医药流通企业药品经营质量风险评价研究
药品经营企业质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告****医药有限公司质量风险评估报告报告起草人：起草日期：报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：一、评估时间及流程安排：****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。
（一）时间安排：第一阶段（2014年09月07日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。
5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2014年12月）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段（2014年12月）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。
并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。
该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。
经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。
质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
药品经营质量风险评估报告
一、采购部风险评估实施与报告第一节风险分析环节或对象风险点可能导致的危害（未发生）风险定性风险评价风险定量起始RPN严重性可能性可识别性S P D公司经营情况公司超范围经营无相关经营范围、质量管理制度、仓储设施设备，不能保证相关药品的质量的和经营合法性高低高风险可以接受3113采购未对供货企业进行质量信誉的评估、审核。
不能保证供应商和购进药品的合法性高中中风险可以接受3113采购人员和质管员未按规定审核资质资质审核失误、资质过期导致不合法和质量不可靠的商品流入高中中风险必须降低32212计算机系统中未建立药品和供应商基础信息、或不规范或不全计算机系统无法进行药品采购的管控，导致药品采购不合法高低低风险可以接受3113资质过期，系统维护不及时导致不合法和质量不可靠的商品流入高中中风险必须降低32212供应商、药品和供应商销售人员的资料不完整不能完全保证首营企业的合法性高低高风险可以接受3113企业资质、供货方销售人员资质或药品批准文件过效期继续经营不能保证公司采购品种的合法性高低高风险可以接受3113销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品导致非正常渠道药品流入高低中风险可以接受3126预付货款，供货商未能按时、按质按量供货经济损失中高中风险必须降低23212已合作打预付款供应商违反药政法规，被停业整顿、吊销证照或资质过期不能保证供应商和购进药品的合法性，不能保证药品质量；经济损失重大关键低中风险必须降低4128供应商未按规定开具发票影响财务结算，给税务管理带来风险高中中风险必须降低32212特殊管控采购时，采购、财务人员意识不强导致特殊管理药品违规结算高中中风险必须降低32212第二节风险控制环节或对象风险点风险消减措施消除后风险定量RPN是否引进新风险严重性可能性可识别性采购资质审核失误、资质过期导致不合法和质量不可靠的商品流入确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商，非授权人不能在系统内审批；对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训3113否资质过期，系统维护不及时资质过期，系统自动报警自动锁定停止业务往来；采购不及时补充有效资质3113否预付货款，供货商未能按时、按质按量供货严格规范预付款管理，严格审核供应商资质及信誉情况，审核合格方可进行2226否已合作打预付款供应商违反药政法规，被停业整顿、吊销证照或资质过期加强对供应商质量体系和质量信誉评价系统考察，规范预付款管理，严格审核供应商资质及信誉情况，审核合格方可进行预付款。
我国药品安全风险管理研究
我国药品安全风险管理研究一、本文概述药品安全是关乎国民健康和社会稳定的重要问题，随着我国经济社会的快速发展和人口老龄化趋势加剧，药品安全问题日益凸显。
本文旨在深入探讨我国药品安全风险管理的现状、问题及对策，以期为提升我国药品安全风险管理水平提供有益参考。
文章首先概述了药品安全风险管理的基本概念和研究意义，分析了我国药品安全风险管理面临的主要挑战。
接着，文章从政策法规、监管体系、风险评估与控制、应急处置等方面，全面梳理了我国药品安全风险管理的现状和问题。
在此基础上，文章提出了加强药品安全风险管理的对策和建议，包括完善政策法规体系、强化监管力度、提升风险评估与控制能力、加强应急处置能力等。
文章展望了我国药品安全风险管理的未来发展趋势，以期为我国药品安全事业的持续健康发展提供有益借鉴。
二、药品安全风险管理的理论基础药品安全风险管理是一个综合性的过程，它涉及到多个学科的理论知识和方法。
其核心理论基础主要包括风险管理理论、药品监管科学以及公共卫生学等。
风险管理理论是药品安全风险管理的基础。
它强调对潜在风险的识别、评估、控制和监控，以实现风险的最小化和可控化。
在药品安全领域，风险管理理论的应用意味着需要对药品在生产、流通、使用等各个环节中可能出现的风险进行全面分析，并采取有效的措施来降低这些风险。
药品监管科学也是药品安全风险管理的重要理论基础。
药品监管科学综合运用药学、医学、法学、经济学等多个学科的知识，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统研究，为药品监管提供科学依据。
在药品安全风险管理中，药品监管科学的作用在于为风险识别、评估和控制提供科学的方法和技术支持。
公共卫生学也是药品安全风险管理不可或缺的理论基础。
公共卫生学关注如何通过预防和控制疾病的发生和传播，来保护公众的健康。
在药品安全领域，公共卫生学的应用意味着需要从公众健康的角度出发，对药品安全风险进行管理和控制，以防止药品安全问题对公众健康造成不良影响。
医药企业质量风险评估报告
医药企业质量风险评估报告1. 简介本报告旨在对某医药企业的质量风险进行评估，包括对产品质量、生产过程、供应链和监管合规性等方面的风险进行分析和评价。
通过对质量风险的评估，有助于企业识别潜在的风险点，采取相应的措施进行风险规避和控制，以提高企业的质量管理水平和竞争力。
2. 评估方法本次质量风险评估采用了综合评估的方法，包括定性评估和定量评估相结合，以全面、客观地评估医药企业的质量风险。
2.1 定性评估定性评估主要基于对医药企业的质量管理制度、质量控制流程以及相关数据的分析和比较，通过对企业质量管理体系的完备性、质量文化的形成和贯彻以及内外部合作伙伴的质量整合能力等方面的评估，判断企业在质量管理方面存在的潜在风险。
2.2 定量评估定量评估主要基于企业产品的质量指标、质量控制数据以及质量事件的发生频率等数据，通过统计分析和模型计算，对企业的质量风险进行量化分析，确定风险的程度和潜在损失的大小。
3. 评估结果根据对医药企业的质量管理体系以及相关数据的综合评估，得出如下评估结果：3.1 产品质量风险根据产品质量控制数据和质量事件的发生频率，发现企业产品质量存在以下风险：- 部分产品的关键质量指标偏离标准范围，存在一定的质量控制问题；- 质量事件的发生频率较高，暴露出产品生产过程中的风险点；- 部分产品存在质量问题的批次集中发生，可能存在供应商质量问题或生产环节的问题。
3.2 生产过程风险根据对生产过程的分析和评估，发现企业生产过程中存在以下风险：- 生产线设备老化，可能对产品质量产生负面影响；- 操作人员的技能水平参差不齐，可能影响产品质量的稳定性；- 原材料的采购和储存过程中存在一定的风险，可能导致产品质量下降或交叉感染的问题。
3.3 供应链风险根据对供应链的分析和评估，发现企业供应链存在以下风险：- 部分供应商的质量管理水平不佳，可能对产品质量产生不利影响；- 供应商的交货周期不稳定，可能导致生产计划的延误和产品的质量波动；- 供应链中的信息传递和沟通不畅，可能影响企业对潜在风险的感知和应对能力。
医药公司药品经营质量风险评估报告
风险分析评估报告一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。
四、风险评估小组组成及职责风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
药品经营企业质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告XXXX医药2021年一季度质量风险管理评价报告报告编制部门：质管部2021年3月30日目录1.风险评价小组成员：2.概述2.1公司基本运营状况简介2.2评价原那么2.3本次风险评价的目的2.4本次风险评价的范围3.内容3.1风险的评价3.2风险的控制3.3风险的剖析评价结果4. 做好整改、控制风险5.风险回忆6.评价总结与建议1.风险评价小组成员：2、概述：2.1公司基本运营状况简介公司运营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品〔除疫苗〕、蛋白异化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个种类，2021年销售总额12098万元。
公司秉承〝质量缔造品牌品牌提升效益〞的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评选相结合的方式，将质量目的层层落实到各基层岗位。
公司董事长〔法定代表人〕本迷信历，从事药品运营管理任务24年；公司质量担任人本迷信历，从事药品运营管理任务12年，熟习药品运营相关法律法规，可以保证质量管理部门有效实行职责；具有丰厚的药质量量管理任务阅历，能独立实行质量管理职责。
公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部担任从事质量管理、验收、养护等任务，如今员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组展开质量管理体系外部评审、质量风险评价以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药品流经进程中，以下环节能够存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、推销、收货、验收、贮存、销售、配送、退货、计算机系统、设备与设备。
依据风险的识别、剖析、评价、控制和回忆，我公司成立了以公司质量担任人为组长的质量风险管理指导小组，并对质量风险管理任务停止了管控。
2.2评价原那么风险评价是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对曾经被识别的风险及其效果停止剖析，经过火析确认将会出现效果的能够性有多大，出现的效果能否可以被及时地发现以及形成的结果等，参照预先确定的风险规范对风险停止评价。
药品经营企业质量风险评估报告
：公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类 激素、医疗器械及保健品等 6870 个品种， 2022 年销售总额 12098 万公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质 量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。
公司质量风险管理评估小组成员职责组织成立风险评估小组，参预风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的 进行审核批准。
起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准 后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾 管理。
按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。
职务组长执行组长组员姓名XXXXXXXXXXXXXXXXXX元。
董事长(法定代表人)本科学历，从事药品经营管理工作 24 年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作 12 年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工 12 人，其中执业药师 5 人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
药品经营企业质量风险评估报告范文
药品经营企业质量风险评估报告范文第一章：引言药品是人们日常生活中不可或缺的一部分，而药品经营企业则是药品供应链中至关重要的一环。
药品经营企业的质量风险评估是保障药品质量和人民健康的重要措施之一。
本报告旨在对药品经营企业的质量风险进行评估，为监管部门和消费者提供参考依据。
第二章：评估方法本次评估采用了多种方法，包括企业质量管理体系评估、现场检查、财务审计等。
其中，企业质量管理体系评估主要考察企业质量管理体系的完整性、可行性和有效性；现场检查主要考察企业生产、储存、销售等环节的合规性和规范性；财务审计主要考察企业财务状况和经营风险。
第三章：评估结果3.1 企业质量管理体系评估结果经过对企业质量管理体系的评估，发现该企业的质量管理体系完整性、可行性和有效性均得到了较好的保障。
企业建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，各环节的职责和要求明确，操作规范。
企业还建立了质量管理体系的内部审核和管理评审机制，对质量管理体系进行了有效的监督和管理。
3.2 现场检查结果经过对企业生产、储存、销售等环节的现场检查，发现该企业的生产、储存、销售等环节均符合相关法律法规和行业标准要求。
企业生产车间干净整洁，生产设备齐全，生产操作规范。
企业储存条件良好，符合药品储存要求。
企业销售环节规范，销售人员持证上岗，销售记录真实可靠。
3.3 财务审计结果经过对企业财务状况和经营风险的审计，发现该企业的财务状况稳健，经营风险较小。
企业具备良好的财务管理和风险控制能力，资产负债表、利润表、现金流量表等财务报表真实可靠，财务数据完整准确。
第四章：评估结论综合以上评估结果，本次评估认为该药品经营企业的质量风险较小，具备良好的质量管理体系和生产、储存、销售等环节的规范性和合规性，财务状况稳健，经营风险较小。
建议监管部门继续加强对该企业的监管和管理，确保其继续保持良好的质量和经营状况。
第五章：参考文献1. 国家药品监督管理局. 药品经营质量管理规范[M]. 北京：中国标准出版社，2016.2. 国家药品监督管理局. 药品生产质量管理规范[M]. 北京：中国标准出版社，2010.3. 国家药品监督管理局. 药品GSP认证实施细则[M]. 北京：中国标准出版社，2013.。
医药流通企业药品经营质量风险评价研究
医药流通企业药品经营质量风险评价研究摘要：本论文着重研究医药流通企业药品经营质量风险评价，以探索针对医药流通企业所涉及的风险问题的解决方案。
本文利用市场营销理论与质量管理理论，建立医药流通企业药品经营质量风险评价体系。
该体系是以风险意识为基础，将市场需求、客户满意度、质量管理制度等多个方面进行了整合，以便对药品向上游供应链进行控制、对药品质量进行监管和保障。
关键词：医药流通企业；药品经营；风险评价；质量管理；市场营销正文：随着医药行业的发展，市场竞争日趋激烈，医药流通企业所面临的风险日益增多。
因此，如何评估和管理这些风险，成为医药流通企业必须思考并解决的问题。
本文运用市场营销理论与质量管理理论，建立医药流通企业药品经营质量风险评价体系。
该体系包括风险意识、市场需求、客户满意度、质量管理制度等方面，对药品向上游供应链进行控制、对药品质量进行监管和保障。
风险意识是医药流通企业面对各种风险时的反应和应对能力，它是其风险管理的基础。
企业应遵循市场需求，设立敏锐的风险预警机制，对潜在风险进行预判，调整其经营策略。
客户满意度是医药流通企业的关键指标之一，也是评估企业经营质量的重要数据。
企业应通过不断完善服务品质，提高客户满意度，增强企业的竞争力。
质量管理制度是医药流通企业的核心要求之一，质量管理制度的完善不仅能提升企业的产品质量，也能降低企业经营风险。
通过该体系的运用，医药流通企业能够更加全面、准确地评估风险，更好地保障药品质量，提升客户满意度，增强市场竞争力和可持续发展能力。
针对医药流通企业药品经营质量风险评价体系的建立，具体的应用可以通过以下几个方面进行实现。
一、加强风险意识培训企业领导及员工应该接受风险管理培训，提高对风险意识的认知和理解，充分认识和预判潜在风险，能够及时进行风险预警和应对措施。
企业可以借助专业的机构或公司利用课堂教学、案例分析等方式，对员工的风险意识进行培训和提高。
二、完善质量管理制度在建立了科学严谨的药品经营质量评价体系的基础上，企业还应建立符合国家相关法规要求的药品质量管理制度，在生产、运输、储存等各个环节严格把关，确保药品质量合格、可追溯和可控。
药品经营企业质量风险评估实施报告
易尔通药业XX质量风险评估报告报告起草人：丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：一、评估时间及流程安排：易尔通药业XX方案于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。
〔一〕时间安排：第一阶段〔2016年12月15日〕1、制定风险评估案，对药品进销存等环节中的质量风险进展广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的法和可承受标准。
4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进展打分，确定风险等级。
5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段〔2016年12月20日〕根据制定风险评估案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段〔2016年12月25日〕由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
〔二〕风险评估的围和目标围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进展评估。
并通过风险控制措施把风险控制到可承受围。
〔三〕风险评估的总体思路为了确保药品的平安有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，防止质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。
该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个局部。
经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程〔一〕组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。
质量风险管理小组负责对识别出的风险进展专业的评估。
药品经销质量风险评估报告
药品经销质量风险评估报告1. 前言该报告旨在对药品经销过程中的质量风险进行评估，为药品经销商和相关监管部门提供参考与指导。
本评估报告综合了多个数据源和相关研究，对药品经销环节中可能存在的风险因素进行了全面分析，并提出了相应的改进建议。
2. 方法评估采用了以下方法：- 收集相关文献和统计数据，对药品经销质量风险的背景和现状进行了深入研究。
- 进行实地调研，观察并记录药品经销环节的实际操作情况。
- 与相关专家和从业人员进行面谈，了解其对药品经销质量风险的认识和经验。
- 运用定量分析和评价模型，对数据进行统计和分析。
3. 结果基于对药品经销质量风险的评估，我们得出以下主要结果：1. 在药品经销环节中存在潜在的质量风险，主要包括药品的合规性、储存与运输条件、设备与设施的合理性等方面。
2. 现有的药品经销管理体系存在一定的不足，缺乏标准化的操作规程和有效的监控手段。
3. 人为因素是质量风险的重要来源，包括经销人员的不当操作、差错和疏忽等。
4. 市场监管部门的监管力度需要加强，对药品经销环节进行更加严格的监督和检查。
4. 改进建议为了减少药品经销质量风险，我们提出以下改进建议：1. 对药品经销商进行培训和教育，提高其对质量管理的认识和能力。
2. 建立完善的药品经销管理体系，规范操作流程和管理要求。
3. 强化药品经销环节的监管，加大巡查和抽检力度，对违规经销行为进行严肃处理。
4. 加强与药品生产企业的沟通与合作，共同推动药品质量管理的提升。
5. 结论药品经销质量风险评估报告的结果表明，药品经销环节存在一定的风险，需要采取相应的改进措施和监管措施来保障药品质量和公众健康安全。
通过加强药品经销管理体系建设、提高从业人员素质和加强监管力度，可以有效降低药品经销质量风险的发生概率和影响程度。
6. 参考资料- 国家药监局. (2018). "药品经销管理规范". 北京：中国医药科技出版社.。
2024年度药品经营质量风险评估实施报告
一、引言药品是保障人民健康的重要物质基础，药品经营质量的安全和合规性对于保障人民群众用药的安全和有效性至关重要。
为了全面评估2024年度药品经营质量风险，及时发现和解决问题，特制定本报告，对2024年度药品经营质量风险进行评估，并提出相应建议。
二、评估方法本次评估采用定性和定量相结合的方法，通过对药品经营活动的全面调研和数据分析，综合考虑多种因素对药品经营质量的影响，进行风险评估。
三、评估结果根据评估结果，2024年度药品经营质量风险主要集中在以下几个方面：1.药品质量不合格风险2024年度，国内药品市场出现了一定数量不合格药品的情况。
其中，少数不法药品经营者通过欺诈行为销售劣质药品，部分经营者存在生产环节不规范等质量问题。
因此，加强对药品经营者的监管力度，强化药品质量追溯制度，加强药品质量检测和监管能力是必要的。
2.销售假药风险2024年度，假药销售的案例增加。
市场上不法分子通过冒充知名品牌和欺诈手段销售假药，严重威胁着人民群众的生命安全和身体健康。
因此，要加强对药品市场的监管力度，增加药品真伪辨别技术的应用，加强假药的排查和打击力度。
3.药品信息泄露风险随着信息技术的发展，药品销售逐渐向线上转移，药品信息泄露的风险也相应增加。
个人的药品使用记录和身体健康状况信息对于个人隐私的保护至关重要。
因此，要加强药品电子监管系统的安全性，保护个人信息的安全和隐私。
四、建议措施根据以上评估结果，为了降低药品经营质量风险，保护人民群众的用药安全和健康，我们提出以下建议：1.加强药品经营者的监管力度。
加大对药品经营者的抽检力度和处罚力度，并加强对药品生产环节的监管，防止不法行为和质量问题的发生。
3.加强药品信息系统的安全保护。
加大对药品电子监管系统的建设和维护投入，保护个人信息安全和隐私。
4.加强药品宣传和教育。
加强对人民群众的药品知识宣传和健康教育，提高人民群众对健康和药品安全的认知水平。
五、结语本报告对2024年度药品经营质量风险进行了评估，分析了药品经营质量面临的主要风险和问题，并提出了相关建议。
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。
在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。
本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。
关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。
表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。
第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。
第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。
第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。
第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。
第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。
质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。
1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。
常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。
但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。
医药流通企业药品经营质量风险评价研究
医药流通企业药品经营质量风险评价研究医药流通企业作为药品流通的重要环节，对于药品质量、安全以及供应保障起着关键作用。
随着医药市场的不断发展和规范，医药流通企业的药品经营质量风险评价显得越发重要。
本文旨在研究医药流通企业的药品经营质量风险评价。
首先，药品经营质量风险评价应确定评价指标。
考虑到医药市场的特殊性和药品经营的复杂性，本文将指标分为四个方面进行评价：药品质量、物流管理、进货渠道和销售管理。
其中，药品质量主要包括药品来源、质量检验等因素；物流管理主要关注运输、仓储等方面的因素；进货渠道考虑到医药市场上存在的灰色渠道和假冒伪劣药品，需要对采购渠道进行评价；销售管理主要关注医保结算、合法销售等方面的因素。
以上指标将在后续具体评价中得到展开。
其次，药品经营质量风险评价应确定评价方法。
本文采用评价等级法，将药品流通企业划分为优秀、良好、一般和不合格四个等级。
采用该方法的优点在于能够直观反映评价结果，并且评价结果具有较大的可比性和权威性。
具体评价方法如下：1.药品质量评价：根据药品来源、质量检验等因素，将药品质量评价分为五个等级：极好、优秀、良好、一般、不合格，其中极好为最高等级，不合格为最低等级。
2.物流管理评价：根据运输、仓储等方面的因素，将物流管理评价分为四个等级：优秀、良好、一般、不合格，其中优秀为最高等级，不合格为最低等级。
3.进货渠道评价：根据采购渠道是否合法、是否存在灰色渠道等因素，将进货渠道评价分为四个等级：正规、偏离规范、问题、不良，其中正规为最高等级，不良为最低等级。
4.销售管理评价：根据医保结算是否规范、是否存在非法销售等因素，将销售管理评价分为四个等级：合法、不够规范、问题、非法，其中合法为最高等级，非法为最低等级。
最后，将以上评价指标和方法进行综合，对药品流通企业进行药品经营质量风险评价。
评价结果将在评价报告中详细展示，并提出相应的改善建议。
评价报告可用于企业内部的评估指导，也可作为政府监管及社会公众对企业的监督标准。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
医药流通企业药品经营质量风险评价研究
医药流通企业药品经营质量风险评价研究引言医药流通企业作为连接药品生产企业和医疗机构的重要环节，其药品经营质量直接关系到人民群众的用药安全和卫生健康。
因此，对医药流通企业的药品经营质量风险进行评价研究，具有重要意义和广泛应用价值。
本文旨在探讨医药流通企业药品经营质量风险评价的方法和应用。
药品经营质量风险评价的意义药品经营质量风险评价是指对医药流通企业的药品经营过程中存在的风险进行定性和定量评估的过程，其意义如下：1.保障人民群众用药安全和卫生健康：药品经营质量风险评价可以发现和预防医药流通企业在药品采购、储存、配送等环节中可能存在的风险和不安全因素，从而提高人民群众的用药安全和卫生健康水平。
2.提高医药流通企业的管理水平和运营效益：药品经营质量风险评价可以帮助医药流通企业发现运营中存在的问题和隐患，通过采取相应的管理和改进措施，提高企业的管理水平和运营效益。
3.促进医药流通行业的健康发展：药品经营质量风险评价可以对医药流通行业的发展状况进行评估，为行业监管部门提供科学依据，促进医药流通行业的健康发展。
药品经营质量风险评价的方法药品经营质量风险评价的方法主要包括定性评价和定量评价两种方法。
定性评价定性评价是通过对医药流通企业的药品经营过程进行观察、分析和判断，确定各个环节存在的风险和质量问题。
其主要步骤包括：1.收集相关数据和文献资料：收集医药流通企业的资质证书、药品采购记录、储存条件等数据和文献资料，为评价提供基础资料。
2.实地考察和观察：对医药流通企业的药品采购、储存、配送等环节进行实地考察和观察，发现问题和隐患。
3.专家评估和讨论：邀请行业专家对现场观察所发现的问题进行评估和讨论，确定定性评价结果。
定量评价定量评价是通过对医药流通企业的药品经营过程进行数据统计和分析，对各个环节的风险进行量化评估和排名。
其主要步骤包括：1.数据采集和整理：收集医药流通企业的数据，包括销售额、药品品种、药品来源等相关信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医药流通企业药品经营质量风险评价研究
作者：候杉杉
来源：《魅力中国》2018年第02期
摘要：医药流通企业在药品经营过程中存在各种不确定因素，经常发生药品经营质量风险，如何识别、评价、防范这些风险是医药流通企业面临的共同课题。
本文是通过对我国医药流通企业药品流通经营特点进行深度研究后，构建了基于医药流通企业药品经营的质量风险评价指标体系。
在此基础上，应用改进灰关联法对医药流通企业药品经营质量风险进行了评价，旨在为这类企业做好药品经营质量风险评价提供参考。
关键词：医药流通企业；药品经营；风险评价；改进灰关联法
一、引言
根据近几年数据显示，在我国医药流通过程中，经常会发生药品质量安全问题，例如：在2012年央视曝光的，部分医药流通企业利用非法工序漂白皮革，清洗后制成工业明胶，并卖给了浙江新昌县药胶囊生产企业，致使其流向药品企业，最终造成多家药厂，以及多批次药品胶囊重金属含量超标。
山东警方在2016年破获一起非法疫苗案，疫苗在运输销往24个省市过程中，未经严格冷链存储，案件造成大范围的不良影响，其案值5.7亿元。
这就为广大医药流通企业敲响了警钟。
医药流通企业存在的风险问题逐渐显现出来，引起了研究人员的关注。
如胡天佑等（2008）站在供应链角度分析探讨医药流通企业物流业务外包风险及解决办法；H. Gregg Claycamp（2007）、Areeg Anwer Ali（2013）对药品经营质量的研究主要集中在风险管理与风险防范上面；黄可、周瑞丽（2014）从HACCP方法的原则方面分析医药流通业中的若干问题，并将其运用到新版GSP实施等一系列药品经营质量管理工作中；张少兰（2015）在分析我国药品经营企业的现状的基础上，运用质量风险的相关理论，提出相应的改进措施。
只有有效的识别和评价风险才能更好的进行风险管理。
如何运用合理的评价方法对医药流通企业药品经营质量风险进行评价，是值得研究的一个重要课题。
本文尝试构建医药流通企业药品经营质量风险评价指标体系，并将改进灰关联法应用于医药流通企业药品经营质量风险评价，希望可以为企业做好药品经营质量风险管控提供借鉴。
二、医药流通企业药品经营质量风险分类
在查阅相关资料以及综合医药流通行业相关人员的建议的基础上，从药品流通环节的角度，总结得出影响药品经营质量风险的相关因素，包括采购、验收、储存、运输以及销售五个方面的风险因素。
三、基于改进灰关联法的医药流通企业药品经营质量风险评价
（一）改进灰关联法
灰关联法是利用灰色关联度分析，并确定系统诸因素间的影响程度（或各因素对系统主体行为的贡献程度）。
常用于方案的筛选、现状的评价与主要因子的确定。
但由于评价涉及到多个指标或者属性，各个指标在应用中所占的权重并不完全相同，而单凭经验已经不能准确的分析出各个指标的重要性，所以需要运用一定方法求得相应的权重，使评价结果更合理。
为此，陈敬贤等（2008）在供应链风险评价指标体系当中运用改进灰关联分析方法，建立评价模型，用实例验证模型的正确性，结果表明这种方法是可行的；丁丽宏（2011）在分析边坡的稳定性的过程中，将改进灰关联分析方法与层析分析法相结合，运用实例验证方法的可行性；宋佳庆，张晓玲（2017）利用灰关联法对效能评估各指标之间，以及各指标与系统效能的關联程度进行分析，并引入指标影响、重要度的定义，提出一种基于灰关联分析理论的预警探测系统指标约简，以及权重确定算法，最后，通过仿真实验证明该算法的有效性。
到目前为止，学术界提出改进权重的方法，包括层次分析法、德尔菲法、模糊聚类法和熵权法等方法。
本文是通过向量夹角余弦，来构造各指标权重，其优势是可以排除主观因素影响的同时，使评价结果更准确。
根据多个评价方案的指标值构造最优、最劣序列；计算优、劣偏差率矩阵；然后对每个指标进行两个矩阵向量夹角余弦的计算，并通过归一化处理，得到各指标权重。
余弦法的计算过程与灰关联评价法有许多地方方式类似的，本研究将两种方法结合起来，得到了改进的灰关联法。
四、结论
通过本文改进的灰关联分析法，可以明确评价出医药流通企业药品经营质量风险，得出最优最劣企业。
因为医药流通环节药品经营质量出现问题的比例更高，所以医药流通企业可以利用这种方法评价出企业在药品流通环节中药品经营质量的风险，使最优企业作为行业榜样不断进行优化，最终在一定程度上，使企业可以保证药品质量、降低风险。
除此以外，生产企业也可以以此来评价其下游企业，选择药品经营质量风险较低的流通企业；药品监管部门可以以此为参考，评价和监管医药流通企业，保证药品安全。
三方共同监督在很大程度上降低医药流通企业药品经营质量的风险，保证药品安全，保障患者用药安全。
本文虽然对医药流通企业药品经营质量的风险进行了比较细致研究，但还是存在比较明显的不足之处。
评价方法上采用比较新颖的方法，其评价的可行性与有效性需要更多的实践来证明；评价指标不能覆盖所有的风险，有一部分风险被忽略；被调查者根据自己的判断进行打分，具有一定的主观性等。
参考文献：
[1]胡天佑，杨奎.医药流通企业实施物流外包的风险与应对策略[J].中国药业，2008，（06）：16-17
[2]舒彤，葛佳丽，陈收. 基于支持向量机的供应链风险评估研究[J].经济经纬，2014，（01）：130-135
[3]李莉.基于模糊熵的集群式供应链风险评估模型[J].科技管理研究，2008，（06）：485-487
[4]黄可，周瑞丽. 基于HACCP方法对药品经营质量风险管理研究[J]. 中国医药工业杂志，2014， 45（8）：795-799
[5]张少兰.我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考[J].中国药业，2015， 4：13-15
作者简介：候杉杉（1993.6—），女，河南林州人，北京物资学院商学院研究生。