SMP-SC-019-00 车间停产、启动管理规程

车间停产、启动管理规程
制订人：部门：日期
审核人：部门：日期
审核人：部门：日期
批准人：部门：日期
1.目的 Purpose
建立车间停产、启动管理规程，规范车间停产、启动管理，以保证生产过程中影响产品质量的各个因素得以控制，减少混淆、差错的发生，特制定本规程。

2.范围 Scope
适用于本公司车间停产、启动管理。

3.术语和定义 Terms and definitions
无
4.职责和权限 Responsibility and authority
4.1 生产部：
4.1.1 负责本规程的起草、修订、培训；
4.1.2 生产部对执行本规程进行负责；
4.1.3 生产部经理负责对本规程进行审核。

4.2 品管部：
4.2.1 负责对本规程进行审核、批准；
4.2.2 负责对本规程的执行进行监督。

5.内容和要求 Contents and demands
5.1车间停产：
5.1.1针对生产中断20天以上的按照车间停产管理。

5.1.2生产现场卫生符合该区域卫生清洁要求，并已按《清场管理规程》清场，并发《清场合格证》方可停
产。

5.1.3设备清洁完好，有“已清洁”和“完好”状态标识。

5.1.4确认无前次产品相关的记录。

5.1.5关闭水、电等公用系统。

5.1.6能拆卸的设备零配件尽量拆开清洗干净，单独存放。

5.1.7所用的设备模具拆下清洗干净，需做防潮处理的用食用润滑油浸泡或固体石碏碏封处理。

5.1.8做好停产期间的维护保养工作
5.1.8.1电系统、水系统等每周运行一次。

5.1.8.2对一般生产区每周做清洁卫生维护一次。

5.1.8.3做好状态标示的更换工作。

5.2车间启动生产：
5.2.1做好生产前的检查工作：
5.2.1.1肉眼观察检测水系统的水质指标使其符合规定。

5.2.1.2打开电系统，逐一开开所有设备稍运转。

5.2.1.3对工作服、容器具、工具重新进行清洁，地漏重新消毒液液封。

5.2.1.4重新对设备进行清洁、消毒，装配好设备零配件及模具，并对设备进行调试运行。

5.3管理要求：
5.3.1车间应做好停产和启动的管理工作，确保生产出符合质量标准的合格产品。

5.3.2生产部应按照《药品生产质量管理规范》（2015年修订）组织生产，对车间停产和启动全过程进行监
督。

5.3.3质量部现场QA要随时监控停产过程生产车间的维护、保养，确保各项指令严格执行，并做好现场监
控记录。

6.相关文件 Relevant documents
无
7.相关记录 Relevant records
7.1《生产计划表》
8.参考或引用文件 Reference or reference files
8.1 《药品生产质量管理规范》（2015年修订）
8.2 《中国药典》（2015年版）
9.文件版本变更历史File version change history。