新版设备验证
新版GMP-生产设备确认验证
验证与确认
2. 验证工作的重要性: a.验证工作是药品生产质量管理规范的重
要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础; b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。
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验证与确认
c. 生产中有关操作的有效地控制关键要 素;
d. 为确保产品质量始终如一地达到预期 效果，对关键生产工艺及操作规程要 做定期再验证，即验证不是一次性的 行为。
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验证与确认
*安装确认（IQ） 安装确认，证实主要安装是按照设计目的 进行的。 *运行确认（OQ） 运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。 *性能确认（PQ） 性能确认通常指模拟生产试验。
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验证与确认
b. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规 定的工艺参数能够持续生产出符合预定 用途和注册要求的产品。 *前验证：正式投产前的质量活动， 是指新产品、新处方、新工艺、新设备 在该工艺正式投入使用前必须完成并达 到设定要求的验证。
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设备验证
4.什么是关键设备?
在制药生产工艺中，与药物直接接触或者 对产品质量形成潜在影响的设备，应视为关 键设备；
制药工艺用水设备是制药工艺的重要组成 部分及必要的技术支撑，也应视为关键设备。
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设备验证
5. 设备验证是指对生产设备的设计、选 型、安装及运行的正确性以及工艺适应 性的测试和评估，证实该设备能达到设 计要求及规定的技术指标。
（1）产品放行责任人； （2）质量风险管理； （3）设计确认 ； （4）变更控制； （5）偏差处理 ；
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GMP 10’版的一些新内容
（6）纠正和预防措施（CAPA） ；
（7）超标结果调查（OOS）； （8）供应商审计和批准 ； （9）产品质量回顾分析； （10）持续稳定性考察计划。
设备再验证方案
设备再验证方案一、背景和目的设备再验证是指对设备进行再次验证以确保其在正常使用过程中仍然符合设计性能和规格要求的过程。
随着技术的不断发展，设备的功能和性能也在不断更新和改善，因此需要定期对设备进行再验证，以确保设备在使用过程中的可靠性和稳定性。
本文将提出一种设备再验证方案，旨在提高设备再验证的效率和可靠性。
二、设备再验证方案的内容和流程1. 再验证目标的确定在开始设备再验证之前，需要明确再验证的目标和要求。
根据设备的功能和性能要求，确定再验证的具体内容和标准。
例如，对于医疗设备，再验证的目标可能是确认设备的测量准确性和稳定性是否符合标准要求。
2. 再验证计划的制定根据再验证目标，制定详细的再验证计划。
再验证计划应包括再验证的时间安排、再验证方法和测试项目等内容。
例如，确定再验证的时间节点，制定再验证的测试方法和具体的测试项目。
3. 再验证团队的组建根据再验证计划，组建具有相关技术和经验的再验证团队。
再验证团队应包括设备制造商、设备使用方和第三方技术机构的代表，以确保再验证的客观性和公正性。
4. 设备再验证的实施（1）现场测试：通过对设备进行现场测试，检查设备是否符合再验证的要求。
现场测试可以包括设备的功能测试、性能测试和可靠性测试等。
（2）数据分析：对现场测试所得数据进行分析和比对，评估设备是否符合再验证要求。
数据分析可以使用统计方法和数据挖掘技术等。
（3）报告编写：根据测试结果，编写设备再验证报告。
报告应详细描述再验证的过程、测试方法和结果，以及再验证结论和建议等。
5. 设备再验证的评估和审查设备再验证报告需要进行评估和审查，以确保再验证的客观性和可靠性。
评估和审查可以由再验证团队成员和第三方技术机构的专家进行。
6. 再验证结论和建议的提出根据设备再验证的结果，提出再验证的结论和改进建议。
再验证结论应明确设备再验证是否通过，并对设备的性能和稳定性进行评价。
改进建议应包括设备的改进措施和风险管理建议等。
新设备投入使用前的安全验收与验证要求
新设备投入使用前的安全验收与验证要求随着科技的不断发展和进步，新设备的投入使用成为了现代企业中常见的一项工作。
然而，在新设备投入使用之前，进行安全验收和验证是至关重要的。
本文将探讨新设备投入使用前的安全验收与验证的要求，以确保设备能够正常运行并保证工作场所的安全。
首先，安全验收和验证要求的第一步是确保设备符合所有适用的法规和标准。
不同类型的设备可能有不同的法规和标准适用于其安全操作。
因此，在投入使用之前，必须仔细查阅相关法规和标准，并确保新设备符合所有的要求。
这包括但不限于电气安全、机械安全、防护设备、紧急停机装置等各个方面。
其次，新设备的安全验收和验证要求还包括对设备的性能和可靠性进行评估。
这可以通过进行一系列的测试和试验来完成。
例如，可以进行负载能力测试，以确定设备是否能承受其预期的工作负荷。
另外，还可以进行质量控制测试，以验证设备的制造质量是否符合标准。
此外，如果设备涉及到关键的安全功能，还可以对这些功能进行特殊验证，以确保其正常运行和可靠性。
然后，新设备的安全验收和验证要求还应包括培训和教育要求。
投入新设备使用后，员工应该接受相关的培训和教育，以了解设备的正确操作和安全操作程序。
培训内容可以包括设备的功能和特性、紧急情况下的应急措施、维护和保养程序等。
通过培训和教育，可以提高员工的意识和技能，减少意外事故的发生，并最大限度地保护员工的安全。
另外，新设备的安全验收和验证要求还应涵盖设备的维护和保养要求。
设备的正常运行需要定期的维护和保养。
在投入使用之前，必须确认设备的维护和保养程序是否完善，并能够满足设备的要求。
这包括设备的清洁和润滑、零部件的更换和调整、设备的定期巡检等。
只有保持设备的良好状态，才能确保其安全运行和延长其使用寿命。
最后，新设备的安全验收和验证要求还应包括记录和追溯要求。
投入使用前，必须建立相应的记录和追溯体系，以便将来对设备的安全问题进行追踪和溯源。
这包括设备的出厂合格证明、安装和维护记录、培训和教育记录等。
新版GMP设备验证
设备验证一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。
设备验证周期分为六个阶段：1、设计需求阶段。
2、设计建造阶段。
3、开发测试阶段。
4、确认阶段。
5、使用阶段和报废阶段。
这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。
二、各验证阶段描述（一）、计划和需求阶段1、用户需求标准该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。
用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1）,每个需求应该有具体标准。
（2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。
（3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。
（4）每个需求的测试结果都能重复测试。
（5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。
对复杂设备如果需要电子记录。
2、验证方案根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。
对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。
3、系统描述系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。
通常文件包括：（1）该设备的用途（2）使用该设备的原因（3）该设备的使用方法（4）该设备的用户（5）该设备同其他设备或共用设施的关联。
4、法规符合性评估该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。
每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。
在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。
通常法规符合性评估包括以下内容：（1）设备名称和唯一编号（2）描述该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。
包括以下内容：1、该设备的用途2、该设备的使用部门3、该设备同其他设备的关联4、该设备的主要功能。
所有的语言清晰、简练，能让未经培训的人也能理解。
新版空调系统验证方案
新版空调系统验证方案一、综述随着人们对室内空气质量和舒适度的要求日益提高，新版空调系统的验证变得越来越重要。
一个有效的验证方案可以确保新版空调系统在安装和运行过程中达到预期的性能和要求。
本文将介绍一个综合的验证方案，详细说明验证步骤和方法以及相应的测量参数。
二、验证步骤和方法1.设计验证计划：在验证之前，需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、步骤以及测量参数等内容。
验证计划应经过相关人员的审查和确认。
2.安装验证：在新版空调系统安装之后，应进行安装验证。
验证的目的是确保系统的安装符合设计要求，并没有出现问题。
安装验证包括以下内容：-确认系统的安装位置和连接方式是否正确；-检查系统的管道、电气和其他配件是否安装正确；-测试系统的运行和控制功能；-测量系统的工作参数，如温度、湿度、风速等。
3.性能验证：在系统安装验证之后，需要对系统的性能进行验证。
性能验证的目的是确保系统能够在各种工况下稳定、高效地运行。
性能验证包括以下内容：-测量系统的制冷、制热能力；-测量系统的功率消耗；-测试系统在不同工况下的温度控制能力；-测试系统的湿度控制能力；-测试系统在不同风速下的送风和排风能力。
4.效率验证：在性能验证之后，需要对系统的能效进行验证。
能效验证的目的是确保系统能够在节能的同时保持良好的性能。
能效验证包括以下内容：-测量系统的能效比；-测量系统的能耗；-测试系统在不同工况下的能效控制能力。
5.噪声验证：除了性能和能效之外，系统的噪声也是一个重要的验证指标。
噪声验证的目的是确保系统在运行过程中噪声低于规定的标准。
噪声验证包括以下内容：-测量系统的室内噪声；-测量系统的室外噪声。
6.安全验证：最后，需要对系统的安全性进行验证。
安全验证的目的是确保系统不会对人身和财产安全造成威胁。
安全验证包括以下内容：-检查系统的电气安全性；-检查系统的防护措施；-测试系统在异常情况下的应急措施。
三、测量参数验证过程中需要测量的参数包括但不限于以下几个方面：-温度：系统的制冷、制热能力以及温度控制能力都与温度的测量密切相关；-湿度：系统的湿度控制能力与湿度的测量相关；-风速：系统的送风和排风能力与风速的测量相关；-功率：测量系统的功率消耗；-能效比：测量系统的能效比，评估系统的能效；-能耗：测量系统的能耗，评估系统的节能性；-噪声：测量系统的室内和室外噪声。
设备升级验证
设备升级验证1. 引言本文档旨在对设备升级进行验证，并确保设备升级的功能和性能达到预期。
通过详细的验证计划和步骤，可以保障设备升级的质量，提高用户体验。
2. 验证计划2.1 目标本次设备升级验证的目标是验证升级后的设备在功能和性能方面是否符合预期，同时确保软件和硬件的兼容性。
2.2 测试范围升级验证的测试范围包括但不限于以下几个方面：- 设备软件版本的升级；- 设备硬件的升级；- 设备升级前后功能的稳定性和一致性。
2.3 测试环境升级验证的测试环境包括：- 升级前的设备环境；- 升级后的设备环境。
2.4 验证策略本次升级验证采用以下验证策略：- 功能验证：验证设备升级后的功能是否正常运行，包括已有功能的兼容性和新增功能的可用性；- 性能验证：验证设备升级后的性能是否满足预期，包括响应速度、稳定性和资源占用情况；- 兼容性验证：验证设备升级后的软件和硬件兼容性，确保升级不引发其他故障或不良影响。
3. 升级验证步骤3.1 准备工作- 确认设备升级前后的版本号；- 确认升级所需要的时间和资源；- 与相关团队协商并制定详细的验证计划。
3.2 功能验证1. 针对已有功能进行验证：- 核心功能是否受到影响；- 存在的问题是否得到解决；- 功能操作流程是否正常。
2. 针对新增功能进行验证：- 新增功能是否按设计规范实现；- 新功能的操作流程是否合理和可用；- 新功能与已有功能的兼容性。
3.3 性能验证1. 测试设备的响应速度：- 在不同场景下，测试设备的响应时间，确保在合理的范围内。
2. 测试设备的稳定性：- 进行长时间的稳定性测试，包括多任务运行和高负载情况下的稳定性。
3. 测试设备的资源占用情况：- 检测设备升级后的资源占用是否超出预期范围，如内存、存储空间等。
3.4 兼容性验证1. 验证设备与其他软件和硬件的兼容性：- 确保升级不影响与其他设备的通信和数据交互。
2. 验证设备升级后对现有系统的兼容性：- 确认升级后设备与现有系统的兼容性，确保系统的稳定性。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
设备URS编制及验证
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新版GMP对设备验证的要求
� 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时 ，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督 管理部门批准。
� 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首 次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进 行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
� 是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的 性能。
� 是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终 依据。
� URS vs PQ往往是检察官最先关注的部分。
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设备的了解
� 了解设备
� 了解设备的过去
� 过去经常发生的故障
� 了解设备的将来
� 设备的发展趋势
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设备供应商审计
须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特 征如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相 关物料的其它特征等。 � 涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此 处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。
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设备验证存在的问题
� 现在企业设备验证存在的问题
� 设备验证未形成完整的生命线 � 设备验证理由不充分 � 风险评估不完整 � 报废设备未进行风险评估 � 设备验证档案归档不合理 � 验证结论与SOP不匹配 � ……
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内容提要
� URS\ � SIA\CCA\ � FAT\SAT\DQ\IQ\OQ\PQ � 验证状态的维持及DEP
安全要求 � Quality 质量 � Safety 安全
新版GMP生产设备确认验证
05
CATALOGUE
新版gmp生产设备确认验证的未来发展 趋势
自动化和智能化技术的应用
自动化技术
通过引入自动化技术，实现生产 设备的自动化控制和操作，提高 生产效率，降低人为误差和交叉 污染的风险。
智能化技术
利用人工智能、大数据和物联网 等技术，实现生产设备的智能化 管理和监控，提高设备的运行稳 定性和可靠性。
和控制。
强调预防和监控
新版gmp强调对生产过程的预防 和监控，要求企业建立完善的生 产过程监控体系，及时发现和解 决潜在问题，确保生产过程的稳
定性和可靠性。
02
CATALOGUE
生产设备确认
设备确认的目的
确保设备性能符合生产要求
通过对设备的确认，确保设备的性能、精度、可靠性等方面符合生产工艺的要求，能够 稳定、高效地生产出符合质量标准的产品。
性能确认
通过对比实验等方法，验证设备的生产能 力和性能是否达到预期要求，同时评估设 备对产品质量的贡献。
运行确认
通过试运行检查设备的各项性能参数，如 温度、压力、流量、速度等，确保设备运 行稳定、可靠。
设备验证的注意事项
遵循法规要求
在进行设备验证时，应遵循新版GMP等相关法规要求，确保验证工作 的合法性和规范性。
设备验证的目的
确保设备性能
通过验证，确保设备的各项性能参数符合生产要 求，能够稳定、可靠地运行。
提高产品质量
设备验证有助于保证产品质量的稳定性和可靠性 ，减少生产过程中的质量波动。
ABCD
降低风险
验证可以发现设备存在的问题和潜在故障，及时 进行维修和调整，降低生产过程中的风险。
符合法规要求
新版GMP对生产设备的确认和验证有明确要求 ，通过验证可确保企业符合法规要求。
设备再验证报告
设备再验证报告1. 引言本报告旨在对设备进行再验证，以确保设备的性能和功能符合预期，并完全满足客户需求。
通过对设备进行全面的测试和评估，可以验证设备的性能和可靠性，并确保设备的稳定运行。
2. 测试目标本次设备再验证具体测试目标如下：1.确认设备的功能是否符合产品规格书中的描述。
2.验证设备的性能指标是否达到产品规格书中的要求。
3.评估设备的稳定性和可靠性。
4.检查设备的界面和操作是否符合用户友好性的要求。
3. 测试方法为了实现测试目标，我们将采取如下方法进行设备再验证测试：3.1 功能测试功能测试将检查设备是否按照产品规格书中的要求执行各项功能。
主要测试内容包括但不限于：•设备启动和关闭功能。
•设备的基本操作功能，如输入、输出、调整等。
•设备的各种功能模式，例如自动模式、手动模式等。
3.2 性能测试性能测试将评估设备在各种工作条件下的性能表现。
主要测试内容包括但不限于：•设备的稳定性，在连续工作长时间后是否会出现性能下降或故障。
•设备的响应时间和处理速度。
•设备的准确性，例如测量精度和输出准确性。
3.3 可靠性测试可靠性测试将评估设备在各种恶劣条件下的可靠性。
主要测试内容包括但不限于：•设备的抗干扰能力，在外部干扰源存在的情况下，设备的正常工作表现。
•设备的抗振动和抗冲击能力，在振动和冲击试验中设备是否能正常运行。
•设备的耐用性和寿命，通过长时间连续工作测试进行评估。
3.4 用户界面测试用户界面测试将评估设备的界面友好性和操作便捷性。
主要测试内容包括但不限于：•设备的操作界面是否友好、简洁，是否容易理解和操作。
•设备的报警和提醒功能是否明确和及时。
•设备的参数设置和调整是否方便和直观。
4. 测试结果经过以上测试方法的实施，根据测试结果，我们得出如下结论：1.设备的功能测试通过，各项功能正常运行且符合产品规格书中的描述要求。
2.设备的性能测试显示，设备在各项性能指标上达到或超过产品规格书中的要求。
最新设备安装调试验证报告
最新设备安装调试验证报告1. 报告概要本报告详细记录了最新设备的安装、调试及验证过程。
设备型号为XXXX，制造商为XXXX。
报告涵盖了设备安装的各个阶段，包括硬件安装、软件配置、系统调试及功能验证。
2. 设备基本信息2.1 设备型号XXXX2.2 设备制造商XXXX2.3 购买日期XXXX2.4 设备预算XXXX3. 安装过程3.1 硬件安装3.1.1 设备开箱- 检查设备外观是否有损坏。
- 清点随机配件是否齐全。
3.1.2 设备安装- 按照制造商提供的安装指导，进行设备的安装。
- 确保设备安装稳固，无松动现象。
3.1.3 配件安装- 安装随机提供的配件，如电源线、网线等。
- 确保所有接口连接正确，无损坏。
3.2 软件配置3.2.1 操作系统安装- 安装所需的操作系统，如Windows、Linux等。
- 确保操作系统安装纯净，无病毒。
3.2.2 驱动程序安装- 安装制造商提供的驱动程序。
- 确保驱动程序安装成功，设备可以正常识别。
3.2.3 软件应用安装- 安装所需的软件应用。
- 确保软件应用安装成功，可以正常运行。
4. 调试过程4.1 系统调试- 检查设备硬件是否正常工作。
- 检查设备软件是否正常运行。
4.2 功能调试- 按照制造商提供的调试指导，进行设备功能的调试。
- 确保设备各项功能正常，达到预期效果。
5. 验证过程5.1 性能验证- 测试设备性能，如速度、稳定性等。
- 记录测试数据，与制造商提供的性能指标进行对比。
5.2 兼容性验证- 测试设备与其他设备的兼容性。
- 确保设备可以在多种环境下正常工作。
5.3 用户反馈- 让用户使用设备，收集用户反馈意见。
- 针对用户反馈，进行设备的优化和改进。
6. 结论经过安装、调试和验证，设备整体表现良好，各项功能正常。
设备可以在实际工作中使用，满足预期需求。
7. 建议- 定期对设备进行维护和检查。
- 及时更新设备的驱动程序和软件应用。
8. 报告日期XXXX。
新设备登录验证原理
新设备登录验证原理
新设备登录验证原理是指在用户尝试使用新设备登录到某个系统或服务时，系统如何验证该设备的合法性和用户的身份。
以下是一种常见的新设备登录验证原理：
1.用户提供登录信息：用户使用新设备尝试登录系统时，首先需要提供登录信息，通常包括用户名、密码等。
2.系统检测新设备：系统会检测该登录请求来自一个新的设备，系统可能会识别设备的IP地址、设备型号、操作系统版本等信息来判断设备的新旧程度。
3.发送验证通知：一旦系统识别到登录请求来自新设备，系统会向用户发送验证通知，通知用户有人正在尝试使用其账户登录系统，并提供登录设备的相关信息。
4.用户确认或拒绝：用户收到验证通知后，可以选择确认该登录请求是自己的操作，或者拒绝该登录请求。
如果用户确认，则继续登录流程；如果用户拒绝，则系统会阻止该登录请求，并采取相应的安全措施，例如锁定账户或提醒用户更改密码。
5.二次验证（可选）：为了增强安全性，系统可能会要求用户进行二次验证，例如通过手机短信验证码、邮箱验证链接、或者其他多因素认证方式来确认用户的身份。
6.登录成功或失败：如果用户提供了正确的登录信息并通过了验证流程，则登录成功，系统允许用户访问相关资源。
反之，如果登录信息不正确或者验证失败，则登录失败，系统会拒绝该登录请求，并提示用户相关错误信息。
总的来说，新设备登录验证原理通过用户提供登录信息、系统检测设备、发送验证通知、用户确认、二次验证（可选）等步骤来确保用户的账户安全，防止未经授权的设备访问用户账户。
新设备工艺验证流程
新设备工艺验证流程嘿，朋友！咱今天来聊聊新设备工艺验证流程这事儿。
新设备到手，就像你有了一辆全新的跑车，不得先试试它到底能跑多快、性能咋样？这工艺验证流程就是这个“试车”的过程。
先说设备的安装调试吧，这就好比给房子打地基，地基不稳，房子能结实吗？安装得仔细认真，每个螺丝、每个接口都不能马虎。
调试的时候，就像给运动员做热身，各个功能都得活动活动，看看是不是都正常。
这时候要是发现问题，那可别捂着，赶紧解决，不然等正式运行起来，麻烦可就大了！你说是不是？然后是性能测试，这相当于考验一个学生的考试成绩。
各项指标都得达标，速度够不够快？精度够不够高？稳定性好不好？就拿打印机来说，打印速度、清晰度、连续打印的稳定性，哪一样不重要？要是打印一会儿就卡纸，或者字迹模糊，这能行？接着是产品试制，这就像厨师尝试新的菜谱。
按照新设备的工艺要求，做出第一批产品。
这时候得瞪大了眼睛，看产品的质量咋样，尺寸合不合要求，外观有没有瑕疵。
万一有问题，那得赶紧分析原因，是设备的问题，还是操作的问题，或者是工艺参数设置得不对？再说说人员培训，新设备就像新的武器，战士得先学会怎么用才能上战场啊！操作人员得熟悉设备的操作方法、注意事项，维修人员得清楚常见故障的排除方法。
要是没培训好，操作不当，那不是糟蹋了好设备吗？还有文件记录，这可太重要啦！就像你旅行要留下照片一样，设备验证的每一个步骤、每一个数据都得记录下来。
这是啥？这是证据！以后出了问题，翻翻记录，就能找到根源。
最后，综合评估。
这就像是给这个新设备打分，各项都合格了，那恭喜，这设备可以正式投入使用啦。
要是有不合格的地方，那就得重新来过，直到合格为止。
朋友，你想想，新设备工艺验证流程是不是就像一场精心策划的演出，每个环节都不能出错，才能呈现出完美的效果？所以啊，咱可不能轻视这个流程，认真对待，才能让新设备发挥出最大的作用，为咱创造更多的价值！。
新设备清洁验证流程
新设备清洁验证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 预备。
收集设备规格、设计和操作参数。
制定清洁验证计划，包括验收标准、采样地点和测试方法。
设备验证范文
设备验证范文设备验证是一项必要的过程，以确保设备在其预期用途下能够稳定、可靠地运行。
为了验证设备的有效性和性能，通常需要进行三个阶段的验证：设备安装合格性验证(IQ)，设备操作合格性验证(OQ)，以及性能合格性验证(PQ)。
在本文中，将就这三个阶段的设备验证进行详细阐述。
第一阶段是设备安装合格性验证(IQ)。
该阶段的目标是验证设备在安装过程中是否符合要求。
首先，需要确保设备到达现场后进行外观检查，确认设备是否与订单中的规格和描述相符。
同时，还需要检查设备的标识、标牌和警示标志是否齐全和正确。
在设备的安装位置上，需要检查设备是否安装牢固，并确认设备是否与其他设备和环境相适应。
另外，还需要验证设备的电源、电气接地和接线是否正确，并对这些信息进行记录和存档。
第二阶段是设备操作合格性验证(OQ)。
该阶段的目标是验证设备在正常操作下是否能够满足其预期用途的要求。
首先需要进行设备的功能测试，以确保设备的所有功能都正常工作。
例如，如果是一台机械设备，需要验证其各个部件是否能够正常运行；如果是一台电子设备，需要验证其各个控制和显示功能是否正常。
此外，还需要进行设备的安全测试，以确保设备的安全设施能够有效地保护操作人员和周围环境。
最后，需要进行设备的性能测试，以验证设备是否满足其预期的性能指标。
例如，需要对设备的输出/输入、精度、稳定性等进行测试，并对测试结果进行记录和分析。
第三阶段是性能合格性验证(PQ)。
该阶段的目标是验证设备在实际工作环境下是否能够稳定、可靠地运行，并且能够满足其预期用途的要求。
在PQ阶段，需要进行设备的实际操作测试，以模拟设备在正常使用情况下的工作状态。
这些测试可以包括长时间运行测试、高负荷测试、异常情况测试等。
在测试过程中，需要对设备的各项指标进行监测和记录，并对测试结果进行统计和分析。
同时，还需要进行设备的可靠性测试，以验证设备在其整个使用寿命内是否能够保持稳定的性能和可靠的运行。
总结起来，设备验证的三个阶段(IQ、OQ、PQ)将保证设备在安装、操作和实际使用过程中的稳定性和可靠性。
新设备验证报告
新设备验证报告报告摘要本报告提供了对新设备进行验证的详细结果，目的是确保设备能够按照设计要求运作，并能满足用户的需求。
我们对设备进行了各种测试，包括安装验证、性能验证、可靠性验证、安全验证和操作人员培训。
通过这些测试，我们认为设备符合设计要求和用户需求，并可以开始使用。
1. 引言本报告提供了新设备验证的详细结果，并确保设备能够符合设计要求和用户的需求。
本报告的评估范围包括对设备的安装验证、性能验证、可靠性验证、安全验证和操作人员培训等进行评估，以确保设备能够安全、可靠地运行并满足用户要求。
2. 测试方法和结果2.1 安装验证设备的安装是正确进行的，并符合设备安装手册的要求。
装配工程师检查了设备的各个部件，包括电源、电缆、传感器、控制面板、管道、阀门、泵等，并确认安装以及电气面板的正常安装。
2.2 性能验证我们对设备进行了性能验证，以确保设备可以按照设计要求运行。
我们测试了设备的各种参数，如温度、湿度、流量、转速、压力、电流、电压等，并确认它们符合要求。
我们还测试了设备的操作功能，并测试了各个组件和元件的工作效率和功能。
2.3 可靠性验证我们对设备进行了可靠性测试，以确保设备可以持续稳定运行。
我们设计了一组稳定性测试，以模拟设备在连续使用的情况下，保证设备具有足够的耐久性。
经过测试，我们发现设备可以持续运行并保持稳定。
2.4 安全验证我们对设备进行了安全验证，以确保设备符合安全要求。
我们测试了设备的各种安全参数，如漏电保护器、继电器、保险丝、防护系统等，并确认设备已安装正确并满足所有安全要求。
2.5 操作人员培训我们对相关人员进行了设备操作培训，并测试了他们的操作技能。
我们提供了设备手册和使用说明书，以确保使用者清楚地了解设备的使用方法和注意事项。
3. 结论通过上述各种测试和评估，我们认为设备符合设计要求和用户需求，并可以开始使用。
感谢您查阅本报告，如有任何需要进一步了解的情况，请随时与我们联系。
新设备验证报告
新设备验证报告引言本报告旨在验证和评估一台新设备的性能和功能，该设备被引入以提高工作效率和生产力。
我们将对该设备进行详细测试，并根据测试结果提供评估和建议。
设备概述该新设备是一台名为[设备名称]的高性能计算机。
它配备了最新的处理器、大容量内存和快速存储设备，以满足各种复杂计算和数据处理任务的要求。
该设备预计将显著提高工作效率，提供更快速和可靠的计算和数据分析能力。
测试目标我们对该设备进行了以下测试以评估其性能和功能：1.性能测试：测试设备的处理能力和反应速度，比较其与现有设备的性能差异。
2.兼容性测试：测试设备是否与已有的软件和硬件设备兼容。
3.安全性测试：评估设备的安全性，包括数据安全和网络安全等方面。
测试方法性能测试在性能测试中，我们使用了一系列基准测试来评估设备的处理能力、内存管理和存储性能。
我们还运行了一些常见的计算和数据处理任务，以测试设备在实际工作负载下的表现。
兼容性测试兼容性测试涉及将该设备连接到现有的软件和硬件设备上，并进行各种操作以确保它们可以正常工作。
我们测试了设备的驱动程序、固件和软件兼容性，并验证了设备是否可以与其他设备进行数据交换和共享。
安全性测试安全性测试涉及评估设备的数据安全和网络安全功能。
我们对设备的身份验证、加密功能和访问控制进行了测试，并评估设备是否有安全漏洞或潜在的风险。
测试结果性能测试结果性能测试显示，新设备的处理能力和反应速度明显优于现有设备。
在基准测试中，新设备的得分较高，表明它在各种计算任务中都具有出色的性能。
实际工作负载测试中，该设备能够快速处理和分析大量数据，大幅提高工作效率。
兼容性测试结果兼容性测试证实了新设备与现有软件和硬件设备的兼容性。
驱动程序和固件更新可以确保设备与最新的操作系统和应用程序版本兼容。
设备的连接和数据交换功能正常，与其他设备之间可以顺利共享数据。
安全性测试结果安全性测试显示，新设备具有良好的数据安全和网络安全功能。
设备的身份验证机制有效，只有授权用户才能访问设备和数据。
设备验证范围与步骤
设备验证范围与步骤引言设备验证是一个关键的过程，用于确认设备是否满足特定要求和标准。
通过设备验证，我们可以确保设备的性能和安全性得到有效的保障。
为了保证设备验证的准确性和可靠性，需要明确设备验证的范围和步骤。
本文将介绍设备验证的范围和步骤，并提供相应的示例。
设备验证范围设备验证的范围包括以下几个方面：1. 功能性验证功能性验证是验证设备是否能够正常运行，并满足预期的功能要求。
功能性验证可以包括以下几个方面：•设备启动和关闭功能的验证：验证设备是否能够正确启动和关闭，是否能够正常运行。
•设备基本功能的验证：验证设备的基本功能是否正常工作，如按钮、开关、屏幕等。
•设备通信功能的验证：验证设备是否能够正常通信，并交换数据。
2. 性能验证性能验证是验证设备在特定条件下的性能表现。
性能验证可以包括以下几个方面：•设备的稳定性验证：验证设备在长时间运行的情况下是否能够保持稳定性。
•设备的速度验证：验证设备的响应速度和处理速度是否满足要求。
•设备的负载验证：验证设备在高负载条件下的性能表现，并评估设备的稳定性和可靠性。
3. 安全性验证安全性验证是验证设备在使用过程中是否能够确保用户和系统的安全。
安全性验证可以包括以下几个方面：•设备的身份验证：验证设备在与其他设备进行通信时是否能够正确验证身份，防止信息泄露和非法访问。
•设备的数据保护验证：验证设备在数据传输和存储过程中是否能够保护用户的隐私和数据安全。
•设备的物理安全性验证：验证设备在使用过程中是否能够防止非法拆解和篡改，确保设备的物理安全。
设备验证步骤设备验证的步骤可以按照以下方式进行：1. 确定验证目标和要求在进行设备验证之前，需要明确验证的目标和要求。
例如，验证设备的功能性和性能要求是什么，验证的条件和环境是什么等。
通过明确目标和要求，可以为后续的验证步骤提供指导。
2. 制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的范围、方法、时间、资源、人员等。
002设备验证操作程序讲解资料
002 设备验证操作程序讲解资料简介设备验证操作程序是指为了确保设备的正确性和完整性而进行的操作程序。
它包括了设备的验证、安装、检修等流程，以保证设备的正常运行。
本文将介绍设备验证操作程序的相关内容。
流程设备验证操作程序的流程如下：1.设备选择：选择适合的设备，确认设备采购数量、版本信息、适用范围等。
2.设备接收：设备接收后，需要进行初步检查，并进行验收确认。
3.设备安装：安装设备前需要对现场进行清理和准备，安装后进行设备布线和连接。
4.设备调试：对设备进行初步调试后，需要进行第一次验收，确保设备运行正常。
5.设备测试：针对设备的使用环境和功能进行测试验证，一般需要重复测试多次。
6.设备验收：根据验收标准对设备进行全面验证。
7.设备维护：设备正式投入使用后需要进行定期的维护，以确保设备的正常运行。
设备验证操作程序的注意事项在进行设备验证操作程序时，需要注意以下几个方面：1.设备选择和采购时要注意仪器的品牌、型号、规格、数量、价格等。
2.设备接收时一定要进行严格的初步检查，并签字确认。
3.设备安装时要进行现场勘查、清理，根据正确的图纸进行设备布线和连接。
4.设备调试时要严格按照操作规程进行，认真记录设备的状态。
5.设备测试时要进行全面和细致的测试，测试结果和测试数据需要进行记录。
6.设备验收时要进行全面验证，验收合格后才能进行正式投入使用。
7.设备维护时需要根据维护手册进行维护，严格按照定期维护计划进行维护。
总结设备验证操作程序是确保设备正常运行的重要程序。
在进行设备验证操作程序时，需要注意仪器的品牌、型号、规格、数量、价格等，进行现场勘查、清理，根据正确的图纸进行设备布线和连接，严格按照操作规程进行设备调试和全面测试，进行全面验证，维护手册进行维护，保障设备的正常使用。
希望本文对设备验证操作程序的介绍能够对大家有所帮助。
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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欧盟GMP（WHO 附录4） 8. 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意 进入下一步的确认和验证。 设计确认 9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 10. 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认： 11. 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP： 第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认 或验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应 明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和批准 的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应 写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结 论（包括评价和建议）应有记录并存档。 第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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1．SFDA，GMP 验证 ：证明任何程序、生产过程、设备、物料、
验证的概念比较：
活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系 列活动。 2．WHO，GMP 验证 ：证明任一程序、加工、设备、物料、活动 或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。 3. FDA，GMP 验证 ：是要有足够的证据，能证明这一工序将始 终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些 证据形成文字。
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
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欧盟GMP（WHO 附录4） 运行确认 13. 安装确认之后，应接着进行运行确认。 14. 运行确认应包括但不限于以下方面： ① 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案 并进行测试； ② 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。
良好的文件是质量保证体系的基本部分。 -----WHO 92 版
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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二、设备验证的方法与案例分析
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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Reported by Wang Yanzhong 2010.05
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欧盟GMP（WHO 附录4） ② 应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件 应包括运行操作的上下限。 18. 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动， 但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP： (四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。 (五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
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设备验证的方法：
① 药监部门或法规要求的强制性再验证； ② 发生变更时的“改变”性再验证； ③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证。
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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验证工作基本程序（续）：
E.验证结果的临时性批准 有些项目由于一些原因可能需要先起草中期
验证报告来总结验证活动的结论，质量部可以 临时批准此文件，使已验证的生产工艺及产品 投入生产。但是验证中生产的产品必须在最终 验证报告批准后，方可报质管部门批准投放市 场。 F.验证报告及其审批 质量部负责最终批准验证报告。
保证产品质量 量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！！
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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设备验证的方法：
通常设备验证可分为前验证和再验证两种： 前验证系指在任一设备在正式使用前按照预定验 证方案进行的验证。如果没有充分的理由任何设备必 须进行前验证。 再验证系指某一工艺、设备或物料等经过验证并 在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有 发生飘移而进行的重新验证。再验证通常分为下述三 种类型：
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
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欧盟GMP（WHO 附录4） 15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。 性能确认 16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。 17.PQ应包括但不限于以下方面： • 根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确 认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟 产品来进行测试；
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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验证工作基本程序（续）：
C．制订验证方案
验证方案需由质量部批准。方案的主要内容包括 验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、 所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，明 确试验的批数。 D．验证的实施 验证方案批准后，由项目负责人组织力量实施。 实施过程可以按安装确认、运行确认、性能确认、工 艺验证等阶段进行，并做好各阶段的确认报告。验证 实施人负责收集、整理验证的记录与数据，起草阶段 性和最终报告。
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验证工作基本程序：
A．建立验证机构
药品生产企业应指定专职机构或职能部门对 日常的验证工作进行管理。根据不同的验证对象， 分别建立由各有关专业部门组成的验证小组，受 企业验证总负责人，即主管验证工作的负责人领 导。 B．提出验证项目 验证项目由各有关部门如生产、质保、质控、 工程部门提出申请，经验证负责人批准.
20世纪60年代GMP的产生及其发展之中，并没 有“验证” 的概念。 2．20世纪70年代后期，才产生“验证”想法并 被一些国家引入到GMP规章之中。 3．美国：FDA首先提出验证概念并采用。且使验 证工作逐步规范化、法制化。 4．我国发展情况 (1）从引入→推广→强制→普及过程 (2）从单一项目验证→系统验证 (3）独资企业→合资企业→所有企业 (4）有事后经验→事前验证的过程
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP： 第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： (一) 设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的 设计符合预定用途和本规范要求； (二) 安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建 造和安装符合设计标准： (三) 运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的 运行符合设计标准；
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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欧盟GMP（WHO 附录4） 附录15：确认和验证 文件 6. 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验 证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方 案应详细描述关键步骤和可接受标准。 7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总 获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得 出必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确认/验 证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的 解释。
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一、法规对设备验证的要求
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP： 第七章 确认与验证： 第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评 估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检 验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并 保持持续的验证状态。
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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验证的目的：
通过验证的定义，可以明确地理解验证的目的：
通过文件依据
符合法规 费用节省/保证设备性能
提供高度的保证
一种特定的过程将持续稳定地生产出 一种符合其预期规格和品质属性的产品 取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样
设备验证与案例分析
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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