CR审核所需资料清单

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CR质控检测规范(杭州会议)

第三个环节，图像信息的存储和记录的处理(Image archive and recording)
❖ 这种处理目的在于获得高质量的照片记录，不衰减影像质量前提下实施影像数据压缩，达到高效率存储与传输。这部分内容包括激光胶片打印机， CRT监视器，系统的软/硬件接口，以及网络化工作站，DICOM3.0标准， RIS，HIS 和PACS等远程网络传输功能等。
❖ （三）在验收检测中，当对CR系统中管电压、曝光时间及有效焦点尺寸检测结果有异议时，应分别采用GB/T11755.1、 GB/T11757规定的介入检测方法和 YY/T0063规定的狭缝测量法进行检测。
❖ （四）当新安装的CR 系统投入临床使用后，应定期进行状态检测和稳定性检测，前后的检测条件应严格保持一致，使各次检测结果有可比性。验收检测或状态检测表明其性能满意后，应进行初始稳定性检测，建立相关参数的基线值。
3、CR系统的附属设备性能检测
（1）激光打印机：可采用SMPTE检测方法或IEC检测方法两种中的任一种，前者适用于验收或状态检测，后者适用于稳定性检测。 ① SMPTE方法检测激光打印机，包括密度一致性、图像周边偏差度、非线性偏差度、低对比和高对比分辨力、灰阶水平、补偿处理效果和锐利度等性能检测。 ② IEC方法：检测激光打印机，包括灰阶再现、低对比和高对比分辨力、影像几何特性、线状结构和临床参考影像等性能检测。

医疗机构医院计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范

医疗机构医院计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范

1 范围

本标准规定了计算机X射线摄影（CR）的质量控制检测的一般要求、检测项目和检测方法及其技术要求。

本标准适用于医用计算机X射线摄影（CR）的质量控制检测。

本标准不适用于乳腺专用计算机X射线摄影的质量控制检测。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS 76 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

计算机X射线摄影（CR）系统 computed radiography（CR）system

采用可重复使用的成像板代替增感屏-胶片作为载体经X射线曝光，用激光扫描成像板曝光后所得潜像信息，通过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化的影像显示的一种X射线摄影设备。简称CR系统。

3.2

成像板 imaging plate，IP

采用一种X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的X射线面探测器件。X射线在IP中形成一幅电子空穴对分布的潜像，它在红色激光扫描激励下复合并发出荧光，其强度与X射线的强度成比例。CR系统的激光扫描读出装置将IP的电子潜像读出并将其数字化的影像显示在CR系统的显示屏上。

3.3

剂量指示 dose indicators

由CR系统的生产厂家提供的用以反映影像采集过程中成像板上平均入射空气比释动能的特定指示，可用于检查CR系统的技术参数是否合适、核实摄影技术是否正确。

rohs cr范围

ROHS CR范围

ROHS（Restriction of Hazardous Substances）指令是欧洲议会和理事会于2003年1月27日发布的指令，旨在限制和限制电子电气设备中有害物质的使用。CR（Candidate List of Substances of Very High Concern）是指欧洲化学品管理局（ECHA）发布的候选物质清单，列出了对人类健康和环境有潜在危害的物质。

ROHS CR范围是指ROHS指令和CR清单中所涵盖的物质范围。本文将详细介绍ROHS CR范围的相关内容。

一、ROHS指令范围

ROHS指令限制了电子电气设备中以下六种有害物质的使用：

1. 鉛（Lead）：鉛是一种有毒物质，对人体和环境都有害。在ROHS指令中，鉛的使用受到了严格限制。

2. 汞（Mercury）：汞是一种重金属，对人体神经系统和造血系统有害。ROHS指令禁止使用汞超过规定的限量。

3. 镉（Cadmium）：镉是一种致癌物质，对人体健康和环境都有严重危害。ROHS指令对镉的使用做出了限制。

4. 六价铬（Hexavalent chromium）：六价铬是一种有害物质，可

导致皮肤过敏和呼吸系统疾病。ROHS指令限制了六价铬的使用。

5. 多溴联苯（Polybrominated biphenyls，简称PBBs）：PBBs是一种有毒物质，对人体和环境有害。ROHS指令禁止使用PBBs超过规定的限量。

6. 多溴二苯醚（Polybrominated diphenyl ethers，简称PBDEs）：PBDEs是一种有害物质，对人体和环境有潜在危害。ROHS指令对PBDEs的使用做出了限制。

卫生许可审批工作流程

放射诊疗许可申请表申请项目

医疗机构(盖章)

申请日期

中华人民共和国卫生部制

填表说明

一、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。

二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。

三、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填

写主要负责人姓名。

四、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

五、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束

能量等主要性能参数。

六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内

填写该级别工作场所个数。

七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

八、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。

放射诊疗许可申请表

放射诊疗许可变更申请表

变更项目

医疗机构(盖章)

申请日期

填写说明

九、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。

十、医疗机构基本情况及申请变更许可内容由医疗机构填写。

十一、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。

十二、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

十三、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

十四、变更放射诊疗项目应首先说明增加或减少某一诊疗项目，然后在表格中填写具体变更的内容。

十五、表中的变更事项是指增加射线装置或注销射线装置。

放射诊疗许可变更申请表

放射诊疗许可效验申请表

申请单位：（公章）

CRC转正晋升必备知识点大全

1.知情同意书(ICF)：每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

2. 试验用药品(IP)：用于临床试验的试验药物、对照药品。

3.不良事件(AE)：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

4. 严重不良事件(SAE)：受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

5. 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)：目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

6.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)：是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

7. 保障受试者权益的主要措施是伦理审查和知情同意。

8.伦理委员会的组成要求:至少7人;不同性别;医学、药学、法学及其他背景人员;非本机构人员。

9.伦理委员会的审评意见包括:同意、不同意、做必要修正后同意、暂停或终止已批准的试验。

10. 在试验中，修改知情同意书、方案、招募广告时，需要报伦理委员会批准后方可实施

11. 发生严重不良事件时，研究者需要立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后及时提供详尽、书面的随访报告:涉及死亡事件的报告，研究者应向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告和最终医学报告。研发期间安全性事件上报的主体责任是申办者。

CMD-CR-017 产品认证申请条件及申报材料

CMD-CR-017 第1 页共1 页

产品认证申请条件及申报材料

一、申请产品认证的条件

1.申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。

3.申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行医疗器械企业质量体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。

4.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

二、申请产品认证的申请方应向CMD报送以下材料

1.申请方授权代表签署的产品认证申请书；

2.申请组织营业执照和医疗器械产品注册/备案证复印件、医疗器械生产企业许可证(复印件)；

3.申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；

4.申请认证产品的注册产品标准(或产品技术要求)、标准审批和标准历次修改的审批文件；

5.申请认证产品的型式试验报告；

6.产品生产流程、特殊过程和关键过程说明；

7.产品主要外购件和外协件清单；

8.近二年产品销售情况及用户反馈信息；

9.使用说明书；

10.如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。

三、申请豁免产品认证型式检验的检验报告应满足以下条件：

1、检验应由国家实验室认可委（CNAS）认可的检验机构检验；

2、检验项目为适用标准的全部适用检验项目，检验样品在认证单元中具有代表性；

3、检验样品是在现场审核之日前4年内抽样或送样，且这期间产品一致性方面和依

环境因素和重要环境因素清单

废弃
√
√
149 固体废弃物
焊剂不用光
焊剂废弃
√
√
150 固体废弃物焊接钢管下料不准确焊接钢管废弃
√
√
151 固体废弃物
焊接加工点
废焊条头 √
√
152 固体废弃物混凝土成品不及时保护混凝土废弃
153
固体废弃物
混凝土浇筑完毕下脚料未及时清
下脚料废弃
√
√
√
√
编制：保存单位：
审核：保管人：
序号
环境因素类别
171 固体废弃物
产生位置墨盒
环境因素清单
环境因素废弃
过去现在将来正常异常紧急
√
√
172 固体废弃物
墨汁
废弃
√
√
173 固体废弃物
盘条拉直
废锈渣
√
√
174 固体废弃物其它废纸不进行再利用
废弃
√
√
175 固体废弃物其它废纸的存放
废弃
√
√
176 固体废弃物
气焊
气焊
√
√
施工现场办公区
喷墨打印机墨盒
√
√
195 固体废弃物施工现场办公区
遗弃烟头
√
√
196 固体废弃物施工现场钉子丢弃

RBA审核手册：所需文件清单(中英文对照)

下表列出了审核人员在审核期间可能审查的记录和文件。要知道这些是最基本的文件清单并不包括所有可能需要的文件，审核人员可以在现场审核之前或审核期间要求其他相关文件和记录进行审核。

◎关键文档清单的项目应提前准备，如果主审核员(审核组长)预先要求任何这些项目副本

◎第二张表列出了审核人员到达现场时必须提供的最低限度的文件和记录

关键文档清单

◎营业执照

◎工厂布局和平面图

◎生产流程图/过程描述

◎工厂在过去12个月内的变化

◎过去12个月的产品/服务、数量、新设备概况

◎组织结构图

◎集体谈判协议(现行有效的)

◎员工手册

◎新工人培训材料(培训教材)

◎空白劳动合同

◎工人登记包括尽可能多的信息(工人分类：按职位、国籍、雇用条件(直接雇用，通过劳动中介机构、学生工、实习生……)，所提供的住宿

◎所有合法许可证、许可证、授权

◎政府机构的豁免(如：综合计时批文)

◎有效管理体系证书(如：ISO14001，OHSAS18001)

◎最近的政府提交的报告(劳动、商业道德、健康与安全、环境)

◎风险管理流程(劳动、商业道德、健康与安全、环境)

◎应急响应(所有紧急情况)和业务连续性和恢复计划

◎危险材料清单

◎危险废物清单

审核人员可在现场获得的最低限度文件和记录(审核开始)

审核部分提供

一般信息一般工厂信息

◎工厂布局和图纸

◎工厂内工艺和建筑物的描述

◎工厂在过去12个月内的变化

◎过去12个月产品服务概述、数量、新设备、新许可证

◎与工人就RBA最低要求的沟通

◎与供应商就RBA行为守则符合性进行的沟通

◎与供应商签署关于RBA行为守则符合性的合同要求

CR160零件清单

Frequency Controller

Contactor

Small main switch

Main switch

Breaker

Power supply

E--Stop Switch

Button with light

lampshade red

M4503-000-0014M4503-000-0000M4500-000-0044M4500-000-0025M4505-000-0001M4507-000-0029M4510-000-0082M4510-000-0013M4510-000-0024M4501-000-0023S S S S S S White D22

70mm ＊65mm

S S S00,4kw,2NC+2NO

MMV0.37kw/2.3A MMV420 1Ph./AC220V

Without rejector

6A,2206

OHY2RJ

OT25ET3

Red D22

DRP/240/24

E E E E E E E E E S S M4510-000-0083E S

lampshade green

Socket

Buzzer

Option Switch

Motor Control Unit

PLC Bus Connector

Pro-face

PLC CPU 224

PLC Digital output

Relay

M4507-000-0049M4510-000-0021M4511-000-0000M4508-000-0150M4508-000-0023for 6 light

信息安全管理体系文件及记录管理规范

编号ISMS-2-GP-01

版本号V2.0

受控状态受控

信息级别一般

信息安全管理体系文件及记录管理规范

版本记录

第一章总则 (4)

第二章职责 (5)

第三章体系文件阶层及编码 (6)

第四章文件要求 (8)

第一章总则

一、本文件定义了信息安全管理体系文件和记录的编写、审批、

保存、发放、变更等过程的管理要求，以确保对公司信息安全管理体系文件版本进行有效控制，保障公司各部门所使用的文件为最新有效版本。

二、本文件适用于公司各部门, 以及信息安全管理体系范围内

的所有形式的文件及记录。

三、管理体系文件由信息安全管理手册、管理规范、操作指南

和记录表单等文件组成，包括：一级文件：信息安全管理体系的纲领性文件（《信息安全管理体系手册》）；二级文件：信息安全管理体系各控制域的管理规范；三级文件：信息安全管理体系各控制域的操作指南；四级文件：信息安全管理体系执行过程中产生的记录和报告模板。

四、信息安全管理手册定义信息安全管理体系方针、信息安全

目标，是体系文件的一级文件。公司信息安全管理手册是信息安全管理体系二、三与四级文件制定的重要依据。

五、管理规范是文件化的各控制域的管理要求程序，是实现各

控制目标所规定的方法和要求，此处特指体系文件中二级文件。公司信息安全管理规范文件（二级文件）是需要公司各部门在日常工作中严格执行的。

六、操作指南文件是为了保证具体作业活动符合要求而制订的

操作标准，是体系文件中三级文件。公司信息安全实施指南文件是公司信息安全控制措施执行的操作依据。

七、记录是为完成活动或达到的结果提供客观证据的文件，记

新增产品申报材料清单及提交要求

一、需提交的材料清单及排版顺序

1申报主体资质

2.1申报主体最新营业执照；

2.2申报主体法定代表人身份证扫描件；

2.3相关网站查询截图，查询时间不早于2020年12月1日。

包括：信用中国（.cn）未列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单，中国政府采购网（.cn/search/cr）未列入“严重违法失信行为记录名单”、中国之行信息公开网（.）未列入“失信被执行人”及法定代表人“限制消费人员”查询结果截图；

2.4申报主体2019年度审计报告；

2.5申报主体最近3个月的完税凭证；

2.6申报主体最近3个月为员工缴纳各项社会保险及住房公积

金的缴纳凭证；

2.7产品为医疗器械的，需提供该产品供货所有环节涉及企业

的医疗器械生产/经营资格证明（含许可类目）；

2.8申报主体为经销商或代理商时（仅限进口产品），需提供

相应授权证明文件及生产商证明文件；

2.9申报产品为OEM或ODM产品时，需提供代工厂出具的委托

生产声明函（格式1：委托生产声明函）。

2产品资质

3.1产品最新说明书；

3.2第三方检验机构出具的产品检验报告，上述第三方检验机

构需经国家检验检测机构资质认定（CMA）,并具备相应承

检范围；

3.3医疗器械注册证/备案证明（仅医疗器械产品提供）；

3.4产品知识产权证明文件。

3加盖申报主体公章的承诺函（格式2：承诺函）

4申报主体认为应提供的其他资质材料

二、排版及提交要求

1.请将所有文档整合至一个文档并转为PDF格式，请勿以其他文

件格式提交，文件以“产品名称及型号+供应商名称”命名；

DMF文件要求核查资料清单

DMF（Drug Master File）是指药物主文件，涵盖了一种药物的质量、制造程序、成分、控制方法等详细信息。DMF文件的准备对于药企进

行新药注册、许可证批准、生产许可以及出口等都具有重要的意义。

为了确保DMF文件的准确性和完整性，需要进行核查和确认。本文将

介绍DMF文件要求的核查资料清单，以帮助药企进行合规操作。

1. 文件标题和标识

确保DMF文件的标题准确描述药物的名称、规格以及其他必要

信息，并在文件的每一页上标识文件的名称和页码，以保证文件的整

洁和找阅。同时，核查文件是否包含有关文件的摘要和目录，以便读

者能够快速浏览文件内容。

2. 药物概述和流程图

在DMF文件的起始部分，提供对药物的概述和制备过程的详细

描述，包括原材料的来源、药物的制造方法和工艺流程。此外，可以

通过流程图的形式来清晰地展示制造过程，以便读者更好地理解文件

内容。

3. 质量控制方法

核查DMF文件是否包括详细的质量控制方法，包括药物的质量

标准、检测方法和检测结果的验证。这些方法需要精确、可重复，并

符合相关法规要求。同时，还需要提供适当的稳定性研究数据，以证

明药物的质量和稳定性。

4. 产品特性和稳定性研究

在DMF文件中，需要提供药物的特性、理化性质、纯度和杂质等相关信息。同时，还需要提供关于药物稳定性的研究数据，包括药物在不同条件下的降解情况、贮存条件的要求以及有效期限等信息。

5. 注册和许可证申请

核查DMF文件是否包含适用的注册和许可证申请，包括相关的法规要求、申请表格以及所需的支持文件。此外，还需要核查申请文件的完整性和准确性，以避免延误审批过程。

RBA审核前文件清单及审核报告打分原则(16页)

()

RBA

审核前文件清单及审核报告打分原则

RBA审核前文件清单及审核报告打分原则

RBA 审核前文件清单及审核报告打分原则

RBA审核前文件清单及审核报告打分原则

2AMA

3APM

4CAP

5CFC

6CMA

7CPD

8CR

9CR MS

10EHS//

11EICC

12GHG

13ICT

14IT

15IRCA

16kWh

17LE/

18PDCA

19QA

20RAB-QSA

21REACH

22RoHS

23WEEE

24SAQ

25SF6

26SWPPP

27VAP

28VAR

医疗机构医院计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范

医疗机构医院计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范

1 范围

本标准规定了计算机X射线摄影（CR）的质量控制检测的一般要求、检测项目和检测方法及其技术要求。

本标准适用于医用计算机X射线摄影（CR）的质量控制检测。

本标准不适用于乳腺专用计算机X射线摄影的质量控制检测。

2 规范性引用文件

WS 76 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

计算机X射线摄影（CR）系统 computed radiography（CR）system

3.2

成像板 imaging plate，IP

3.3

剂量指示 dose indicators

CMD-CR-012 质量管理体系认证申请条件及申报材料

质量管理体系认证申请条件及申报材料

一、申请质量管理体系认证注册条件:

（1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。

（2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等）的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。

（3）组织机构代码证书的复印件。

（4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

（5）多场所活动、活动分包情况。

（6）质量管理体系手册及必要的程序文件。

（7）质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。

（8）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料，企业至少进行过一次全面内部审核及管理评审。

（9）质量管理体系覆盖的活动和认证产品所涉及的法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

(10) 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、质量管理体系认证注册申请材料要求：

1.申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书；

2.申请组织企业法人营业执照副本复印件；

3.组织机构代码证书的复印件；

4.申请组织涉及国家或部门法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证

书等的复印件,如计量许可、特种设备许可等证明文件复印件（适用时）；

5.申请组织质量手册及程序文件清单，必要时提供程序文件；若质量管理体系认证标

准换版时，再认证的申请组织需提交标准变化实施清单；

6.申请组织的管理评审报告、内审报告；