关键工序特殊过程参数验证确认规定

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特殊过程关键特殊过程确认准则

关键特殊过程确认准则一，目的：本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。

二，范围：用于本公司关键过程的确认和再确认。

三，要求：1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。

2，本组织确定的关键特殊工序为：染色。

3，1 确认内容和方法：3．1．1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。

包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。

3．1．2所加工的材料是否符合规定要求。

材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。

3．1．3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。

3．1．4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。

3．1．5 对过程运作的环境影响是否符合要求。

3．1．6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。

3．1．7 对过程的监控纪录是否符合要求。

3，2 确认的方式：3．2．1 有下列情形之一必须进行确认（1）未经过确认的关键过程（2）符合需要再确认要求的已经确认的关键过程（3）其他认为必须进行确认的过程（4）正常情况下每年一次3．2．2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。

3．2．3 必要时技术部经理应提供认可的证据。

包括人员资格、设备工程能力（或精度参数）、工序能力、控制图等。

3．2．4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。

3．3 再确认：凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。

3．4 必须保持确认纪录。

记录格式见附件。

3．5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。

特殊工序和关键工序的过程确认

我厂生产和服务关键过程的确认根据 2006新版标准对生产和服务过程控制的要求,对我厂生产过程的关键工序进行确认。

关键过程的设置原则1.）工艺上有特殊要求或对下道过程有重大影响的工序2.）生产现场中质量特性波动较大的工序 ,3.) 质量信息反馈中发现不稳定特性的工序。

按关键工序的设置原则和要求,根据我厂各工序特点及对铁塔和钢管塔产品质状况认为：①放样工序 : 它是铁塔和钢管塔加工过程的首道工序,也称为生产技术准备工序,由人工将图纸数据输入计算机，通过程序进行放样，然后制作小样图、卡片、清单，该工序制作的技术资料准确与否,对后续工序产品生产、质量的好坏有着直接的影响所以,对该过程从放样、图纸、试组装、资料更改等的控制就显得较为关键。

②角钢生产线工序:自动线生产工序配备了较先进的数控机电一体化的加工设备,在人员、设备运行良好的情况下,产品质量稳定,但当设备出现任何异常故障时,首件检验不加严格控制时,将会造成批量的产品报废和不合格,所以,保持良好的设备状态及过程监控,才能消除突发性不稳定因素。

③划线工序:铁塔角钢有相当一部分是用人工划线冲孔加工,划线冲孔工序中 ,划线尺寸的正确与否关系到冲孔后尺寸误差的大小,操作者根据小样图尺寸进行划线,人为因素较大,产品质量存在一定的波动,对保证铁塔各杆件的正确组装，塔型整体尺寸有较大影响,所以,加强划线工序的控制对提高冲孔质量是较为重要的。

④制弯工序:该工序在冷压和热加工中,通过模具对工件进行弯曲,在现有模具的条件下产品质量较为稳定,但一部分模具对弯曲质量有一定的影响,如弯曲点的偏移、弯曲角度、洪炉温度等都对产品质量会造成一定影响。

⑤钢管塔折弯工序:钢管折弯是在数控折弯机上进行，折弯质量的好坏决定着以后各道工序能否顺利进行。

影响折弯精度的因素很多，其中板厚不均匀、板材的硬度、工作台和滑块在折弯工程中的变形、所选用的模具开口、上模进入下模的深度、模具的磨损和工作台凸量等，其中模具开口和上模进入下模的深度由人工控制，在加工时应严格控制。

特殊关键工序验证和确认记录

特殊/关键工序验证和确认记录
过程名称
评定开始日期
过程类别
特殊工序，关键工序，危险作业，机密工序，其他____
该过程所属产品
过程控制所属单位
本次确认所属
初评，第次复评
组评部门
以下是本次评定、确认项目
注：在以下项目中，本次未评定的项目划/，不适用的注明Na
确认基准要求
评定准则/判定标准
多方鉴定记录
生产
品质
本月观察无异常，产品合格
7.设备自有测量装置的精确度
本月观察漂移性小于5%，产品合格
8.人员对作业文件的理解的一致性
至少3人或3次以上一致
9.熟知设备相关参数的作用和重要性
至少3人或3次以上一致
10.人员作业方法的准确度、一致性
至少3人或3次以上一致
11.向他人介绍作业方法的可理解性
至少3人或3次以上一致
12.异常中断恢复运作的熟练程度
至少3人或3次以上一致
13.过程监控和常规维护的有效性
至少3人或3次以上一致
14.记录填写的连续规范程度
至少3人或3次以上一致
15.补充：综合工艺规范程度
至少3人或3次以上一致
本次确认负责人
评定、确认结论
台/次如下：
参与评定、确认于年月日，签名如下：
台/次№
台/次№
台/次№
技术
综合
1.设备工艺参数设置的正确性
观察一周，符合工艺文件规定的参数
2.工艺参数显示的符合性
观察一周，在文件规定的偏差范围内
3.工艺参数实际测量的确定性
在规定的偏差范围再±3
4.设备连续运行对产品的稳定性能
三次试验或3个月产品检验无异常 Nhomakorabea5.设备连续运行无故障程度

铸造企业特殊过程的确认与现场控制

铸造企业特殊过程的确认与现场控制一、特殊过程的确认依据ISO9001标准“7.5.2”要求，特殊过程（工序）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。

1.特殊过程确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。

“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人、机、料、法、环、测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。

一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有如下两种：1）易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）。

2）不易检验的质量特性：如铸件重要断面的材质成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。

确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。

（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人、机、料、法、环、测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求。

2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求。

3）过程的流程、工艺参数、原材料、工作环境、监测方法的具体要求。

（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。

综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人、机、料、法、环、测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。

（4）做好并保存上述特殊过程确认记录。

2.特殊过程确认方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。

可行的确认方法有两种，一是工艺评定，适用于硬件、流程性材料产品（必要时，包括型式检验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审，适用于服务、软件产品（必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。

关键和特殊过程确认管理规定

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关键和特殊过程确认管理规定
1、目的
对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。

2、范围
适用于本组织关键和特殊过程的确认。

3、职责
3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。

3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。

3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。

3.4生产部负责设备的控制。

3.5办公室负责人员培训的控制。

4、岗位责任制
4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。

质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。

设备管理员——按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，
及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。

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特殊过程确认准则的确定和实施

特殊过程确认准则的确定和实施ISO9001：2000标准中“特殊过程确认准则”的确定和实施林⽼师GB/T19001:2000标准中提到了特殊过程的确认准则，现就审核中常见的⼀些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供⼤家参考。

需要确认过程的确认准则7.5.2“⽣产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。

即如何确认过程应当有⼀个准则。

通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能⼒”。

什么是需要确认的过程：“当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。

这包括仅在产品使⽤或服务已交付之后问题才显现的过程”。

关键词：不能监视或测量加以验证，使⽤或交付以后问题才显现。

举例如下：物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配⽅，混合后的各种物料不会发⽣任何物理、化学、⽣物反应，也⽆其他要求。

在这种情况下，操作⼈员只要按配⽅操作，混合后产品中各种物料的含量⽏庸置疑，且过程输出的产品也⽆需验证。

虽然这种混合过程需要在运⾏中监测，但不是特殊过程。

有时，混合后的物料会发⽣某种反应，但对这种反应可以忽略且⽆专门要求，也⽆需验证。

这种过程也不是特殊过程。

如果对物料发⽣的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。

如果能够进⾏验证，这个过程仍不属于特殊过程。

如果对物料发⽣的反应结果有要求并需要验证，且⽆法在正常提供情况下由后续的监测活动进⾏验证，这样的过程属于特殊过程。

举例如下：某企业产品中的“重⾦属”含量不能检测，不具备检测的⼿段，是否需要确认？某企业的产品公司没有检测设备，依靠委托检验，是否需要确认？某企业⽣产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭⾍效果需要做⼤⽥试验，许多情况是使⽤以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？企业的混凝⼟浇筑、铸造、焊接、热处理，电线压接、波锋焊、烟花爆⽵⽣产、炮弹⽣产、烤⽺⾁串等等过程，都可能涉及过程的确认。

关键工序和特殊过程的验证管理规定.doc

关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。

2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0 验证和确认的范围：1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。

4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。

4.1 产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必须具备的条件1) 技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。

4.2 回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3 同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。

关键工序特殊过程参数验证规定

关键工序、特殊过程参数验证确认规定文件编号：XXX-WI-02-G-21版号：A.0生效日期：分发号：编制：审核：批准：日期：日期：日期：关键工序、特殊过程参数验证确认规定目的为了确保HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等验证行之有效，特制定本规定。

2、验证适用范围HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等适用范----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------精品word 文档值得下载值得拥有---------------------------------------------- 围如下表： 3、验证目的确定最佳的生产工艺参数，确保产品质量和高效生产。

4、验证方案验证方案由安装运行试验确认和性能确认两部分组成。

5、验证确认验证确认由验证人员和安装确认组成。

验证人员必须是本公司相关部门专业人员;安装确认规定了安装环境和试运行的相关参数，并由此安装环境和试运行的相关参数下得出的结果。

6、验证结论验证结论是在验证确认后，得出的最佳工艺参数。

她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。

大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时，公司应提供能证实达到预期结果的证明文件，并且具有重现性。

2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0验证和确认的范围：1) 6301辐照灭菌过程及剂量确认(见灭菌确认程序)；2 )特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。

4.0验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件 6.0节验证工作基本程序的规定进行。

4.1产前和产后验证4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于:1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必须具备的条件1）技术资料必须完整、正确；2 ）产品试产时的资料，设计转换充分；3 ）验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。

4.2回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1 ）有同类产品连续的批生记录；2 ）记录的数据可以进行统计分析的;3 ）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3同步验证431同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。

关键、特殊过程确认控制程序

关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品,确保产品质量安全。

2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防"项点的确认控制。

3 关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点,即防裂（裂损)、防脱(脱落）、防燃(燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸)、防火（火灾)、防3。

2 关键件：是指涉及“八防”的产品,即产品安全有直接影响的机车产品的零部件.3.3 关键工序:制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。

3.4 特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程.嘉业公司包括: 焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。

4 相关/支持性文件b）人力资源管理控制程序；c)培训管理程序；d）设备管理控制程序;e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g)首件检验控制程序。

5 职责5。

1 技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2 质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5。

3 设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理;5。

4 人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5 生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制,并对工艺参数进行记录；5。

6 质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。

6 关键过程的控制6.1 关键过程的确定原则6。

1。

1 对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防"项点）；6.1。

2 制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3 技术部确定关键过程,组织编制《关键、特殊（八防)过程明细表》，确定“八防”控制项点,明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1。

ISO9001-2015关键工序和特殊工艺管理规定

关键工序和特殊工艺管理规定（ISO9001：2015）1、目的为加强对制造过程中关键工序和特殊工艺的控制，确保汽车产品的制造质量，制定本制度。

2、范围本标准规定了汽车制造过程中关键工序和特殊工艺的确定原则、确定程序、控制要求、管理要求和撤消程序。

本标准适用于汽车制造过程中的各生产及管理部门。

3、关键词语解释3.1、关键工序：对最终产品的性能、可靠性等方面有直接影响的，工艺难度大，质量较容易波动的工序。

它是主要质量特性形成的工序,也是生产过程中需要严密控制的工序。

一些经常出现质量问题的工序也可作为关键工序。

3.2、特殊工艺：该工序的产品质量不能通过监视和测量完全验证的，需要通过严格的工艺参数控制才能保证，经过破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测得的工序。

4、职责4.1、公司主管领导对本标准的正确执行负全责。

4.2、工程技术部负责本标准的组织实施。

4.3、质量部、动力设备部、各分厂参与本标准实施的全过程。

5、管理内容和方法5.1、关键工序和特殊工艺的确定原则5.1.1、国家和行业的法律、法规。

5.1.2、设计文件规定的某些关键特性、重要特性所形成的工序。

5.1.3、对汽车外表面有直接影响的工序。

5.1.4、工艺难度大的工序。

5.1.5、质量较容易波动的工序。

5.1.6、产品质量不能通过监视和测量完全验证的工序。

5.1.7、产品质量需经过破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测得的工序。

5.2、关键工序和特殊工艺的确定程序5.2.1、关键工序和特殊工艺由工程技术部的主管工艺员依据关键工序和特殊工艺的确定原则和生产实际条件进行确定。

5.2.2、随着工艺技术、设备和管理的改进，关键工序、特殊工艺是可以随之变更的。

5.2.3、关键工序和特殊工艺的目录由工程技术部主管工艺员进行编制和校对，由室主任审核，主管部长进行审定，质量部进行会签，并报主管领导批准。

5.2.4、关键工序和特殊工艺的目录的格式见附录6.1。

关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法

关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法关键工序和特殊工序的控制办法本文规定了制造企业在关键工序和特殊工序质量控制方面应遵循的基本原则和控制内容。

关键工序是对产品质量起决定性作用的工序，需要严密控制，而特殊工序是工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序，例如焊接和喷漆。

在关键工序和特殊工序的质量控制方面，应根据产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许使用不同的控制方法。

质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。

应从工序流程分析着手，找出各环节影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。

特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。

应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。

制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。

关键工序和特殊工序操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。

所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。

必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。

在工作环境方面，应对尘埃、温度、湿度等进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。

工艺规程和技术文件除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。

工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。

主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。

4.4 环境条件为了确保生产过程的顺利进行，车间的环境条件必须满足工艺技术文件的要求。

这包括厂房内温度和湿度、冷却介质的温度和压力、压缩空气的压力以及施工现场的风速等。

关键、特殊过程确认管理制度

b)关键/特殊过程确认所用仪器设备由设备操作者负责维护保养并作好《设备维修保养记录》。
c)关键/特殊过程确认所用仪器设备认可记录于《关键过程设备认可记录》。
4.5质量控制
4.5.1关键/特殊过程确认操作工必须执行首件送检制度，经检查员确认合格后方可进行工作。
4.5.2关键/特殊过程确认操作工每生产一件必须自检，检验结果必须符合工艺要求，否则要分析原因并进行整改。整改后的首件必须经检验员确认合格。
3.1研发部负责提供关键/特殊过程确认技术文件。
3.2品质部负责提供关键/特殊过程确认质量控制文件，并负责对关键/特殊过程确认进行监督检查。
3.3生产部负责确保关键/特殊过程确认所用设备、仪器的准确性。
3.4人事行政部负责关键/特殊过程确认人员的培训与考核。
3.5生产车间负责本程序在关键/特殊过程确认的实施。
4.5.3检验员对成品进行检验，把相关的检验记录在《成品检验报告》。
4.6关键/特殊过程确认确认过程，要做好相关的记录，记录于《关键/特殊过程确认记录表》。
4.7完成关键/特殊过程确认确认后，要填写《关键/特殊过程确认报告》。
5．相关文件
无
6．相关表格
关键过程设备认可记录
关键/特殊过程确认记录表
关键/特殊过程确认报告
4.4.1人员控制
a)关键/特殊过程确认人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格方能上岗。
b)关键/特殊过程确认人员必须了生产工艺的基本知识，相关国家标准，熟练掌握生产工艺，人员保持相对稳定性。
c)关键/特殊过程确认人员能熟练使用质量控制图表等统计技术。
4.4.2设备控制
a)关键/特殊过程确认所用仪器、仪表、设备其周期检定率和合格率均应100％。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定一、关键工序和特殊过程的定义1.对产品性能和质量有直接影响的工序或过程；2.影响产品一致性和稳定性的工序或过程；3.容易发生不合格品的工序或过程；4.工艺复杂或技术难度较高的工序或过程；5.产品生命周期内的重要工序或过程。

1.验证计划的制定制定验证计划是关键工序和特殊过程验证的第一步。

验证计划包括验证目标、范围、方法、资源和进度等。

必须明确验证目标，确保验证过程的有效性。

2.验证方案的编制验证方案是关键工序和特殊过程验证的核心文件。

验证方案应包括但不限于以下内容：(1)验证的目标和要求；(2)验证方法和步骤；(3)验证过程的指导和记录要求；(4)所需资源和时间进度；(5)验证结果的分析和评估方法。

3.验证过程的实施验证过程应按照验证方案的要求进行。

关键工序和特殊过程验证应有专门的人员负责，确保验证的执行和记录的准确性。

4.验证结果的分析和评估验证结果的分析和评估是关键工序和特殊过程验证的重要环节。

验证结果应进行系统性的分析和评估，确保验证过程的有效性和可靠性。

如有需要，可以进行统计分析和抽样检验等。

5.验证结果的记录和报告验证结果的记录和报告是关键工序和特殊过程验证的最终成果。

记录应包括验证的目标、方法、结果和评估等内容。

报告应包括验证的背景、目的、过程和结论等。

三、关键工序和特殊过程的验证管理规定的意义1.提高产品质量和性能通过关键工序和特殊过程的验证，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高产品的质量和性能。

2.降低生产成本和资源消耗通过验证，可以减少生产中不必要的工序和过程，降低生产成本和资源的消耗。

3.保证合规性和可持续发展综上所述，关键工序和特殊过程的验证管理规定对于企业的生产过程和产品质量有着重要的意义。

通过制定验证计划、编制验证方案、实施验证过程、分析评估验证结果以及记录和报告验证结果等措施，可以保证生产过程的稳定性和质量的保证。

这对于企业来说是至关重要的。

特殊过程确认规程

1 目的：为确保特殊关键过程的质量得到有效控制，必须对特殊关键过程进行确认与控制。

2 范围：我公司目前所采用的电阻点焊、CO2焊两种焊接方法及涂装、装配与检测的关键工序3 特殊过程的识别及确认程序、内容3.1 根据公司生产实际，确定特殊过程为：焊接（包括CO2焊接、点焊）与涂装。

具体过程见焊接工艺卡与涂装工艺卡。

3.2 确认程序3.2.1 由技术部组织相关部门人员对特殊过程给予确认，并形成相应的记录。

3.2.2 在工艺验证合格后对特殊过程进行确认。

3.2.3 当生产环境及工艺条件等发生变更时，应对特殊过程予以重新确认。

3.3确认内容3.3.1焊接、涂装设备及工装、计量器具焊接、涂装车间现场所使用的设备与工装、计量器具均按工艺要求配置齐备，且均经过调试验证正确，其精度与技术状态能满足加工出合格产品的需要，并坚持日检点和周期保养、检定或维护。

3.3.2焊接、涂装工艺参数焊接、涂装工艺文件上规定的工艺参数经过工艺验证正确，现场严格按规定的工艺参数进行操作。

对工艺参数应每日进行监控并有监控记录，如发现异常有处理办法并记录。

3.3.3焊接、涂装操作人员焊接、涂装车间操作人员应经过岗位培训，有上岗证、操作证，熟悉本工位工艺参数及操作要领、检测方法等。

严格执行“三检制”，认真做好自检记录。

3.3.4生产环境3.3.4.1现场干净，整洁，符合产品特性要求，无事故隐患3.3.4.2工作现场严格按定置管理图进行管理3.3.4.3工序产品有相应的工位器具盛放，有防护措施3.3.4.4 产品标识及状态标识齐全，清晰3.3.5 材料、在制品3.3.5.1 现场所使用的各种原材料均已通过进货检验，为合格品。

工序间在制品及制成品均实行了“三检制”，并有相应的标识。

3.3.5.2 各种材料、在制品的质量记录必需完整。

3.3.6焊接、涂装产品质量控制按关键过程相关要求执行（见本标准的第四条款）4 关键过程的识别与控制4.1关键过程的识别具体内容见附表1。

医疗器械关键工序和特殊工序的验证和确认制度

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