紫外可见分光光度计验证方案

TU-1810SPC紫外可见分光光度计验证方案

（一）、验证方案首页

文件编号VP-X-XXXX-XX

起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日

批准人日期年月日执行日期年月日

印制份数份发出份数份

分发部门：

品质部：[ ] 营销部：[ ]

生产设备部：[ ] 人力资源部：[ ]

供应部：[ ] 财务部：[ ]

备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---”

(二)、概述

UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其

主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描

于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，

广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测

试等领域。波长范围190nm～1100nm

(三)、验证目的

确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常

检验提供准确的检测结果。

(四)、验证依据及标准

《药品生产验证指南》2003年版

《中国药典》2010年版二部附录

(五)、验证判断标准：

1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。

2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。

(六)、验证人员

检验仪器及方法验证专业小组人员名单

验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证

组长

姓名职务/职称部门职责

傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证

的组织与实施

参与人员

姓名职务/职称部门职责

QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施

QC员品质部药化分析

QC员品质部药化分析

QA员品质部验证监督

设备员生产设备部检验设备安装

(七)、验证内容

1、安装确认

仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV759S

生产厂家：上海精密科学仪器有限公司所在部门和房间号：品质部-精密仪器室1.1安装确认所需文件及资料

名称是否齐全存放处UV759S紫外可见分光光度计使用说明书

FD-TP40热敏绘图打印机使用手册

附件备件清单

产品保修卡

1.2安装场地

项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射

台面应水平,应至少能承受100kg的压力

环境

洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度5℃～35℃

相对湿度≤85%

电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地应接地

设置应为标准运行状态

单项结论：______________________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

2 运行确认：

严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

操作步骤合格标准结果

开机自检仪器开机后进入自检状态。显示如下：

1 样品位初始化 OK

2 滤光片初始化 OK

3 光源灯初始化 OK

4 钨灯能量 OK

5 氘灯能量 OK

6 波长定位 OK

测量自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。主菜单显示：

1 光度测量

2 光谱测量

3 定量测量

4 动力学测量

系统值设置在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定

退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。

打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。

单项结论：

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日3．性能确认

3.1 波长

以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。

在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。

扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输

入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±0.5nm。结果记录如下：

波长标准范围实测波长

656.1nm±0.5nm 656.0nm

单项结论：______________________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日3.2 吸光度的准确度

取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并

稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合

规定。

结果记录如下：

波长/nm 吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果结果判定235(最小) 124.5 123.0～126.0

257(最大) 144.0 142.8～146.2

313(最小) 48.6 47.0～50.3

350(最大) 106.6 105.5～108.5

单项结论：______________________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日3.3 杂散光的检查

按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应

符合规定。

结果记录如下：

试剂浓度/%(g/ml) 测定用波长/nm 透光率/% 测量结果结果判定

1

碘化钠 1.00 220 ＜0.8 亚硝酸钠 5.00 340 ＜0.8

2

碘化钠 1.00 220 ＜0.8 亚硝酸钠 5.00 340 ＜0.8

3

碘化钠 1.00 220 ＜0.8 亚硝酸钠 5.00 340 ＜0.8