TS-VR-020-04紫外分光光度计再验证
紫外分光光度计验证报告-2017.5.19
紫外分光光度计验证方案目录一、引言 (2)1.1概述 (2)1.2主要技术参数 (2)1.3验证目的 (2)1.4验证要求 (2)二、验证的人员及职责 (3)委员会 (3)工程部 (3)质量部 (3)三、安装确认 (4)3.1安装确认所需文件资料 (4)关键性仪表及消耗性备品 (4)评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 (4)3.2起草标准操作规程 (4)3.3波长准确度校正 (4)3.4操作步骤 (4)3.5百分透光率-吸收度转换 (5)3.6波长校正 (5)3.7基线平直度的检定 (5)3.8百分线和100%线噪声的测定 (5)3.9吸收度的准确度 (6)3.10可接受标准 (6)3.11目的 (7)四、实验步骤 (7)五、验证证书 (10)一、引言1.1 、概述：本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即L⨯= , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
EA⨯C本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.2、主要技术参数波长范围： 190 nm～1100 nm光源：进口钨灯进口氘灯光学系统：双光束1200线平面光栅波长准确度：≤±0.3 nm波长重复性：≤0.1 nm杂散光≤0.05 %T(220 nm NaI 溶液)光度范围－3 A～3 A噪声：≤0.0003 Abs/h基线平直度：≤±0.0005A光谱带宽：1nm漂移：≤± 0.0004 Abs/h光度准确度±0.3 %T (0～100 %T)光度重复性 0.001 Abs (0～0.5 Abs)1.3 验证目的：为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。
紫外分光光度计校准的准操作程序
紫外分光光度计校准标准操作程序目的：明确紫外分光光度计校准的标准操作程序。
范围：适用于分析研究室紫外分光光度计定期再验证。
职责：分析室：负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
使用操作程序：1.引用标准《药品检验仪器检定规程》《中国药典》2015年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程紫外分光光度计（JJG178-2007）》2.仪器环境2.1.检验室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。
2.2.室温在10℃~30℃，室内相对湿度45%~80%，若室温大于30℃，则相对湿度不得大于70%。
2.3.仪器应平稳放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。
3.所用的检定仪器情况6.1.波长准确度和波长重复性验证：用仪器中氘灯的486.0nm、656.1nm两波长进行校正。
6.1.1对仪器中氘灯的486.0nm波长进行校正：点亮氘灯，点击工具栏中“光谱”按钮，再点击“方法”按钮，选择“测定”项设置参数（波长范围置于“490~480nm”处，扫描速度为“中速”，自动采样间隔为“激活”，扫描方式“自动”。
）再选择“仪器参数”项设置其参数（测量方式为“能量”，狭缝宽“0.2nm”，光源“D2”，PM增益“2”，光源转换波长“360nm”，S/K转换为“标准”。
）参数设置完毕，回到主屏幕，选择“开始”按钮，绘制“490~480nm”间波长的扫描图谱，连续扫描三次，分别检出能量的峰值波长λ1、λ2、λ3，并将扫描结果的峰值图谱打印出来，即可。
6.1.2对仪器氘灯的波长656.1nm进行校正：点亮氘灯，点击工具栏中“光谱”按钮，再点击“方法”按钮，选择“测定”项设置参数（波长范围置于“660~650nm”处，扫描速度为“中速”，自动采样间隔为“激活”，扫描方式“自动”。
）再选择“仪器参数”项设置其参数（测量方式为“能量”，狭缝宽“0.2nm”，光源“D2”，PM增益“2”，光源转换波长“360nm”，S/K转换为“标准”。
紫外分光光度计验证方案
文件编号：UV-2450紫外-可见分光光度计验证方案设备名称及型号：UV-2450紫外-可见分光光度计设备负责人：设备编号：生产厂家：日本岛津公司所在部门：质检中心目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．概述4．预确认5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证周期9．验证结果评价1．目的和适用范围通过验证确认UV-2450紫外-可见分光光度计能够达到仪器性能指标，符合检验产品需要。
本方案适用于UV-2450紫外-可见分光光度计验证。
2．职责工程部：负责检验用精密仪器的安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量副总：负责验证方案及报告的批准。
3．设备概述本仪器为双光束方式的分光光度计，依靠单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E×C×L，据此通过测定溶液的浓度得到被测物质的含量。
本仪器主要用于样品含量的测定。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．预确认该仪器主要技术指标：仪器是否为计算机操作：仪器是否有全波长扫描：仪器是否可自动建立标准曲线：波长范围：190～900nm 波长间隔：0.1nm波长准确度：±0.3nm 波长重复性±0.1nm：光源：50W碘钨灯，氘灯带宽：0.1 、0.2、 0.5、1、 2、5nm杂散光：0.015% 透射光准确度：±0.1%技术指标是否符合中国药典2005版要求结论：预确认者：复核者：日期：6．安装确认检查设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。
紫外分光光度计验证方案
紫外分光光度计验证方案目录1 引言2验证的组织机构 3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 再验证周期7 验证结果评定与结论 8 验证报告9 附录一、引言1.1概述:本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190,870nm,光谱带宽2nm, 波长精度?0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。
1.2性能及原理:当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度(光路长度)成正比，即A=E•C•L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.3技术参数:1.3.1波长范围:190-870nm 1.3.2波长精度:?0.4nm1.3.3光谱带宽:2nm1.3.4 波长重复性:?0.5nm 1.3.5透射比准确度: 5%(τ)(NBS930滤光片)1.3.6透射比充分考虑性:0.3%(τ)1.4验证目的:1.4.1为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定。
1.4.2评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求。
1.4.3 检查设备的文件资料齐全.1.4.4检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。
1.5验证要求1.5.1验证前必须对紫外分光光度计进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.6 验证合格标准1.6.1波长精度:?0.4nm1.6.2 吸收系数差值<1.00%二、验证的人员及职责验证小组职姓名验证工作职责务验证负责人1. 负责验证方案的审批。
组长刘辉2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6. 负责再验证周期的确定。
1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
组员王荣杰2.负责建立设备档案。
1.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
组员周维科2.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
紫外可见分光光度计验证方案及报告一、验证方案：1.准备样品：选择已知浓度的溶液作为样品，建议选择具有不同吸光度的溶液，以检验分光光度计在不同浓度下的测量性能。
2.校准光程：根据分光光度计的使用说明书，调整光程，使其与样品中光程相同。
通常使用玻璃比色皿来校准光程。
3.校准零点：在光程调整好之后，使用去离子水或纯溶剂填充比色皿，并将读数设置为零，以校准分光光度计的零点。
4.测量样品：使用准备好的样品，按照样品的吸光度范围，依次将样品放入比色皿中并插入分光光度计测量室进行测量。
5.记录和比对数据：记录测量数据，并与已知的溶液浓度进行比对。
可以使用线性回归或标准曲线的方法来验证光度计的准确性。
二、验证报告：标题：紫外可见分光光度计验证报告摘要：本报告旨在验证紫外可见分光光度计的准确性和可靠性。
通过测量已知浓度的溶液，并与理论值进行比对，以验证光度计的测量性能。
引言：紫外可见分光光度计是一种常用的测量物质浓度的仪器。
本次实验目的是通过测量具有不同吸光度的溶液样品来验证紫外可见分光光度计的测量准确性。
实验方法：根据验证方案中的步骤，选择不同浓度的溶液样品作为实验样品，并根据样品的吸光度范围进行测量，记录测量数据。
结果与讨论：将测量数据与已知的溶液浓度进行比对，可以计算出光度计的测量准确性。
通过线性回归或标准曲线的方法，我们可以看到光度计的准确性和可靠性。
结论：本实验结果表明，分光光度计在测量不同浓度的溶液样品时具有较高的准确性和可靠性。
可以根据测量数据得出物质浓度与吸光度之间的线性关系，从而准确测量物质浓度。
建议：在使用分光光度计进行测量时，应注意校准光程和零点，以确保准确测量。
此外，进行质量控制测试并建立标准曲线是保证测量准确性的重要步骤。
以上是一个紫外可见分光光度计验证方案及报告的示范，可以根据具体实验需求和仪器使用说明书进行相应的调整和修改。
紫外可见分光光度计最新验证方案
UVmini-1240型紫外可见分光光度计验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共14页，第1页版次：☐新订☐替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证依据及验证范围 (3)4．验证工作小组 (3)5．验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6．验证的准备 (4)6.1文件资料的确认 (4)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (5)6.6安装确认结论及批准 (5)7．安装验证内容 (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 (5)7.1.2起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2 运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认(必要时) (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8.性能确认(适用性预试验) (7)9.拟订再验证项目及周期 (7)10.验证结论 (7)1.概述紫外可见分光度法是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（200~760nm）的吸光度或发光强度，对该物质进行定性或定量分析的方法。
单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度成正比，其关系如下：A=lg1/T=Ecl，式中A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，c为100ml溶液中所含被测物质的重量（单位：g），l为液层厚度（单位：cm）。
紫外分光光度计验证方案
紫外分光光度计验证方案标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：紫外分光光度计设备编码：规格型号：UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。
3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。
3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。
3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目质量部 QC主管验证确认汇总、撰写验证报告负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010年版《中国药典》2015版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》6相关文件检查6.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
紫外分光光度计验证报告记录2017519
紫外分光光度计验证报告记录2017519————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：紫外分光光度计验证方案目录一、引言 (2)1.1概述 (2)1.2主要技术参数 (2)1.3验证目的 (2)1.4验证要求 (2)二、验证的人员及职责 (3)委员会 (3)工程部 (3)质量部 (3)三、安装确认 (4)3.1安装确认所需文件资料 (4)关键性仪表及消耗性备品 (4)评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 (4)3.2起草标准操作规程 (4)3.3波长准确度校正 (4)3.4操作步骤 (4)3.5百分透光率-吸收度转换 (5)3.6波长校正 (5)3.7基线平直度的检定 (5)3.8百分线和100%线噪声的测定 (5)3.9吸收度的准确度 (6)3.10可接受标准 (6)3.11目的 (7)四、实验步骤 (7)五、验证证书 (10)一、引言1.1 、概述：本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即L⨯= , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
EA⨯C本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.2、主要技术参数波长范围： 190 nm～1100 nm光源：进口钨灯进口氘灯光学系统：双光束1200线平面光栅波长准确度：≤±0.3 nm波长重复性：≤0.1 nm杂散光≤0.05 %T(220 nm NaI 溶液)光度范围－3 A～3 A噪声：≤0.0003 Abs/h基线平直度：≤±0.0005A光谱带宽：1nm漂移：≤± 0.0004 Abs/h光度准确度±0.3 %T (0～100 %T)光度重复性 0.001 Abs (0～0.5 Abs)1.3 验证目的：为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。
紫外可见分光光度计期间核查规程
紫外可见分光光度计期间核查规程1.编制目的为了使UV-1800型紫外可见分光光度计保持正常状态，确保检测结果的准确性，在两个检定校准周期之间对其进行核查，特制定本规程。
2.适用范围本规程适合UV-1800型紫外可见分光光度计的期间核查，规定了仪器期间核查的项目及要求、核查依据、核查方法、核查周期等。
当仪器设备出现异常或维修、调整后，可通过检定校准或依照本规程的要求进行核查。
3.核查项目外观、校准示值偏差4.核查依据JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》《UV-1800型紫外可见分光光度计操作规程》5.核查方法5.1外观核查紫外可见分光光度计应具有明确的标志，包括名称、型号等信息，此外还应有清晰的设备管理卡和设备状态标识卡。
外观不应有机械损伤，无按键操作失灵等现象，设备内部无明显溶液腐蚀情况。
电缆线的接插件均能紧密结合且接地良好。
仪器数字显示不得有缺点、缺画现象；样品室应无漏光现象；仪器启动后应无异常的杂音，预热30min后应能正常工作；吸收池不得有裂纹，透光面应清洁，无划痕和斑点。
5.2校准示值偏差5.2.1 仪器噪声5.2.1.1根据仪器的工作波段范围（190nm-1100nm）选取250nm、500nm作为噪声的测量波长。
5.2.1.2 仪器初始化结束预热30min后，选择光度测量方式为透射比，调节仪器透射比为100%，在250nm波长处记录2min内透光率的最大值和最小值，切换至500nm 处，稳定5min 后记录2min 内透光率的最大值和最小值，即得到仪器透射比100%噪声。
5.2.1.3 在光路中插入黑挡块调节仪器透射比为0%，同以上操作，在250nm 和500nm 两个波长处记录2min 内透光率的最大值和最小值，即得到仪器透射比0%噪声。
5.2.2透射比示值误差和重复性5.2.2.1配制质量分数为0.06000/1000重铬酸钾的0.001mol/L 高氯酸标准溶液移取3.00ml 优级纯高氯酸于50ml 容量瓶中，用超纯水稀释至刻度，得到1.0mol/L 的高氯酸溶液；称取于110︒C 干燥2h 的的重铬酸钾（K 2Cr 2O 7）60.00mg ，移入1000ml 容量瓶中，用纯水溶解，加入1ml1.0mol/L 的高氯酸溶液，再用纯水稀释至刻度，摇匀避光密封保存。
紫外可见分光光度计认真操作流程及校准方法 光度计常见问题解决方法
紫外可见分光光度计认真操作流程及校准方法光度计常见问题解决方法1、紫外可见分光光度计光度测量在模式选择屏幕中选择1、Photometric光度选项，将显示参数配置屏幕；用GOTOWL键设定测量波长；1、紫外可见分光光度计光度测量在模式选择屏幕中选择选项，将显示参数配置屏幕；用GOTOWL键设定测量波长；按F2键设定进样掌控；按START/STOP键时，测量开始，显示测量屏幕；如需做空白校正，应在测量前先设置空白样品，然后，按AUTO—ZERO键，将测量值置为OABS（100%）；2、紫外可见分光光度计校正开机预热10分钟足矣；放入黑块和标样（没有的本身配），关闭盖子；校0；把灯光对着黑块，把透光度调0；把灯光对标样，将吸光度调到100%；3、参比溶液介绍参比溶液又称空白溶液。
测量时用作比较的、不含被测物质但其基体尽可能与试样溶液相像的溶液。
通常，用参比溶液扫描的曲线应是一条平坦的直线。
有时，基体中，虽不含被测物质，但含有别的物质，这时必需保证其不影响测试。
常常碰到的是试剂空白中含有被测物质，此时必需经过纯化将其除去。
否则将影响测定结果。
4、紫外可见分光光度计使用注意事项1、开机前应先预热15分钟，然后开机自检；2、湿度要掌控在75%左右，温度在5～30度之间；3、仪器要稳压电源，接地要好。
并且避开阳光直接照射；5、常见故障及处理方法光门不能完全关闭：修复光门部件，使其完全关闭；透过率“100%”旋到底了。
解决方法：重新调整“100%”旋钮；仪器严重受潮：可打开光电管暗盒，用电吹风吹上一会儿使其干燥，并更换干燥剂；以上为紫外可见分光光度计的实在操作方法及使用注意事项，希望能予以您帮忙。
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紫外可见分光光度计验证方案
紫外可见分光光度计验证方案(一)、概述5.1 概述紫外可见分光光度计是依据物质在紫外和可见光区吸收光谱的特性及光吸收定律对物质进行定性和定量测定的仪器。
光吸收定律为：A=lg1/T=εbc式中：A：溶液的吸收度； T：溶液的透光率；ε：摩尔吸收系数，1/mol·cm；b：液层厚度，cm；c：溶液浓度，mol/L。
紫外可见分光光度计按照光束形式分为单光束型仪器和双光束型仪器，仪器由光源、单色器、样品室、检测器、控制系统和显示系统等部分组成，波长范围190nm～900nm。
(二)、验证目的确认紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
(四)、验证依据及标准JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计》检定规程《中国药典》2010年版二部附录(五)、验证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。
(六)、验证人员(七)、验证内容1、安装确认1.1安装确认所需文件及资料1.2安装场地单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 运行确认：严格按《紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．性能确认3.1 验证项目及技术指标3.2 波长的准确度与重复性用仪器固有的氘灯，取单光速能量方式，采用波长扫描，扫描速度慢（如15nm/min），响应快，最小带宽（如0.1nm），量程取0～100%（或参照仪器说明书设定条件）。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
TU-1901型xx紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、资料 (5)2、仪器的用途和使用要求 (5)3、安装确认................................................. (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证目标:通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。
2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（____年版）二部附录ⅣA。
3．验证参与部门及责任4．验证指令4．1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
5．预确认5．1资料档案51．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0. /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。
51．2资料档案检查人：复核人：日期：5．2设备性能：检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件检查人：复核人：日期：5.4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析6．安装确认：6．1电源检查人：复核人：日期：6.2室内环境6．3安装确认结果分析7．操作确认7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。
检查人：复核人：日期：7．2操作确认结果分析及结论：8．性能确认8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。
紫外分光光度计验收细则
UV-2550验收方案参照JJG 178-2007及本企业对紫外可见分光光度计的一些技术要求，验收主要侧重下几方面：一、紫外可见风光光度计的测试原理溶液中待测物分子中的价电子能选择性吸收紫外或是可见光，从基态跃迁到激发态，形成紫外可见吸收光谱。
根据紫外可见吸收光谱中的吸收峰和摩尔吸收系数，进行定性分析。
从光源辐射出的光经过波长选择器形成单色光，当单色光通过样品时，被样品中具有特征吸收的化合物吸收，吸光度和样品浓度的关系符合朗伯-比尔定律。
见下式：0 logtr b cφφA==K式中：A—吸光度K—线性吸收系数φ—入射辐射光通量trφ—透射辐射光通量b—光路长度c—溶液中待测物浓度当光路长度和吸收系数一定时，吸光度与溶液待测物浓度成正比。
二、试剂蒸馏水（国标规定的实验室用三级水标准）；重铬酸钾，碘化钠，亚硝酸钠，高氯酸均为分析纯；各标准溶液的配制：1、10g/L的碘化钠溶液：称取已干燥过的的碘化钠5.0g（秤准至±0.1g）于烧杯中,用蒸馏水溶解，然后移入500mL容量瓶，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀并避光保存。
2、50g/L的亚硝酸钠溶液：称取已干燥过的的亚硝酸钠25.0g（秤准至±0.1g）于烧杯中,用蒸馏水溶解，然后移入500mL容量瓶，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀并避光保存。
3、60.00mg/L的重铬酸钾溶液：称取已干燥过的的重铬酸钾60.00mg，移入1L容量瓶中,用蒸馏水溶解，然后加入1ml1.0mol/l的高氯酸溶液，用蒸馏水稀释至质量为1000.0g，摇匀并避光保存。
三、验收标准及方法步骤为了便于描述仪器性能指标，将仪器的检定波长划分为三段，A段（190~340nm）、B 段（340~900nm）、C段（900~2600nm）。
一般仪器性能可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，为快速可靠地检定仪器，可按以下顺序进行检定：基线平直度，噪声，波长准确度和重复性，最小普带宽度，吸收池配套性，杂散光，透射比准确度和重复性。
紫外分光光度计验证方案初稿
一、概述两台紫外分光光度计放置于金桥质检部，用来进行样品的紫外扫描和检测，仪器的型号分别为UV-2450和UV-2401。
二、验证目的通过验证来确认紫外分光光度计的各项性能是否满足要求。
三、验证范围UV-2450和UV-2401紫外分光光度计。
四、验证所需具备的条件1、仪器仪表和验证所需容器具的准备——确认用于验证用的仪器、仪表和相关容器具已经校验且在有效期内；——确认紫外分光光度计已经校验且在有效期内；验证用仪器、仪表或容器具校验情况统计表2、紫外分光光度计验证用测试液的准备3、相关人员的培训在验证开始前，确认所有参加验证人员均接受过本验证方案的专题培训且考核合格，考核情况应由办公室归档管理，方便查阅。
4、偏差处理当该紫外分光光度计性能验证的某个参数超过标准范围时，均应进行调查分析，并进行判定和评价。
偏差处理遵照SMP No. QA-039《偏差处理规程》处理。
5、验证合格的判定（1）所有验证项目均按照本验证方法进行操作验证。
（2）如发现偏差，则应调查分析、判定后，重新安排验证试验并合格。
（3）如验证过程中发现本方案有重大漏项或缺失，则应按验证管理规程的规定申请增加验证项目或修改验证方案。
（4）只有在通过全部验证试验且合格后，方可判定为合格。
五、验证方法及记录1、基线平直度1.1、方法：波长范围：850nm—190nm扫描速度：中速色谱带宽：2.0nm取样间隔：1nm测定方法：光谱测定测定方式：吸收值按上述条件设定方法，基线扫描3次，记录色图谱和数据。
1.2、标准：基线波动幅度在±0.002Abs。
1.3、结果：2、波长示值误差和重复性：2.1、方法：波长范围：660nm—650nm和490nm—480nm扫描速度：中速色谱带宽：2.0nm采样间隔：0.05nm测定方法：光谱测定测定方式：能量光源：氘灯pM增益：2按上述条件设定方法，在660nm—650nm处与490nm—480nm处各扫描3次，测得能量峰值的波长，记录图谱和数据。
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北京清大天一科技有限公司紫外分光光度计再验证报告编号: TS-VR-020-04
验证项目审批表
1引言
1.1紫外分光光度计概述
本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是200～1000nm,光谱带宽5nm, 波长精度±2nm, 具有数字显示。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料含量和透光度。
1.2基本资料
设备名称：紫外分光光度计
规格型号：752型
电源要求：110～220VAC±10% ,60～50Hz±1
生产厂家：上海光谱仪器有限公司
邮编:200233
电话:(021)64951739 64959840
电子信箱：info@ sales@
光谱网址：
1.3验证目的
为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证，对紫外分光光度计进行再验证。
1.4范围
1.4.1文件的适用范围
本方案适用于紫外分光光度计的验证。
1.4.2验证的范围
1.4.
2.1. 紫外分光光度计的资料确认；
1.4.
2.2. 紫外分光光度计的运行确认；
1.4.
2.
3. 紫外分光光度计的性能确认.
1.5验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
条件确认：年月日至年月日；
运行确认：年月日至年月日；
性能确认：年月日至年月日。
1.6验证项目小组成员及职责
1.6.1验证小组成员：
1.6.2 职责
1.6.
2.1 验证小组职责
1.6.
2.1.1 负责验证项目的审批。
1.6.
2.1.2 负责协调验证的各项工作，保证规定的项目能够顺利实施。
1.6.
2.1.3 负责验证数据及方法审核。
1.6.
2.1.4 负责发放验证证书。
1.6.
2.2 物流保障部职责
1.6.
2.2.1 负责紫外分光光度计的条件确认、运行确认；
1.6.
2.2.2 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.6.
2.2.3 建立设备档案；
1.6.
2.
3.质量管理部职责
1.6.
2.
3.1 制定验证方案；
1.6.
2.
3.2 制定紫外分光光度计操作规程SOP和性能确定；
1.6.
2.
3.3 组织协调验证活动，确保验证进度
1.6.
2.
3.4 收集紫外分光光度计各项验证试验记录；
2资料确认：
2.1文件确认
结论：____________________________。
检查人/日期：复核人/日期：
2.2条件确认
目的：确认各检测项目符合设计标准。
检查人/日期：复核人/日期：
3运行确认
3.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确定752型紫外分光光度计符合设计技术参数和物品干燥的要求。
3.1.1运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价
3.1.2.1波长准确度校正：
利用镨钕滤光片吸收特征峰校验仪器的波长精度（以529nm ） 操作步骤：
1) 将电源开关置于“ON ”
，预热20分钟。
2) 按“方式设定键”（MODE ）将测试方法设置为透射比（%T ）； 3) 调节满度，使显示屏显示为100%；
4) 打开样品室盖，将镨钕滤光片插入样品槽内；以空气为参比样品； 5) 盖好样品室盖，将参比样品拉入光路中； 6) 按： “100%T ”键，调100.0%； 7) 将镨钕滤光片拉入光路中；
8) 按“波长设定”键，在519～539nm 范围内由短波向长波每隔1nm 逐点测试； 9) 将最小透射比值所对应的波长与529nm 吸收峰进行比较（操作结果见附件）. 3.1.2.2吸收度准确度校正
取基准重铬酸钾约60mg 在120℃干燥至恒重，精密称定，用硫酸0.005mol/l 溶解并稀释至1000ml ，置1cm 石英池中，用0.005mol/l 硫酸溶液作参比。
按下表规定的波长处分别测定吸收度并计算吸收计算基相对偏差。
紫外分光光度计吸收度校正记录
3.1.2.3杂散光的检定
取1.00%碘化钠溶液，以水为空白，在220nm的波长处（用氘灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。
取5.00%亚硝酸钠溶液，以水为空白，在340nm的波长处（用钨灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。
测定前应将挡光块插入样品池，校正仪器零点。
其透光率应为0.0%
可接受标准：
3.1.2.4吸收池配对误差的检定：
取洗净的石英吸收池盛水，在220nm处，以其中一只调透光率为100%，再分别更换其它吸收池，测其的透光率，凡误差在规定范围以内的再装入0.006%重铬酸钾0.005mol/l硫酸溶液，在350nm处以其中一个为100%透光率，分别测定其它吸收池，凡透光率均在规定范围以内的即为配对吸收池。
取洗净的玻璃吸收池盛水，在660nm处，以其中一只调透光率为100%，分别测定其它吸收池，凡透光率均在规定范围内的吸收池。
再分别装入0.006%重铬酸钾0.005mol/l 硫酸液，在400nm处以其中一个为100%透光率，分别测定其它吸收池，凡透光率均在规定范围以内的即为配对吸收池。
紫外分光光度计吸收池配对
4性能确认(适用性预试验)
目的：使用标准品或供试品，确认仪器性能符合使用要求。
4.1检测已知含量葡萄糖的样品，使用本方法进行检测，根据检测结果绘制标准曲线。
4.2标准：相关系数γ≥0.99，CV≤5%.
4.3配制
将干燥至恒重的无水葡萄糖配制为0.5 g/L，1.0 g/L，1.5 g/L，2.0 g/L，2.5 g/L，
3.0 g/L的浓度。
4.4 过程
试剂
名称：葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）批号：
检查人/日期：复核人/日期：
5偏差分析及结果
应严格按照本验证及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
5.1在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质量管理部门审核批准后放可投入使用。
5.2 结果及评价：。
验证人：复核人：
日期：年月日日期：年月日
5.3 判定意见：。
质量管理部QA：日期：年月日
6 再验证
每年至少应进行一次验证，当设备大修、设备清洁方法等主要因素发生改变时应进行再验证。
验证人：复核人：
日期：年月日日期：年月日
7验证结论
经上述验证，判定此设备验证，有效期至年月日。
（质量管理部发放验证证书并盖骑缝章）。