洁净车间纯化水系统验证方案

XXXXXX有限公司
验证方案编号：
纯化水系统验证方案
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1. 目的 (3)
2. 描述 (3)
3. 范围 (3)
4. 验证小组及职责 (3)
5. 验证内容及标准 (4)
5.1安装再确认 (4)
5.2设备安装 (5)
5.3运行再确认 (7)
5.4性能再确认 (9)
6. 再验证结论 (11)
7. 再验证周期 (11)
8. 附表 (11)
9. 验证报告 (13)
1. 目的
对纯化水系统进行验证，以确认设备的采购、安装及水质符合药典纯化水的要求、无菌医疗器械生产质量管理规范及本公司使用的要求。

2. 描述
2.1 验证背景及基本情况：
纯化水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响纯化水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的纯化水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本公司纯化水系统是采用2级反渗透原理，利用反渗透膜，并借助于外界施加的压力为动力，强制原水中的水分子透过有选择性透过膜达到除盐、除杂质的目的，使水达到纯化。

一般性的自来水经过RO膜过滤后的纯水电导率5us/cm，符合国家实验室三级用水标准。

纯化水系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器、精密过滤器、反渗透装置、304不锈钢管循环管道组成，设计制水能力为250L/h，满足生产车间对纯化水的需求。

2.2 验证计划：
2020年03月至2018年04月
3. 范围：纯化水系统。

5. 验证内容及标准
5.1安装确认
5.1.1 验证目的：
(1).保证设计确认已经完成，相应的技术资料已经归档；
(2).确保本系统各设备的规格符合使用要求；
(3).检查并确认本系统各设备及辅助配套设施的安装符合要求；
(4).检查并确认已收集并制订了相应的使用、维护、保养、清洁等管理文件，保证本系统
可以安全、有效、持续的运行并得到正确维护；
(5).确保在实施运行确认之前，已经辨别出哪些仪器需要校正。

5.1.2验证内容及标准
(1).检查使用说明书（包括维修说明书），装箱单，产品合格证，设备使用、维护、保养
(2).检查计量仪表是否经过校验，压力容器是否符合国家有关规定，非关键仪表有无适当
(3).与原设计和供货单位的材质保证单核对，检查设备主要部件的材质是否符合GMP要
求的结构：
检查结论：□合格□不合格
检查人/日期：复核人/日期：5.2设备安装
检查结论：□合格□不合格
检查人/日期：复核人/日期：
检查结论：□合格□不合格
检查人/日期：复核人/日期：5.2.4介质的安装
检查结论：□合格□不合格
检查人/日期：复核人/日期：
5.3运行确认
5.3.1目的：确认纯化水系统的运行达到设计要求。

5.3.2范围：各设备能正常运行。

5.3.3检查并保证设备可运行。

5.3.5管道的清洗、消毒
纯化水系统的清洗、消毒依据《纯化水系统消毒和维护保养》进行。

检查结论：□合格□不合格
检查人/日期：复核人/日期：
5.3.6运行检查：按标准操作规程运行系统，检测各设备、装置的性能参数，每30min记录一次。

记录见附表1。

5.3.7.纯化水水质的预先测试分析
①检测方法: 依据现行《中国药典》进行检测；
②检测标准：应符合现行中国药典2015年版二部纯化水部分标准；
③取样点：新制水口
检查结论：□合格□不合格
检查人/日期：复核人/日期：
5.4性能再确认
5.4.1目的：确认纯化水系统的工作性能，确保生产出符合药典要求的纯化水。

5.4.2纯化水的初期验证：纯化水系统按设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。

验证需2周，包括2个验证周期，每个验证周期为6天。

(1).取样频率：
对纯化水系统进行清洗、消毒后，对最终生产出来的纯化水进行检测，如水质合格，继续取样测试，直至水质不合格，此时按5.3.5项进行清洗、消毒，然后取样检验，如此连续2个周期。

取样点如下：
贮水罐：在2个验证周期内每天取样，并记录水温。

总送水口：在2个验证周期内每天取样，并记录水温。

总回水口：在2个验证周期内每天取样，并记录水温。

各使用点：每个验证周期取水1次，共2次，记录使用点水温。

(2).取样方法：打开阀门放水5分钟后，用一个1000ml带塞洁净无菌瓶接水，冲洗两次，
接水至少800ml。

因纯化水系统是非连续运行的，需运行1小时以后再进行取样。

(3).分析方法：按工艺用水检测工作指引进行化学检测和微生物检查。

取样点每次取样均
需做微生物测试和理化检测，每个使用点每个验证周期进行化学检测和微生物检查。

全部验证共测5个周期。

(4).合格标准：应符合药典纯化水质量标准的要求。

(5).重新取样：由于取样、检测等的因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这
时应考虑重新取样检测。

在不合格的使用点再取一次样。

重新检测不合格的指标。

重测这个指标必须合格。

(6).记录见附表
6. 验证结论:□合格(可以继续使用）□不合格（原因▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁）
评价人/日期：批准人/日期：
7. 再验证周期：有下列情形之一，需进行再验证：
7.1 设备进行了重大改造。

7.2 关键部件进行了更换或维修。

7.3 设备安装位置有重大变更。

7.4 生产工艺发生重大变更。

7.5 规定的再验证周期，每年一次。

验证报告
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