金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定
药品仓库温湿度在线监控系统使用操作规程
药品仓库温湿度在线监控系统使用操作规程一、目的：按照省局规定，药品储存阴凉库、冷库应配有自动监测、显示和记录温湿度状况及自动报警的设备，要求自动记录间隔应在半小时以内，同时还要求所安装的温湿度探头能真实反映该仓库的温度分布情况。
《药品仓库温湿度在线监控系统》在技术上完全满足上述要求，并且可以通过互联网实现远程监管，为全面贯彻落实科学发展观，实行科学监管理念，提高药品监管信息化水平，提供了切实可行的数据。
二、范围：药品仓库。
三、职责：企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员及设备管理员。
四、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范（DB33/T713-2008）》。
《药品经营许可证管理办法》、《浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销的补充规定》五、内容：1、库区温湿度要求：1.1冷库：温度0-10℃、相对湿度45%-75%；1.2阴凉库：温度0-20℃（药监部门警报温度为25℃）、相对湿度45%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）1.3常温库：温度0-30℃、相对湿度45%-75%。
2、温湿度监测器分布：为真实反映仓库温湿度情况，按仓库面积安装温湿度监测探头。
2.1大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；2.2独立隔离的专库必须单独安装1个或1个以上监测探头。
3、在线监管系统的使用和维护：3.1温湿度在线监管系统的使用：企业质量管理负责人、质量管理部、仓库管理负责人、养护员工作电脑上均应安装“在线监管系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。
温湿度检测器设置为每半小时检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。
3.2温湿度在线监管系统的维护：公司计算机管理部门应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。
药品温湿度管理制度
药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10~30℃相对湿度45％~75％
阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45％~75％
冷库：温度2~10℃相对湿度45％~75％
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9:30，下午
3:30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标
的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.03.31•【字号】浙食药监市〔2009〕6号•【施行日期】2009.03.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》的通知浙食药监市〔2009〕6号各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为努力践行科学监管理念,坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，贯彻落实好全省药品市场监管工作会议精神，切实加强药品储存环节的监督管理，保障药品质量安全，提高药品监管信息化水平，省局制订了《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》。
现印发给你们，请结合实际认真贯彻实施。
二〇〇九年三月三十一日全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信经营的重要举措。
为确保药品批发企业药品储存温湿度在线监管工作的顺利实施，现制定如下实施方案。
一、指导思想和目的以药品管理法律法规为依据、科学监管理念为指导、自动化为手段、信息化为载体，落实药品储存场所的规定要求，提高日常监管的针对性和科学性，建立监管的长效机制，保障药品质量安全。
二、工作依据和目标依据《药品管理法》第二十条、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第四条、《关于做好换发〈药品经营企业许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75）第二条、《浙江省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔2008〕8号）第十五条、第十九条和《新开办药品批发企业现代物流系统标准》（浙食药监市〔2006〕78号）的有关规定，力争通过两年的努力，逐步建立起全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管系统，其中，2009年的覆盖面要达到50%以上。
金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定
金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定第一章总则第一条为加强对药品经营企业的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保人民群众用药安全，特制定本规定。
第二条市、县（市、区）两级药品监督管理部门、金华市范围内药品经营企业（乙类非处方药店、专柜除外）适用本规定。
第二章药品经营企业第三条开办药品经营企业必须配备能接受当地药品监管部门实行药品温湿度在线监督管理的设施设备。
第四条药品批发企业、零售连锁总部应24小时开启药品温湿度自动监测设备并实时上传监测数据；药品零售企业应24小时开启药品温湿度自动监测设备，并在营业期间上传药品温湿度监测数据。
第五条药品经营企业不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备位置。
第六条药品温湿度自动监测设备显示温湿度超出规定范围的，药品经营应及时采取有效措施并做好相关记录。
第七条药品能温湿度自动监测设备每年进行校正或检测，药品经营企业应做好相关记录并归档。
第八条药品温湿度在线监督管理的设施设备如出现故障不能正常使用的，药品经营企业必须将具体情况及时报告当地药品监管部门和售后服务公司，及时进行维护。
第九条药品批发企业、零售连锁总部应对下属门店的药品温湿度在线监控系统使用情况进行监督并建立相应管理制度。
第十条药品监督管理部门依据药品法律、法规的规定，对药品经营企业药品温湿度情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第十一条药品监督管理部门必须督促和指导辖区内药品经营企业建立应用维护药品温湿度在线监控管理系统。
第十二条药品监督管理部门应做好药品温湿度在线监控管理记录，并定期对辖区内药品经营企业药品温湿度在线监控管理情况进行分析汇总。
第十三条市药品监督管理部门对全市范围内的药品经营企业药品温湿度情况不定期的开展在线监督抽查，并做好抽查记录。
第十四条药品经营企业违反本规定，未24小时开启药品温湿度自动监测设备、未及时上传温湿度数据、随意更改药品温湿度自动监测设备的位置、未每年对药品温湿度自动监测设备进行校正或检测、药品温湿度在线监督管理的设施设备出现故障不能正常使用未及时报告并进行维护的，责令改正，并发放监管建议书；逾期不改正的，给与通报，列为重点监管对象，并视情节轻重在诚信评定中予以扣分。
药品温度管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我国药品储存和运输实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于药品生产、经营、使用单位以及药品储存、运输过程中的温度管理。
第三条药品温度管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保药品质量；（二）科学合理，符合药品特性；（三）责任明确，强化过程控制；（四）持续改进，提高管理水平。
第二章药品储存温度管理第四条药品储存应按照药品说明书或药品生产企业的要求，严格控制温度。
第五条药品储存场所应具备以下条件：（一）通风良好，温度适宜；（二）干燥，无腐蚀性气体；（三）清洁卫生，无虫鼠害；（四）具有防止药品变质、污染、损坏的措施。
第六条药品储存温度分类：（一）常温储存：温度范围为0℃至30℃；（二）阴凉储存：温度范围为20℃以下；（三）冷库储存：温度范围为2℃至10℃；（四）冷冻储存：温度范围为-15℃至2℃。
第七条药品储存温度监控：（一）储存场所应配备温度监测设备，确保实时监测温度；（二）储存场所应设立温度记录表，记录温度变化情况；（三）储存场所温度异常时，应及时查找原因，采取措施，确保药品质量。
第八条药品储存温度异常处理：（一）储存场所温度超过规定范围，应立即查明原因，采取相应措施，恢复正常温度；（二）储存场所温度异常期间，应立即将受影响的药品隔离存放，并通知相关部门；（三）储存场所温度异常期间，应详细记录温度变化情况和处理措施。
第三章药品运输温度管理第九条药品运输应按照药品说明书或药品生产企业的要求，严格控制温度。
第十条药品运输工具应具备以下条件：（一）封闭良好，防止温度波动；（二）具备制冷、加热功能，确保药品运输过程中温度稳定；（三）具有防止药品变质、污染、损坏的措施。
第十一条药品运输温度分类：（一）常温运输：温度范围为0℃至30℃；（二）阴凉运输：温度范围为20℃以下；（三）冷库运输：温度范围为2℃至10℃；（四）冷冻运输：温度范围为-15℃至2℃。
药品温湿度管理制度正式版
药品温湿度管理制度正式版一、目的和范围本制度适用于所有医疗机构中的药房、药库等相关部门和人员，旨在确保药品在储存、运输和使用过程中的温湿度条件符合规定要求，保证药品的质量和安全性。
二、责任分工1.医疗机构领导应对药品温湿度管理工作负总责，并组织相关部门和人员进行培训和监督。
2.药房、药库等相关部门应负责药品温湿度管理的具体实施和监测工作。
3.技术人员应对温湿度监测仪器进行定期维护和校准，并及时处理异常情况。
三、温湿度要求1.储存条件：(a)药品应储存在干燥、通风、无异味的环境中，药品温度应控制在15-25摄氏度之间，相对湿度应控制在40%-60%之间。
(b)高温易导致药物分解或失效，低温易导致溶解度降低，因此要避免极端温度的储存环境。
(c)对于特殊要求的药品，如生物制品、疫苗等，应严格按照规定的储存条件进行管理。
2.运输条件：(a)运输过程中应保持车厢内温度适宜，避免长时间暴露在高温或低温环境中。
(b)特殊药品的运输，应根据药品的特性和要求，采取相应的保温或冷藏措施。
3.使用条件：(a)药品应根据储存条件进行选择和使用，药品一旦被开封，应尽快使用，避免长时间暴露在不适宜的温湿度环境中。
(b)药品使用过后应及时清理和妥善保存，避免受到不适宜的温湿度影响。
四、温湿度监测与记录1.温湿度监测：(a)药房和药库等相关部门应设立温湿度监测仪器，对储存和使用区域的温湿度进行实时监测。
(b)温湿度监测仪器应具备准确、可靠、稳定等特点，并定期进行维护和校准。
2.温湿度记录：(a)药房、药库等相关部门应建立温湿度记录档案，每日对温湿度进行记录，并保存一年以上。
(b)温湿度记录应包括监测仪器的读数、操作人员、监测时间、监测区域等内容。
五、异常情况处理1.温湿度异常的预警：(a)温湿度监测仪器应具备报警功能，当温湿度超出预设范围时，应及时提醒相关人员进行处理。
(b)当温湿度异常时，应立即排除异常原因，并记录异常情况，保证相应措施的有效性。
药品温湿度管理制度
药品温湿度管理制度一、目的为了确保药品在储存、运输过程中质量稳定，防止药品因温湿度不适宜而变质、失效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业药品储存、运输过程中的温湿度管理。
三、职责1. 质量管理部负责药品温湿度管理的组织实施、监督和检查。
2. 库房管理人员负责药品储存过程中的温湿度控制和记录。
3. 运输部门负责药品运输过程中的温湿度控制和记录。
四、温湿度要求1. 药品储存库房的温湿度应严格控制在规定范围内：（1）常温库：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。
（2）阴凉库：温度不高于20℃，相对湿度45%~75%。
（3）冷库：温度2~10℃，相对湿度45%~75%。
2. 药品运输过程中的温湿度应符合以下要求：（1）冷藏车运输：温度2~10℃，相对湿度45%~75%。
（2）保温箱运输：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。
（3）普通车辆运输：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。
五、温湿度监测与记录1. 库房管理人员应每天上午9:00和下午3:00对库房温湿度进行监测，并记录在温湿度记录表上。
2. 运输部门在药品运输过程中，应实时监测温湿度，并记录在运输记录表上。
3. 温湿度记录表应包括以下内容：（1）日期、时间。
（2）库房或运输工具名称。
（3）温度、相对湿度。
（4）监测人签名。
六、温湿度调控1. 库房管理人员发现温湿度异常时，应立即采取措施进行调控，并记录在温湿度记录表上。
2. 调控措施包括：开启或关闭空调、通风、增湿、减湿等。
3. 库房管理人员在采取调控措施后，应再次监测温湿度，确保药品储存条件符合规定。
七、温湿度记录档案管理1. 库房管理人员应每月将温湿度记录表整理归档，并保存两年。
2. 质量管理部定期对温湿度记录进行抽查，确保记录真实、完整。
八、培训与考核1. 企业应对库房管理人员和运输人员进行药品温湿度管理方面的培训，确保其掌握温湿度控制和记录方法。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.04.23•【字号】浙食药监市〔2010〕7号•【施行日期】2010.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知浙食药监市〔2010〕7号各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为切实加强对药品经营企业药品储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度在线监管行为，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，省局研究制定了《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年四月二十三日浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定第一章总则第一条为切实加强对药品经营企业药品储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度在线监管行为，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，特制定本规定。
第二条浙江省各级食品药品监管部门和省内药品批发企业、零售连锁企业（含第三方药品物流企业，以下简称企业）适用本规定。
第三条药品储存温湿度在线监管系统运用温湿度自动测量技术和数据通信技术，通过企业药品储存温湿度自动监测系统与各级食品药品监管部门药品储存温湿度在线监管系统对接，实现对储存药品冷库、阴凉库的温湿度实时监测、报警、记录和数据存储、查询，达到对企业药品储存温湿度远程实时监管。
第二章企业设施设备的配备与使用管理第四条企业应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。
第五条企业安装的药品储存温湿度自动监测设施设备要合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况。
原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。
药品经营企业温湿度自动监控管理制度
XXXX药业有限公司质量管理体系文件文件编号：YNJS-QM031-201301温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。
6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录：，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
门店温湿度在线监控管理制度
门店温湿度在线监控管理制度
1.目的：为了加强对门店的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保人民群众用药安全，特制定本制度。
2.依据：金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定。
3.范围：各门店阴凉库（区）
4.责任部门：各连锁店
5.内容：
5.1.门店在营业区内必须设立符合药品保存特性要求的阴凉区（库），
其面积应与经营品种规模相适应。
5.2.门店必须配备能接受当地药监部门实行药品温湿度在线监控相适
应的空调和自动监控仪及电脑等设备。
5.3.门店不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备，不得将温湿度
自动监测设备放入冰箱,冰袋等弄虚作假不良行为。
5.4.门店应24小时开启药品温湿度自动监测仪，不得私拔仪表电源并
在营业期间开启电脑上传药品温湿度监测数据。
5.5.门店药品温湿度自动检测设备显示温湿度（温度在0～25C，湿度
在45%～75%）超出规定范围的，门店应及时采取有效措施，
确保阴凉区温湿度在规定范围内，并将每次调控措施情况及时
登记在记录表上。
5.6.门店药品温湿度自动检测设备每年进行校正或检测，如出现故障
不能正常使用，门店人员必须将具体情况及时报告金华博众电
脑软件有限公司维护人员以及当地药品监督管理部门和连锁总
部，并将维护报告作记录，及时进行维护。
维护期间做好手工温湿度检测工作并做好记录。
5.7.连锁总部根据规定对门店的药品温湿度在线监控系统使用情况实
行监督并列入季度考核中。
5.8.如门店违反以上规定，连锁总部责令改正，并下发警告书通报批
评，逾期不改正的且情节较重的给予暂行供货，同时通报当地药监局。
药品经营企业温湿度自动监控管理制度
XXXX药业有限公司质量管理体系文件文件编号：温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。
6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.1测量范围在0C〜40C之间，温度允许是大误差为士0.5 °C ;7.2测量范围在-25 C〜0C之间，温度允许是大误差为士1.0 C ;7.3相对湿度的最大允许误差为士5%RH8 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录：8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
药企仓库温、湿度监测制度
目的:建立仓库温、湿度的监测管理制度。
适用范围: 仓库的温、湿度监测。
责任: 仓库管理员对本制度实施负责，质管部、供应部的负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.仓库要装必要的设备、设施、进行温、湿度的调控，并在合适的位置安装温、湿度
监测设施。
2.仓库要随时检查库区的温、湿度监测设施是否准确，若发现有偏差，应立即进行更
换或维修。
3.库区要保持良好的通风状态，并随气候的变化，做好防冻、保暖、防暑降温及除湿
工作，以保证物料和产品在适宜的温、湿度下贮存。
4.对环境没有特殊要求的物料或成品存放在一般库区，其环境要求为18℃～26℃，相
对湿度45～65%。
当温、湿度超过规定范围时，应采取相应的措施，使其恢复到规定的范围内。
5.空心胶囊等需要恒温恒湿的原辅料和产品，须贮存在恒温恒湿库中，温度在18℃～
25℃，湿度为60～70%，保证其贮存条件的满足。
6.仓管员每天至少进行两次温、湿度的检查记录，一般在早上9：00和下午15：00
各记录一次，结果记录在编号为REC-WL－022-00《库房温、湿记录表》。
药品批发(零售连锁)企业药品储存温湿度在线监管实施要点
监管措施
企业冷库和阴凉库未按规定安装运行药品储存 温湿度自动监测设施设备，不能接受食品药品 监管部门在线监管的，按照《药品经营许可证 管理办法》第四条第五款和第十九条规定暂缓 换发《药品经营许可证》。
药品储存温湿度自动监测情况纳入经营企业药 品质量信用评定系统，2009年底前未按规定要 求实现药品储存温湿度自动监测的企业，在信 用系统评定中递减信用等级。
在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切 实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、 运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
工作依据（二）
《浙江省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市 [2008]8号）
第十五条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况 和自动报警的设备。 第十九条 企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部 门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建立药品品种和销售人 员数据库等上报相关数据。
区、县（市）局，分局
企业
实施步骤（一）
工作部署阶段（2009年4月-5月） 责任人：市局
对企业现有药品储存温湿度自动监测设施设备 情况进行调查摸底，组织召开全市药品批发 （零售连锁）企业电子化监管工作会议，统一 思想，加强领导，明确目标，确保工作顺利实 施。
试点工作阶段（2009年6月-7月） 责任人：市局、辖区局、试点单位
工作依据（一）
《药品管理法》第二十条
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品温湿度管理制度
药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量,保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10～30℃相对湿度45％~75%
阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45％～75%
冷库：温度2～10℃相对湿度45%～75％
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9：30，下
午3:30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标
的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录;
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。
GSP新规16条温湿度细则_细则_
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
GSP新规16条温湿度细则
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
药品温湿度管理制度
药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量,保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10～30℃相对湿度45%～75％
阴凉库:温度不高于20℃相对湿度45％～75％
冷库：温度2～10℃相对湿度45％～75%
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9：30,下午
3：30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标
的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施,使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。
药品经营企业温湿度自动监控管理制度
药品经营企业温湿度自动监控管理制度一、前言随着医疗技术的不断发展，药品的质量和安全问题越来越受到人们的关注。
药品经营企业作为药品流通的重要环节，必须采取有效的措施来确保药品的质量安全。
其中，对温湿度的监控和管理是非常重要的一环。
因此，建立和实施药品经营企业温湿度自动监控管理制度，是保证药品质量安全的必要手段。
二、温湿度自动监控管理的必要性药品在储存和运输过程中，必须保持适宜的温湿度环境，才能确保其质量和稳定性。
药品的质量标准规定了药品储存和运输过程中的温湿度要求。
如果药品经营企业的温湿度监控不到位，药品运输过程中出现温湿度异常，就会影响药品的质量和有效性，甚至加速药品的失效，从而给患者带来潜在的安全风险。
因此，建立和实施药品经营企业温湿度自动监控管理制度，对于保障药品质量安全，提高医疗服务质量，保护患者权益，促进医疗事业发展具有非常重要的意义。
三、温湿度自动监控管理制度的要求1、监控要求（1）温度监控：要求温度监测在0~30℃之间，监测频率为1小时/次，记录温度记录应至少保存6个月。
（2）湿度监控：要求湿度监测在相对湿度（RH）为30%~70%之间，监测频率为1小时/次，记录湿度记录应至少保存6个月。
2、控制要求（1）药品应存放在相应房间内，保持温度和湿度稳定。
（2）药品储存区域的温湿度应控制在药品的要求范围内。
（3）对于温湿度不合规的区域，应立即进行修正，确保温湿度符合药品标准。
3、报警处理要求（1）当药品储存区域的温湿度不符合药品标准要求时，系统会自动发出警报，提示监管人员进行处理。
（2）监管人员应及时处理，查找并解决异常情况，确保药品的质量和安全。
4、质量控制要求（1）必须对每批药品的温湿度进行记录，记录中应包括药品批号、存贮温度和湿度记录以及检测结果。
（2）对于不合格的药品和不合格的温湿度记录，必须立即停止销售和使用，并进行相应的处置。
四、温湿度自动监控管理制度的实施步骤1、制定计划（1）确定温湿度自动监控范围和要求；（2）明确温湿度自动监控的目的和任务；（3）制定监控方案，并报有关部门批准。
药品批发经营企业冷库温湿度及调控系统验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：我司是小型药物批发经营企业，根据《药物经营质量管理规范》及其附录旳规定，对药物储存旳冷库旳温湿度进行严格旳控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实行验证旳冷库是按照GSP规定设计制造和安装旳，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装构造，墙体是中间充填隔热树脂旳彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目旳建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内旳温度和湿度到达规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏、冷冻药物在储存过程中旳药物质量：2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。
2.2检查并确认冷库设计参数与否符合设计规定。
2.3检查并确认冷库安装与否符合设计规定。
2.4检查并确认冷库运行与否符合设计规定。
2.5检查并确认温度和湿度与否符合GSP冷藏药物规定。
3.根据3.1《药物经营质量管理规范》及其附录。
3.2企业《验证管理制度》及《验证原则操作规程》4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组组员。
5.2质管部：负责验证工作旳组织与实行。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实行验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作旳监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案旳起草、审核与报批。
6.2.2 负责按同意旳验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。
6.2.3 负责验证数据旳搜集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完毕各项因验证而出现旳变更工作。
6.2.5负责验证汇报旳起草、审核与报批。
6.验证日期进度：月日至月日7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范围，但由于前版GSP未规定对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范旳预确认，故本次验证对预确认进行补充。
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金华市药品经营企业
温湿度在线监督管理暂行规定
第一章总则
第一条为加强对药品经营企业的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保人民群众用药安全，特制定本规定。
第二条市、县（市、区）两级药品监督管理部门、金华市范围内药品经营企业（乙类非处方药店、专柜除外）适用本规定。
第二章药品经营企业
第三条开办药品经营企业必须配备能接受当地药品监管部门实行药品温湿度在线监督管理的设施设备。
第四条药品批发企业、零售连锁总部应24小时开启药品温湿度自动监测设备并实时上传监测数据；药品零售
企业应24小时开启药品温湿度自动监测设备，并在
营业期间上传药品温湿度监测数据。
第五条药品经营企业不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备位置。
第六条药品温湿度自动监测设备显示温湿度超出规定范围的，药品经营应及时采取有效措施并做好相关记录。
第七条药品能温湿度自动监测设备每年进行校正或检测，药品经营企业应做好相关记录并归档。
第八条药品温湿度在线监督管理的设施设备如出现故障不能正常使用的，药品经营企业必须将具体情况及时
报告当地药品监管部门和售后服务公司，及时进行
维护。
第九条药品批发企业、零售连锁总部应对下属门店的药品温湿度在线监控系统使用情况进行监督并建立相应
管理制度。
第十条药品监督管理部门依据药品法律、法规的规定，对药品经营企业药品温湿度情况进行监督检查，有关
单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第十一条药品监督管理部门必须督促和指导辖区内药品经营企业建立应用维护药品温湿度在线监控管理系
统。
第十二条药品监督管理部门应做好药品温湿度在线监控管理记录，并定期对辖区内药品经营企业药品温湿度
在线监控管理情况进行分析汇总。
第十三条市药品监督管理部门对全市范围内的药品经营企业药品温湿度情况不定期的开展在线监督抽查，并
做好抽查记录。
第十四条药品经营企业违反本规定，未24小时开启药品温湿度自动监测设备、未及时上传温湿度数据、随意
更改药品温湿度自动监测设备的位置、未每年对药
品温湿度自动监测设备进行校正或检测、药品温湿
度在线监督管理的设施设备出现故障不能正常使用
未及时报告并进行维护的，责令改正，并发放监管
建议书；逾期不改正的，给与通报，列为重点监管
对象，并视情节轻重在诚信评定中予以扣分。
第十五条药品经营企业违反本规定，在药品温湿度自动检测设备显示温湿度超出规定范围时，未及时采取有效
措施，依据药品管理法第七十九条予以处理。
第十六条药品批发企业、零售连锁总部对下属门店的药品温湿度在线监控系统使用情况监督不力的，视情节
轻重在诚信评定中予以扣分。
第十七条药品监督管理部门违反本规定的，在年度考核中予以扣分。
第十八条本规定下列用语的含义是：药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包
括单体药店、连锁门店和批发下属药店。
第十九条药品批发企业、零售连锁总部药品温湿度在线监控的区域为冷库和阴凉库（区）；药品零售企业药品温
湿度在线监控的区域阴凉库（区）。
第二十条本规定自2009年5月1日起施行，并由金华市食品药品监督管理局负责解释。