关键质量属性和关键工艺参数

关键质量属性关和键工艺参数（CQ A&CPP）

1、要求：

生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。

生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。

2、定义：

4、如何找CQA&CPP

4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的

一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。

例：

已经就位。

评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。

例：资料需求单

6.3风险识别：

1、目标产品质量概况（QTPP ）：详细列举目标产品的适应症、给药途径、剂型、性状、包装形式、微生物限度等概况。

2、生产工艺：列举完整的工艺流程图及详细步骤。

3、操作单元的识别：一个在生产工艺中独立的步骤或操作，对工艺和操作进行定义以实现一个特殊的工艺目标。对生产工艺中各个操作单元进行识别。

4、关键质量属性的识别：对生产工艺中各个操作单元的关键质量属性进行识别。

5、关键工艺参数的识别:识别各个操作单元中影响关键质量属性的关键工艺参数。

7、找到CQA&CPP之后怎么办

7.1风险分析

1、风险分析是对所关联已经确认了的危害因素进行评估。

2、在确定了关键工艺参数之后，将针对每个已经确定的关键工艺参数进行分析，

将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。将采用如下方法来确定风险级别：

在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合

的做法应当是重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变更。

2、推荐的控制措施

1) 工艺设计或系统设计的更改；

2) 外部规程的应用；

3) 增加技术规格的详细信息或格式；

4) 增加检查确认工作的程度或力度；

5) 其他。

3、采取行动

如适用的话，则简要描述实际采取的控制行动。

4、风险再评估

针对计划应用的风险控制措施，以再次确认严重性、可能性和可检测性，并确认实施措施后的风险优先性。

5、责任人及指定日期

根据计划采取的控制行动指定责任人和完成日期。

定期进行审核以确保建议的措施能有效降低风险，并且不会给工艺带来新风险。审核和更新的执行应基于变更控制事件和响应，或发现的重要新信息或数据的，例如：失败、偏差、调查及其他纠正预防措施。

7.7风险沟通

将对确定风险，建议，措施的执行和剩余风险形成一份报告来供审核和批准。风险评估文件将被维护并遵循变更控制。

总结：