最终灭菌医疗器械的包装-无菌包装效期规定及运输测试
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准医疗器械对于人们的生命健康扮演着重要的角色，其包装质量直接影响着产品的安全性和有效性。
为确保医疗器械在运输、存储和使用过程中无菌，最终灭菌医疗器械包装标准应当得到遵循和执行。
本文将对最终灭菌医疗器械包装标准进行探讨。
一、背景介绍随着医疗技术的不断进步和人们对医疗器械的需求增加，更多的医疗器械开始被广泛采用。
然而，医疗器械在生产、运输和使用过程中容易受到微生物的污染，严重影响其安全性和有效性。
因此，制定最终灭菌医疗器械包装标准是必要的。
二、灭菌方法灭菌是除去或杀死器械上的微生物，以防止传播感染的过程。
最常用的灭菌方法包括热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌。
其中，蒸汽灭菌是最常用的热灭菌方法，其使用高压蒸汽使微生物失活。
而化学灭菌则通过使用化学物质，如氧化剂和酶等，来杀灭微生物。
辐射灭菌则利用电离辐射或紫外线辐射来破坏微生物细胞。
三、包装材料要求医疗器械包装材料应具备一定的特性，以确保其能够有效地保护器械免受外界的污染。
首先，包装材料需要具备良好的物理性能，如耐磨、耐受冲击等，以保护器械在运输和存储过程中不受损。
其次，包装材料应具备良好的气体屏障性能，以防止细菌等微生物进入包装内部。
此外，包装材料还需要具备一定的透湿性能，以防止包装内部湿度过高而引起细菌滋生。
四、包装过程要求最终灭菌医疗器械包装的过程中需要遵循一系列的要求。
首先，包装过程应在洁净室环境下进行，以确保无菌性。
其次，包装人员应具备丰富的包装知识和技能，并严格执行操作规程，以防止人为的污染。
此外，所有用于包装的工具和设备应经过灭菌处理，确保其无菌状态。
五、包装验证为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性和合规性，需要进行包装验证。
包装验证主要包括包装材料的选择和性能评估、包装过程的验证以及包装的运输和存储条件的验证等。
通过包装验证，可以确保最终灭菌医疗器械包装标准的实施和遵循。
六、灭菌效果监测为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性，需要进行灭菌效果监测。
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden页脚内容1产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；页脚内容2—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
ISO 11607-2-2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分 成形密封和装配过程的确认要求
ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。
这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。
ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。
对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期 expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定 installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签 labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。
3.4运行鉴定 operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统 packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定 performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
无菌医疗器械产品单包装验证方案
无菌医疗器械产品单包装验证方案一、适用范围：适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
二、过程要求（验证项目）：1、包装材料成型和密封过程的适应性2、包装完好性试验3、微生物屏障（阻菌性试验）4、包装材料灭菌过程的适应性5、包装材料与贮存过程的适应性6、变更时的再确认三、验证方案本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。
1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月6)、变更时的再确认四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。
生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试技术部技术员负责整个过程的技术指导质管部检验员负责各项实验的操作质管部检验员负责各项实验的操作五、试验和过程验证一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：1、验证方案：1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
医疗机构消毒技术规范
医疗机构消毒技术规范1范围本标准规定了医疗机构消毒的管理要求；消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁、消毒与灭菌方法：清洁、消毒与灭菌的效果监测等，本标准适用于各级各类医疗机构。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件．仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件。
其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB／T l6886．7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB l9258紫外线杀蔫灯GB／T l9633 最终灭菌医疗器械的包装GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：消毒及灭菌技术操作规范wS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌监测标准WS／T 31 1 医院隔离技术规范WS／T 313 医务人员手卫生规范YY／T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY／T 0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY／T 0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY／7T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY／T 0698．8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。
3.2清洗去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.3清洁剂洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。
3.4消毒清除或杀灭传播媒介上病原微生物．使其达到无害化的处理。
3.5消毒剂能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
医疗器械生产过程中的灭菌与无菌包装要求
利用电离辐射如γ射线等对医疗器械进行灭 菌，具有穿透力强、无残留等优点。但设 备成本较高。
医疗器械灭菌标准
国际标准
国际标准化组织（ISO）发布的关于 医疗器械灭菌的标准，如ISO 11135 （辐射灭菌）、ISO 11137（辐射灭 菌验证和常规控制）等。
国家标准
企业标准
医疗器械生产企业根据自身产品特性 和生产工艺制定的灭菌标准，通常更 为严格和具体。
具有广谱杀菌作用，对物 品无损害，操作简便，成 本低廉。
缺点
不适用于不耐高温高压的 物品，如塑料、橡胶等。
干热灭菌技术
原理
通过干热空气对物品进行 加热处理，使微生物体内 的蛋白质变性、氧化，从 而达到灭菌效果。
优点
适用于不耐高温但耐干燥 的物品，如玻璃器皿、金 属器械等。
缺点
灭菌时间较长，且对物品 的干燥程度有一定要求。
干热灭菌法
利用高温高压蒸汽对医疗器械进行灭菌， 具有灭菌效果好、操作简便、适用范围广 等优点。
通过在干燥环境中加热医疗器械，使微生 物体内的蛋白质变性而达到灭菌目的。适 用于耐高温且不易潮湿的器械。
气体灭菌法
辐射灭菌法
使用化学气体如环氧乙烷等对医疗器械进 行灭菌，适用于不耐高温高压的器械。但 需注意气体残留问题。
灭菌过程监控
在灭菌过程中，实时监测并记录关键参数，如温度、压力波动等，确 保灭菌过程的稳定性和一致性。
无菌包装过程质量控制
包装材料选择
选用符合医疗器械无菌 包装要求的包装材料， 如无菌纸塑袋、无菌铝 箔袋等，确保包装材料 无菌、无热原。
包装环境控制
建立符合要求的无菌包 装环境，如百级层流罩 或万级洁净车间，确保 包装过程中的空气洁净 度。
(完整word版)最终灭菌医疗器械的包装验证方案1(word文档良心出品)
XXXX医疗科技开发有限公司最终灭菌医疗器械的包装验证方案目录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批2.0概述我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s3.0目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006参考文件：GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
最终灭菌医疗器械包装标准 -回复
最终灭菌医疗器械包装标准-回复“最终灭菌医疗器械包装标准”是指对医疗器械进行最终灭菌后的包装所要符合的标准要求。
最终灭菌是指在医疗器械制备完成后，通过一系列的灭菌工艺将其内部和外部的微生物彻底杀灭，确保器械的无菌状态。
而包装标准则是指对最终灭菌后的医疗器械进行安全、无菌的包装，以确保其在运输、储存和使用过程中的完整性和无菌性。
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几个方面。
首先是包装材料的选择。
包装材料应该具有良好的穿透性和密封性，以确保灭菌工艺能够有效地渗透到包装内部，并能够在包装后保持一定时期的无菌状态。
常见的包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等。
其次是包装的方式。
根据医疗器械的特点和尺寸，可以采用不同的包装方式，如纸袋、软塑料袋、硬塑料盒等。
不同的包装方式要根据器械的特点选择合适的包装材料和包装工艺，以确保包装的安全性和无菌性。
第三是包装过程的要求。
在包装过程中，应注意避免任何可能造成污染的因素，如操作人员的污染、空气中的微生物等。
包装过程应在无菌条件下进行，操作人员应该经过培训，遵循操作规程，并佩戴适当的个人防护装备。
包装过程中的工具和设备要经过定期的维护和清洁，确保其无菌性。
第四是包装的标识和标签。
包装的标识应该清晰明确，包括医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、灭菌日期等信息。
包装上应贴有无菌标志和灭菌标志，以便于使用人员正确辨识无菌器械和已灭菌器械。
另外，还应标明使用方法、注意事项等信息，以确保使用人员正确使用器械。
最后是包装的密封和保存。
包装应保持完整密封，以防止灭菌后的器械重新受到污染。
灭菌后的器械应在符合要求的环境条件下保存，避免高温、高湿和阳光直射等因素对器械的影响。
最终灭菌医疗器械包装标准对于确保医疗器械的无菌性和安全性具有重要意义。
它能够从源头上控制医疗器械的无菌状态，减少污染和感染的风险。
各相关单位和人员应严格遵守相应的标准要求，在器械的制备、包装、使用和储存过程中做好相应的工作，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。
最终灭菌医疗器械包装标准体系简介
最终灭菌医疗器械包装标准体系简介最终灭菌医疗器械包装标准体系简介一、背景介绍最终灭菌医疗器械的标准是为了满足患者治疗要求，使患者放心使用，同时完善医疗器械行业的标准体系，保障患者使用安全权益。
本标准体系应用范围涵括最终灭菌医疗器械的组成、特性、安全性能要求、质量等级及其包装要求，旨在提高最终灭菌医疗器械组件的质量水准。
二、定义1、最终灭菌医疗器械是指采用灭菌技术经加工生产的、主要用于医疗护理的器械、材料以及其他类似产品的总称。
2、灭菌包装材料即指由无菌技术（包括但不限于灭菌膜、热封膜等）组成的、特别为灭菌产品设计的包装材料，具有隔离微生物、保存特定有效期、实现卫生贮运和长期储存等关键作用。
三、主要内容1、分析性能要求：主要检测材料的动态/静态合成性能，包括耐久性、耐水性、抗紫外、耐熔点等。
2、安全性能测试：包括介电性能、导电性能、滴落试验、药物释放试验等。
3、质量评估：主要检验器械的安全性能、卫生性、功能性能以及使用的运输过程。
4、包装设计：采用灭菌膜等包装材料实现完善的包装设计，确保灭菌效果。
四、典型产品1、外科刀柄、疝气用治疗钢丝、导尿管、外科针、注射器、植骨钉等。
2、血液透析设备用连接器、血液输液泵用接头、实验室用采血器等。
3、X射线铅衣、核磁共振仪射线保护屏、手术用防护服等。
五、包装要求1、保护性包装：包装结构应简洁合理，主要包括定位片、垫片、抗紫外线膜等，确保包装内产品在运输、库存时保持完整性。
2、载体能力：包装产品应具备较高的抗震性，使产品能够完好地通过海陆空运输，具备良好的储存能力。
3、多层次保护：采用逐层包装的方式，进行产品外层和内层的无菌包装，保证最终用户接收的产品的完整性和无害性。
4、可识别性：除上述性能要求外，包装还应具备较强的可识别性，如灭菌批号、生产日期、灭菌方式、有效期等。
六、结论最终灭菌医疗器械的标准体系可以帮助消费者更好地选择满足需求的产品，同时也可以保护消费者权益；能够按照消费者要求提供安全、可靠、完整性的特性和技术参数；同时，建立完善的包装要求也能够在隔离灭菌效果的同时，有形地实现器械长期保存与安全运输。
医疗器械包装运输标准
医疗器械包装运输标准
医疗器械包装运输标准是指在医疗器械的包装和运输过程中需要遵守的规范和要求。
以下是一些常见的医疗器械包装运输标准：
1. 包装材料选用：医疗器械的包装材料应符合相关的法规和标准，同时要具备防潮、防震、防腐、防静电等特性。
2. 包装设计：医疗器械的包装设计要合理，能够保护器械不受外力碰撞、挤压等损坏，同时要方便运输和储存。
3. 包装尺寸：医疗器械的包装尺寸应根据器械的特性和数量确定，避免过大或过小，以减少运输损坏和浪费空间。
4. 标识标志：医疗器械的包装上应标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期限、贮存条件、使用说明等必要的标识标志，以便识别和追溯。
5. 运输方式：医疗器械的运输方式应选择适当的运输工具和运输温度，确保器械的安全性和完整性。
6. 运输过程监控：在医疗器械的运输过程中，应进行适当的监控和记录，包括温度、湿度、振动等因素的监测，以确保器械的质量和完整性。
值得注意的是，不同国家和地区对医疗器械包装运输标准可能会有不同的规定，具体要参考当地的法规和标准。
无菌医疗器械包装材料的验证
无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。
有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。
从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。
在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。
微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。
（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。
按ISO 5635-5标准进行透气性试验。
试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。
包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。
GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。
采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。
（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。
无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。
微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。
入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几项：
GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。
该标准对材料和预成形无菌屏障系统的基本要求、无菌屏障系统和包装系统的设计要求以及设计确认要求进行了规定，是医疗器械灭菌包装系统通用的要求。
其他标准。
这些标准是为了证明包装系统符合GB/T 19633.1而提供的支持，包括材料供应商、预成形无菌屏障系统供应商、器械制造商和医疗机构等的使用。
医疗器械灭菌包装的选择需要考虑许多因素，至少包括与灭菌过程的适应性、安全性（包括毒理学和化学特性）、屏障特性（包括微生物、光和气体等）、外观（包括光泽度、透明度等）、物理特性（包括耐刺穿、耐磨损、耐撕裂、耐弯曲、厚度和重量等）、无菌屏障系统完整性、密封强度和胀破强度、加工性能、可印刷性、洁净度、K稳定性和环境挑战要求等。
如需更多信息，建议访问中国政府网官网或查阅相关新闻报道。
最终灭菌医疗器械包装
最终灭菌医疗器械包装医疗器械的包装是确保医疗器械在整个供应链过程中保持无菌状态的关键环节。
在医疗领域，最终灭菌医疗器械包装起到了确保医疗器械安全、有效的作用。
本文将介绍最终灭菌医疗器械包装的重要性和常见的包装方式。
首先，最终灭菌医疗器械包装对于保护患者和医护人员的安全十分重要。
医疗器械在使用前必须进行灭菌处理，以避免传播致病菌和感染的风险。
最终灭菌医疗器械包装能够确保器械在灭菌后的长期质量保持，防止任何外界污染。
这对于在手术室、急救现场和其他临床场景中使用的医疗器械来说至关重要。
其次，最终灭菌医疗器械包装也对提高医疗器械的使用效能至关重要。
包装材料的选择和设计能够防止医疗器械在整个运输过程中的碰撞、挤压、湿气等外界因素的影响。
合适的包装能够防止医疗器械受到任何损害，确保在医疗操作中发挥最佳效果。
此外，包装材料的透明度也能够让医护人员在使用前直观地检查器械的完整性和清洁度。
常见的最终灭菌医疗器械包装方式包括热封包装、抽真空包装和包装袋封口等。
热封包装是一种常见的方式，通过热封机将包装材料加热和压合，形成完全密封的包装。
这种方式能够防止空气、水分和微生物进入包装内部，保持器械的无菌状态。
抽真空包装则是通过抽真空机将包装袋内部的空气抽出，然后密封包装袋。
这种方式能够减少氧气对器械的腐蚀作用，延长器械的保质期。
包装袋封口则是将包装袋的开口通过封口机进行封口，形成完全密封。
此外，最终灭菌医疗器械包装还需要标注相关信息，以便于识别和追踪。
包装袋上通常会包含器械的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以及供应商的联系信息。
这些标注信息可以帮助医院和医护人员准确判断器械的有效性和使用期限，确保医疗运作的安全和顺畅。
总之，最终灭菌医疗器械包装在保护患者和医护人员安全、提高医疗器械使用效能等方面起着至关重要的作用。
正确选择和使用包装材料和方式，标注相关信息，能够确保医疗器械在整个供应链中保持无菌状态，最大限度地减少潜在的感染风险，提高医疗质量和效率。
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。
依据ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。
在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。
二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。
国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。
ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。
而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。
在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代(supersede) 原有之EN 868-1。
国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。
三、医用包装形式三边封合小袋（Pouch）以顶面（top web）与底面（bottom web）经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。
此为大多数一次性耗材所使用包装类型。
卷状小袋（Rolling Pouch）基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。
透气形式袋（Bag）袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗（window），如头袋（Header Bag），透气袋（Vent Bag），中封袋等。
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
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2、意义和运用
实际老化
加速老化
最佳数据
产品不能及时 上市
数据可靠性？ 产品及时上市
3、仪器
恒温恒湿箱
温度：精确至0.1℃ 湿度：准确至±2%.
4、加速老化理论
1） 加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所 包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表 述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学 反应的速率加倍或减半（Q10）。
7、加速老化后试验指南
• 必须对经历过老化的包装和材料评价其物理性和完整性 1
• 物理性能：弯曲、穿孔、拉伸、微生物屏障、密封强度、
2
胀破强度。
• 完整性：染色渗透、气泡泄漏、微生物挑战 3
二、运输包装的测试
1. 运输包装的定义 2. 运输包装的作用和目的 3. 运输包装的基本要求 4. 运输包装的流通环境 5. 运输包装的性能测试分类 6. 国内主要运输包装测试标准 7. ASTM 主要运输包装测试标准 8. ISTA测试标准简介
物理性能变化的时间比率。
3.2.3 加速老化温度 TAA accelerated aging temperature TAA 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温
度，或两者来推算出的。
3.2.4 加速老化时间 AAT accelerated aging time AAT 进行加速老化试验的时间长度。
1.运输包装的定义
• 为了尽可能降低运输流通过程对产品造成损坏，保障产品 的安全，方便储运装卸，加速交接点验，通常我们将包装 中以运输储运为主要目的的包装称之为运输包装。
2.运输包装的作用和目的
保护 –克服物流过程中的各种危险因素
容装 –防止物品从容器中脱出，集合产品
搬运 –适应搬运和存储系统，充分利用空间
1. 专用术语
3.2.9 零时刻 t0 zero time t0 老化研究的开始时间。
3.3 符号 Q10：温度增加或降低10℃的老化因子 Tm：材料的溶化温度 Tg：玻璃转化温度 Ta：阿尔法温度；热变形温度
2.意义和应用
材料 降解
贮运 动态
导致包 装失去 完整性
2.意义和运用
制造商的职责
制造商应证实至少在医疗器械声称的货架寿命内，在严酷的销 售、贮存、运输和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下 保持其完整性，且包装不受损坏或不被打开。
最终灭菌医疗器械的包装
-无菌包装效期规定及运输测试
一、无菌医疗器械包装---加速老化 1. 专用术语 2. 意义和应用 3. 仪器 4. 加速老化理论 5. 加速老化方案 6. 加速老化试验步骤 7. 老化后试验指南
1. 专用术语
3.2.1 加速老化AA accelerated aging AA 将样品贮存在某一较高的温度（TAA），以缩短时间来模拟实际时间的老化。 3.2.2 加速老化因子 AAF accelerated aging factor AAF 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的
1. 专用术语
3.2.5 环境温度 TRT ambient temperature TRT 代表贮存条件的实际老化时间（RT）样品的贮存温度。 3.2.6 包装货架寿命 package shelf life n 包装在环境条件下或贮存条件下保持其关键性能参数的预期 贮存的时间长度。 3.2.7 实际老化时间 ＲＴ real-time aging RT 样品在环境条件下的贮存时间。 3.2.8 实际等同时间 RTE real-time aging equivalent RTE 对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。
6、加速老化步骤
7.4 加速老化方Байду номын сангаас步骤 7.4.1 选择Q10值。 7.4.2 根据市场需求、产品需求等确定所期望的包装货架寿命。 7.4.3 确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。 7.4.4 确定试验条件，环境温度(TRT)和加速老化温度（TAA）。 7.4.5 用Q10、TRT和TAA计算试验持续时间。 7.4.6 确定包装材料的特性、密封强度和完整性试验、样品规格和可接 受准则。 7.4.7在TAA下对样品进行加速老化，另外，同时在环境温度（TRT）下对 样品进行实际时间的老化。 7.4.8 加速老化后评价相对于初始包装要求的包装和/或包装性能。估 计的AAF法，是一个评价包装长期性能的简单而又保守的技术；然而， 如同所有的加速老化技术一样，都必须由实际时间的老化数据来加以 证实。 7.5 附录B给出了包装货架寿命试验方案的举例。
• 加速老化因子的计算: AAR – 加速老化因子 Q – 比例因子, 通常选择2 Ambient Temp. -- 室温 Test Temp. – 加速老化温度 Accelerated Aging Rate (AAR) = Q((elvated temp-ambient temp)/10)
5、加速老化方案
5、加速老化方案
举例: 室温:23摄氏度 加速老化温度: 55摄氏度 期望模拟时间为: 1年
则: Q = 2.0 Ambient Temp. = 23℃ Test Temp. = 55℃ So AAR = 2((55-23/10)=9.19 Accelerated Aging Time Duration (AATD) = Real Time/AAR AAT = 365/9.19 = 40 Days
交接&说明 –标签（唛头）、条码、...
2.运输包装的作用和目的
3.运输包装的基本要求
运输包装应具有以下基本要求： 具有足够的强度、刚度与稳定性； 具有防水、防潮、防虫、防腐、防盗等防护能力； 包装材料选用符合经济、安全的要求； 包装重量、尺寸、标志、形式等应符合国际与国家标准，便
2） Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确 定温度每改变10℃反应速率的差异。
5、加速老化方案
1） 设计指南
• 必须在材料表征的基础上考虑温度限
1
• 环境温度---选择能代表贮存和使用条件的温度
2
（20-25℃）
• 加速老化温度-高或低的选择
3 • （不推荐超过60℃）
5、加速老化方案