ISO13485特殊过程确认方案

特殊过程确认方案

文件编号：

版本：

归档日期：年月日

特殊过程确认方案

1.目的

通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

2.范围

适用于本公司产品XXXX

3.职责

质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。

技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。

生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。

管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。

4.过程验证申请

样品数量：随机抽取试生产样品一个。

5.接收标准

依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。

关键工艺参数确认的SOP

关键工艺参数确认的SOP 1 目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者：研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）

3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。

关键部位和工序检查确认制度(正式版)

关键部位和工序检查确认制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

关键部位和工序检查确认制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1目的制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量, 尤其是关键部位和工序的工程建设质量。本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法, 努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求, 使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。 2关键部位和工序的确定原则 2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序； 2.2对工程安全有重要影响的部位或工序； 2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程； 2.4土建、安装、调试之间的工序交接； 3控制方法 3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法在工程的关键工序实施之前, 建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡

工程旁站监理方案(关键部位、关键工序)

工程旁站监理方案旁站监理的范围与内容旁站监量是指监理人员在施工阶段的监理中，对与工程结构、使用功能有重大关系，事后难于检查、补救的关键部位、特殊过程的施工质量实施全过程现场跟班监督活动。旁站监理是工程监理的重要形式之一，也是确保工程质量的重要手段。《建筑工程质量管理条例》第五章第38条规定：“监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。”《建设工程监理规范》第5.4.8要求：“总监理工程师应安排监理人员对施工过程进行巡视和检查。对隐蔽工程的隐蔽过程、下道工序施工完成后难于检查的重点部位，专业监理工程师应安排监理员进行旁站。” 旁站监理是施工过程中监理人员对施工作业连续监控的监理活动，是监理工作经常采用的一种主要的现场检查形式。在施工过程中，监理人员应加强对现场的巡视、旁站监督和检查，及时发现违章操作和不按设计要求、不按图纸或规范、规程施工的行为，消除质量隐患。在旁站监理的过程中，监理人员要严格履行职责，按作业程序及时跟班到位进行监督检查，做好旁站记录，对达不到质量要求的工程不予签字。我项目监理部将按照建设部《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》的规定，在本工程施工阶段监理中，对关键部位、关键工序的施工质量实施全过程旁站监理。

旁站监理的关键部位、关键工序有：土方回填、梁柱节点钢筋隐蔽过程、混凝土浇筑、卷材防水层细部构造处理、后浇带、节能保温工程。（根据工程项目具体情况增加删减）旁站监理的内容有：施工准备情况、施工自然条件的符合性、施工操作过程、施工原材料检验、现场原材料试验、突发事件的应急处理、施工记录检查、旁站监理记录等。一、旁站监理依据 1、工程建设有关标准、规范、规程。 2、设计图纸和设计变更等。 3、经批准的施工组织设计。 4、经批准的旁站监理方案和监理细则。二、旁站监理程序在本工程的旁站监理过程中，我项目监理部的监理人员将按以下程序对施工过程进行旁站监理，确保工程质量制定旁站监理方案→监理工程师检查施工记录→下道工序施工→审批承建商作业计划→承建商在旁站部位施工前24小时通知监理安排旁站人员→检查施工准备情况→旁站监理施工全过程→纠正施工中的偏差，有危及工程质量情况的，向总监报告→平行试验→填写旁站监理记录→承建商质检员、监理签字

特殊过程及关键工序控制程序

欢迎阅读特殊过程及关键工序控制程序版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则

a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。

d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7

关键工序及关键质量控制点

1.1.1 关键工序及关键质量控制点各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；

主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作：做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准；组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准；对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训；对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。自检和互检应做到的质量保证：施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查；自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字；专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行：定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为：从质量信息分析表面质量不稳定的工序。工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。专业质量检查的质量保证要求：专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度；对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认；对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；

关键工序的确定与控制

乐清市博邦科技有限公司关键工序和特殊工序管理规范一：关键工序 1-1：引用标准中华人民共和国机械行业标准JB/T 5059-2006特殊工序质量控制导则 1-2：关键工序的确定 (1)对产品质量特性影响较大的工序。 (2)工艺上有特殊要求对下个环节有较大影响的工序。 (3)工艺复杂程度大标准要求较高的工序。 1-3：关键工序的控制 (1)对关键工序配备技术熟练的操作员检定合格的设备、详细的“操作指示。” (2关键工序的人员更换需经工程部书面批准。 (3)在实施内部工序质量审核时重点审核关键工序。 (4)组装车间巡检人员重点检查关键工序控制点并做“巡检日报表”将信息及时反馈到工程部或生管部。 (5)工程部对质量信息进行分析提出处理意见给相关部门要求给予解决并反馈解决措施及结果；工程部也要根据分析结果对工艺流程上的问题及时作出调整或更新标准。 (6)关键工序由工程部根据其设置原则确定，关键工序一旦设置即纳入工艺文件其它部门不得随意取消或更改。 (7)超声波铆接测试位为关键工位由生产车间专人调试，品质部检验组长每天巡检时用弹簧锤测试五个点，熔接处无裂纹，无松动为合格。调试参数记录在《关键工序调试记录表》上。保存期为一年。 (8)操作工按作业指导书进行操作，合格品放在合格品箱内。不合格品放入不良品箱内，待确认。

（9）所有的检测工序必须配置检验指导书 9-1检验人员须经过培训和考核熟悉相应的测试规范 9-2检验员要确定检验产品和检验指导书是否一致 9-3在线检验员按检验工序的《作业指导书》检验，合格品放在合格品区待下道工序包装。不合格品用红色箭头纸或贴纸作不合格处标识放入不合格品区待修，不良品数记录在《成品全检不良品统计表》中。每天上交品质部检验组长处，由品质部出《品质日报表》。 9-4 生产中一小时内如出现三台（含三台）以上同一不良或五台（含五台）不同不良品的组长应马上通知品质部检验组长或者上报工程技术人员处理。二：特殊工序 2-1 定义：不易检测或不经济检测的工序为。在质量管理中对特殊过程的定义是: a)产品某些质量特征不能通过后续的质量检验加以验证的工序; b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格特性才能暴露出来。 d)该工序由企业自己开发创造，由企业自己规定的方式进行检验，属于重点控制过程。 2-2 特殊工序的确定 2-2-1.电表壳的特殊工序为：注塑工序，胶木注塑工序。热塑管烘烤工序。烘箱烘料工序。 2-3特殊工序的控制： 2-3-1除以上关键工序的控制要点还具备以下要求：在特殊工序控制上要通过控制锡炉温度等主要参数来保证产品质量为此需明确其控制项目、目标值、执行者

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定 The latest revision on November 22, 2020

关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：

关键工序检查方案

关键工序检查方案二零一五年七月

一、编制说明为规范…项目关键工序检查流程，确保。。。。项目达到工程管理规划设定的质量目标，特制订本方案。本方案适用于。。。。项目所有关键工序的检查。本方案制订依据以下文件：《。。。。。。住宅工程关键工序检查点实施细则》《。。。。项目工程管理实施规划》《。。。。项目总进度计划》二、适用对象适用于。。。。项目所有关键工序检查与验收。三、术语介绍（1）关键工序：对质量有较大影响和对下道工序有较大影响的工序。（2）工序质量控制点：施工现场在一定的时期和条件下，为使工序处于良好的控制状态，保证其达到规定质量要求，必须重点控制的质量特征、关键部位或薄弱环节。四、项目部职责（1）组织对监理、承包商及分包商进行关键工序检查方案交底；（2）根据关键工序检查方案进行检查、验收；（3）负责建立关键工序检查记录，进行数据分析，编制改进方案；五、关键工序检查流程 5.1关键工序检查方案交底由项目部组织监理、总包、分包商，对关键工序检查方案进行交底，形成书面交底记录各方签字确认后存档备案。如施工过程中总承包商或分包商更换或有新单位进场，均需重做关键工序检查方案交底，并形成交底记录备案； 5.2关键工序检查流程（1）检查准备工作项目部根据检查计划及现场进度情况提前准备好检查表格，并提前一天通知监理、施工单位检查内容。由施工单位根据项目部通知提前一天准备好检查所需的检查仪器及检查工具，并提前准备好相应的检测报告、监控记录等书面资料备

查。（2）检查安排项目部组织监理、总包、分包商共同确定并固化成立检查小组及质检队，监理单位监理工程师、总分包商质量负责人必须参加。小组成立后在小组内部确定具体检查部位，检查时间安排；检查记录由项目部负责填写，检查记录需真实、完整，有追溯性；检查数据必须当天完成检查数据填写，且各方签字确认。（3）检查结果处理项目部工程师每周对检查数据进行分析，对比。。。。。。质量标准及国家规范，对质量情况进行评判，并根据评判质量状况的严重程度决定对施工单位进行约谈、召开专题质量会、处罚，发函至施工单位公司等形式明确要求施工单位完成质量提升方案或改进措施。（4）档案管理检查形成的数据各方签字确认后由项目部统一分类存档，要求施工单位分工序分项目整理成册，方便项目部随时检查，同时项目部工程师相关责任人留存复印件。六、关键工序检查计划与要求根据《。。。。项目总进度计划》及项目实际情况，编制。。。。项目关键工序检查计划，各关键工序检查安排专人负责。责任人必须严格按照《。。。。。。住宅工程关键工序检查点实施细则》及本方案对关键工序进行检查，对检查中发现的问题跟踪整改落实情况，同时做好记录，保存好相关文档资料，具体计划及相关责任人见下表：

关键特殊过程管理办法

海信(山东)空调有限公司管理标准编号：QG/HKKP531802-2010 关键、特殊过程管理办法受控标识：拟制：日期：审核：日期：批准：日期：海信(山东)空调有限公司发布

海信(山东)空调有限公司管理标准修改履历文件名称关键特殊过程管理办法编号QG/HKKP531802-2010 序号修改日期修改内容起草部门备注 0 2004-10-15 新规制定工艺部 1 2004-12-24 增加条款4.3、4.7 工艺部 2 2005-01-30 工艺部 3 2006-03-2 4 换版 4 2007-07-11 工艺整合，组织结构调整；工艺部对“3职责与分工”进行了调整； “4.1”增加了关键特殊过程确定原则；编号方法按照《文件记录编号管理办法》重新编号。 5 2010-1-19 增加“磷化”、“喷粉”、工艺部 “固化”为特殊工序，并增加《特殊过程确认表-喷涂》工艺部 6 2010-4-14 删除：（特殊过程应包括自动焊、手工焊、点焊、波峰焊等）。 6.记录海信(山东)空调有限公司管理标准

编号：QG/HKKP531802-2010 关键特殊过程管理办法 1目的根据《工序控制管理标准》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。 2主题内容与适用范围 2.1本程序规定了海信(山东)空调有限公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。 2.2本程序适应于海信(山东)空调有限公司生产过程中关键、特殊过程的控制。3职责与分工 3.1工艺部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。 3.2设备动力部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。 3.3人力资源部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。 3.4制造部门严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。 4程序内容 4.1关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。工艺部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，编制《关键及特殊工序明细表》，负责编制关键、特殊工序作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。关键及特殊工序明细表、作业指导书格式符合《工艺文件格式管理标准》的要求。 4.2设备动力部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。 4.3人力资源部门负责组织工艺部门、设备动力部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。 4.4制造部门关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。 4.5根据《工序控制管理标准》的要求，工艺部门负责组织设备动力部、制造部门、质量部门相关人员对特殊过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导文件进行更改。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1 产前和产后验证 4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1) 技术资料必须完整、正确；

2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。 4.2 回顾性验证 4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证； 4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证； 4.2.3验证必须具备的条件： 1）有同类产品连续的批生记录； 2）记录的数据可以进行统计分析的； 3）原检验方法和检验器具是通过确认的； 4.3 同步验证 4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。 4.3.2验证方式适用的场合：同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟； 4.3.3验证必须具备的条件： 1）生产和工艺条件的监控比较成熟； 2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握； 3）所用的检验方法已经过验证， 4.4再验证/确认 4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。 4.4.2再验证出现下列情况时进行； 1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；

关键部位与关键工序及旁站监理工作方案

武汉鹦鹉洲长江大桥正桥J-1监理标《关键部位与关键工序及旁站监理工作方案》湖北省公路水运工程咨询监理公司武汉鹦鹉洲长江大桥正桥J-1监理部 2011年4月

目录一、工程概况二、监理服务的工程范围及内容三、关键部位与关键工序四、旁站监理方案及旁站监理人员主要职责五、旁站监理工作重点一工程概况

鹦鹉洲长江大桥位于武汉市中心城区，是《武汉市城市总体规划（20 09～2020年）》中明确的过长江通道，大桥建成后将和长江二桥构成武汉市新的一环线。桥址距下游长江大桥2.0公里，距上游规划杨泗港过江通道约3.2Km，距白沙洲大桥6.3公里。北接汉阳的鹦鹉大道，南连武昌的复兴路。鹦鹉洲长江大桥将作为城市一环线上的一个重要的长江大桥，是城市新一环的重要组成部分，是主城区“三环十三射”道路网系统的重要组成部分，也是一环线西进、南扩的关键性、控制线工程，大桥的建设，对于完善城市道路网络系统、增加一条沟通汉阳与武昌之间的过江通道、有效分流武汉长江大桥的车流，减缓长江大桥的交通压力均具有重要的作用，同时还形成一条贯穿中央活动区，特别是滨江片区的通道。该桥采用三塔四跨结构，主孔两跨过江桥型方案，主孔跨径取850m，主桥桥跨布置为225＋2×850＋225m，主桥为双铰式三塔四跨全悬吊悬索桥方案，全长2150m。图1-2 主桥立面布置图该桥项目采用BT建设模式，在建施工由中铁大桥局股份有限公司融资建设移交武汉市城投公司。二监理服务的工程范围及内容

J-1监理标负责主桥北岸汉阳侧正桥所有工程施工监理项目： 1#主塔及基础、大桥北岸汉阳岸锚碇及基础、汉阳岸锚碇处伸缩缝至2#墩伸缩缝1050米主桥钢-混凝土结合梁的制作及安装，北引桥主线及鹦鹉大道上下匝道桥的所有工程以及相关的附属工程；上述所有工程施工准备阶段、施工阶段和交工验收及缺陷责任期阶段的监理服务。三关键部位与关键工序

关键工序质量策划方案

目录第一章工程概况 (2) 第一节、工程概况 (2) 第二节、工程参建各相关单位名称 (2) 第三节、编制依据 (2) 第二章关键工序的质量标准及控制措施 (4) 第一节、关键工序质量控制标准及控制计划 (4) 第二节、关键工序质量控制措施 (4) 第三章关键工序质量控制及管理 (6) 第四章工程质量关键工序的预控措施 (7) 第一节、工序间的协调 (7) 第二节、混凝土浇筑的控制措施 (7) 第三节、钢筋工程的控制措施 (8) 第四节、排水管道工程的控制措施 (10) 第五节、水稳层施工控制措施 (12) 第六节、沥青路面施工的控制措施 (17) 第七节、道路注浆的控制措施 (21) 第八节、园林铺装的控制措施 (22) 第九节、绿化工程施工质量控制措施 (24) 第十节、砖砌体工程的控制措施 (36) 第五章市政道路工程试验检测项目及频率汇总表 (3)

第一章工程概况第一节、工程概况本工程为市政道路提升改造及相关配套设计施工管养一体化工程涉及市政道路及绿化工程具体工程范围包括： 1、天妃路（东西大道-滨海大道），建设内容：包括工程范围内道路工程、排水工程、桥梁工程、结构工程、照明工程、绿化工程、交通工程、附属工程； 2、中山东路（乍王路-高级中学），建设内容：包括工程范围内道路工程、排水工程、桥梁工程、结构工程、照明工程、绿化工程、交通工程、附属工程； 3、环城河景观绿化项目，整体主要是以沿河绿化景观为主，兼顾城市公共绿地的功能；并以2.5米宽的绿道蜿蜒贯穿全线，局部因为不具备条件，拟采用栈道确保绿道的环通； 4、嘉兴港区入城口绿化景观提升工程，建设内容主要包括绿化种植及养护、园路、铺装、挡墙、雕塑、LED电子显示屏、夜景灯光、景观给水、景石、景观树池等内容； 5、嘉兴港区古银杏小游园景观工程，建设地点位于凤凰三村，项目实施范围：项目分两期进行，一期实施凤凰三村河道以北区域，二期实施凤凰三村河道以东河道两侧区域，主要建设内容为绿化种植、园路铺装、停车场、景观亭、景墙、建筑、沥青道路、景观亮化等。第二节、工程参建各相关单位名称建设单位：嘉兴市乍浦建设投资有限公司设计单位：杭州绿风生态旅游规划设计研究院有限公司（东方大道）杭州蓝天风景建筑设计研究院有限公司（乍王路）浙江普天园林建筑发展有限公司（天妃路）上海市政工程设计研究总院（集团）有限公司（两条路）监理单位：浙江一舟监理工程有限公司（三个入城口）浙江嘉宇工程管理有限公司（两条路）施工单位：浙江省建工集团有限责任公司第三节、编制依据 1、GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语 2、GB/T19001-2008质量管理体系要求 3、施工图设计文件和施工合同 4、相关的国家法律法规 5、国家及行业技术规范和标准相关的强制性建筑标准条文

关键工序管理方案

关键工序管理方案一、目的：为了不断提高质量管理水品、提升产品质量、强化关键工序责任，特制定本方案以规范关键工序人员的管理。二、适用范围：本文件适用于的关键工序人员。三、定义：关键工序是对品质特性影响较大或者影响产品关键特性的形成、品质不稳定且不容易侦测的工序和客户非常关注的工序。根据实际情况情况，初步确定的关键工序有 ***部可根据客户的要求和品质的实际状况而适时调整关键工序的设置。四、关键工序人员储备原则： 1、进厂的新进员工，原则上全部安排在普通岗位，如果应聘关键工序岗位，必须经过相关岗位的上岗资格认可后才能上岗。如果新员工在普通岗位上表现突出，则可作为关键工序储备人员； 2、新员工应聘关键工序岗位及老员工换岗进入关键工序岗位必须经过岗位培训合格并取得上岗证后方可独立上岗操作。

五、关键工序人员培训： 1、岗位培训项目包括：理论知识培训（重点是工艺质量知识）、岗位操作技能培训、设备操作与维护保养培训等。 2、理论知识培训：由相关工艺员和质量负责人负责培训，内容包括：作业指导书、工艺参数、工艺流程、关键控制要求、产品图样、质量记录表等。 3、岗位操作技能培训：由相关工序的工艺员、班组长、具备上岗资格（有上岗证）的老员工等负责培训。 4、设备操作与维护保养培训：持有同类操作证的员工和该设备责任维修工负责培训，设备组长负责确认。培训内容包括：设备操作及维护保养规程、设备实际操作控制演练、设备润滑点检记录、常见故障排除方法及应对措施等。六、关键工序评价/考核办法： 1、新员工上岗、老员工换岗必须经过岗位培训并指定师傅，培训时间为3-6个月，期间受训员工不可独立操作需由师傅在旁辅助指导。 2、考核内容：（1）理论知识：由某某部统一出题，某某部统一安排关键工序员工考试，其中评价分为优、良、合格、不合格四个等级，得分在90分以上为优，得分在80—90分为良，得分在70—80分为合格，得分在70分以下为不合格。（2）岗位操作技能：由某某部配合某某部定期对培训员工考核其操作技能熟练度，其操作熟练程度需达到规定节拍、定额产量以及产品

特殊过程及关键工序控制程序

特殊过程及关键工序控制程序版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则 5.1.1 关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度 1、目的为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。 2、适用范围适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3、术语 3.1 关键工序是组织根据产品的生产特性而确定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。 3.2 特殊过程特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。 3.3 工序能力工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。 4、职责 4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。 4.2 制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按《基础设施、设备和工作环境控制程序》规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。 4.3质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。 4.4公司办负责按《人力资源控制程序》对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。 5 关键工序的控制 5.1 关键工序的设置原则 1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； 2）产品重要质量特性形成的工序； 3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。 5.2关键工序的过程能力确认关键工序的确认以‘三定’和记录为准则： 5.2.1三定：定工序、定人员、定设备 1）工序控制工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。 2）人员控制 a．关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。 b．关键工序人员必须了解产品性能、特点、基本原理、熟练掌握工艺，人员保持相对稳定性。 3）设备控制 a．关键工序所用仪器、设备其周检率和合格率均应为100％。 b．关键工序所用仪器设备由设备主管指定专人维护保养。操作者作好《设备运行记录》，维护人员作好《设备维修保养记录》， c．仪器设备出现异常按有关设备控制程序进行处理。 5.2.2记录：记录关键指标的实测结果产品关键工序的质量检查记录必须有关键指标的实测结果；机加工车间须填写《首件检验记录表》，装配车间必须有《装配过程检查表》。 5.3 关键工序能力确认不符合项点的处理关键工序能力确认时发现有不符合的项点，则由技术部按《纠正与预防措施控制程序》填写《纠正/预防措施处理单》，向相关部门反馈，相关部门应及时提出解决办法，必要时提出的方案需经技术副总批准。 5.4 关键工序管理的基本要求 5.4.1工艺文件规范齐全。 5.4.2标识明显清晰。关键工序在其工艺文件的相应工序上须加有清晰的标识，工艺人员可在工艺文件中用“★”规定出。 5.4.3关键工序必须在现场作出明确标识。 6 特殊过程的控制 6.1 特殊过程的范围

关键工序能力确认作业指导书

苏州东方铁塔有限公司企业标准序号 No.165 JS.01.01.02.03.04—QT—14 受控状态：受控号：关键工序能力确认作业指导书编制：日期：审核：日期：批准：日期： 2004年12月14日发布 2004年12月14日实施苏州东方铁塔有限公司工艺科发布

关键工序能力确认作业指导书 1、范围本文件适用与广播电视塔、微波通讯铁塔、电力塔、钢结构工程的放样、制孔、酸洗、试组装过程的能力确认，以保证放样、制孔、酸洗、试组装过程的能力符合有关法规、标准的要求。 2、职责工艺科负责组织技术科、质检科、各分厂对放样、制孔、酸洗、试组装过程的工艺能力评定，并对该工程的能力进行全面确认。 3、过程能力确认准则 3．1放样工序能力确认依据 3．1．1放样过程的技术工程师应由机械制造专业以上学历、工程师以上职称的人员担任，放样人员全部具有高中或中专以上学历，必须全部进行专业培训考试合格，熟练掌握CAD制图和放样技能才能上岗操作，人数不少于15人。 3．1．2应有配套完整的完好的放样设备，电脑至少15台，打印机至少2台、绘图机、晒图机至少各1台，各放样人员还必须配备辅助设备，放样工作场所必须宽敞明亮。 3．1．3所有的放样技术文件必须齐全、完整，应有操作规程、作业指导书，要严格按照文件资料管理程序进行审批。 3．1．4放样所需要的国家标准、行业标准、技术规范必须齐全。 3．1．5放样质量控制，必须有完整的技术文件发放、回收、销毁管理体系，有严格的放样、校对、审批过程控制及质量记录。 3．2制孔工序能力确认依据

3．2．1制孔人员总数不少于16人；制孔人员要身体健康，具有初中以上文化程度，具有相关的制孔经验；全部要进行专业培训合格后才能上岗。3．2．2应有完好的设备，制孔设备至少10台套；有制孔的工艺装备及配套工具；有冲孔自动线至少1条，板材钻孔自动线设备至少1条；有型钢钻孔自动线至少1条。 3．2．3所有的工艺技术文件必须齐全完整，有完善的审批程序。有详细的冲孔、钻孔操作规程和作业指导书。 3．2．4制孔质量检验控制程序必须完善，有详细的质量检验记录，加工质量必须符合铁塔、钢结构工程的施工质量检验规范要求。 3．3试组装工序能力确认依据 3．3．1有专业的试组装队伍，其中大专以上学历的专业技术员至少2人；试组装人员总数不少于10人（其中高空人员至少4人）；试组装人员要身体健康，具有初中以上文体程度，具有相关的铁塔、钢结构安装经验；全部要进行专业培训合格才能上岗（高空人员必须有高空作业证）；有试组装质量检验经验人员至少2人。 3．3．2有专用的试组装场地和设备，试组装场地不少于50平方米；有试组装工艺装备及配套工具；有完好的20吨行车至少1台或其它起重设备；有试组装检验工具及辅助设备等。 3．3．3试组装用工艺技术文件必须齐全，有安全操作工艺规程，并且试组装文件的审批程序必须完成。 3．3．4试组装必须按照国家标准、行业标准进行，有详细的试组装检验记录。 3．4酸洗工序能力确认依据

特殊工序和关键工序的过程确认

我厂生产和服务关键过程的确认根据 2006新版标准对生产和服务过程控制的要求,对我厂生产过程的关键工序进行确认。关键过程的设置原则 1.）工艺上有特殊要求或对下道过程有重大影响的工序 2.）生产现场中质量特性波动较大的工序 , 3.) 质量信息反馈中发现不稳定特性的工序。按关键工序的设置原则和要求,根据我厂各工序特点及对铁塔和钢管塔产品质状况认为： ①放样工序 : 它是铁塔和钢管塔加工过程的首道工序,也称为生产技术准备工序,由人工将图纸数据输入计算机，通过程序进行放样，然后制作小样图、卡片、清单，该工序制作的技术资料准确与否,对后续工序产品生产、质量的好坏有着直接的影响所以,对该过程从放样、图纸、试组装、资料更改等的控制就显得较为关键。 ②角钢生产线工序:自动线生产工序配备了较先进的数控机电一体化的加工设备,在人员、设备运行良好的情况下,产品质量稳定,但当设备出现任何异常故障时,首件检验不加严格控制时,将会造成批量的产品报废和不合格,所以,保持良好的设备状态及过程监控,才能消除突发性不稳定因素。 ③划线工序:铁塔角钢有相当一部分是用人工划线冲孔加工,划线冲孔工序中 ,

划线尺寸的正确与否关系到冲孔后尺寸误差的大小,操作者根据小样图尺寸进行划线,人为因素较大,产品质量存在一定的波动,对保证铁塔各杆件的正确组装，塔型整体尺寸有较大影响,所以,加强划线工序的控制对提高冲孔质量是较为重要的。 ④制弯工序:该工序在冷压和热加工中,通过模具对工件进行弯曲,在现有模具的条件下产品质量较为稳定,但一部分模具对弯曲质量有一定的影响,如弯曲点的偏移、弯曲角度、洪炉温度等都对产品质量会造成一定影响。 ⑤钢管塔折弯工序:钢管折弯是在数控折弯机上进行，折弯质量的好坏决定着以后各道工序能否顺利进行。影响折弯精度的因素很多，其中板厚不均匀、板材的硬度、工作台和滑块在折弯工程中的变形、所选用的模具开口、上模进入下模的深度、模具的磨损和工作台凸量等，其中模具开口和上模进入下模的深度由人工控制，在加工时应严格控制。以上工序对铁塔和钢管塔产品的质量波动性较大,只能通过从工艺、设备、人员等措施和管理来保证。由此,确定我厂的关键过程为以上五个工序。为保证这些过程的有效实施和控制,特制定以下措施： 1. 程序文件上确定以上五个工序为我厂关键工序,并制定相应的控制方法和程序 2. 编制各工序的作业指导书及相关控制工艺参数的作业指导文件,定期进行各工序能力评价。

关键部位和工序检查确认制度

关键部位和工序检查确认制度 1目的制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量，尤其是关键部位和工序的工程建设质量。本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法，努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求，使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。2关键部位和工序的确定原则2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序；2.2对工程安全有重要影响的部位或工序；2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程；2.4土建、安装、调试之间的工序交接；3控制方法3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法在工程的关键工序实施之前，建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡的，则允许关键工序的施工；不符合关键工序作业前条件确认卡的，建设单位和监理公司下达工作联系单或整改通知单通知施工承包商进行整改直至符合要求。工程关键部位施工完毕后，施工承包商应向建设单位和监理公司进行报验。建设单位和监理公司组织相关人员对照检查卡认真进行检查验收。经检查符合关

键部位检查卡的，则允许下道工序施工；不符合关键部位检查卡的，建设单位和监理公司下达工作联系单或整改通知单通知施工承包商进行整改直至符合要求。3.2对土建、安装、调试之间的工序交接的控制方法当进行工序交接时，建设单位和监理公司组织各相关专业检查人员对照工序交接检查卡内容进行检查，如达到条件则允许交接，达不到交接条件者，继续整改直至满足交接条件。建设单位和监理公司在整个交接过程中，起到监督、检查和协调作用。3.3对检查卡管理建设单位和监理单位在检查完工程关键工序和关键部位后，应及时准确填写检查卡。由监理公司资料室专人负责检查卡的保存管理。竣工后作为工程施工过程控制资料移交监理公司长期保存。4责任4.1建设单位4.1.1对各参建单位进行协调管理；4.1.2组织参加关键部位和关键工序的检查验收。4.2监理公司4.2.1协助建设单位组织关键部位和关键工序的检查验收；4.2.2参加关键部位和关键工序的检查验收，提出监理意见；4.2.3监理组织参加工程质量四级验收。4.3施工承包商4.3.1施工承包商应严格按照国家规范和设计及其他要求进行施工。4.3.2施工承包商应积极支持和配合建设单位和监理公司的工作，接受建设单位和监理公司的监督管理，共同控制好工程质量。4.4调试单位4.4.1严格按照国家规范和调试要求进行调试； 4.4.2接受建设单位和监理公司的监督和管理4.4.3参加安装