国务院发文改革药品集中采购-明确规定分类采购

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国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见

国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2017.01.24•【文号】国办发〔2017〕13号•【施行日期】2017.01.24•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。

新药审评突出临床价值。

仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。

优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。

借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。

对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。

加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。

全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。

对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。

对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。

食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。

对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

关于药品医用耗材集中带量采购的思考

〉〉大势纵论会越来越小，甚至稳定在某一个价位上，起始阶段降价幅度高达百分之四五十，甚至七八十的，所谓的“溢出效应”也就会不复存在了）。

届时，很有可能使这项改革的后来者处于政绩不够“显著”的被动和尴尬的境地。

因此，应当从更高层面、更广范畴，即从医保制度现代化建设的全局和战略高度深刻认识和准确把握、推进药品集中带量采购的重大意义。

在我看来，药品集中带量采购除了具有降低药价虚高的功用外，至少还具有如下五方面“价外”意义：一是，可以有效推动药品、医用耗材等医药产品流通体制改革，在深化医药服务供给侧改革中发挥引领作用，有利于形成公开、公平、公正、统一规范的市场环境和竞争充分、价格合理、程序规范的医药服务供应保障体系。

二是，可以改进和丰富医保治理手段和政策工具，大力促进医保支付由被动“埋单”，向主动战略性购买转变（也就是经济学意义上的“囚徒困境”向“帕累托优化”转变）。

三是，可以通过仿制药一致性评价和谈判准入等“门槛”的设置和“以量换价”机制的运用，助力国内医药产业的良性发展，提升药品（特别是国产仿制药）质量，促进民族医药产业升级换代和赶超式、跨越式发展，扩大市场占有率。

四是，可以优化医药市场营商环境，有效遏制商业贿赂，降低药品交易成本（公关费用），既有利于企业提质增效，又能让老百姓用上性价比相当的好药，增强获得感。

五是，可以促进医保治理现代化，在实践中培养锻炼医保队伍，有效提升综合素养（如询价能力、谈判能力和谈判技巧，等等），成为多学科、多专业知识系统集成的复合型医保人才，增强医保治理现代化的能力，促进医保改革由“制”到“治”，将医保制度优势更好地转化成治理效能。

（四）药品、医用耗材等医药服务供给是实现医疗保障功能、增进人民健康的物质基础，是人民群众普遍关切的最直接、最现实的切身利益。

协同推进医药服务供给侧改革是深化医疗保障制度改革“1+4+2”总体架构的重要组成部分。

药品集中采购则是推进医药服务供给侧改革的重要支点和鲜明亮点，同时又是一个“牵一发动全身”的社会系统工程。

【医疗药品管理】关于印发《药品集中采购监督管理办

关于印发《药品集中采购监督管理办法》的通知国纠办发〔2010〕6号各省、自治区、直辖市人民政府纠风办、卫生厅（局）、发展改革委、物价局、监察厅（局）、财政厅（局）、工商局、食品药品监管局，新疆生产建设兵团纠风办、卫生局、发展改革委、物价局、监察局、财政局：现将《药品集中采购监督管理办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

国务院纠正行业不正之风办公室卫生部国家发展和改革委员会监察部财政部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局二○一○年六月二日药品集中采购监督管理办法第一章总则第一条为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。

第三条药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。

第四条药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。

第二章监督管理机构及职责第五条纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议负责全国药品集中采购监督管理的组织协调，依法监督药品集中采购工作联席会议成员单位正确履行职责，督促下级人民政府及相关部门认真落实上级关于药品集中采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规章制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。

各省、自治区、直辖市可根据本地区实际，确定药品集中采购监督管理机构的组织形式和基本职责。

第六条监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

第七条卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。

第八条价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为。

国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知

国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2010.11.19•【文号】国办发[2010]56号•【施行日期】2010.11.19•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发〔2010〕56号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

国务院办公厅二○一○年十一月十九日建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是近期医药卫生体制改革的重点和难点。

该项制度启动实施以来，取得了明显进展和初步效果，但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物招标采购不够规范，采购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。

为确保基本药物制度顺利实施，现就建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出以下指导意见：一、建立和规范基本药物采购机制的总体思路对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。

通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

二、建立和规范基本药物采购机制的主要措施（一）明确基本药物采购的相关责任主体。

政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物在政府组织和调控下，通过市场竞争进行采购。

集采药品政策规章制度

集采药品政策规章制度第一章总则第一条为了加强对集中采购药品的管理，提高采购效率，确保药品质量和安全，保障人民群众用药需求，制定本规章制度。

第二条集采药品政策适用范围为国家统一制定的药品集中采购政策，包括国家医保药品目录内的药品、地方统一采购的药品等。

第三条集采药品政策的目的是通过集中采购，实现价格优势，确保药品质量，维护市场秩序，促进药品供应链稳定。

第四条集采药品政策的原则是公开透明、公平竞争、诚实信用、保障安全。

第五条集采药品政策的主体是政府和相关单位。

第六条政府应当建立健全集采药品政策的工作机构，及时更新政策法规，加强政策宣传。

第七条各级政府及有关单位应当加强药品监管力度，加强对集采药品的监督检查。

第八条集采药品政策的执行由各级政府有关部门负责，相关单位配合执行。

第二章集采药品政策的内容第九条集采药品政策包括以下内容：（一）药品目录管理：根据医保药品目录确定药品的采购范围；（二）价格管理：按照政府统一定价或者通过招标方式确定价格；（三）供应商管理：建立供应商资质认定机制，确保供应商合法合规；（四）质量管理：建立药品质量监管机制，保证药品安全有效；（五）采购程序：明确采购程序和流程，保障公平竞争；（六）合同管理：签订合同，明确双方权利义务；（七）监督检查：建立监督检查机制，发现问题及时处理。

第十条集采药品政策实施期间，政府应当组织相关单位严格按照政策内容执行，确保政策的有效执行。

第十一条对违反集采药品政策的单位和个人，将依法给予相应的处罚。

第三章集采药品政策的执行第十二条各级政府应当根据实际情况结合国家政策，制定相应的集采药品政策，统一安排和部署各项工作。

第十三条地方政府应当根据当地特点，设置相应的集采药品政策执行办公室，负责具体实施工作。

第十四条供应商应当按照政府制定的采购程序参与竞标，提供真实有效的资料，并承诺不串通作弊。

第十五条政府组织采购药品时，应当遵循公开、公平、公正的原则，加强规则宣传和监督检查。

医疗机构药物采购实施办法

医疗机构药物采购实施办法第一章总则第一条根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔〕XXX 号），按照我省深化医药卫生体制改革工作安排，结合实际，制定本实施办法。

第二条基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。

第三条省政府对全省政府办基层医疗卫生机构（以下简称基层医疗卫生机构）基本药物采购负总责。

省卫生厅是基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。

基本药物集中采购平台是政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。

省医药采购服务中心（以下简称采购机构）作为基本药物采购的责任主体，利用采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。

采购机构负责定期汇总本省基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。

采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购机构必要的工作经费列入政府预算。

基层医疗卫生机构按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。

第四条采购范围包括《国家基本药物目录（基层使用部分）》和《省基本药物增补目录》所列药品。

第五条实施范围为实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构。

第六条参加我省基本药物集中采购活动的各方当事人适用本办法。

第二章基本药物集中采购第七条通过科学限价、合理竞价、公开议价的方式，规范开展基本药物集中采购工作，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。

关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知

第三章制度建设第二十二条药品集中采购工作领导机构组成部门要按照职责分工，认真履行职能，及时沟通联系，主动协调配合，不得相互推诿，共同推动药品集中采购工作。第二十三条药品集中采购工作管理机构和工作机构要加强自身建设，为医疗机构和药品生产经营企业提供服务。
第二十四条健全和完善各项规章制度。建立健全药品集中采购工作领导机构工作制度、联席会议制度和药品集中采购工作管理机构、工作机构的监督管理制度和关键岗位定期轮换制度。
第十九条药品集中采购平台是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台。政府拥有平台的所有权和使用权。采购平台要做到安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。采购平台设臵在药品集中采购工作机构内，不得单独设臵。
第二十条药品集中采购平台应当具备以下功能：（一）进行药品集中采购各个环节、各类信息的公示；（二）开展网上药品评价；（三）提供药品采购载体和网络技术支持；（四）向采购双方提供与集中采购相关的信息查询和服务；（五）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；（六）实现网上采购动态监管；（七）药品集中采购工作管理机构的其他要求。第二十一条市（地）、县级人民政府负责本级药品集中采购的监督管理工作。（一）建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费；（二）负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业按照互惠互利的原则签订购销合同；（三）加强对本辖区内医疗机构药品集中采购的指导、督促、现场检查和处理；（四）负责收集上报本地区医疗机构集中采购药品的相关信息；（五）承办上级药品集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。
第三十六条医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知

国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会•【公布日期】2001.01.22•【文号】计价格〔2001〕88号•【施行日期】2001.01.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】价格,政府采购正文*注：本篇法规已被：国家发展和改革委员会决定废止、宣布失效、修改的规章和规范性文件目录（发布日期：2011年6月30日，实施日期：2011年6月30日）废止国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知（二００一年一月二十二日计价格〔２００１〕８８号）各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局：根据国务院领导的指示精神及卫生部和国家计委等５部门颁布的《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，为促进药品集中招标采购试点工作顺利进行，经国务院同意，现对招标采购中有关药品价格政策问题进一步明确如下：一、价格主管部门制定的药品零售价格是最高零售价格，医疗机构和社会零售药店可以降价销售。

二、集中招标采购药品，要体现按质论价原则。

评定投标药品价格时，要参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格。

三、集中招标采购药品降价后产生的价差（指政府定价药品的规定零售价格或市场调节价药品的实际零售价格与中标价格之差），应按照大部分利益让给患者，兼顾医疗机构招标采购积极性的原则，在患者和医疗机构之间合理分配。

分配比例由省级价格主管部门根据本地实际情况统一确定。

招标采购药品的零售价格，要以实际中标价格为基础，加一定比例的价差确定，在招标单位范围内执行。

四、中标的政府定价药品，由当地价格主管部门按照上述原则作价并公布中标药品的零售价格。

中标的市场调节价药品，招标采购的医疗机构也要按上述原则制定中标药品的实际零售价格。

五、药品招标采购经办机构须按规定将实际中标价格及时向当地价格主管部门报告；医疗机构自主制定零售价格的，必须将调整后的药品实际零售价格及时向当地价格主管部门备案。

国卫药政发〔2015〕70号文

国卫药政发〔2015〕70号---关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知2015年6月19日，国家卫计委下发国卫药政发〔2015〕70号文件--《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，全文如下。

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下：一、全面构建药品集中采购新机制要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。

充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。

省级卫生计生行政部门要主动与发展改革、财政、人力资源社会保障、商务、食品药品监管等部门加强沟通协调，努力做好药品采购中质量安全、价格监测、配送使用、医保支付等政策措施的有效衔接，增强和扩大药品集中采购的惠民实效。

二、合理确定药品采购范围医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。

省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。

充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，推进药品剂型、规格、包装标准化，努力提高药品采购和使用集中度。

药品集中采购政策解读

药品集中采购政策解读药品集中采购政策解读随着医疗市场的不断发展，药品市场也发生了翻天覆地的变化。

政府希望通过采购政策来控制药价，减轻百姓的经济负担。

因此，药品集中采购政策便应运而生。

那么，药品集中采购政策到底是什么呢？下面将对其进行解读。

一、什么是药品集中采购？药品集中采购是指政府或其他机构以集中的方式采购符合条件的药品供应商所提供的谈判或公开竞价获胜的药品。

二、药品集中采购的目的是什么？政府对药品的集中采购主要是为了实现以下几个目的：1.控制药物价格通过集中采购的方式，政府可以获得更大的议价权，有效地控制药物价格。

2.保证药物品质集中采购还可以保证药品质量，减少不合格药品的流通，从而保障人民的身体健康。

3.降低采购成本除了降低药品价格外，政府集中采购还可以降低采购成本，提高采购效率。

三、药品集中采购的实施方式有哪些？药品集中采购主要有以下两种方式：1.谈判采购政府与供应商进行谈判，以达成最优的价格和服务协议。

2.公开竞价政府通过向所有符合要求的药品供应商发出询价请求，在一定时间内公开竞价并选择最有竞争力的供应商。

四、药品集中采购政策的优点和缺点是什么？药品集中采购政策的优点：1.政府通过集中采购可以获得更大的议价权，从而实现药品价格的控制。

2.保证药品质量，减少不合格药品的流通，从而保障人民的身体健康。

3.可以降低药品价格和采购成本，提高采购效率。

药品集中采购政策的缺点：1.部分药品可能无法享受到政府采购的优惠价格，因为规模较小的医院可能无法获得采购资格。

2.政府对药品集中采购的严格控制可能会限制药品市场的竞争程度，从而影响药品市场的发展。

以上是药品集中采购政策的解读和分析。

药品集中采购对于控制药价、保证药品品质以及降低采购成本有着积极的作用。

但也需要注意政策实施过程中的一些缺点。

因此，在政府和药品企业的共同努力下，需要不断完善和改进药品集中采购政策，确保其发挥最大的作用。

政策解读：国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析

等为由影响中选药品的合理使用与供应保障对不按规定采购、使用药品的医疗机构、医务人员予以惩戒和处理。加强药师在处方调剂审核中的作用、进一步完善药品临床应用指南, 加强医疗机构药品使用监测, 严格处方审核和处方点评, 加强对医师和药师的宣传培训, 组织开展药品临床综合评价, 促进科学合理用药, 保障
科学理解与执行政策, 不把“方法”异化为“目的”,
始终要做到求“优不先忘初使心用, 中牢记选使药命品”并根据带量购销合同约定, 在协议期内完成合同用量和约定采购
环境, 改善行业生态；引导医疗机构规范用药, 支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制”
➢《联盟地区药品集中采购文件》（联合采购办公室, 2019年9月） ➢“降低群众用药负担”、“国家组织相关地区形成联盟, 依法合规 ➢开展跨区域联盟药品集中带量采购”
➢《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域 ➢范围实施意见》（医保发〔 2019 〕 56 号） “使全国符合
国家组织药品集中采购和使用试点扩围实施准备工作的通知》 ➢ 山东省公共资源交易中心于2019年11月2日发布《关于国家组织药品集中
采购和使用试点扩围工作中选药品平台采购的具体措施 (征求意见稿)》
信息链接: 山东带量采购扩围工实施情况
➢ 山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案部分内容概要
实地调研、制定实施方案
➢ “4+7”带量采购 ➢ 平均降幅: 52.34% ➢ ＞90%: 2个品种
征求产业界意见并上报国务院
➢ “4+7”扩面 12月6日, 上海开标 ➢ 平均降幅: 26.72% 12月7日, 公布拟中选结 ➢ ＞70%: 5个品种

卫生部、国家发展改革委等关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知

卫生部、国家发展改革委等关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2004.09.23•【文号】卫规财发[2004]320号•【施行日期】2004.09.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,政府采购正文卫生部、国家发展改革委等关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知（卫规财发[2004]320号）各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、发展改革委（物价局）、工商局、药监局、中医药局、纠风办：全国推行药品集中招标采购工作以来，在各级政府的领导和支持下，有关部门积极配合，明确政策，规范运作，坚持公开、公正、公平原则，招标范围不断扩大，招标办法逐步完善。

初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头。

实践证明，实行药品集中招标采购是纠正药品购销中的不正之风，减轻群众医药费负担的有力措施之一，必须坚持下去。

但是，也应清醒地看到，药品集中招标采购工作中还存在一些不容忽视的问题。

一是医疗机构签订购销合同不确定药品采购数量，存在大量替代药品规避招标，甚至“中标就死”的现象；二是执行合同不严格，医疗机构不按合同采购药品、及时付款，企业不按合同及时供药；三是招标程序过于繁琐，中介机构收费过多，增加企业负担；四是有些医疗机构未按国家有关规定确定中标药品临时零售价，未将招标降价的好处大部分让利于患者；五是监督不力，对不执行药品集中招标采购规定的医疗机构、企业、中介机构等未进行严肃查处。

这些问题严重影响了药品集中招标采购工作的效果，社会对此反映强烈。

为进一步完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，我们在认真开展调查研究，广泛征求各方面意见的基础上，制订了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（以下简称《若干规定》）。

关于印发《药品集中采购监督管理办法》的通知

第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。

第三条药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。

第四条药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。

各省、自治区、直辖市可根据本地区实际，确定药品集中采购监督管理机构的组织形式和基本职责。

第七条卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。

第八条价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为。

国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知

国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2019.01.01•【文号】国办发〔2019〕2号•【施行日期】2019.01.01•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知国办发〔2019〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

各试点城市要按照《方案》要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。

相关省份要密切跟踪试点落实情况，积极创造条件，给予试点城市支持，并加强指导、监督和考核。

各有关部门和单位要按照分工要求，进一步分解细化涉及本部门本单位的工作，抓紧制定具体措施，明确进度安排，逐项推进落实。

涉及多个部门的工作，牵头部门要加强协调，相关部门要密切配合。

要增强全局观念，加强沟通协作，做到有布置、有督查、有结果。

国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作，对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查，重大问题及时向国务院报告。

国务院办公厅2019年1月1日国家组织药品集中采购和使用试点方案根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。

一、总体要求（一）目标任务。

选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

国家组织药品集中采购和使用试点方案

国家组织药品集中采购和使用试点方案国家组织药品集中采购和使用试点方案根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。

一、总体要求（一）目标任务。

（二）总体思路。

按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。

在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

（三）基本原则。

一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。

二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。

三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。

四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。

二、集中采购范围及形式（一）参加企业。

经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。

（二）药品范围。

从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

（三）入围标准。

包括质量入围标准和供应入围标准。

质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。

模拟法庭比赛赛题(修正版)

2016年第十四届全国高等法律院校“理律杯”模拟法庭比赛赛题（修正版）～ · ～ · ～· ～ ·～ · ～ ·～ · ～ ·～ · ～ ·～ · ～ ·～～ · ～ · ～· ～ ·～ · ～ ·～ · 说明：1．本案所有事实情节均为虚拟，与任何现实政府机构和个人均毫无关系；2．各个参赛队应根据下列案件材料、相关法律规定，分别以本案原告和被告、第三人的代理人角度撰写本案一审开庭审理的书面意见，并参加本模拟一审案件的开庭审理；书面意见中的诉讼请求可以与现有材料中起诉状和答辩状有所不同；3．根据比赛规则和现场抽签结果，参赛代表队分别代表一审原告和一审被告出庭发表意见，并参加模拟一审法庭辩论；4．本案一审原告和被告、第三人所提交的现有材料均已经过质证并为双方所接受，有关事实可从中获取；5．双方对于本案当事人资格、管辖权等程序问题的争议不影响模拟审判庭对本案的继续审理；6．由于本案中未提及行政执法文书，庭审中不需要被告对此先行确认，故口头辩论阶段依然由原告首先陈述。

～ · ～ · ～· ～ ·～ · ～ ·～ · ～ ·～ · ～ ·～ · ～ ·～～ · ～ · ～· ～ ·～ · ～ ·～ ·案件背景：为进一步深化医药卫生体制改革，发挥市场在资源配置中的决定性作用和政府宏观调控的作用，破除以药养医机制，遏制药品采购领域中的腐败行为，抵制商业贿赂，有效降低药品虚高价格，解决人民群众看病贵的问题，切实推动医药产业健康发展，国务院办公厅于2015年2月9日印发《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号，简称“7号文”），坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见

国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2015.02.09•【文号】国办发〔2015〕7号•【施行日期】2015.02.09•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发〔2015〕7号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委，各直属机构：完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。

经国务院同意，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。

一、总体思路全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

药品集中采购要有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

二、实行药品分类采购（一）对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

落实带量采购。

医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。

国家药品监督管理局关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知

国家药品监督管理局关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.08•【文号】•【施行日期】2001.08.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,政府采购正文国家药品监督管理局关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知（２００１年８月８日）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅局，计委，经贸委，药品监管局，中医药局，纠风办：为贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发〔２０００〕１６号）和《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》（卫规财发〔２０００〕２３２号），积极稳妥地做好医疗机构药品集中招标采购工作，根据各地试点工作情况，现就有关问题进一步明确如下：一、药品集中招标采购的主体医疗机构是药品集中招标采购的主体。

经办机构应根据医疗机构提出的集中招标采购药品的品种、规格、数量、质量和服务等，组织招标活动。

有关部门要积极推动药品集中招标采购工作，建立药品集中招标采购的工作制度，加强对医疗机构药品集中招标采购的管理和监督，保证该项工作规范、健康、有序地进行。

有关部门不能包办代替和直接参与具体招标采购业务，不能为医疗机构指定经办机构和药品配送机构，不能以任何借口、任何方式从中牟利。

经办机构不得和政府行政部门存在任何隶属关系和利益关系。

试点阶段曾指定药品集中招标采购经办机构和配送机构的，要尽快纠正。

二、药品集中招标采购的组织形式县及县以上人民政府举办的非营利性医疗机构必须开展药品集中招标采购。

考虑到采购规模、企业负担和目前大多数医疗机构尚不具备独立编制招标文件和评标能力等因素，原则上要求医疗机构联合或委托中介机构开展药品集中招标采购工作。

医疗机构自行组织药品招标采购，必须经过地级以上卫生行政部门对其独立编制招标文件和评标能力的资格认定。