ）A、5年B、3年C、10年D、6年4、药品必须符合：（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、负责组织GMP认证的部门是：（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门6、直接接触药品的原料和辅料必须符合：（ A ）A、药用标准B、医用标准C、食用标准D、药用要求7、负责国家药品标准的制定和修订的是： ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门8、用于注射剂配制药液用水的是：（ D ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、注射用水9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ B ）A、150勒克斯B、300勒克斯C、500勒克斯D、600勒克斯10、洁净区（室）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在45-60%。

A、18-24°CB、18-26°CC、19-22°CD、16-28°C11. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 :（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》12.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物13、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下16. 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局18、已撤销批准文件的药品：（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、负责标定国家药品标准品、对照品的是：（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门20、审批药品说明书的是：（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是：（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（每题2分，共20分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是：（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

GMP考试题库及答案

GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。

（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。

（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。

（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。

（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。

（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。

答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。

2. 简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。

3. 简述GMP对生产设备的要求。

答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。

4. 简述GMP对生产人员的要求。

答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。

GMP考试试题及答案

GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。

（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。

（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。

（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。

答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。

答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。

答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。

答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。

答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。

答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。

2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。

3. 阐述GMP对人员培训的要求。

GMP认证考试题.

药品生产企业GMP认证考试题一、选择题（每题2分，共40分）1、对药品的不良反应应执行（）A、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应应随时报告；B、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应应可越级报告；C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应应随时报告；D、逐级、定期报告制度，对严重的活罕见的药品不良反应随时报告，必要时可越级报告；2、《药品管理法》规定发运中药材上必须附有（）A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标3、以下可以零售的药品（）A、放射性药品B、戒毒辅助药品C、麻醉药品D、第一类精神药品4、对传统的中药我国实行（）A、注册审批制度B、不良反应报告制度C、特殊药品管理制度D、中药品种保护制度5药品的每个最小销售单元的包装必须（）A、按规定印有或贴有标签并附说明书B、按规定印有标签和相应标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相应的标识6、药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是（）A、药品生产许可证B、炮制规范C、药品营业许可证D、营业执照7、未注明生产批号或更改生产批号的属于（）A、保健品B、新药C、假药D、劣药8、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（）A、三年B、四年C、五年D、六年9、物料应按规定的使用期限储存，对于无规定使用期限的物料，其使用储存期限一般不超过几年（）A、一年B、二年C、三年D、四年10、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是（）A、保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要任务B、保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样C、保证药品生产企业的实施GMP的需要D、鉴于生产企业的GMP认证需要11、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）A、按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方数、换气次数划分B、按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换算次数划分C、按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、微生物最大允许数/立方厘米D、按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分12、现有两批待验的成品，因市场需货，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无需等待QC检验、只要QA审核批生产记录无误后，即可发放13、生产、检验设备应有记录，并由专人管理。

GMP考卷

药品经营质量管理规范考试试题和答案药品经营质量管理规范考试试题姓名：得分：一、填空题。

（每空2分，共40分）1. 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

2. 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

3. 仓库堆放的药品应与地面间距10cm，与墙壁间距为30cm。

4. 企业编制药品购进计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理人员参加。

5. 药品应按批号集中堆放。

药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

6. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

二、选择题。

1..《药品GMP证书》的有效期为（D ）A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年2. .《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（B ）A、指导原则B、基本准则C、实施指南D、验收细则E、原则要求3.药品检验应有完整的记录，记录保存（D ）A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年4.售后退回药品应放在（B ）A、合格区B、待验区C、不合格药品区D、发货区E、退货区5. 药品批发企业专职人员数量不少于企业总职工的（A ）A、4%B、5% C 、6% D、8% E、9%三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（ⅹ）2、验收整件包装中应有产品合格证（√ ）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√ ）4、退货记录需要保存一年（ⅹ）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ⅹ）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。