关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

合集下载

新版药典2010年10月1日起实施

回声团块，考虑膀胱颈肥厚。中医辨证为膀胱湿热、痰瘀互结。选用通关汤加减：海藻１，穿山甲１，５ｇ炮０ｇ桃仁１，０ｇ当归１，０ｇ冬葵子１，０ｇ车前予１，０ｇ王不留行子１，０ｇ牛膝１，０ｇ黄柏１，０ｇ蒲公英１，５ｇ泽泻１，０ｇ甘草６ｇ。水煎服，日１每
１ｌ．３９
［３孙颖浩，５许传亮，旭，．高等女性原发性膀胱颈梗阻［］中华泌尿外科Ｊ．
杂志，００２（２：７１４．２０，１１）４ —７３
尿刺激症状，怀疑膀胱颈梗阻者，在基层医院可以把Ｂ超膀胱颔作为常规检查项目，如发现膀胱颈部低回声区范围增大，形
ＣｎｅｏｕｎｏＩｆｍｏｏＴＭｈｉｅ８ＪｒａｌｆｎｏｒａｔｉｎｎＣ
Ｎｏ２Ｏ０Ｏ１１Ｎｏ１ｖ．１Ｖ．７．１
机，可影响血液运行而成瘀血，且痰瘀互结于下焦引起排尿异
常。朱丹溪首创 “ 夹瘀血，成窠囊 ”之说，者巢穴，者痰遂窠囊囊袋，指邪可盘踞窝藏之处，与瘀血交结，成痼疾。痰瘀意痰而同源，痰瘀同病，为因果，相转化，辅相成，痰瘀可同病互互相故
（收稿日期：２１－１２，０００－３编辑：梅智胜）
粤澳合营横琴中医药科技产业园
从澳门特区政府新闻发布会获悉，门特区政府已与广澳

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要的通知

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要的通知文章属性•【制定机关】国家药典委员会•【公布日期】2009.05.05•【文号】国药典生发[2009]113号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要的通知（国药典生发〔2009〕113号）第九届药典委员会诊断制品专业组委员、中国药品生物制品检定所及有关生产企业：为保证《中国药典》2010年版（三部）编制工作如期完成，我委于2009年4月13日在北京召开了《中国药典》2010年版（三部）体外诊断制品定稿会.现将会议纪要印发给你们，望遵照会议纪要要求执行。

附件：《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要二〇〇九年五月五日附件：《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月13日在京召开了2010年版《中国药典》三部体外诊断制品定稿会。

第九届药典委员会祁自柏、戚中田、李敬云、王国治、王佑春、曾明、白坚石委员，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处相关负责人和中检所周诚、陈继庭副研究员，我委生物制品标准处相关人员以及部分生产企业代表参加了会议。

会议审议了2010年版《中国药典》三部拟收载的8个体外诊断制品标准，与会专家进行了认真细致的讨论，确定了以下增修订意见：一、共性增修订内容1.无菌检查项内容修订为“含有蛋白成分的液体组分，按《中国药典》附录XII A项进行，半成品加防腐剂分装后留样做无菌检查，采用直接接种法检查，应符合规定”。

2.采用酶联免疫法原理的试剂，为保证抗原抗体充分反应，在制备程序中增订反应时间的设置，内容为“检测过程中加入样本后的反应时间应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，显色反应时间应不低于30分钟”。

2010年版《中国药典》自2010年10月1日起执行

信息集锦
２１００年第１卷第ｌ期９４
一
羹篝
浙江杭州开展药品批发企业 “ 挂靠过票 ” 营专项整治经
据国家食品药品监督管理局网站信息，江省杭州市食品药浙品监督管理局近日开展专项整治活动，力治理药品生产经营企着业存在的 “ 靠过票 ” 违法违规运输存储药品等问题，厉打击从挂、严非法渠道购药、证经营药品及出租出借许可证照等违法行为。无一是突出重点品种，括利润空间大、高商业价值的品种，新特包具如药、临床推荐品种、价位品种、科特殊用药品种、难杂症用药高专疑品种；医疗机构使用量大的品种，抗生素类药品；店专柜经销、如药广告宣传多的品种；自边远地区供货单位的品种或低价购进品购种；自外地药品生产企业的品种（营品种）含麻黄碱类复方制购首；
保、卫生、政和社区流动人口管理部门的协作。邮
他虚假药品信息和广告行为、法销售药品等行为从严查处；违五是加强各级医药广告监管部门责任制，旦发现广告监测设备闲置、一
未开展监ＮＴ作的单位，追究相关责任。将
上，同时执行原标准的相应项目和指标。应中国药典品种项下未收

关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。

现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。

2010年1 0月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。

对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。

五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。

六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。

同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。

七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。

《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则

附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。

来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。

会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。

（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。

（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。

2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。

3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。

（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。

（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。

（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。

2010年版中国药典第三增补本-四环生物

附件《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本目录一部新增品种1.三七伤药胶囊2.三七伤药颗粒3.女珍颗粒4.小儿七星茶口服液5.小儿肺咳颗粒6.小柴胡胶囊7.开胸顺气胶囊8.五苓胶囊9.止痛化癥片10.牛黄化毒片11.牛黄净脑片12.六君子丸13.心脑康片14.四物颗粒15.乐脉丸16.乐脉片17.乐脉胶囊18.外感风寒颗粒19.花红胶囊20.芪参胶囊21.克感利咽口服液22.抗炎退热片23.抗栓再造丸24.补肾养血丸25.补肾益脑丸26.补益地黄丸27.苦参片28.枇杷止咳软胶囊29.刺五加胶囊30.刺五加颗粒31.肾宝合剂32.肾宝糖浆33.肾康宁颗粒34.明目地黄丸（浓缩丸）35.金莲花颗粒36.栀芩清热合剂37.胃安胶囊38.胃疡灵颗粒39.香砂胃苓丸40.复方杏香兔耳风颗粒41.姜黄消痤搽剂42.养阴清肺口服液43.津力达颗粒44.桔梗冬花片45.柴连口服液46.柴黄口服液47.钻山风糖浆48.通窍鼻炎胶囊49.通窍鼻炎颗粒50.桑菊感冒丸51.银翘散52.康尔心胶囊53.康妇软膏54.康莱特软胶囊55.清肺化痰丸56.清热解毒片57.脾胃舒丸58.感冒清热咀嚼片59.感冒清热胶囊60.缩泉胶囊修订品种1.丹参2.灵芝3.楮实子4.蕲蛇5.二至丸6.七味铁屑丸7.小金丸8.元胡止痛片9.止痛化癥胶囊10.牛黄降压片11.乌鸡白凤丸12.心脑康胶囊13.百令胶囊14.灯盏细辛注射液15.芪苈强心胶囊16.辛夷鼻炎丸17.刺五加片18.金水宝胶囊19.保妇康栓20.桂龙咳喘宁胶囊21.健脑安神片22.脂脉康胶囊（降脂灵胶囊）23.黄连上清颗粒24.银黄颗粒25.康妇消炎栓26.葛根芩连丸（葛根芩连微丸）27.感冒清热颗粒新增附录1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则二部新增品种1.乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）2.厄贝沙坦3.厄贝沙坦片4.厄贝沙坦分散片5.厄贝沙坦胶囊6.水杨酸软膏7.甘氨双唑钠8.注射用甘氨双唑钠9.司他夫定10.地高辛口服溶液11.齐多夫定12.齐多夫定注射液13.齐多拉米双夫定片14.坎地沙坦酯15.妥布霉素地塞米松眼膏16.妥布霉素地塞米松滴眼液17.青蒿素哌喹片18.苯扎贝特胶囊19.拉米夫定20.拉米夫定片21.果糖22.注射用果糖23.帕司烟肼24.依达拉奉25.依达拉奉注射液26.乳果糖浓溶液27.注射用甲磺酸加贝酯28.注射用吡拉西坦29.注射用盐酸纳洛酮30.复方蒿甲醚片31.盐酸西替利嗪胶囊32.盐酸吡硫醇注射液33.盐酸阿普林定34.盐酸阿普林定片35.盐酸班布特罗36.盐酸班布特罗片37.恩曲他滨38.恩曲他滨胶囊39.棓丙酯40.注射用棓丙酯41.硝酸咪康唑阴道片42.硝酸咪康唑阴道软胶囊43.硝酸咪康唑阴道泡腾片44.碘佛醇45.碘佛醇注射液46.磷酸咯萘啶47.磷酸咯萘啶注射液48.二氧化碳49.门冬氨酸50.门冬酰胺51.马来酸52.牛磺酸53.甘氨酸54.丙氨酸55.色氨酸56.麦芽酚57.谷氨酸钠58.果糖59.组氨酸60.亮氨酸61.氧化钙62.酪氨酸63.精氨酸64.缬氨酸65.磷酸修订品种1.壬苯醇醚栓2.双氢青蒿素3.双氢青蒿素哌喹片4.本芴醇5.丙氨酰谷氨酰胺注射液6.左炔诺孕酮炔雌醚片7.甲状腺片8.甲状腺粉9.生长抑素10.注射用生长抑素11.头孢克肟分散片12.司他夫定胶囊13.对氨基水杨酸钠14.对氨基水杨酸钠肠溶片15.注射用对氨基水杨酸钠16.地塞米松磷酸钠注射液17.钆喷酸葡胺注射液18.异福片19.异福胶囊20.异福酰胺片21.异福酰胺胶囊22.克林霉素磷酸酯23.吡嗪酰胺24.吡嗪酰胺片25.吡嗪酰胺胶囊26.吲哚菁绿27.利福平28.利福昔明干混悬剂29.谷氨酰胺颗粒30.尿促性素31.阿法骨化醇软胶囊32.阿莫西林舒巴坦匹酯片33.青蒿琥酯34.青蒿琥酯片35.注射用青蒿琥酯36.奈韦拉平37.奈韦拉平片38.注射用苯磺顺阿曲库铵39.注射用奥硝唑40.复方莪术油栓41.绒促性素42.盐酸乙胺丁醇片43.盐酸乙胺丁醇胶囊44.盐酸西替利嗪滴剂45.格列本脲46.替米沙坦47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液48.氯化钙注射液49.氯雷他定片50.醋酸曲普瑞林注射液51.磷酸伯氨喹52.磷酸伯氨喹片53.磷酸哌喹54.磷酸哌喹片55.无水亚硫酸钠56.亚硫酸氢钠57.麦芽糊精58.DL-苹果酸59.L-苹果酸60.DL-酒石酸61.富马酸62.醋酸新增附录1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则修订附录1.附录Ⅵ G 黏度测定法2.附录Ⅸ B 澄清度检查法3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法4.附录Ⅹ K 锥入度测定法5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则三部新增品种1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架索引中文索引1.一部2.二部3.三部英文索引1.二部2.三部。

国家药典委员会关于印发“2010年版中国药典科研任务检查会”会议纪要的通知

国家药典委员会关于印发“2010年版中国药典科研任务检查会”会议纪要的通知文章属性•【制定机关】国家药典委员会•【公布日期】2009.03.12•【文号】国药典综发[2009]45号•【施行日期】2009.03.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药典委员会关于印发“2010年版中国药典科研任务检查会”会议纪要的通知（国药典综发〔2009〕45号）各有关单位：为做好2010年版《中国药典》科研任务及编制工作，我委于2009年3月10日组织召开了承担2010年版《中国药典》科研任务的各单位主要负责人参加的“2010年版《中国药典》科研任务检查会”，国家食品药品监督管理局XXX副局长参加会议并发表了重要讲话，国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。

现将会议纪要印发给你们，请遵照执行。

附件：2010年版中国药典科研任务检查会会议纪要二〇〇九年三月十二日附件：2010年版《中国药典》科研任务检查会会议纪要2010年版《中国药典》的编制工作时间紧、任务重、要求高，为确保新版药典科研任务按时完成，提高编制质量，我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。

来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议，国家局XXX副局长在会议上发表了重要讲话，国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。

会议由国家药典委员会XXX副秘书长和周福成副秘书长分别主持。

首先，国家药典委员会周福成副秘书长对2010年版《中国药典》科研任务完成情况进行了详细的通报。

对中药、化学药品、生物制品、药用辅料、附录等各项科研任务完成进度， 2010年版《中国药典》科研任务整体进度，以及各承担任务单位起草与复核标准的完成情况分别做了扼要说明和点评。

周福成副秘书长表示，根据截止2009年2月底的统计数字，2010年版《中国药典》科研任务完成情况不容乐观，所有立项的科研任务中，还有超过40％的项目处于起草阶段，起草标准草案已上报我委的，仅占13％。

《中国药典》2010年版(二部)

生化药品增修订情况
辅料增修订情况执行日期等
6 3
7 3
各论的增修订情况
• 各论的增修订情况（1）：名称与性状
• 各论的增修订情况（2）：鉴别
• 各论的增修订情况（3）：安全性检查
• 各论的增修订情况（4）：有效性检查
• 各论的增修订情况（5）：含量测定
各论的增修订情况（1）：名称与性状
药品通用名称（原料药）
主，部分制剂采用了红外光谱鉴别。根据辅料对样品提取结果的影响不同，采用了全谱比较或限定特征波数两种方式。
各论的增修订情况（2）：鉴别
化学反应

要选用反应明显、专属性较强的方法，且试剂易得、毒性较低。毒性大的、放射性强的、有悖于环保的，删除。

例：衍生化物熔点鉴别反应，删除。

例：异烟肼

如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时，也写明扣除，
（3）“按无水物与无溶剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂如已包
括在干燥失重之内，则仅写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。
各论的增修订情况（1）：名称与性状
性状（原料药）

色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、
黄色这样的顺序排列（以黄色举例），如果两个色阶相邻，可用 “或”来描述，如类白色或微黄色结晶性粉末。如果色阶之间相
凡例的增修订情况
各论的增修订情况现代分析技术的应用
生化药品增修订情况
辅料增修订情况执行日期等
6 3
7 3
凡例的增修订情况
• 2005年版
名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说

2010年版《中华人民共和国药典》将于2010年7月1日起正式实施

ｌＯｕＬｌ按上述色谱条件测定，按双点校正法计算。结果黄芪甲
苷的平均回收率为９９．３５％，ＲＳＤ＝１．３６％。结果见表ｌ。
表１加样回收率试验结果注：Ａ．对照品溶液；Ｂ．供试品溶液；ｃ．阴性对照品溶液图１轻身减肥片ＨＰＬＣ图谱
种增加和完善了安全性质控指标。一是在中药附录中加强了安
全性检查总体要求；二是在中药正文标准中增加或完善了安全性检查项目；三是加强了重金属和有害元素控制。大幅增加符合中药特点的专属性鉴别方法。所有的药材和饮片及含生药粉
的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别，
（收稿Ｅｔ期：２００９－０３－０４，编辑：陈静）
２０１０年版《中华人民共和国药典》将于２０１０年７月１日起正式实施
２０１０年版《中华人民共和国药典》将于２０１０年７月１日起正式实施。新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，解决了中药饮片标准的问题；大幅增加
用收集洗脱液为８ＯｍＬ。
本试验中考察了甲醇一水和乙腈一水两种流动相，结果以乙腈一水（３５：６５）分离效果较好。
本试验采用ＨＰＬＣ — ＥＬＳＤ法测定轻身减肥片中黄芪甲苷的

国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明

国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明2013年04月27日发布根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。

增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。

前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。

第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。

其中，一部新增75个（成方制剂75个），修订或订正102个（药材17个、成方制剂85个）；二部新增210个（化学药204个、辅料6个），修订或订正42个（化学药37个、辅料5个）；三部新增3个（预防类1个、治疗类2个），三部修订或订正16个（预防类11个、治疗类5个）。

对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个；二部增订5个、修订或订正6个；三部增订3个、修订或订正2个。

其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本（有关情况说明见附件）。

第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。

目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。

第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。

附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。

2010中国药典

关于执行《中国药典》2010版的情况汇报
《中国药典》2010年版将于今年正式执行。

新版药典对于质量的要求更加严格,加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大了对残留溶剂、细菌内毒素、无菌等控制。

制剂通则中新增了药用辅料的要求。

凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。

可见异物检查法进一步规定抽样要求（随机抽样），检测次数（三次）、时限（总20秒）等。

并规定了正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不认为其符合规定。

还有对人员的要求也更加严格，明确规定无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训等等。

我公司的头孢克肟颗粒、阿莫西林颗粒产品，头孢克肟、环磷腺苷原料，黄原胶、空心胶囊辅料均已上新版药典。

附：我公司主要有关品种变化情况如下表：。

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要的通知

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要的通知文章属性•【制定机关】国家药典委员会•【公布日期】2009.06.02•【文号】国药典生发[2009]138号•【施行日期】2009.06.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要的通知（国药典生发〔2009〕138号）第九届药典委员会细菌制品专业委员会委员及各有关单位：根据2010年版《中国药典》编制工作的统一部署，我委于5月14～15日在北京召开了第九届国家药典委员会细菌类制品定稿会。

现将会议纪要印发给你们，望遵照会议纪要的要求执行。

附件：《中国药典》2010年版三部体细菌类制品定稿会会议纪要二〇〇九年六月二日附件：《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要根据2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年5月14-15日在京召开了2010年版《中国药典》三部细菌类制品各论及相关附录的定稿会。

第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治、谢桂林、刘保奎、曾明、张庶民委员，中国药品生物制品检定所侯启明、叶强研究员，北京生物制品研究所唐巧英研究员，北京疾病预防控制中心孙美平研究员等有关专家、部分细菌类制品生产单位的代表以及国家药典委员会生物制品标准处工作人员出席了会议。

会议对2010年版《中国药典》三部细菌类制品拟收载的44个品种及相关附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下：一、细菌类疫苗（一）、共性增修订1、种子批保存项由“保存于2～8℃”修订为“种子批应冻干保存于8℃以下”；2、百日咳、白喉及破伤风类疫苗共性修订（1）、联合疫苗配方中白喉类毒素、破伤风类毒素分别由固定值修订为不高于原含量；（2）、百日咳原液种子批菌种检定项中血清学试验取消单价分型血清的定性凝集试验，增订对Fim2，Fim3抗原的血清学检测；3、吸附皮上划痕用鼠疫、布氏以及炭疽活疫苗原液和成品细菌浓度测定中增订分光光度法检测；4、结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物以及布氏菌纯蛋白衍生物原液蛋白质含量测定方法由凯氏定氮法修订为Lowry法；5、伤寒类疫苗通用名中“副伤寒甲、乙”修订为“甲型副伤寒、乙型副伤寒”。

广东省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2010年版有关事宜的通知

广东省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2010年版有关事宜的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.09.14•【字号】粤食药监注[2010]169号•【施行日期】2010.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2010年版有关事宜的通知（粤食药监注〔2010〕169号）各药品生产企业：根据国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”（2010年第43号）及《中国药典》执行专栏的有关要求，为做好我省药品生产企业执行2010年版《中国药典》的有关工作，现通知如下：一、凡《中国药典》（2010年版）收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照《药品注册管理办法》相关规定及程序变更药品说明书和标签。

说明书的相关内容，如性状、分子结构式、分子量、注意事项、规格、执行标准、成份、辅料等项，可以直接按药典执行。

按药品使用说明书修改项目不同，采用以下三种方式：1．企业自行变更适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品标准中的【性状】、【分子结构式】、【分子量】、【注意事项】、【规格】、【执行标准】，企业可自行变更，不需报省局补充申请备案。

2．原备案说明书报省局更正备案适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品说明书【药品名称】、【成份】中药味的名称或辅料、【贮藏】。

申报资料与程序：企业将原备案说明书原件、2010年版《中国药典》药品标准复印件及变更说明提交省局审评认证中心注册科，经核准修改内容后，对原备案说明书进行更正并备案。

企业应提交拟修订的药品说明书备案件原件，《变更说明汇总表》（附件1）（电子文档和纸质文档一份），一次办理超过10个品种者，请提前与中心注册科联系预约（************）。

2010年药典购买申请报告（精选合集）

2010年药典购买申请报告（精选合集）第一篇：2010年药典购买申请报告报告尊敬的公司领导：2010年版《中国药典》于2010年1月出版发行，并于2010年7月1日起正式实施。

共3部，因文件太大，网上无法下载，特申请购买。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

药典三部收载生物制品。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。

新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。

参考价格共1498元。

第一部648元，第二部650元，第三部200元。

征求品检部负责人意见，暂时只需购买第二部《化学药》！附：关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告技术部2011年6月15日关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告2010年06月17日发布国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。

现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部血液定稿会会议纪要的通知

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部血液定稿会会议纪要的通知文章属性•【制定机关】国家药典委员会•【公布日期】2009.04.29•【文号】国药典生发[2009]104号•【施行日期】2009.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部血液定稿会会议纪要的通知（国药典生发〔2009〕104号）第九届药典委员会相关专业委员会委员、中国药品生物制品检定所及有关省/市药检所、有关生产企业：为保证《中国药典》2010年版（三部）编制工作如期完成，我委于2009年4月16-18日在北京召开了《中国药典》2010年版（三部）血液制品定稿会。

现将会议纪要印发给你们，望遵照会议纪要要求执行。

附件：《中国药典》2010年版（三部）血液制品定稿会会议纪要二〇〇九年四月二十九日附件：《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月16-18日在京召开了2010年版《中国药典》三部血液制品各论及相关通则、附录的定稿会。

第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和7个省/市药检所有关专家、参与课题研究的5个血液制品生产企业代表以及国家药典委员会生物制品标准处有关人员出席了会议，国家局药品注册司也派员列席会议。

会议对2010年版《中国药典》三部拟收载的17个品种及相关的6个通则、12个附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下。

一、各论（一）共性增修订内容1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人血浆”中统一规定。

2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。

3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆用于鉴别试验。

4、使用说明项下，增订“应符合生物制品包装规程规定和批准的内容。

2010年版《中华人民共和国药典》将于2010年7月1日起正式实施

2010年版《中华人民共和国药典》将于2010年7月1日起
正式实施
佚名
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2009(016)011
【总页数】1页(P47)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.2010年版《中华人民共和国药典》中药处方调剂知识归纳 [J], 李小燕;梁碧岩;
2.浅谈2010年版《中华人民共和国药典》纯化水检查方法的完善 [J], 柳强;孙治国;陈熠;陈琦;黄华林;高静
3.2010年版药典标准将于明年7月1日起正式实施 [J],
4.《中华人民共和国药典》2010年版英文版将正式出版发行 [J],
5.《中华人民共和国药典》2010年版中药外用功能分析 [J], 韩鹏然;白明;苗明三因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中国药典2010版(二部)凡例与附录增修订情况

片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（属于一般要求）
第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。（把第七点部分内容归类）
第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移，叙述更合理）
21
凡例的增修订情况
项目与要求十八、含量测定（未修订）十九、类别（未修订）二十、制剂的规格（未修订）
22
凡例的增修订情况
项目与要求二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而
对药品贮存于保管的基本要求，以下列名词术语表示： … 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指室温。解读增加贮藏目的。对“未规定”进行明确。
项目与要求
十七、检查（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续
的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。解读：解决残留溶剂控制的难题，为逐渐过渡到欧美药典模式控制残留溶剂模式铺垫。
17
凡例的增修订情况
项目与要求（3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属
要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。（注：生物制品）

国家药典委员会关于做好2010年版中国药典科研任务周报工作通知

国家药典委员会关于做好2010年版中国药典科研任务
周报工作通知
文章属性
•【制定机关】国家药典委员会
•【公布日期】2009.03.12
•【文号】国药典综发[2009]49号
•【施行日期】2009.03.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药典委员会关于做好2010年版中国药典科研任务周报工
作通知
（国药典综发〔2009〕49号）
各承担2010年版药典科研任务单位：
为及时掌握2010年版《中国药典》科研任务及进展情况，促进编制工作顺利进行，根据“2010年版《中国药典》科研任务检查会”会议精神，我委将实行药典科研任务周报制度。

请各承担任务单位务必高度重视，固定联系人及联系方式，自2009年3月16日开始每周五15：00前填报“2010年版药典科研任务完成情况统计表”（见附件），将本单位实际完成起草、复核任务情况通过电子邮件上报我委。

我委将对各单位进度进行汇总统计和排序，并以“2010年版《中国药典》科研任务进展简报”每周书面形式通报各承担任务单位、各省局、国家局及其他各相关单位。

联系人：张军
联系电话：************
电子邮箱：*****************.cn
附件：2010年版药典科研任务完成情况统计表（模板）
二〇〇九年三月十二日附件：。