冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则报批稿教程文件
药物洗脱支架置入治疗冠心病的护理
１ 月至 ２０ 年 １ 月共对 １５ 冠状动脉狭 窄的患者进行 了药 物洗 脱 ２ ０８ ２ ７例
支架置人术 ，现将如何评估及预 防术后 并发症 ，报道如下 。
的练习，预 防术后 因卧床而发生便秘或尿潴 留。 ２ 术后护理 ． ２ ２． ．１一般护理 ２
１临 床资料 本组患 者 １５ ，年 龄３￣ ７ ，其 中１０ 患者 使用亚雷 帕霉素 ７例 ２ ８岁 ４例
冠状 动脉介入 治疗 是治疗 冠状 动脉粥样 硬化 性心脏 病 （ 冠心病 ） 的有 效方法 。它能 迅速 增加冠状 动脉循环血量 ，从而缓解 心绞痛 ，使 梗死 的冠状血管获得 更早和更完 全的再通 ，提高 了冠心病 患者的生活 质量 ，减少 了急性心肌 梗死的病死率 。随着心血 管医学与 影像 学的迅
泻 剂。 出院后全休 １ 个月 ，以后活 动量逐渐 增加 ，穿刺 侧上肢 半年 内
药物洗脱支架置入治疗冠心病 的护理
黄 爱崧 【 关键 词】 药物 洗脱 支架 置入 术 ；介 入治疗 ；护 理
中图分 类号 ：Ｒ ７ ． ４ ３５
文 献标 识码 ：Ｂ
文章 编 号 ：１７ － １４ （０ ０ ７ ０４ － ２ ６ １ ８ ９ ２ １ ）０ － １３ ０
参 考文 献 ［】 赵娟 ． 桡动 脉穿 刺行 心 脏介 入治 疗 的手 术配 合及 护理 ［ ． １ 经 Ｊ 中国 】 冶 金工 业 医学杂 志，０７ ４６：１—１． ２ ０ ， （） ０７ ２ ７ １ ［］ 尤黎 明． ２ 内科 护理学 ［ ． 京 ： 民卫生 出版社，０７１９ Ｍ】 北 人 ２０： ． ８
药物洗脱支架 ， ５ ３ 例患者使用Ａ 普通金属支架 。其 中１ Ｖ 例术后 １ｈ ２心跳
骤停死亡 ，ｌ 例术后２ｈ ６心跳 骤停死亡 ，１３例手术成功 ，术 后随诊６ ７ 个 月生活功能恢复 良好。 ２ 围手术 的护 理
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则2020
附件6生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备，制订本指导原则。
本指导原则系对生物可吸收支架产品动物实验研究的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对研究内容进行充实和细化。
本指导原则虽然为该类产品的动物实验研究及注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械监督管理部门，该类产品的技术审评、行政审批，以及注册申请人对该类产品申报资料的准备工作。
本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着法规的不断完善，以及生物可吸收支架技术和介入、诊治技术的发展、提高，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则适用于平台为高分子材料的生物可吸收支架的动物实验研究。
对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗成分、单克隆抗体等）以及其他生物可吸收材料支架平台如镁合金或铁合金等制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展动物实验。
本原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。
如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容—1 —性，亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
二、动物实验研究本指导原则中动物实验研究主要是为了初步评价生物可吸收支架可行性和安全性。
对于生物可吸收支架，预期产品的降解周期同组织修复时间一致，且应维持满足临床应用的机械性能；同以持久性金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比，除应完成常规的动物实验研究外，还应重点对产品在体内的降解特征及机械性能变化特征进行系统的研究。
（一）常规动物实验研究一般情况下，冠状动脉药物洗脱支架的常规动物实验包括动物实验安全性研究、体内药物释放动力学和体内药代动力学研究。
生物可吸收支架的输送性能、系统毒性、局部毒性、药物剂量筛选、载体聚合物配方和涂层厚度、药物释放/药代动力学等研究可参考《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第21号）和《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号）开展，同时需考虑平台降解特性对于研究过程的影响，如在6个月随访时间基础上进一步延长观察时间等。
国产药物洗脱支架(火鸟)临床应用新进展
Ｉ－ＩＡＣＥ生存率为９２．１％。糖尿瘸（ＤＭ）患者ＭＡＣＥ、ＴＶＲ显 著高于非１）ｌＶｌ患者。亲积支架内血栓为１．４％，其中指南外
多中心注册研究，旨在评价Ｆｉｒｅｂｉｒｄ支架在中国人群常规应 用中的有效性和安全性【１“。该研究由中华医学会组织实 施，阜外心血管病医院高润霖院士牵头，有独立的临床事件 评审委员会、核心实验室及数据分析与统计中心。开创了国 内大型临床研究的先河。该研究主要终点是１２个月的 ｌＡＣＥ。次要终点为９个月ＬＬ及支架内和节段内再狭窄。 从２００５年７月至２００６年１月，全国２９个医疗中心共入选了 １５６１例患者，３０ ｄ和１２个月临床随访率分别达到９９．５％和 ９１．４％。１２个月的ＮＡＣＥ为５Ｉ例（３．５８％），其中心脏性死 亡１２例（０．８４％），ＭＩ １６例（１．１２％），ＴＬＲ—ＰＣＩ ２６例 （１．８２％），ＴＬＲ．ＣＡＢＧ ２例（０．１４％）。９个月造影随访的再 狭窄，支架内再狭窄为３．６％，节段内为５．３％。支架内ＬＪＬ 为（０．１４±０．２４）ｍｍ，节段内为（０．１１±０．２６）ｍｍ。支架内 血栓（ＡＲＣ定义）为０．９８％（１４例）。这一结果与中国ＣＹ—
・
Ｉ
・
．冠状动脉支架．
国产药物洗脱支架（火鸟）临床应用新进展
李妍王海昌
自从１９７８年Ｇｍｅｎｔｚｉｇ开展了首例经皮冠状动脉（冠 脉）介入术以来，冠脉介入治疗取得了飞速发展，而药物洗脱 支架（ＤＥＳ）的出现被称为介入史上第三个里程碑。大型临 床研究，包括早期的ＲＡＶＥＬ，ＳＩＲＵＳ以及ＴＡＸＵＳ Ｉ、Ⅱ、Ⅳ 等结果的发表，证实了雷帕霉素药物洗脱支架Ｃｙｐｈｅｒ和紫 杉醇药物洗脱支架ＴＡＸＵＳ与裸金属支架相比，能够显著降 低冉狭窄的发生，并不增加主要心血管不良事件¨州。但由 于Ｃｙｐｈｅｒ、ＴＡＸＵＳ支架费用昂贵，中国的现实医疗条件下无 法让更多的患者受益。２００５年２月，微创医疗器械（上海）
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
1
符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力
6
本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。
手术讲解模板：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
亚急性血栓形成的处理首选PTCA＋冠脉内 溶栓术，可用球囊反复扩张，结合冠脉内 局部注入溶栓药物如尿激酶15万～25万单 位。如不成功，可行冠脉搭桥手术。为争 取时间，也可先行静脉溶栓。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
2.出血 冠脉支架术后应用抗凝血药物以 防止支架的急性及亚急性血栓形成，故常 见出血合并症，多为穿刺局部、牙龈出血， 有时并发消化道出血，脑出血少见。出血 的发生与支架植入时的背景相关，如球囊 扩张失败或并发内膜严重撕裂、夹层致急 性闭塞或濒临闭塞，紧急支架术，由于担 心抗凝不足形成血栓，术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： （1）术中用药
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ①肝素10000IU经动脉鞘管注入，从而达 到全身肝素化，如手术时间长，应定时追 加肝素。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ②硝酸甘油：支架植入前及后冠脉内注入 硝酸甘油200μg，以减少冠脉痉挛。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
术后第1天须拔除股动脉鞘管，拔管前4～ 6h暂停使用肝素。术毕需保留股动脉鞘管 备用，但存在鞘管断裂引起出血等危险因 素。据以往的报道，［4］术后应保留鞘 管24h.护理实践证明，术后4～6h多数患 者病情均能恢复平稳，即可拔管。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
手术步骤： ③肝素：普通肝素750～1000IU/h，使 APTT为对照的1.5～2.5倍，连用48小时。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ④冠心病的常规治疗继续。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验相关技术要求
确证性试验
证实医疗器械产品的有效性和安全性
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举例
企业尚无药物支架批准上市，申报产品为企业首次拟 申请上市的药物支架产品，应进行探索性试验 企业已有药物支架批准上市，申报新的药物支架产品 上市时
产品中药物（包括采用新的衍生物）、涂层（成分、 比例等）与已批准产品相比发生改变 支架金属平台材料在中国境内首次应用于药物支架产 品 支架金属平台材料在中国境内非首次应用于药物支架 产品
临床试验方案 临床试验实施与管理 其他应注意的问题
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临床试验方案
临床试验目的 临床试验总体设计
探索性试验 确证性试验
临床试验评价指标及评价方法 临床试验样本量 临床试验随访时间 临床试验统计处理方法
20
临床试验目的
评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能 不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也 可能不同 企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有 公认的医学文献资料支持
*
* Circ Cardiovasc Interv 2010 Jun 3(3) 257-66
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临床试验基本原则
冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药 品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其 他相关法律、法规的规定 知情同意 自愿 伦理 多中心
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临床试验基地
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告（2004年4月5日，国 食药监械〔2004〕97号） 关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法（[2007]153号） 该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管 理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第 5 号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构”情况的说明。 此后，药品临床研究基地逐渐增加，机构名录以国家食品药品监 督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计的指导原则主要包括以下几个方面：
1. 定义研究目标：明确试验的主要研究目标，如安全性评估、有效性评估、药物释放特性等。
2. 选择试验类型：根据研究目标和研究问题，选择适合的试验类型，如随机对照试验、单盲试验、开放试验等。
3. 确定样本量：根据试验所需的统计学功效分析和可行性分析，确定合适的样本量，以保证试验的统计学有效性。
4. 选择受试者：根据研究目标和研究问题，合理选择符合入选标准的受试者，以保证试验结果的可靠性和推广性。
5. 制定试验方案：包括试验分组、治疗方案、观察指标、随访时间等内容。
试验分组可以采用随机分组原则，以保证试验组和对照组的可比性。
6. 随访和数据收集：确定合适的随访时间点及内容，以及数据收集方式和数据管理方法，以确保试验数据的完整性和准确性。
7. 安全监测和中止规则：制定科学合理的安全监测方案，包括不良事件的收集和报告，以及中止试验的标准和程序。
8. 确定主要终点和次要终点：明确试验的主要观察指标，如再狭窄率、血管事件等，以及次要观察指标，以保证试验结果的
准确性和全面性。
9. 数据分析和结果解释：根据试验设计和研究目标，进行合适的统计分析，以得出科学合理的结论，对试验结果进行解释和推广。
总之，血管支架临床试验设计指导原则主要包括明确研究目标、选择合适的试验类型、确定样本量、选择合适的受试者、制定试验方案、进行安全监测和中止规则、确定主要终点和次要终点、进行数据分析和结果解释等方面。
这些原则能够保证试验的科学性和可靠性，为推动血管支架的临床应用提供可靠的依据。
药物涂层球囊与新一代药物洗脱支架治疗冠脉支架内再狭窄临床疗效对比研究
药物涂层球囊与新一代药物洗脱支架治疗冠脉支架内再狭窄临床疗效对比研究随着冠心病患者数量的增加，冠状动脉支架植入术（PCI）成为了治疗冠状动脉疾病的常见手术方式。
由于支架内再狭窄的发生率较高，需要进行二次介入治疗。
在冠状动脉支架内再狭窄的治疗中，药物涂层球囊（DCB）和新一代药物洗脱支架（DES）成为了主要的治疗选择。
两者的临床疗效一直备受关注，本研究旨在比较这两种治疗方式在冠状动脉支架内再狭窄患者中的临床疗效。
一、研究背景冠状动脉支架内再狭窄是指在冠状动脉支架植入术后，支架周围血管再次出现狭窄的情况。
这种情况可能会导致患者的心绞痛加重甚至心肌梗塞，因此需要进行再次介入治疗。
目前，DCB和DES是两种主要的再次介入治疗方式。
DCB是一种在球囊表面涂覆了药物的球囊，通过球囊膨胀释放药物来抑制血管平滑肌增生，减少内膜增生和狭窄的发生。
而DES则是一种在支架表面涂覆了药物的支架，可以持续释放药物来抑制内膜增生，预防再狭窄的发生。
目前关于这两种治疗方式的临床疗效对比研究较少，因此有必要开展本研究来比较它们在冠状动脉支架内再狭窄患者中的疗效差异。
二、研究方法1. 研究对象选取了2016年1月至2021年1月在本医院接受再次介入治疗的冠状动脉支架内再狭窄患者为研究对象，根据治疗方式的不同分为DCB组和DES组。
2. 研究设计采用回顾性队列研究设计，对患者的临床资料进行收集和整理，包括基本资料、手术信息、随访情况等。
3. 疗效评估主要观察指标包括再次介入率、术后6个月内的主要不良心血管事件（MACE）发生率、引流率等。
还对患者进行一年内的随访，观察患者的临床症状和心电图变化等。
三、研究结果经过数据的收集和整理，最终纳入了DCB组和DES组各100例患者。
两组患者的基本资料、手术信息等临床特征均无显著差异。
在疗效评估方面，结果显示，DCB组的再次介入率为10%，而DES组的再次介入率为8%，差异无显著性（P>0.05）。
药物洗脱支架
药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。
这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。
原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。
支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。
应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。
在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。
使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。
支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。
优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。
结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。
随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。
冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。
然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。
为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。
然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。
一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。
2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。
4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。
二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。
2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。
3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。
三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。
2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。
四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。
2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。
3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。
五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。
2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。
3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。
六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。
医疗器械临床试验设计指导原则
欢迎阅读附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性批准的适用于成人的基础上新增适用于儿童的适用范围。
（五）当已上市器械发生重大设计变更时，可根据变更涉及的范围设定试验目的。
例如冠状动脉药物洗脱支架平台花纹设计发生改变时，临床试验目的可设定为确认变化部分对于产品安全有效性的影响。
（六）当已上市器械的使用环境或使用方法发生重大改变时，试验目的可设定为确认产品在特定使用环境和使用方法下的安全有效性。
例如：已上市的植入式心脏起搏器通常不能兼容核磁共振检查，如申请兼容核磁共振检查，其临床试验目的可设置为对兼容核磁共振检查相关的安全有效性进行确认。
二、临床试验设计的基本类型和特点（一）平行对照设计随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验1.1:1的可信度。
一方面，协变量分析可能难以完全校正已知因素对结果的影响；另一方面，未知因素对试验结果产生的影响亦难以评价，因此，通常不推荐非随机设计。
如果申请人有充分的理由认为必须采用非随机设计，需要详述必须采用该设计的理由和控制选择偏倚的具体措施。
2.盲法如果分组信息被知晓，研究者可能在器械使用过程中选择性关注试验组，评价者在进行疗效与安全性评价时可能产生倾向性，受试者可能受到主观因素的影响。
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则医疗器械技术审评中心
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则医疗器械技术审评中心一、引言冠状动脉药物洗脱支架是用于治疗冠状动脉疾病的一种重要医疗器械。
为了确保其安全性和有效性，需要进行充分的临床前研究。
本文旨在提供关于冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的指导原则，以帮助医疗器械技术审评中心进行科学、客观的审评。
二、临床前研究内容1、实验室研究：通过实验室研究，评估冠状动脉药物洗脱支架的物理性质、生物相容性、药物释放行为等，以确定其是否适合临床应用。
2、动物实验：在动物模型中测试冠状动脉药物洗脱支架的安全性和有效性，评估其植入后对血管的影响，以及对血栓形成和再狭窄的预防能力。
3、药学研究：对冠状动脉药物洗脱支架的药物成分、药物剂量、药物释放曲线等进行研究和优化，以确保其在临床应用中具有最佳的治疗效果。
4、风险评估：对冠状动脉药物洗脱支架进行全面的风险评估，包括生产过程中的风险、使用过程中的风险、以及产品上市后的风险等，以确保其安全性和可靠性。
三、临床前研究方法1、文献回顾：查阅相关文献资料，了解冠状动脉药物洗脱支架的研究现状和发展趋势，为研究提供理论依据。
2、实验设计：根据研究目的和实验要求，设计合理的实验方案，包括实验对象的选择、实验操作流程、实验数据分析方法等。
3、数据收集与分析：按照实验方案进行实验操作，准确记录实验数据，采用适当的统计分析方法对数据进行处理和分析，以得出科学、可靠的结论。
4、综合评估：将实验室研究、动物实验、药学研究及风险评估等方面的结果进行综合评估，得出关于冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的总体评价。
四、医疗器械技术审评中心的作用医疗器械技术审评中心负责对冠状动脉药物洗脱支架的临床前研究进行审评。
审评内容包括研究方案的合理性、实验操作的规范性、数据分析的可靠性、风险评估的科学性等方面。
审评中心还将结合国内外相关法规和技术指南，对研究结果进行综合评估，以确保产品的安全性和有效性。
五、结论通过对冠状动脉药物洗脱支架的临床前研究指导原则的探讨，我们可以明确研究内容和方法，为审评中心的审评工作提供科学依据。
用药物洗脱球囊对冠状动脉支架植入术后支架内再狭窄患者进行PCI的效果分析
《当代医药论丛》Contemporary Medical Symposium2021年第19卷第5期•临床医学・53脉导管可增加患者发生感染及血栓的风险。
另外，长期对患者进行肠外营养支持还会导致其肠黏膜萎缩、通透性增加及肠道菌群移位，不利于其肠道功能的恢复［5］。
对脑外伤患者进行手术后，对其实施肠内营养支持既能为其提供充足的营养物质，改善其营养状态，又能预防其发生肠黏膜萎缩、通透性增加及肠道菌群移位，有利于其肠道功能的恢复。
本研究的结果证实，接受手术治疗后的脑外伤患者进行肠内营养支持能显著改善其营养状态，降低其血清C反应蛋白的水平，提高其生活质量。
参考文献［1］黄海军，成庆辉，陈素芳.脑外伤患者的营养状况调查及肠内营养支持效果探讨［J］.齐齐哈尔医学院学报,2019,40(11):1397-1398.［2］李时如.重症脑出血临床治疗中施以早期肠内营养支持疗法的效果探讨［J］.中国医药指南,2019,17(8):121.［3］任姗姗.对急性重症脑出血患者进行早期肠内营养支持治疗的临床效果研究［J］.当代医药论丛,2018,16(12):132-133.［4］金明杰.探讨重症脑出血临床治疗中施以早期肠内营养支持疗法的效果［J］.世界最新医学信息文摘,2018,18(33):67.［5］王爱.肠内营养支持对颅脑外伤患者康复的影响［J］.当代医学,2018,24(1):129-131.用药物洗脱球囊对冠状动脉支架植入术后支架内再狭窄患者进行PCI的效果分析刘茂月，谢庆富，官朋朋，刘林强(平度市人民医院，山东青岛266700)［摘要］目的：探讨并分析用药物洗脱球囊对接受冠状动脉支架植入术后发生支架内再狭窄的患者进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的效果。
方法：选取2018年4月至2019年4月平度市人民医院收治的80例接受冠状动脉支架植入术后发生支架内再狭窄的冠心病患者作为研究对象。
随机将其分为观察组(”=40。
医疗器械临床试验设计指导原则
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/ 非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验—1 —设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则冠状动脉疾病是一种导致心肌缺血和心血管事件的常见疾病，药物洗脱支架是治疗冠状动脉疾病的有效方法之一、在进行冠状动脉药物洗脱支架的临床前研究时，需要遵循一些指导原则。
首先，临床前研究应该对药物洗脱支架的治疗效果进行评估。
这包括对药物洗脱支架的生物相容性、药物释放速率和血管腔内药物浓度的研究。
通过评估药物的释放速率，可以确定药物洗脱支架的药物释放过程，以及释放的药物是否能够达到治疗效果。
其次，临床前研究还需要对药物洗脱支架的安全性进行评估。
这包括对药物洗脱支架的植入相关并发症、血管内再狭窄率和血小板活化等指标的研究。
通过评估药物洗脱支架的安全性，可以确定患者在接受药物洗脱支架治疗时的风险。
另外，临床前研究还需要对药物洗脱支架的持久性和长期疗效进行评估。
这主要包括对药物洗脱支架与血管壁的结合力、稳定性和长期疗效的研究。
通过评估药物洗脱支架的持久性和长期疗效，可以确定药物洗脱支架是否能够持续释放药物，以及长期治疗效果是否稳定。
此外，临床前研究还需要进行动物模型的建立和实验。
通过在动物体内进行实验，可以模拟真实的临床情况，评估药物洗脱支架在动物体内的生物相容性、安全性和疗效。
动物实验的结果可以为临床试验提供重要的依据。
最后，临床前研究还需要遵循伦理原则和法律法规。
研究过程中需要保护动物的权益，并遵循临床试验的伦理准则。
同时，需要符合国家相关法律法规的规定，确保研究合法合规。
总之，冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的指导原则包括评估治疗效果、评估安全性、评估持久性和长期疗效、进行动物实验，并遵循伦理原则和法律法规。
只有严格按照这些指导原则进行研究，才能够为药物洗脱支架的临床应用提供可靠的依据。
医疗器械临床试验设计指导原则20186
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
药物洗脱性支架的研究近况
与普通 支架 相 比 ，雷 帕霉素洗 脱支架 组 的 ７个月 再 狭窄率 为 零 。 同 年 １ ２月 ，药 物 洗 脱 支 架 （ Ｅ ） Ｄ Ｓ 被列为 当年美 国心脏 病 协 会 十大 研究 进 展 的榜 首 。 Ｄ Ｓ利用支 架 的包被物 质作 为载 体 ，携 带一定 浓 度 Ｅ 的具有 防止 内膜增 生作 用 的药 物 ，并 使其缓 慢 、稳
关键 词 ：药物 洗脱 性 支 架 ；介 入 ；支 架 内再 狭 窄 ；冠 心 病
中图分类号：Ｒ ４ ． ５０４
文献标 志码 ：Ａ
文章编号：６ ４～ ４４ ２０ ）６— ５ ０— ４ １７ ０ ２ （０ ８ ０ ０ ６ ０
冠状动 脉支架 植人 术是冠 心病 治疗 中一种有 确 切疗 效 的重 要手段 。但 相 当高 的 ＩＲ限制 了支架 植 Ｓ
摘 要 ：自支架应 用于人体以来 ，相 当高 （ Ｏ％ ￣ ０％ ）的支架 内再狭窄 （ｎ— ｔ ｔｅｏｉ ｒｔ， Ｓ ）率，一直是 阻碍 １ ５ Ｉ ｓ ｎ ｔｎｓ ｅ ＩＲ ｅ ｓａ
其发展 的最主要 因素。药物洗脱性支架的 出现大大降低 了 ＩＲ的发 生率。本文就 药物洗脱性 支架的研 究进展概述如 下。 Ｓ
ｉｏ ｉｇ Ｍ ｄ ｃ ｌ ｉｅ ｓｔ ｙ Ｊ Ｌ ａ ｎ ｅ ｉ ａ Ｕｎｖ ｒｉ ￣ … ｎ ｇ Ｍｅ ｌ
孝 匿 学 院 学报
２ ０ ｅＩ９ ６ ０ ８Ｄ ｃ２ （ ）
药 物 洗脱 性支 架 的研 究近 况
戴琰 ，郭鹏 综述 ，刘 日 审校 辉
（ 阳市 中心医院循环三科 ，辽宁 辽 阳 １ １０ ） 辽 １００
４ 涂层物 质— — 特异性 的预 防再 狭 窄因素
西罗莫司药物洗脱支架在冠状动脉分叉病变中的临床应用
摘 要 ： 目的
宏， 赵
燕 ， 云梅 ， 春涛 张 黄
评 价 西 罗莫 司药 物 洗 脱 支 架 （Ｅ ， ｙ ｈ ｒ治疗 冠状 动脉 分叉 病 变 的安 全 性 和有 效 性 。方 法 ５ Ｓ Ｓ Ｃ ｐ ｅ） ６例
冠 状 动 脉 分 叉 病变 患者 ， 受 主 支血 管 西罗 莫 司 药 物 洗 脱 支 架 和 分 支 血 管 球 囊 扩 张 术 ， 接 回顾 性 分 析 其 结 果 。结 果
中 。为 此 ， 研 究 采 用 西 罗 莫 司 药 物 洗 脱 支 架 （ｉ ｌ ｓ 本 ｓｒ ｉ ｏ ｍｕ ｅ ｔ ｇｓｅｔＳ Ｓ ｙ ｈ ｒ治 疗 ５ ｌ ｉ ｔｎ， Ｅ ，Ｃ ｐ ｅ） ｕｎ ６例 分 叉 病 变 ， 察 其 即 观 刻 效 果 以及 对 近 远 期 预后 的影 响 。
Ｙ ｈ，ＺＨＡＮＧ ｎ ｍｅ ，ＨＵＡＮＧ Ｃｈ ｎｔ ｏ Ｄｅ ａ ｔ ｎ ｆ Ｃａ ｄ ｏｏ ｙ，Ｆｉｓ ｏ ｅ ＳＨｏｐ ｔ ｌｏ ｕ ｎ ｎ ａ Ｙｕ — ｉ ｕ —ａ ． ｐ ｒｍｅ ｔｏ ｒ ｉｌｇ ｒｔＰｅｐｌ ’ ｓ ｉａ ｆ Ｙ ｎ ａ
Ｐｒ ｖｉ ｃ ｏ ｎ ｅ， Ｋ ｕ ｎｍ ｉ ｇ ５ ３２， Ｃｈｉ ａ ｎ ６ ００ ｎ
成 形 术 治 疗 分 叉 病 变 效 果 不 佳 ， 成 功 率 低 ， 发 症 和 再 狭 其 并 窄 率 高 。冠 状 动 脉 内斑 块 旋 切 术 或 冠 状 动 脉 内斑 块 旋 磨 术
Ｐ Ｉ 后 ６ ８个 月 内通 过 电话 和 门诊 方 式 进 行 临 床 随 Ｃ术 ～ 访 ， 察 主 要 不 良心 脏 事件 （ 肌 梗 死 ， 死 ， 管 重 建 术 等 ） 观 心 猝 血 的 发 生情 况 。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则报批稿
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断发展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。
二、适用范围本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。
对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。
三、临床试验基本原则（一）冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。
（二）进行上市前临床试验的冠状动脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。
四、基本要求（一）临床试验方案1．临床试验目的冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
由于不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请者/生产企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。
2．临床试验总体设计冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为探索性试验和确证性试验。
（1）探索性试验临床试验方案的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。
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冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断发展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。
二、适用范围本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。
对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。
三、临床试验基本原则（一）冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。
（二）进行上市前临床试验的冠状动脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。
四、基本要求（一）临床试验方案1．临床试验目的冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
由于不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请者/生产企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。
2．临床试验总体设计冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为探索性试验和确证性试验。
（1）探索性试验临床试验方案的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。
冠状动脉药物洗脱支架属于高风险产品，因此应首先进行探索性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。
探索性试验应有清晰和明确的研究目标。
虽然探索性试验对有效性的确证有参考价值，但不能作为证明有效性的正式依据，需经过确证性试验证实医疗器械产品的有效性和安全性。
申请者/生产企业在设计临床试验方案前应对是否进行探索性试验做充分论证。
探索性试验适用性示例：1）申请者/生产企业尚无药物支架批准上市，申报产品为企业首次拟申请上市的药物支架产品，应进行探索性试验。
2）申请者/生产企业已有药物支架批准上市，申报新的药物支架产品上市时：①产品中药物（包括采用新的衍生物）、涂层（成分、比例等）与已批准产品相比发生改变时，应进行探索性试验。
②支架金属平台材料在中国境内首次应用于药物支架产品，应进行探索性试验。
③支架金属平台材料在中国境内非首次应用于药物支架产品，申请者/生产企业拟申请此类金属平台材料制成的药物支架产品上市时，若生产企业对支架平台原材料的主要性能、支架加工工艺以及终产品主要性能等方面进行了评价（附录I），证明申报产品金属平台原材料的主要性能、加工工艺及终产品性能等方面等同或优于中国境内已批准的冠状动脉药物洗脱支架产品，可考虑不进行探索性试验。
此种情况，建议生产企业在设计临床试验方案前应对是否进行探索性试验做充分论证，并将相关论证资料在申报产品注册或申报临床试验方案备案时一并提交。
设计探索性试验方案时建议注意以下几点：①探索性试验可为单个或系列试验；②可在一或两个临床试验单位进行，可不设立对照组；③受试人群的选择应是适应证目标人群中临床症状简单、耐受能力强、临床操作安全的人群；④首次应用于人体试验研究的探索性试验的样本量一般不应少于30例，初步观察产品的安全性和可行性；⑤探索性试验应以安全性评价为主要目的，建议特别关注30天主要心脏不良事件（Major Adverse CardiacEvent，MACE）和四个月的晚期管腔丢失（Late Loss）；⑥探索性试验中出现的任何不良事件应如实记录，对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。
探索性试验结束后，申请者/生产企业应对数据进行统计分析后进一步设计临床试验方案（确证性试验或重新开展探索性试验）。
（2）确证性试验经过探索性试验研究后，安全性和可行性得到初步证实的产品可继续进行确证性试验，以进一步证实其安全性和有效性。
确证性试验是一种事先提出假设并对其进行检验的随机对照试验，应采用前瞻性的多中心试验。
对于申请者/生产企业已有同类产品批准上市，其主要功能原理已经过医学证实，安全性和有效性基本可以预见的产品应进行确证性试验研究。
确证性试验方案设计应以科学性和安全、有效为基本原则，试验方案设计时建议注意以下几点：①以申请首次注册上市为目的的确证性试验应是前瞻性、多中心、随机对照临床试验。
对照组应选择中国已经批准上市的同种或同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，不建议采用历史对照或非平行对照。
该试验应以具有临床意义的主要研究终点为主要评价指标，并根据对照组的该指标循证医学资料做出检验假设并计算样本量;②以扩大适应证为目的的确证性试验应是前瞻性、多中心、随机对照临床试验，对照组应选择中国已经批准上市的同种或同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致。
该试验应以具有临床意义的主要研究终点为主要评价指标，并根据对照组的该指标循证医学资料做出检验假设并计算样本量。
如没有相同适应证的产品作为对照组，可以采用最接近受试产品的治疗方法作为对照;③试验组一般应包含申报注册的所有规格产品。
如产品的规格较多，则应选择具有代表性的规格产品进行临床试验，同时应说明选择的原因。
特殊规格产品（表1中网格区域）中高风险组的试验样本量各不应少于30例。
④已上市产品拟增加规格或产品设计改变时，申请者/生产企业应分别对变化情况引入的临床使用风险/受益进行分析，若临床使用受益大于风险，可考虑是否需要进行确证性试验以考察产品的安全性和有效性。
临床试验要求示例见附录II。
3．临床试验评价指标及评价方法临床试验评价指标是指能反映临床试验中冠状动脉药物洗脱支架安全性和有效性的观察项目。
不同的产品，其临床试验评价指标不同，因此临床试验评价指标的选择应具有医学文献资料支持，并有医学共识。
冠状动脉药物洗脱支架的评价指标一般包括手术成功指标、术后安全性指标、术后有效性指标及同时反映术后安全性和有效性的复合指标。
手术成功指标是用于评价手术完成后达到满意的即刻治疗结果的指标。
由于支架及其输送系统的设计思想旨在保证手术成功，因此该指标是手术期间的一个主要观察指标，它可以作为一个总体目标来观察，也可以分解成具体的项目来观察。
术后安全性指标是用于评价现有医学水平共识下的产品安全性的指标。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验的安全性指标包括死亡、心肌梗死和支架内血栓形成等。
安全性指标是临床试验中的强制性观察项目，也是冠状动脉药物洗脱支架批准上市的否决项。
当主要不良心脏事件发生率和并发症明显高于现有指标，应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。
术后有效性指标是植入物的主要观察指标，用于评价冠状动脉药物洗脱支架维持血管持续畅通的能力。
冠状动脉药物洗脱支架作为长期留置人体的永久性植入物，如果没有确实有效的临床意义，就没有上市的必要。
影响有效性的主要因素有支架再狭窄、支架致血栓性和支架结构失效等。
临床试验中有效性指标的选择应依据产品申报上市的理由，即临床意义而定。
有效性评价指标包括靶病变血运重建（Target Lesion Revascularization，TLR）和靶血管血运重建（Target Vessel Revascularization，TVR）等，影像学评价指标中的支架内或节段内晚期管腔丢失(Late Loss)、直径狭窄百分比可作为有效性的替代评价指标。
复合指标是由反映产品安全性和有效性的指标组合而成的综合性指标，如靶病变失败率（Target Lesion Failure，TLF），包括心脏死亡、靶血管心肌梗死以及靶病变血运重建等。
目前，建议以靶病变失败率这一复合指标作为上市前临床试验的主要研究终点，而不是仅仅采用晚期管腔丢失（Late Loss）作为主要研究终点。
申请者/生产企业应在临床试验方案中解释主要研究终点和次要研究终点确定的理由，并提供相关支持性资料。
临床试验中一般设定一个主要研究终点，当涉及到多个主要研究终点时，应考虑到I类错误（α）消耗。
4．临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验的目的和统计学要求并不少于本原则中规定的最低样本量，应以对照组现有的医学文献资料为基础。
样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。
目前，考虑国内医疗器械行业的发展现状，建议冠状动脉药物洗脱支架确证性试验由两个临床试验组成，其中一个临床试验为随机对照试验，另一个临床试验为单组目标值试验。
其中随机对照试验为与对照产品进行的以晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点的1:1的不少于200对的试验，作非劣效性检验；单组目标值试验以靶病变失败率（TLF）为主要研究终点，样本量应不少于800例，其中部分病例可来源于随机对照试验的试验组。
试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1000例。
5．临床试验随访时间所有入选病例均应进行随访，取得主要终点指标。
不同产品的临床试验随访时间是不一样的，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。
冠状动脉药物洗脱支架的临床试验持续时间应以植入物的主要研究终点事件达到稳态的时间为依据。
冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验随访时间一般为五年，注册申报时应至少提供9个月的临床影像学观察数据和12个月的临床随访数据。
申请者/生产企业可在技术审评过程中更新提交的产品临床随访数据资料。
同时，申请者/生产企业应特别关注患者停止抗栓治疗后的不良事件发生情况。
申请者/生产企业应在临床试验方案中说明申请注册产品的临床试验持续时间的确定依据。
产品获准上市后，申请者/生产企业应继续完成全部临床试验。
6．临床试验统计处理方法（1）目标适应证建议申请者/生产企业在冠状动脉药物洗脱支架首次注册时首先选择相对简单的适应证。
建议临床试验方案设计的适应证应考虑以下内容：①病变类型；②目标人群；③临床使用的条件；④产品的应用部位、病变长度以及血管直径的范围；⑤预期的临床结果。