紫外可见分光光度计验证方案

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紫外分光光度计确认方案精选全文

可编辑修改精选全文完整版UV-1800紫外分光光度计确认方案1 概述1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。

本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。

TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。

1.2基本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量控制部工作间：质量控制部2 确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。

3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。

3.2 确认的范围质量控制部紫外可见分光光度计的确认。

4 职责4.1 质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。

4.2 质量保证部职责✧做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；4.3 动力部职责负责仪器的正常运行本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。

7 确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况7.2 安装确认7.3.1 一般检查7.3.2 波长准确度以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。

在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。

选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。

扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±7.3.3 吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg ，精密称定，置1000ml 量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，以0.005mol/L 硫酸液位空白，在235、257、313、350nm 分别测定吸光度，然后换算成%1E ,测得值应符合下表的允差范围。

TS-VD-SB218-00-218 uv-2600紫外可见分光光度计验证方案

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）UV-2600紫外可见分光光度计验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述设备名称：紫外可见分光光度计设备型号：UV-2600本公司设备编号：SBJY115生产厂家：日本岛津公司所在部门和房间：质量部仪器室（J1004-2）设备简介：UV2600型紫外可见分光光度计是日本岛津公司生产，用于本公司原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。

由光源，单色器，吸收池，检测器，色谱工作站组成。

2.验证目的：为确认该设备检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对该设备进行验证。

2.1.通过对设备技术指标适用性的审查，确认UV2600紫外可见分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。

2.2.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。

2.3.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计的运行符合设计技术参数要求。

2.4.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。

3．职责QC：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

QC主管：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部长兼质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.验证内容：5.1.安装确认5.1.1.资料档案5.1.2.设备安装5.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。

结果：5.1.2.2.检查设备安装环境及公用设施是否合理，符合设备安装要求且便于操作。

结果：5.1.2.3.检查设备安装是否水平，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，以确保工作时的稳定状态。

结果：5.1.2.4.依据UV2600紫外可见分光光度计的技术要求，检查外接电源。

紫外分光光度计验证方案

紫外分光光度计验证方案标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：紫外分光光度计设备编码：规格型号：UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。

3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。

3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目质量部 QC主管验证确认汇总、撰写验证报告负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010年版《中国药典》2015版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》6相关文件检查6.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

uv验证方案

日期：
5.2.5 吸收度准确度
取重铬酸钾基准，在 120℃干燥至恒重，精密称定约 60mg，用硫酸 (0.005mol／L)
溶解并稀释至 1000ml，在规定的波长处测定吸收度，并计算成吸收系数。实测吸收系
数与规定吸收系数的误差，取最大误差为吸光度准确度，结果见（表 20）。允许误差为
±1％。
表 20
内存
64M RAM
硬盘
500M FREE SPACE
显示器 800×600 resolution 16 色
光驱
10×CDROM
操作系统
WINDOWS 2000 或 NT
检查人：
日期：
安装配置
结论
5.1.7 安装检查回顾目的：确保仪器的部件、线路、电子插件及设备各个部分之间正确连接和安装。 a) 紫外可见分光光度计
结果：
图谱编号(Fig.
)。
结论：
。
检查人：
日期：
5.2.7 杂散光检查 a)1.00％碘化钠
配制方法：
取 1.00％碘化钠（g/ml）水溶液，置于 1cm 石英吸收池，在 220nm 波长处测定透光率，
应小于 0.8％。
结果：
。
结论：
。
检查人：
日期：
。
b)5.00％亚硝酸钠配制方法：
取 5.00％亚硝酸钠（g/ml）水溶液，置于 1cm 石英吸收池，在 340nm 波长处测定透光
姓名
部门
职责
签名
日期
设备部
设备安装检查及文件保管
设备部
设备安装检查
质量部
设备运行检查
4.2.2 验证的检查人应经过了 IQ/OQ 知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。

(完整版)015PELamder2型紫外可见分光光度计验证方案

PE Lamder2型紫外/可见分光光度计验证方案方案编号：STP-VP-015-00方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 紫外/可见分光光度计概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 紫外可见分光光度计概述PE Lambda2型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。

2 验证目的确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。

符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保吸光度（或透光率）测定的准确性。

3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，该仪器安装于质检科仪器室。

验证内容包括对PE Lambda2型紫外/可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了紫外/可见分光光度计的验证方案。

5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。

6 设计确认（DQ）6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。

6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。

6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁、维护；6.2.2 设备特征PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，具有双光束，可长时间保持稳定，有参比补偿和基线校正；波长范围从190nm到1100nm,扫描速度从7.5nm/min到2880nm/min；键盘排列简单，使用方便，有帮助提示。

紫外可见分光光度计校准方法说明书

紫外可见分光光度计校准方法说明书一、引言紫外可见分光光度计是现代实验室中常用的分析仪器，被广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析与研究工作中。

为了确保光度计所得到的数据的准确性和可靠性，必须进行定期的校准。

本说明书旨在介绍紫外可见分光光度计的校准方法，以确保正确的测量结果。

二、校准前准备工作在进行校准之前，确保以下准备工作已经完成：1. 校准仪器：准备一台标准紫外可见分光光度计，确保其参数已进行校准；2. 试剂准备：准备一系列浓度已知的标准溶液，用于校准的标准曲线绘制；3. 试剂质量：所有试剂需要经过严格的质量控制，确保其浓度准确无误；4. 清洁工作：确保测量室干净整洁，仪器和配件都经过彻底清洁。

三、校准步骤下面将介绍紫外可见分光光度计的校准步骤，包括波长校准和测量系统校准。

1. 波长校准1.1 确保光度计电源已接通，待仪器预热后，打开软件并进入波长校准界面；1.2 光度计应配备一组标准色玻璃滤光片或者氘灯，用于波长校准；1.3 选择一个已知波长的标准色玻璃滤光片或氘灯，输入其波长数值并按下“校准”按钮；1.4 校准结果将显示在屏幕上，如果偏差过大，则需要调整光度计的波长设置。

2. 测量系统校准2.1 使用已标定浓度的标准溶液，进行测量系统的校准；2.2 准备一系列浓度已知的标准溶液，包括低浓度和高浓度；2.3 将标准溶液依次加入量筒中，使用吸光度模式进行测量，并记录各个浓度下的吸光度数值；2.4 绘制得到的吸光度-浓度曲线，可使用线性回归或非线性拟合方法；2.5 检查曲线斜率和截距，确保其符合预期的范围要求；2.6 如果校准曲线的相关系数小于0.99，则需要重新进行校准。

四、校准结果确认校准完成后，需要验证校准结果的准确性。

以下是几种常用的验证方法：1. 校准溶液检测：使用已知浓度的标准溶液进行光度计的测量，并比较测量结果与溶液浓度的差异；2. 重复性测试：在相同条件下，重复测量多个样品，并比较数据的一致性；3. 参比方法对比：将测量数据与其他已知准确的参比方法进行对比，以验证测量结果的准确性。

紫外可见分光光度计验证方案及报告

紫外可见分光光度计验证方案及报告一、验证方案：1.准备样品：选择已知浓度的溶液作为样品，建议选择具有不同吸光度的溶液，以检验分光光度计在不同浓度下的测量性能。

2.校准光程：根据分光光度计的使用说明书，调整光程，使其与样品中光程相同。

通常使用玻璃比色皿来校准光程。

3.校准零点：在光程调整好之后，使用去离子水或纯溶剂填充比色皿，并将读数设置为零，以校准分光光度计的零点。

4.测量样品：使用准备好的样品，按照样品的吸光度范围，依次将样品放入比色皿中并插入分光光度计测量室进行测量。

5.记录和比对数据：记录测量数据，并与已知的溶液浓度进行比对。

可以使用线性回归或标准曲线的方法来验证光度计的准确性。

二、验证报告：标题：紫外可见分光光度计验证报告摘要：本报告旨在验证紫外可见分光光度计的准确性和可靠性。

通过测量已知浓度的溶液，并与理论值进行比对，以验证光度计的测量性能。

引言：紫外可见分光光度计是一种常用的测量物质浓度的仪器。

本次实验目的是通过测量具有不同吸光度的溶液样品来验证紫外可见分光光度计的测量准确性。

实验方法：根据验证方案中的步骤，选择不同浓度的溶液样品作为实验样品，并根据样品的吸光度范围进行测量，记录测量数据。

结果与讨论：将测量数据与已知的溶液浓度进行比对，可以计算出光度计的测量准确性。

通过线性回归或标准曲线的方法，我们可以看到光度计的准确性和可靠性。

结论：本实验结果表明，分光光度计在测量不同浓度的溶液样品时具有较高的准确性和可靠性。

可以根据测量数据得出物质浓度与吸光度之间的线性关系，从而准确测量物质浓度。

建议：在使用分光光度计进行测量时，应注意校准光程和零点，以确保准确测量。

此外，进行质量控制测试并建立标准曲线是保证测量准确性的重要步骤。

以上是一个紫外可见分光光度计验证方案及报告的示范，可以根据具体实验需求和仪器使用说明书进行相应的调整和修改。

紫外可见分光光度计验证方案[1]

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______________________________________________________________________�论结项单

紫外可见分光光度计验证方案

紫外可见分光光度计验证方案(一)、概述5.1 概述紫外可见分光光度计是依据物质在紫外和可见光区吸收光谱的特性及光吸收定律对物质进行定性和定量测定的仪器。

光吸收定律为：A=lg1/T=εbc式中：A：溶液的吸收度； T：溶液的透光率；ε：摩尔吸收系数，1/mol·cm；b：液层厚度，cm；c：溶液浓度，mol/L。

紫外可见分光光度计按照光束形式分为单光束型仪器和双光束型仪器，仪器由光源、单色器、样品室、检测器、控制系统和显示系统等部分组成，波长范围190nm～900nm。

(二)、验证目的确认紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。

(四)、验证依据及标准JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计》检定规程《中国药典》2010年版二部附录(五)、验证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。

2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。

(六)、验证人员(七)、验证内容1、安装确认1.1安装确认所需文件及资料1.2安装场地单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 运行确认：严格按《紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．性能确认3.1 验证项目及技术指标3.2 波长的准确度与重复性用仪器固有的氘灯，取单光速能量方式，采用波长扫描，扫描速度慢（如15nm/min），响应快，最小带宽（如0.1nm），量程取0～100%（或参照仪器说明书设定条件）。

GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告

GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告一、引言紫外可见分光光度计是一种用于测量物质浓度的重要工具，广泛应用于制药、化学、环境监测等领域。

衡量紫外可见分光光度计的性能是否满足要求，需要进行验证实验。

本文将介绍GMP(良好制造规范)下紫外可见分光光度计的验证方案及报告。

二、验证方案1.仪器准备选取已经通过检定的标准溶液，保证其浓度准确，并与仪器测定范围相符。

同时需要准备标准操作程序和记录表格。

2.准备标准曲线选取至少5个不同的标准溶液，根据吸光度与浓度的线性关系测定它们的吸光度值。

然后根据实际浓度与吸光度值制作标准曲线。

3.反复性测试使用相同的标准溶液，重复测量10次，记录吸光度值，并计算平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。

RSD和SDV的计算公式如下：RSD=（标准偏差/平均值）×100%SDV=标准偏差×2.774.测量的线性范围选取标准曲线上的不同浓度的标准溶液，进行吸光度测定，并计算吸光度与浓度的线性关系。

线性范围的判据是相关系数R²≥0.995.准确性测试根据标准溶液的实际浓度，进行测量并计算偏差。

偏差计算公式如下：偏差=（（实际浓度-测定浓度）/实际浓度）×100%6.精密度测试使用相同标准溶液，不同操作员进行吸光度测定，并计算结果的偏差。

偏差计算公式与准确性测试中的相同。

7.检测限制测试由较低浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算检测限制。

检测限制计算公式如下：检测限制=3.3×标准偏差/斜率8.高值测试使用较高浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算高值测试结果。

三、验证报告1.仪器信息包括仪器型号、出厂日期、出厂编号等。

2.标准曲线将标准溶液的浓度和吸光度值绘制在坐标图上，计算出相关系数R²。

3.反复性测试结果列出测定的吸光度值、平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。

4.测量的线性范围给出标准曲线的线性范围判据、相关系数R²以及测量吸光度与浓度的线性关系。

紫外可见分光光度计验证方案及报告

检测仪器验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2校正6.2.1波长准确度6.2.2吸收度准确度6.2.3杂散光6.2.4校正小结6.3适用性预试验7.再确认1验证方案的起草与审批2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。

3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4.时间进度表2021年9月16日至9月18日完成分析、检验工作2021年9月19日至9月20日数据汇总、分析2021年9月20日至9月21日完成验证报告5.验证目的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结验证人：日期：6.2校正6.2.1波长准确度灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度，校正方法使用手册中以仪器本身光源D2的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。

6.2.2吸收度准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长外测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，相对偏差应在±1%以内。

紫外可见分光光度计最新验证方案.docx

UVmini-1240型紫外可见分光光度计验证方案编号: 页码：共14页，第1页版次：新订实施日期： _________ 年 _____ 月 ____ 日复印数：批准： _______________分发至： __________________________________________________________________类别:部门：验证委员会1 •概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证依据及验证范围 (3)4. 验证工作小组 (3)5. 验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6. .......................................................................................................................................................................... 验证的准备.. (4)6.1文件资料的确认 (4)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (5)6.6安装确认结论及批准 (5)7. .......................................................................................................................................................................... 安装验证内容.. (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMF及供应商提议的要求 (5)7.1.2 起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认（必要时） (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8. 性能确认（适用性预试验） (7)9. 拟订再验证项目及周期 (7)10. 验证结论 (7)1. 概述紫外可见分光度法是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（光强度，对200~760nm）的吸光度或发该物质进行定性或定量分析的方法。

015PE Lamder2型紫外可见分光光度计验证方案

2 验证目的确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。

符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保吸光度（或透光率）测定的准确性。

3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，该仪器安装于质检科仪器室。

验证内容包括对PE Lambda2型紫外/可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

6 设计确认（DQ）6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。

6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。

QC EQP-010-01 UV 530 紫外分光光度计验证方案!

本文件须经过××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（Purpose） (5)2. 引用标准（Reference Documentation） (5)3. 系统描述（System Description） (5)4. 职责（Responsibilities） (6)4.1 检查者（Operator） (6)4.2 审核者（Reviewer） (6)4.3 负责人（Manager） (6)5. 验证的管理（Qualification Management） (7)5.1 人员（Personnel） (7)5.2 记录和数据（Data Assembly） (7)5.3 文件要求（Documentation Requirements） (7)5.4偏差处理（Deviations） (7)5.5 再验证（Requalification） (7)6. 验证检查和测试（Qualification & Tests） (8)6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) (8)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment） (8)6.1.2 紫外-可见分光光度计的性能描述（Description of the Specifications of theEquipment） (8)6.1.3 售后服务（Service） (8)6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage） (8)6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment） (9)6.1.6 设备信息（Equipment Information） (9)6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification） (10)6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ） (11)6.2.1 测试项目和认可标准（T est items and Acceptance Criteria） (11)6.2.2备件与材料（Materials & Reagents） (11)6.2.3 软件系统安全性确认（Verification of the Safety of Software） (11)6.2.4 波长准确度（Wavelength accuracy） (11)6.2.5吸收度准确度（Absorption accuracy） (12)6.2.6 杂散光检查（Stray Light） (12)6.2.7 吸收度线性（Absorption Linearity） (12)6.2.8吸收池配对试验（Absorption cell match） (13)6.2.9 运行确认的结果及结论（Result & Conclusion of Operation Qualification） (13)6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) (14)6.3.1 目的 (14)6.3.2 图谱扫描 (14)6.3.3 吸收度测定和绘制标准曲线 (14)6.3.4评价标准 (14)6.3.5 性能确认的结果及结论（Result & Conclusion of Performance Qualification） (14)7. 验证执行的评价和概要（Qualification Executive Summary） (15)附件A - Q (16)1. 验证目的（Purpose）日本JASCO Corporation V-530型双光束紫外-可见分光光度计主要用于样品的定量分析如含量测定和定性分析如紫外吸收图谱的扫描等分析测试。

紫外可见分光光度计的确认

1.2仪器用途
紫外分光光度仪具操作简便、快速、专属性和灵敏感度高等优点，因此广泛应
用于制药、化工、生化、冶金、轻工业、环保、食品以及教学等行业。在本公司主
要用于原料和制剂药品的鉴别、检查和含量测定。
1.3仪器原理
本仪器利用物质对不同波长光的选择性吸收现象对物质进行定性和定量分析,
通过对吸收光谱的分析，判断物质的内部结构及化学组成。
有效期
仪器校验情况
日期:
年
月
日
取在120C干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg精密称定，用0.005mol/L硫
仪器校验合格证书
档案室
5.1.1对现行文件的验证
复核人:
年
日期:
月
5.1.2安装验证表
检查项目
标准
检查情况
备注
安装台面
坚固平稳
强磁场
无
强电场
无
温度
16〜27r
湿度
< 65%
震动
无
电源
220V±2V
接地
良好
腐蚀性气体
无
检查人:
年
日期:
月
日
5.1.3预防性维修
仪器长时间使用后，因器件老化等原因，性能和某些指标可能会产生一些变化
WFZ-26A紫外可见分光光度计的验证
洛阳药业有限公司
题目
WFZ-26A紫外可见分光光度计的验证方案
编号
版次
制
勿定人
制
勿定日期
审
甘核人
审
甘核日期
批准人
批准日期
颁发部门
生效日期
验证小组
质量监督部
洛阳伊龙药业有限公司
1.概述