紫外可见分光光度计验证的解决方案及报告.doc

TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告

文件编号：**VP*****-*

文件类别：验证

***********公司

验证方案批准

验证小组人员名单

目录

1、资料 (5)

2、仪器的用途和使用要求 (5)

3、安装确认................................................. (5)

4、性能确认 (5)

5、验证结论及评价 (7)

6、验证报告批准书 (8)

1.验证目标:

通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。

2．验证依据、验证标准：

《药品生产质量管理规范GMP》版，

紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。

3．验证参与部门及责任

4．验证指令

4．1验证支持文件

TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程

TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程

TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书

紫外-可见分光光度法

4．2验证内容：

本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。

5．预确认

5．1资料档案

5．1．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。5．1．2资料档案

检查人：复核人：日期：

5．2设备性能：

检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件

检查人：复核人：日期：5.4维修服务

单位名称：

地址：

邮编：

联系人：

电话：

检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析

6．安装确认：

6．1电源

检查人：复核人：日期：

6.2室内环境

6．3安装确认结果分析

7．操作确认

7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后

能正常工作。

检查人：复核人：日期：

7．2操作确认结果分析及结论：

8．性能确认

8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。8．2方法：

8．2．1波长准确度与准确性：采用氘灯的486.02nm和656.10nm两条特征谱线进行校正.采用光谱测量功能设定参数如下表1、表2。

表1：测量656.10nm特征谱线

表2：测量486.0nm特征谱线

重复扫描三次，并峰值检出，分别记录并计算波长准确度，重复性。

准确度：三次测量的平均值与标称值之差。

重复性：三次测量的最大值与最小值之差。

8．2．2基线平直度：使样品和参比光束侧皆为空白，用光谱测量功能设定参数如下表：

首先进行基线校正，然后设定波长范围为850~200nm，进行光谱扫描。利用查看功能的读光谱功能的读取曲线的吸收度值，其最大吸收度应符合基线平直度要求。

8．2．3稳定性与噪声：设定参数，波长：500nm，带宽：2nm，扫描时间：3600秒；进行时间扫描。记录其最大吸收度。

8．2．4杂散光：用1cm石英吸收池，以水为空白溶液，在下表规定的波长处测定透光率，应符合规定。

8.2.5光度准确度：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密稳定，用0.005 mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数与规定的吸收系数比较，如下表，相对偏差应在±1%以内。

8.2.6吸收池配比：将纯化水装入1号、2号吸收池，以1号吸收池为空白，测定2号吸收池的透光度，在220~350 nm范围内两吸收池透光率误差≤0.7。

8．3测试项目及其指标见下表：

检查人：复核人：日期：

8．4功能确认结果分析：

9．再确认：

每年再验证一次。10.验证结论及评价报告

11、验证报告书批准

精品资料