ISO13485特殊过程确认方案
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485体系容器具清洗验证方案及报告
ISO13485体系容器具清洗验证方案及报告A container in the context of medical device manufacturing refers to any equipment or device used to transport, store, or hold medical devices during production or transportation. It is crucial to ensure that these containers are properly cleaned and validated to prevent the risk of contamination or cross-contamination that can be harmful to patients.The following is a proposed validation plan and report for the cleaning of containers used in a medical device manufacturing facility:1. Objective:The objective of the validation plan is to ensure that the cleaning process for containers used in the facility iseffective and meets regulatory requirements. This will help ensure that the containers are free from contaminants and safe for use in the manufacturing process.2. Scope:The validation plan covers the cleaning process for all containers used in the facility. This includes the following steps:a. Pre-cleaning: Removal of visible debris or organic matter from the container.b. Cleaning: Use of appropriate detergents and cleaning agents to remove any remaining contaminants.c. Rinse: Thorough rinsing of the container to remove any residual cleaning agents.d. Drying: Proper drying of the container to prevent microbial growth.e. Inspection: Visual inspection of the cleaned and dried container to ensure it is free from visible contaminants.3. Validation Approach:The validation approach will include the following steps:a. Protocol development: Develop a validation protocol that outlines the procedures, acceptance criteria, and test methods for the cleaning process.b. Sampling plan: Define a sampling plan that identifies the number and type of containers to be sampled for testing.c. Validation testing: Conduct validation testing using appropriate methods, such as visual inspection, microbial testing, and chemical analysis, to evaluate the effectiveness of the cleaning process.e. Report writing: Prepare a detailed report summarizing the validation activities, results, and conclusions.4. Validation Report:The validation report will include the following sections:a. Introduction: Briefly describe the purpose and scope of the validation activities.b. Validation approach: Provide an overview of thevalidation approach followed, including the protocol, sampling plan, and test methods used.c. Test results: Present the results of the validation testing, including any observations, deviations, or failures encountered during the process.e. Conclusion: Summarize the findings of the validation activities and state whether the cleaning process for containers has been validated successfully.g. Supporting documentation: Include any supporting documentation, such as test reports, protocols, or traceability records.。
不良事件监测制度( ISO13485程序 )
1目的
进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。
2范围
本公司已销售出去的产品的不良事件监测工作。
3内容
3.1建立公司医疗器械不良事件管理部门，由品质部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。
3.2建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。
档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；补救措施；相关文献及其它报告材料复印件。
3.3对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。
3.4重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其它品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3.5配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
3.6发现可疑医疗器械不良事件时应记录，并按季度向所在地区药品不良反应监测中心报告,其中严重伤害事件应于发现后7个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家相关部门。
3.7每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
3.8主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在地区食品药品监督管理局报告。
3. 9医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。
3.10 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。
3.11 开展不良事件与产品的相关性研究。
3.12 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
ISO13485：2016过程确认控制程序
1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。
3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。
负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。
负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。
3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。
4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
ISO13485特殊过程确认方案
ISO13485特殊过程确认方案
特殊过程确认方案
文件编号：
版本：
归档日期：年月日
特殊过程确认方案
1.目的
通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
2.范围
适用于本公司产品XXXX
3.职责
质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。
技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。
生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。
管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。
4.过程验证申请
样品数量：随机抽取试生产样品一个。
5.接收标准
依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。
特殊过程确认iso13485 与GMP PCBA报告-焊接
苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯特殊过程确认报告-焊接研发部根据加工生产过程中工序对产品质量的影响程度，特确定焊锡过程为特殊过程：为确保焊锡过程能按标准规范完成，特加以确认。
一、人员安排：从事焊接过程的操作人员都是经过专业培训合格的人员,分别如下：操作人员：1.何小丁2.李孟贵二、适用范围：适用于本公司特殊过程-焊接的控制三、设备：电烙铁四、PCB板焊接检测：检查电路板是或有：短路、断路、虚焊、少焊、铜箔脱落、堆锡，错插、漏插现象；检查方法：(一）短路和断路路：万用表二极管档检测，短路：用万用表的红黑表笔分别接触焊盘，如听见蜂鸣声，则表示导通（既断路）如果万用表没出现蜂鸣声，则表示断路。
(二)虚焊：1、直观检查法一般先寻找发热的元器件，如功率管、大电流二极管、大功率电阻、集成电路等，这些元件因为发热容易出现虚焊，严重的直接可以看出，轻微的可以用放大镜观看。
一般刚焊好的引脚是很光润的。
当边缘受到影响时，由于不断地挤压和拉伸，会变得粗糙无光泽，焊点周围就会出现灰暗的圆圈，用高倍放大镜看可以看到龟裂状的细小的裂缝群，严重时就形成环状的裂缝，即脱焊。
所以，有环状黑圈的地方，即使没有脱焊，将来也是隐患。
大面积补焊集成电路、发热元件引脚是解决的方法之一。
2、电流检测法检查电流设定是否符合工艺规定，有无在产品负载变化时电流设定没有相应随之增加，使焊接中电流不足而产生焊接不良。
3、晃动法就是用手或摄子对低电压元件逐个地进行晃动，以感觉元件有无松动现象，这主要应对比较大的元件进行晃动。
另外，在用这种方法之前，应该对故障范围进行压缩．确定出故障的大致范围，否则面对众多元件。
逐个晃动是很不现实的。
4、震动法当遇到虚焊现象时，可以采取敲击的方法来证实，用螺丝刀手炳轻轻敲击线路板，以确定虚焊点的位置。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系，全称ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系--要求的国际标准，是针对医疗器械制造商和供应商所设置的标准，目的是确保医疗器械产品的安全性和有效性。
本文将介绍ISO 13485质量认证管理体系的概念、主要要求和实施步骤。
1. 概念ISO 13485质量认证管理体系是一种基于风险管理和过程控制的质量管理体系，旨在确保医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务过程中的一致性和合规性。
该体系的实施能够帮助组织提高产品质量、增强客户满意度、降低风险和成本，并进一步提升市场竞争力。
2. 主要要求ISO 13485质量管理体系对医疗器械制造商和供应商提出了一系列要求，主要包括以下几个方面：2.1 管理责任组织应建立和维护质量管理体系，并确保适当的资源和管理承诺以支持该体系的有效实施。
高层管理应对体系的运行负有最终责任，并参与设定质量目标和政策。
2.2 资源管理组织应确定和提供必要的资源，包括人力、设施和设备，以支持产品的设计、开发、生产和监控。
此外，还需要制定培训计划，确保员工具备执行相关任务的能力。
2.3 设计和开发针对设计和开发过程，组织应建立并执行适当的规划、验证、验证和验证活动，以确保产品满足预期需求。
同时，还需要记录设计和开发过程的相关信息，并建立必要的变更控制程序。
2.4 过程控制组织应确定并控制与产品质量相关的各个过程，确保它们在整个生命周期中的一致性和合规性。
这包括从采购原材料到产品交付的供应链管理，以及生产、装配、包装、标签和存储等方面的控制。
2.5 监测和测量通过建立监测和测量活动，组织可以及时获取产品和过程的相关数据，以评估质量绩效并采取必要的纠正措施。
同时，还需要建立产品标识和溯源的要求，保证产品的追溯性和唯一性。
2.6 核查和验证组织应执行内部和外部的审核活动，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
特殊过程的确认
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确认方案或计划书
确认方案或计划书的内容，一般可包括：
▪识别所要确认的过程。
▪产品、零配件、原材料的相
▪识别过程所生产的产品。
关 规范
▪判定确认结果是否满足要求所 ▪确认过程中应执行的特殊控 需要的客观可测量的准则（包括 制 或条件。
▪ 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评 估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事 情发生。
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重要的OQ考量因素
▪ 过程控制的极限：如时间、温度、压力、速度、启动条件等。 ▪ 软件参数 ▪ 过程操作程序 ▪ 原料规范 ▪ 原料的处理要求 ▪ 过程变化控制 ▪ 培训 ▪ 过程短期的稳定性和能力。 ▪ 潜在的失效因素，何时出现最差状况、何时采取纠正措施等。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力 。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定 ； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。
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ISO13485对特殊过程确认的要求
1. 总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。
the recommendationsofthe supplier of the equipmentare suitablyconsidered.）
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名词定义
• 操作验证OQ (Operational qualification )： 提供如下客观证据：过程控制范围和动作准确性
实施ISO13485步骤
组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤（1）领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策.只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作.另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
（2）成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。
工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系.工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门.（3)人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训.同时，组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。
(4）风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之.评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5）体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等.(6）ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。
编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。
医疗器械ISO13485过程确认五要素及实施方法
医疗器械ISO13485过程确认五要素及实施方法按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。
1、为过程的评审和批准所规定的准则
此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。
2、设备的认可和人员资格的鉴定
影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。
首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。
然后，建议企业根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺。
3、使用特定的程序和方法
通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。
4、记录的要求
记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。
因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。
记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。
5、再确认
经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。
通常，下列情况时应考虑实施再确认：
（1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；
（2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；
（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常。
ISO13485生产过程控制程序
ISO13485生产过程控制程序1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。
2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。
3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。
4.0工作程序4.1 定义特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。
关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。
生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。
4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。
4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。
并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备4.2.5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位器具准备1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。
特殊过程确认方案
1、目的
为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。
2、范围
本准则适用于所有特殊过程。
3、职责
3.1技术部负责编制本准则；
3.2生产部按照本准则进行生产；
3.3质量保证部监视测量特殊过程。
4、要求
人员能力要求，经过资格认可。
4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。
4.2特殊过程的确认
，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。
，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。
，保证材料能够满足特殊过程接收准则。
，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。
，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。
，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。
4.3特殊过程要保持确认准。
4.4?必要时，对特殊过程进行再确认。
5、设备过程确认
1.设备是否经过周检
2.是否在有效期内
3.工装是否符合要求
6、材料过程确认
1.是否有原厂合格证明
2.是否经过公司复检
3.各别材料是否在有效期
7、方法确认
1.有无工艺细则或者工艺过程卡
2.工艺文件能否指导生产
3.检验标准是否明确
8、环境确认
1.安全防范措施是否有效
2.多余物是否得到有效控制9、产品确认
1.加工的产品是否符合技术要求
2.有无检验记录。
ISO13485过程确认程序(含表格)
过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。
1.2适用范围适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧乙烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；——生技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和方法4.1确立确认过程点生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认方案生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。
医疗器械特殊过程确认与灭菌确认
医疗器械特殊过程确认和灭菌确认提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南2第一部分特殊过程概述•ISO13485标准对特殊过程的要求•中国法规对特殊过程的要求•FDA的21CFR PART 820对特殊过程的要求•过程确认的作用3ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，适用时包括：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。
4ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续）组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。
5哪些过程应进行确认1——特殊过程的识别ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2.1总要求……组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。
8ISO13485中的过程确认上述A)~D)这些活动可以认为是由四个阶段构成的：—设备规范的评审与批准；—所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—也称作安装鉴定（IQ）；—证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—也称作操作鉴定（OQ），和—过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定（PQ）。
iso13485包装验证控制程序3
包装验证控制程序1、目的对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。
2、范围本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。
3、职责3.1生产部负责成品包装过程的控制。
3.2生产车间负责成品的包装工作。
3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。
3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。
4、控制程序4.1包装材料确定的原则4.1.1 包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。
4.1.2 标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。
4.2包装材料与灭菌过程的适合性。
4.2.1 在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。
并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。
4.2.2 经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。
4.3包装材料的毒性。
在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。
4.4包装材料的生物兼容性。
经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。
4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。
4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。
在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。
4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。
4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。
4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。
4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。
5、相关文件5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-205.2灭菌包装EN868-15.3医疗器械生物学评估EN30993-X6、文件记录6.1包装验证报告QP15-01。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系ISO 13485是一种国际标准，用于规范医疗器械制造商的质量管理体系。
该标准要求制造商在整个生产过程中遵循一系列严格的质量控制标准，以确保其产品符合国际标准和客户的要求。
本文将介绍ISO 13485认证管理体系的重要性、实施步骤以及如何获得认证。
一、ISO 13485认证管理体系的重要性ISO 13485认证管理体系是医疗器械制造商的质量管理体系的国际标准。
该标准要求制造商在整个生产过程中遵循一系列严格的质量控制标准，以确保其产品符合国际标准和客户的要求。
ISO 13485认证管理体系的实施可以帮助制造商提高产品质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、ISO 13485认证管理体系的实施步骤1. 制定质量管理手册制定质量管理手册是ISO 13485认证管理体系实施的第一步。
质量管理手册是一个文件，其中包含了制造商的质量管理体系的所有要素和程序。
质量管理手册应该包括以下内容：- 公司简介- 质量方针和目标- 质量管理体系的范围- 质量管理体系的组织结构- 质量管理体系的程序和要素- 质量管理体系的文件和记录2. 制定程序和工作指导书制定程序和工作指导书是ISO 13485认证管理体系实施的第二步。
程序和工作指导书是文件，其中包含了制造商的质量管理体系的所有程序和工作指导。
程序和工作指导书应该包括以下内容：- 质量管理体系的程序和要素- 工作指导书和操作指南- 质量管理体系的文件和记录3. 实施质量管理体系实施质量管理体系是ISO 13485认证管理体系实施的第三步。
实施质量管理体系包括以下内容：- 培训员工- 实施程序和工作指导书- 实施质量管理体系的文件和记录4. 进行内部审核进行内部审核是ISO 13485认证管理体系实施的第四步。
内部审核是一个过程，其中制造商的内部审核员对质量管理体系进行审核，以确保其符合ISO 13485标准的要求。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
设计验证及设计确认管理规范（13485样式）
设计验证及设计确认管理规范（13485样式）1.目的规范设计验证和设计确认,使设计验证及设计确认满足相关标准、法规要求。
2.范围适用于本公司医疗器械产品设计验证及设计确认的控制。
3.职责3.1.研发部，是设计验证和设计确认的主导部门，负责实施设计验证和设计确认；3.2.其他部门，负责协助研发部完成设计验证及确认工作；3.3.管理者代表，负责批准设计验证方案、设计确认方案、设计验证报告、设计确认报告。
4.工作程序4.1总则4.1.1设计验证是验证产品设计输出能否满足设计输入，研发部应编写设计验证方案，按照验证方案进行实施。
设计验证的结果（包括设计识别）、方法、日期及人员应归档于设计历史文件（DHF）中产品规格。
4.1.2设计确认是验证医疗器械产品能否满足用户需求和预期用途，研发部应编写设计确认方案，按照确认方案进行实施。
4.1.3设计确认应在真实或模拟使用条件下对产品测试。
适当时设计确认应包括软件的确认和风险分析。
设计确认的结果，包括设计/方法的识别、日期及从事确认的人员应归档于设计历史文件（DHF）中。
4.1.4设计验证和设计确认应使用标定后的测试设备进行，相应设备应按照质量体系要求进行管控。
4.2设计验证4.2.1设计验证方案4.2.1.1在设计策划阶段，研发部应制定《设计验证方案》；4.2.1.2设计验证方案中应明确验证测试的条件，验证接收的准则；4.2.1.3验证方案可以依据实际情况及时需要进行更新，研发部应组织对设计验证方案进行评审；4.2.1.4设计验证方案主要包括对设备规格、标签包装、法规标准的验证；4.2.1.5研发部应组织质量部、生产部等对验证方案进行评审；4.2.1.6针对设计输入，研发部应制定相应的验证方案，确保设计输入规格可以有效得到验证。
4.2.2实施验证4.2.2.1研发部依据设计验证方案组织实施验证工作，其他部门协助研发部完成实施；4.2.2.2验证完成后，研发部应组织质量部、生产部、销售部等对验证结果进行评审。
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特殊过程确认方案
文件编号：
版本：
归档日期：年月日
特殊过程确认方案
1.目的
通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
2.范围
适用于本公司产品XXXX
3.职责
质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。
技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。
生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。
管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。
4.过程验证申请
样品数量：随机抽取试生产样品一个。
5.接收标准
依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。