健胃十味丸质量标准的完善
国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
３６０㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１６实施日期:２０１６年１１月１１日颁布日期:２０１６年０５月１１日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ将ʌ含量测定ɔ项下蛇胆汁中牛磺胆酸的含量限度进行了修订ꎬ并对质量标准进行了文字规范ꎮ同意对质量标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＷＳ３￣Ｂ￣１８３２￣９４￣２０１６蛇胆川贝液ＳｈｅｄａｎＣｈｕａｎｂｅｉＹｅʌ处方ɔ㊀蛇胆汁㊀１０ｇ㊀㊀㊀㊀平贝母㊀７５ｇʌ制法ɔ㊀以上二味ꎬ取平贝母ꎬ加８０％乙醇加热回流提取ꎬ提取液滤过ꎬ滤液浓缩成流浸膏ꎻ另取蔗糖５６０ｇ和蜂蜜８０ｇꎬ制成糖浆ꎬ加入蛇胆汁㊁平贝母流浸膏和杏仁水３０ｍＬ及薄荷脑和防腐剂适量ꎬ混匀ꎬ加水使成１０００ｍＬꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体ꎻ味甜㊁微苦ꎬ有凉喉感ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品４０ｍＬꎬ用１０％氢氧化钠溶液调节ｐＨ值至ｌ２以上ꎬ用三氯甲烷振摇提取２次ꎬ每次２５ｍＬꎬ弃去三氯甲烷液ꎬ水液用盐酸￣水(１ʒ１)溶液调节ｐＨ值至２ꎬ用水饱和的正丁醇强力振摇提取３次(２０ｍＬ㊁２０ｍＬ㊁１０ｍＬ)ꎬ合并正丁醇液ꎬ用水洗涤２次(２０ｍＬ㊁１５ｍＬ)ꎬ分取正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加无水乙醇４ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取蛇胆汁对照药材１０ｍｇꎬ加水４０ｍＬ使溶解ꎬ同供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液ꎮ再取牛磺胆酸钠对照品ꎬ加无水乙醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２~５μＬ㊁对照药材溶液及对照品溶液各５μＬꎬ分别点于同一Ｍｅｒｃｋ硅胶Ｇ高效板中ꎬ使成条状ꎬ以乙酸乙酯￣冰醋酸￣甲醇￣水(１３ʒ１ ５ʒ３ʒ１ ５)为展开剂ꎬ展开８ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ中加热５分钟ꎬ置紫外光(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎻ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显三个或三个以上相同颜色的荧光斑点ꎬ且牛磺胆酸钠斑点下方应显两个相同颜色的荧光斑点ꎮ(２)取本品２０ｍＬꎬ通过Ｄ１０１型大孔吸附树脂柱(内径１ ５ｃｍꎬ柱高１０ｃｍ)ꎬ用水５０ｍＬ洗脱ꎬ弃去洗脱液ꎬ再用３０％乙醇１００ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取平贝母对照药材１ ５ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述供试品溶液１０~２０μＬ㊁对照药材溶液５~１０μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣乙酸乙酯￣甲醇￣浓氨试液(６ʒ１０ʒ４ʒ１)为展开剂ꎬ展开ꎬ展距约１３ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以磷酸￣高氯酸￣乙酸酐(５ʒ２０ʒ１)的混合溶液ꎬ在１０５ħ加热至斑点显色清晰ꎬ置紫外光(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显两个或两个以上相同的黄至黄绿色荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀相对密度㊀应为１ ２１~１ ２５(２５ħ)(中国药典２０１５年版通则０６０１)ꎮ中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６１㊀ ｐＨ值㊀应为３ ５~５ ５(中国药典２０１５年版通则０６３１)ꎮ其他㊀应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１１６)ꎮʌ含量测定ɔ㊀杏仁水㊀精密量取本品１５０ｍＬꎬ置５００ｍＬ凯氏烧瓶中ꎬ加水１００ｍＬꎬ连接冷凝管ꎬ通水蒸气蒸馏ꎮ馏出液导入１０ｍＬ的９０％乙醇溶液中ꎬ将接收瓶置冰浴中冷却ꎬ至馏出液全量达１５０ｍＬ时停止蒸馏ꎬ在馏出液中加入碘化钾试液与氨试液各２ｍＬꎬ以硝酸银滴定液(０ ０１ｍｏｌ Ｌ－１)缓缓滴定至溶液中所产生的黄白色浑浊不消失时止ꎬ将滴定结果用空白试验校正ꎬ即得ꎮ每１ｍＬ硝酸银滴定液(０ ０１ｍｏｌ Ｌ－１)相当于０ ５４０５ｍｇ的ＨＣＮꎮ本品每１ｍＬ含杏仁水以氢氰酸(ＨＣＮ)计ꎬ应为１０~３０μｇꎮ蛇胆汁㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙腈￣０ ４％磷酸溶液(３０ʒ７０)为流动相ꎻ检测波长为２０３ｎｍꎮ理论板数以牛磺胆酸峰计算应不低于４０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取牛磺胆酸钠对照品适量ꎬ精密称定ꎬ加甲醇溶解制成每１ｍＬ含牛磺胆酸钠０ ３５ｍｇ的溶液ꎬ即得(牛磺胆酸重量＝牛磺胆酸钠重量/１ ０４２６)ꎮ供试品溶液的制备㊀精密量取装量差异项下的本品２０ｍＬꎬ用乙醚振摇提取２次(２０ｍＬꎬ１５ｍＬ)ꎬ水液备用ꎬ合并乙醚液ꎬ用水洗涤２次ꎬ每次５ｍＬꎬ分别分取水液ꎬ与备用水液合并ꎬ置水浴上蒸至无乙醚味ꎬ通过Ｄ１０１型大孔吸附树脂柱(内径１ ５ｃｍꎬ柱高１０ｃｍ)ꎬ用水２００ｍＬ洗脱ꎬ弃去水液ꎬ再用乙醇６０ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇溶解并转移至１０ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀精密吸取对照品溶液１０μＬꎬ供试品溶液１０~２０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每１ｍＬ含蛇胆汁以牛磺胆酸(Ｃ２６Ｈ４５ＮＯ７Ｓ)计ꎬ不得少于１０５μｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀祛风止咳ꎬ除痰散结ꎮ用于风热咳嗽ꎬ痰多气喘ꎬ胸闷ꎬ咳痰不爽或久咳不止ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎮ一次１０ｍＬꎬ一日２次ꎬ小儿酌减ꎮʌ规格ɔ㊀每支１０ｍＬʌ贮藏ɔ㊀密封ꎬ置阴凉处ꎮ国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１７实施日期:２０１６年１１月１３日颁布日期:２０１６年０５月１３日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ同意修订ʌ性状ɔ㊁ʌ鉴别ɔ㊁ʌ含量测定ɔ项ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ１１６７２００６￣２００９Ｚ￣２０１６排毒清脂片ＰａｉｄｕＱｉｎｇｚｈｉＰｉａｎʌ处方ɔ㊀大黄㊀５４０ｇ㊀㊀㊀㊀西洋参㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀麦冬㊀３６０ｇʌ制法ɔ㊀以上三味ꎬ西洋参粉碎成细粉ꎻ大黄㊁麦冬粉碎成粗粉ꎬ加７０％乙醇加热回流三次ꎬ第一次１ ５小时ꎬ第二次１小时ꎬ第三次３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液合并ꎬ滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为１ ３１~１ ３５(６０３６２㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)ħ)的稠膏ꎬ干燥ꎬ粉碎ꎬ过筛ꎬ加入上述西洋参细粉和淀粉适量ꎬ混匀ꎬ制颗粒ꎬ加入滑石粉ꎬ二氧化硅和硬脂酸镁ꎬ混匀ꎬ压制成１０００片ꎬ包薄膜衣ꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为薄膜衣片ꎬ除去薄膜衣后显黄棕色至棕褐色ꎻ气微ꎬ味苦㊁甘ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品３片ꎬ除去薄膜衣ꎬ研细ꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ浸渍１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬ使溶解ꎬ再加盐酸２ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ冷却ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ合并乙醚液ꎬ蒸干ꎬ残渣加三氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取大黄对照药材１ｇꎬ加乙醇２０ｍＬꎬ浸渍１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取大黄素对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２μＬ㊁对照药材溶液４μＬ及对照品溶液２μＬꎬ分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以石油醚(３０~６０ħ)￣甲酸乙酯￣甲酸(１５ʒ５ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的五个橙黄色荧光主斑点ꎻ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同的橙黄色荧光斑点ꎬ置氨蒸气中熏后ꎬ斑点变为红色ꎮ(２)取本品５片ꎬ除去薄膜衣ꎬ研细ꎬ加甲醇６０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ水液用水饱和的正丁醇振摇提取３次ꎬ每次１５ｍＬꎬ合并正丁醇液ꎬ用５％碳酸钠溶液洗涤２次ꎬ每次１５ｍＬꎬ弃去洗液ꎬ再用水洗涤２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ分取正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取西洋参对照药材１ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取人参皂苷Ｒｅ对照品㊁人参皂苷Ｒｇ１对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ各含２ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２μＬ㊁对照药材溶液及对照品溶液各３μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣甲醇￣水(１３ʒ７ʒ２)１０ħ以下放置１２小时的下层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０１)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适应性试验㊀用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以甲醇￣０ １％磷酸溶液(７５ʒ２５)为流动相ꎻ检测波长为２５４ｎｍꎮ理论板数按大黄素峰计算应不低于２０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取芦荟大黄素对照品㊁大黄酸对照品㊁大黄素对照品㊁大黄酚对照品㊁大黄素甲醚对照品适量ꎬ精密称定ꎬ分别置于棕色容量瓶中ꎬ加甲醇分别制成每１ｍＬ含芦荟大黄素㊁大黄酸㊁大黄素㊁大黄素甲醚各４０μｇ㊁大黄酚１００μｇ的溶液ꎮ分别精密量取上述对照品溶液各２ｍＬꎬ混匀ꎬ即得(每１ｍＬ含芦荟大黄素㊁大黄酸㊁大黄素㊁大黄素甲醚各８μｇꎬ含大黄酚２０μｇ)ꎮ供试品溶液的制备㊀取本品１０片ꎬ除去薄膜衣ꎬ精密称定ꎬ研细ꎬ混匀ꎬ取约０ ３ｇꎬ精密称定ꎬ精密加入甲醇２５ｍＬꎬ称定重量ꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用甲醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ精密量取续滤液５ｍＬꎬ至烧杯中ꎬ挥去溶剂ꎬ加８％盐酸溶液１０ｍＬꎬ超声处理(功率２５０Ｗꎬ频率５０ｋＨｚ)２分钟ꎬ再加三氯甲烷１０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ置分液漏斗中ꎬ用少量三氯甲烷洗涤容器ꎬ洗液并入分液漏斗中ꎬ分取三氯甲烷层ꎬ酸液再用三氯甲烷振摇提取３次ꎬ每次１０ｍＬꎬ合并三氯甲烷液ꎬ减压回收溶剂至干ꎬ残渣加甲醇使溶解ꎬ转移至１０ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各１０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每片含大黄以芦荟大黄素(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ５)㊁大黄酸(Ｃ１５Ｈ８Ｏ６)㊁大黄素(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ５)㊁大黄酚(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ４)㊁大黄素甲醚(Ｃ１６Ｈ１２Ｏ５)的总量计ꎬ不得少于０ ９０ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀化瘀降脂ꎬ通便消痤ꎮ用于浊瘀内阻所致的单纯性肥胖ꎬ高脂血症ꎬ痤疮ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎮ一次２片ꎬ一日２~３次ꎮʌ注意ɔ㊀孕妇慎用ꎻ忌食辛辣及油腻食物ꎻ服药后轻度腹泻者宜减量服用ꎮʌ规格ɔ㊀每片重０ ３８ｇʌ贮藏ɔ㊀密封ꎮ中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６３㊀国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１８实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ将ʌ鉴别ɔ中对照药材 生姜 改为 干姜 ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＷＳ３￣Ｂ￣１４９９￣９３￣４￣２０１６小柴胡颗粒ＸｉａｏｃｈａｉｈｕＫｅｌｉʌ处方ɔ㊀柴胡㊀２４０ｇ㊀㊀㊀㊀姜半夏㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀黄芩㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀党参㊀９０ｇ甘草㊀９０ｇ生姜㊀９０ｇ大枣９０ｇʌ制法ɔ㊀以上七味ꎬ除姜半夏㊁生姜外ꎬ其他柴胡等五味ꎬ加水１２倍量ꎬ煎煮二次ꎬ每次１ ５小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至适量ꎮ姜半夏㊁生姜用７０％的乙醇作溶剂ꎬ浸渍２４小时后ꎬ以每分钟１~３ｍＬ的速度缓缓渗漉ꎬ收集渗漉液约９００ｍＬꎬ回收乙醇ꎬ与上述浓缩液合并ꎬ浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(５０ħ)的清膏ꎬ喷雾干燥ꎬ浸膏粉加辅料ꎬ混匀ꎬ干法制成颗粒３９０ｇꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为浅灰色至浅棕色颗粒ꎻ味微酸甜㊁微辛ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品１袋ꎬ研细ꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流３０分钟ꎬ滤过ꎬ弃去乙醚液ꎬ药渣挥干乙醚ꎬ加３％吡啶甲醇溶液４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬ使溶解ꎬ通过已处理好的Ｄ１０１大孔吸附树脂柱(内径１ ０ｃｍꎬ长９ｃｍ)ꎬ用０ ５ｍｏｌ/Ｌ氢氧化钠溶液１００ｍＬ洗脱ꎬ弃去碱液ꎬ用水洗至中性ꎬ再用乙醇５０ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇２ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取柴胡对照药材１ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎻ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇５ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述二种溶液各６μＬꎬ分别条带状点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣甲醇￣水(７ʒ３ʒ１)的下层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以２％对二甲氨基苯甲醛的４０％硫酸溶液ꎬ６０ħ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的红色斑点ꎮ(２)取本品ꎬ研细ꎬ取约２ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理２０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取甘草对照药材粉末１ｇ(６０目)ꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ弃去乙醚液ꎬ药渣挥干乙醚ꎬ再加甲醇２０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇５ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述二种溶液各６μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以乙酸乙酯￣甲酸￣冰醋酸￣水(１５ʒ１ʒ１ʒ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的黄色斑点ꎮ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(３)取本品１袋ꎬ研细ꎬ加甲醇４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次２０ｍＬꎬ合并乙醚液ꎬ低温挥干乙醚ꎬ残渣加三氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取干姜对照药材０ ２ｇꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加三３６４㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液６μＬ㊁对照药材溶液１μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以正己烷￣乙酸乙酯￣甲酸(８ ５ʒ１ ５ʒ０ ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ展距９ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０４)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以甲醇￣水￣磷酸(４７ʒ５３ʒ０ ２)为流动相ꎻ检测波长为２８０ｎｍꎮ理论板数按黄芩苷峰计算应不低于３０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取黄芩苷对照品约２ｍｇꎬ精密称定ꎬ置２５ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇溶解ꎬ并稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ精密量取３ｍＬꎬ置１０ｍＬ量瓶中ꎬ用７０％甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ即得(每１ｍＬ含黄芩苷２４μｇ)ꎮ供试品溶液的制备㊀取装量差异项下的本品ꎬ研细ꎬ取约０ １２ｇꎬ精密称定ꎬ置具塞锥形瓶中ꎬ精密加入７０％甲醇２５ｍＬꎬ密塞ꎬ称定重量ꎬ超声处理(功率１００Ｗꎬ频率４０ｋＨｚ)２０分钟ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用７０％甲醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎮ精密量取续滤液４ｍＬꎬ置１０ｍＬ量瓶中ꎬ用７０％甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各２０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每袋含黄芩以黄芩苷(Ｃ２１Ｈ１８Ｏ１１)计ꎬ不得少于３０ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀解表散热ꎬ疏肝和胃ꎮ用于寒热往来ꎬ胸胁苦满ꎬ心烦喜吐ꎬ口苦咽干ꎮʌ用法与用量ɔ㊀温开水冲服ꎬ一次１袋ꎬ一日３次ꎮʌ规格ɔ㊀每袋装５ｇʌ贮藏ɔ㊀密封ꎮ国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１９实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ修订了何首乌㊁赤芍的ＴＬＣ鉴别及何首乌的ＨＰＬＣ含量测定ꎻ新增了泽泻的ＴＬＣ鉴别ꎮ经复核ꎬ方法可行ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ０５３６２００４￣２０１６蒲参胶囊ＰｕｓｈｅｎＪｉａｏｎａｎｇʌ处方ɔ㊀何首乌㊀１３５ｇ㊀㊀㊀㊀蒲黄㊀１１０ｇ㊀㊀㊀㊀丹参㊀６６ｇ㊀㊀㊀㊀川芎㊀６６ｇ赤芍㊀６６ｇ山楂㊀６６ｇ泽泻㊀１１０ｇ党参㊀３６ｇʌ制法ɔ㊀以上八味ꎬ何首乌粉碎成细粉ꎻ其余蒲黄等七味加５倍量水煎煮二次ꎬ每次２小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液减压浓缩至相对密度为１ ３０~１ ３２(６０ħ)的稠膏ꎬ与何首乌细粉混匀ꎬ干燥ꎬ粉碎成细粉ꎬ加糊精适量ꎬ制粒ꎬ干燥ꎬ装入胶囊ꎬ制成１０００粒ꎬ即得ꎮ㊀ 中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６５ʌ性状ɔ㊀本品为硬胶囊ꎬ内容物为黄色至棕黄色的粉末ꎻ气微香㊁味微苦ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品内容物５ｇꎬ加三氯甲烷２０ｍＬꎬ超声处理４５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加三氯甲烷￣甲醇(１ʒ１)１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取何首乌对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取大黄素对照品㊁大黄素甲醚对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ各含１ｍｇ的混合溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述三种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以环己烷￣乙酸乙酯￣甲酸(１７ʒ３ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同的黄色斑点ꎻ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(２)取本品内容物６ｇꎬ加７０％乙醇５０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸至无醇味ꎬ加水２０ｍＬꎬ用稀盐酸调节ｐＨ值为１~２ꎬ用乙酸乙酯２０ｍＬ振摇提取ꎬ提取液蒸干ꎬ残渣加无水乙醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取原儿茶醛对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含０ ５ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述两种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣丙酮￣甲酸(８ʒ１ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以５％三氯化铁乙醇溶液ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮ(３)取本品内容物２ｇꎬ加乙醇２０ｍＬꎬ超声处理３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加无水乙醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取赤芍对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取芍药苷对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述三种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣乙酸乙酯￣甲醇￣甲酸(４０ʒ５ʒ１０ʒ０ ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以５％香草醛硫酸溶液ꎬ在１０５ħ加热使斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮ(４)取本品内容物２ｇꎬ加乙酸乙酯３０ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取泽泻对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述两种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以二氯甲烷￣甲醇(８ʒ１)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ加热使斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０３)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙睛￣水(１７ʒ８３)为流动相ꎻ检测波长为３２０ｎｍꎻ理论板数按２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷计算应不低于４０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷对照品适量ꎬ精密称定ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含６０μｇ的溶液ꎬ摇匀ꎬ即得ꎮ供试品溶液的制备㊀取装量差异项下的本品ꎬ研匀ꎬ取约０ １ｇꎬ精密称定ꎬ置具塞锥形瓶中ꎬ精密加入５０％乙醇２５ｍＬꎬ称定重量ꎬ加热回流１小时ꎬ取出ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用５０％乙醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ取上清液ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀精密吸取对照品溶液与供试品溶液各１０μＬꎬ注人液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每粒含何首乌以２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷(Ｃ２０Ｈ２２Ｏ９)计ꎬ不得少于１ １ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀活血祛瘀ꎬ滋阴化浊ꎮ用于高血脂症的血瘀证ꎮ症见头晕目眩㊁头部刺痛㊁胸部刺痛㊁胸闷憋气㊁心悸怔忡㊁肢体麻木ꎻ舌质紫暗或有瘀点ꎬ脉象细涩ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎬ一次４粒ꎬ一日３次ꎮʌ规格ɔ㊀每粒装０ ２５ｇʌ贮藏ɔ㊀密闭ꎬ防潮ꎮ３６６㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣２０实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ新增了茯苓的显微鉴别ꎬ茯苓㊁广金钱草的ＴＬＣ鉴别ꎬ广金钱草的ＨＰＬＣ含量测定方法ꎮ经复核ꎬ方法可行ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ０１５５２００６￣２００９Ｚ￣２０１６结石通胶囊Ｊｉｅｓｈｉｔｏｎｇｊｉａｏｎａｎｇʌ处方ɔ㊀广金钱草㊀２８５ｇ㊀㊀㊀㊀玉米须㊀１８８ ８ｇ㊀㊀㊀㊀石韦㊀１４２ ５ｇ㊀㊀㊀㊀鸡骨草㊀１４２ ５ｇ茯苓㊀１４２ ５ｇ车前草㊀１０３ １ｇ海金沙草㊀１０３ １ｇ白茅根㊀１４２ ５ｇʌ制法ɔ㊀以上八味ꎬ取茯苓１２０ｇ粉碎成细粉ꎬ剩余茯苓与其余玉米须等七味ꎬ加水煎煮二次ꎬ每次３小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至相对密度为１ １９~１ ２０(９０ħ)的清膏ꎬ加茯苓细粉ꎬ混匀ꎬ干燥ꎬ粉碎成细粉ꎬ过筛ꎬ加适量辅料ꎬ混匀ꎬ制粒ꎬ干燥ꎬ整粒ꎬ装入胶囊ꎬ制成１０００粒ꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为硬胶囊ꎬ内容物为棕褐色的颗粒和粉末ꎻ味略苦ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品ꎬ置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色ꎬ遇水合氯醛液溶化ꎻ菌丝无色或淡棕色ꎬ直径４~６μｍ(茯苓)ꎮ(２)取本品内容物１ ８ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ超声处理３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至约１ｍＬꎬ作为供试品溶液ꎮ另取茯苓对照药材０ ５ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)ꎬ吸取供试品溶液１０μＬ㊁对照药材溶液５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以甲苯–乙酸乙酯–甲酸(２０ʒ３ʒ０ ５)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(３)取本品内容物０ ７ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理１５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙酸乙酯振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ弃去乙酸乙酯液ꎬ水层用水饱和的正丁醇振摇提取２次ꎬ每次２０ｍＬꎬ合并正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取广金钱草对照药材０ ２ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理１５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至约１ｍＬꎬ作为对照药材溶液ꎮ再取夏佛塔苷对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含０ １ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)ꎬ吸取上述三种溶液各１μＬꎬ点成条状ꎬ分别点于同一聚酰胺薄膜上ꎬ以冰醋酸–水(３ʒ１７)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以２％三氯化铝乙醇溶液ꎬ热风吹干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０３)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙腈﹣０ ５％磷酸溶液(７ʒ９３)为流动相ꎻ检测波长为３２６ｎｍꎮ理论板数按绿原酸峰计算应不低于１００００ꎮ。
国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知
国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2012]355号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.12.05【实施日期】2012.12.05【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知（国食药监注[2012]355号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家药典委员会：为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理，严格处方投料生产，现将有关事项通知如下：一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件）及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。
二、凡本通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请，并由国家药典委员会审定。
自国家食品药品监督管理局批准之日起，相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。
三、允许使用天然麝香投料生产的品种及企业，应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求，并按要求进行专用标识管理。
四、凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄，以及使用人工麝香替代天然麝香的品种，其说明书及标签中【成份】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。
五、药品生产企业应严格按照药品标准投料生产，严禁擅自以其他药材或原料等替代，一经发现将依法严肃查处。
六、各省（区、市）食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业，并督促做好有关工作，切实加强监督管理；相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危或紧缺药材的替代研究工作，积极主动进行代用品安全性研究，加强临床监测与评价，为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。
丸剂的质量检查
丸剂的质量检查丸剂的质量检查包括外观检查、水分、重量差异、装量检查、溶散时限。
外观检查：丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。
水分：2010版药典附录ⅠA,除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。
蜡丸不检查水分。
重量差异：除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法：以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装最差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
装量检查：单剂量包装的丸剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得衣1袋（瓶）超出限度1倍。
装量差异（适用于标示装量以重量计者）：除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g以上者3个）复试，应全部符合规定。
平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率），结果取三位有效数字进行结果判断。
溶散时限：除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.5～3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网；在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法（附录ⅫA)片剂项下的方法加档板进行检查。
2023年执业药师之中药学专业二全真模拟考试试卷B卷含答案
2023年执业药师之中药学专业二全真模拟考试试卷B卷含答案单选题（共30题）1、既凉血止血，又清肝泻火明目的药物是A.槐花B.大蓟C.地榆D.白茅根E.侧柏叶【答案】 A2、能平肝潜阳的药物是A.蒺藜B.地龙C.蜈蚣D.石决明E.青黛【答案】 D3、能涌吐痰饮的药是A.硼砂B.铅丹C.常山D.香薷E.儿茶【答案】 C4、（2020年真题）关于朱砂性能特点与用法用量的说法，错误的是A.质重镇怯B.甘寒清解C.成人日服用量为0.5~1gD.不入煎剂E.有毒而力强【答案】 C5、运动员慎用的常用中成药是A.舒筋活血片B.接骨七厘片C.云南白药胶囊D.跌打丸E.活血止痛散【答案】 C6、某男,1岁半,患消化不良,症见停食停乳医师处以一捻金,此因该成药的功能是( )A.消食导滞,祛痰通便B.健胃消积,行气止痛C.消食导滞,健脾和胃D.健脾养胃,消积驱虫E.消食驱虫,泻火通便【答案】 A7、既活血行气，又祛风止痛的药是A.川芎B.三棱C.五灵脂D.穿山甲E.土鳖虫【答案】 A8、治风痰眩晕，中风癫痫，宜选用的药物是A.瓜蒌B.半夏C.芥子D.天南星E.昆布【答案】 D9、川牛膝具有的功效是A.活血补血B.利尿通淋C.续筋接骨D.消肿排脓E.消积杀虫【答案】 B10、鸡冠花的功效是A.止血止痢B.利尿通淋C.清热安胎D.生发乌发E.宁心安神【答案】 A11、具有疏风止痛的作用，用于外感风邪所致的头痛，或有恶寒、发热、鼻塞的中成药是A.川芎茶调散B.双黄连口服液C.正天丸D.桑菊感冒片E.银翘解毒片【答案】 A12、马勃的功效是A.利咽凉血B.利咽化痰C.利咽通便D.利咽止血E.利咽疏肝【答案】 D13、（2021年真题）某男，42岁。
皮肤丘疹、水痕，瘙痒剧烈、抓痕、血痂。
证属风湿热邪蕴阻肌肤，宜选用的成药是A.消风止痒颗粒B.连翘败毒丸C.当归苦参丸D.小金丸E.消银颗粒【答案】 A14、某男，55岁。
咳嗽、痰稠不易咳出，便秘，治疗宜选用的药物是A.瓜蒌B.枇杷叶C.芥子D.桑白皮E.白果【答案】 A15、患者，男，39岁，因长期加班，在灯光下工作至深夜，20多天后，神疲乏力，心悸怔忡，虚烦失眠，健忘多梦，手足心热，大便干结，舌红少苔，脉细数。
健胃十味丸
健胃十味丸
【药品名称】
通用名称：健胃十味丸
【成份】
石榴、白豆蔻、诃子、光明盐、肉桂、五灵脂、胡椒、山柰、荜茇、寒水石（热制）。
【功能主治】
暖胃助消。
用于寒热积聚，消化不良，胃胀不适，呕吐泄泻。
【用法用量】
口服，一次9～15粒，一日1～2次。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】
孕妇慎用。
【注意事项】
1.忌生冷油腻食物；
2.孕妇慎用；
3.服用本药时不宜同时服用人参或其制剂；
4.服用三天，症状无改善，应停止服用，并去医院就诊；
5.按照用法用量服用，小儿、年老体弱者应在医师指导下服用；
6.长期服用应向医师咨询；
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；
8.本品性状发生改变时禁止使用；
9.儿童必须在成人的监护下使用；10.请将本品放在儿童不能接触的地方；11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【特殊人群用药】
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇慎用。
【批准文号】
国药准字Z15020441
【生产企业】
企业名称：内蒙古蒙药股份有限公司生产地址：通辽市通郑公路18号。
健胃整肠丸质量标准的研究
苷 的分 离 情 况 符 合 含 量 测 定 要 求 ， 论 板 数 达 到 理
２ ００。 ６
由于无 水 乙醇提 取 后 制 备 的供 试 品溶 液颜 色 最 浅 ， 杂 质含 量最 少 ， 选择 无水 乙醇作 为提 取 溶剂 。 故
４ ３ ２ 净 化柱 的 选 择 ： 品所 含成 分 复杂 ， 色 较 ．． 本 颜 深， 易造 成 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ柱 的 污染 ， 用 层 析 柱 净 化 样 品 采
芍］ 含量 测 定 ］ 下 流 动 相 为 甲 醇 一０ ０ ｔｏ ・ １ ［ 项 ． ５ ｌ Ｌ－ ｏ 磷 酸 二氢 钾 溶 液 一醋 酸 一异 丙 醇 （ ０： ７ ４： ） ６ １ ６： ４
载流动 相 的改 进 ， 终 建 立 了适 合 本 制 剂 的 含 量 测 最 定 方 法 ， 品中芍 药 苷分 离完 全 ， 离度 达 到定 量 分 样 分
维普资讯
２０ ０ ２年 ８月 第 ２ ４卷 第 ８ 期
中 成 药
Ｃｈｉ ｓ ａ ｉｉ ａ ｔ ｎ ｅ ｅｎ ｎｅｅ Ｔｒ ｄ ｔ ｏｎ ｌＰａ ｅ ｔ Ｍ ｄｉｉｅ
Ａｕｇ．，２ ２ ００
ＶＯ ． ＮＯ． １ ２４ ８
号 ：０ ０ １ ， ． ７ ・ （ 号 ： ０ ０ ８ 。 样 品 中 ０ １ １ ） １ ３ ｍｇ ｇ 批 ０ １１ ）
样 ， 由于杂 质 太 多 ， 谱 不 够 清 晰 ， 将 甲醇 提 取 但 色 故
蒙药健胃十味丸治疗高脂血症疗效观察
·231·临床检验杂志(电子版) 2017年6月第6卷第2期 Clinical Laboratory Journal (Electronic Edition) June 2017, Vol.6 No.2蒙药健胃十味丸治疗高脂血症疗效观察王明江（内蒙古乌兰浩特市人民医院蒙医科，内蒙古 乌兰浩特 137400）摘要：目的探讨蒙药健胃十味丸治疗高脂血症的效果。
方法选取2013年1月-2016年1月来我院门诊就诊的100例高血脂症患者，按照随机数字表法分为实验组与参照组，每组50例。
实验组患者采用蒙药健胃十味丸进行治疗，参照组患者采用血脂康胶囊治疗，对比两组患者的血脂控制效果。
结果实验组患者的血清胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的下降程度对比参照组更加显著，实验组高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的上升程度优于参照组，组间比较差异显著（P<0.05）。
结论应用蒙药健胃十味丸治疗高脂血症效果理想，可促使患者的血脂指标恢复正常，具有较高的应用价值。
关键词：蒙药；健胃十味丸；高脂血症；血脂康；血脂指标临床论著近年来，我国高血脂症的发病率越来越高，这与饮食、肥胖、环境等因素有密切关系。
高血脂症对人们健康具有严重危害，长期血脂水平过高会引发动脉粥样硬化、冠心病以及心肌梗死等病症，因此要为患者积极控制血脂水平[1]。
本研究旨在探讨蒙药健胃十味丸治疗高脂血症的效果。
1 资料及方法1.1一般资料选取2013年1月-2016年1月来我院门诊就诊的高血脂症患者作为研究对象，病例总数为100例；均符合《实用内科学》（第10版）[2]中的相关诊断标准被确诊。
其中男女患者分别为62例、38例；年龄32岁-64岁，中位年龄为（47.6±4.1）岁；病程2年-7.5年。
按照随机数字表法分为实验组与参照组，每组50例。
两组患者的资料数据比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
健胃消食片质量标准
健胃消食片质量标准
保健胃消食片的质量标准可以根据GMP、《中国药典》（2015年版）及其他相关质量标准来制定并实施，标准主要有：
一、性状：保健胃消食片是灰黄色或棕褐色的片剂，易溶于水。
二、外观：每片应至少有1g/0. 001mm²/个，规格均匀，表面光滑，无雨痕、气泡，无变色。
三、成分和含量：根据原料药和原料药经提取制备的给药的中药成分的比例，应符合说明书的规定。
四、重金属：不得超过允许的质量标准。
五、有效成分测定：符合《中国药典》（2015年版）规定的要求。
六、药相关微生物：应符合《中国药典》（2015年版）的规定。
七、毒理学和毒性学：应符合《中国药典》（2015年版）的规定。
八、其它：也应遵循国家质量检测机构制定的其它项目之要求。
蒙药健胃十味丸治疗高脂血症患者的临床效果评价
蒙药健胃十味丸治疗高脂血症患者的临床效果评价【摘要】目的：分析高脂血症应用蒙药健胃十味丸治疗的效果。
方法：纳入80例我院2021年1月～2022年1月收治的高脂血症患者，随机分为两组，对照组40例予以常规西医治疗，研究组在此基础上予以健胃十味丸治疗，比较两组治疗效果。
结果：治疗后，研究组TC、TG、LDL-C均低于对照组，HDL-C水平及总有效率均高于对照组（P＜0.05）。
两组不良反应对比，无统计学差异（P＞0.05）。
结论：健胃十味丸能够有效降低患者的血脂水平，增强其临床治疗有效性，且安全性高，值得推广。
【关键词】高脂血症；健胃十味丸；血脂水平；蒙药治疗；不良反应高脂血症是一种临床症状不明显的全身性疾病，若高血脂状况长期得不到有效控制，可累及内脏及心血管系统，给患者身心健康造成较大影响[1]。
对于该疾病目前尚无特效治疗方案，临床通常采用他汀类药物来控制患者病情，延缓疾病进展[2]。
但是部分患者使用该类药物治疗后存在消化系统不适等副作用，患者依从性较差。
蒙药治疗具有疗效佳和毒性低等优势，近年来在临床疾病治疗中备受关注。
蒙药健胃十味丸具有活血散瘀和温胃泻火等功效，为了解该药物在高脂血症患者中的应用效果，本文对其探究如下：1.资料与方法1.1一般资料选取2021年1月～2022年1月在我院诊治的高脂血症患者80例，纳入标准：（1）均符合高脂血症[3]相关诊断标准；（2）无药物相关禁忌症；（3）具有良好依从性；（4）自愿参与本次研究。
排除标准：（1）伴有肝肾功能不全；（2）特殊生理期女性；（3）继发性高脂血症；（4）合并感染者；（5）合并恶性肿瘤；（6）本研究药物过敏或不配合者。
采用双盲法随机分组，对照组40例，男、女分别为23例和17例，年龄39～72岁，平均（54.62±3.75）岁。
对照组40例患者中男22例，女18例，年龄在38～71岁之间，平均（54.58±3.79）岁。
十味龟鹿补肾合剂部颁标准
十味龟鹿补肾合剂部颁标准
根据市场需求和产品质量要求，我为十味龟鹿补肾合剂制定以下部分标准：
1. 产品名称：十味龟鹿补肾合剂。
2. 成分：按照规定比例混合龟板、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、肉苁蓉、何首乌、巴戟天、肉桂、枣仁、山药等多味中药材。
3. 外观特征：粉末状或颗粒状，无明显异物。
4. 色泽：应为棕黄色。
5. 气味：具有特殊中药味。
6. 质量指标：
- 水分含量不超过10%。
- 有效成分含量达到安全与有效使用所要求的标准。
- 不得含有任何致病微生物、重金属、农药残留等有害物质。
7. 保存条件：储存于阴凉干燥处，避免阳光直射。
8. 包装要求：使用符合药品包装标准的密封包装材料，外包装上应标明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产厂家等信息。
9. 使用方法：按照医嘱或产品说明书的指导使用，一般为口服，
可根据个人体质酌情调整剂量。
10. 注意事项：
- 孕妇、哺乳期妇女及儿童应在医生指导下使用。
- 饮食宜清淡，避免辛辣、油腻食物。
- 使用过程中如有不适或不良反应，应及时停止使用并咨询医生。
以上是部分标准，具体标准应根据相关法规以及研发单位的要求进行制定。
门店新员工入职摸底考试题库(西药)
门店新员工入职摸底考试题库（西药）1、慢性胃炎养胃和中可服用： [单选题] *A、保和丸B、复方沉香胃片C、健胃十味丸D、陈香露白露(正确答案)答案解析：保和丸为消食剂，具有消食，导滞，和胃之功效。
复方陈香胃片为理气剂，具有行气和胃，制酸止痛之功效。
健胃十味丸暖胃助消。
用于寒热积聚，消化不良，胃胀不适，呕吐泄泻。
陈香露白露片，健胃和中，理气止痛，用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛。
2、服用铝碳酸镁的时间是 [单选题] *A、饭后1小时服用(正确答案)B、饭后2小时服用C、饭前1小时服用D、饭前2小时服用答案解析：饭后1小时服用铝碳酸镁能更好的保护胃黏膜，缓解胃部不适3、功能性消化不良营养补充剂有： [单选题] *A、维生素DB、维生素CC、B族维生素(正确答案)D、维生素E答案解析：B族维生素是推动体内代谢，把糖、脂肪、蛋白质等转化成热量时不可缺少的物质。
如果缺少维生素B，则细胞功能马上降低，引起代谢障碍，这时人体会出现怠滞和食欲不振4、不是慢性胃炎用药原则的是： [单选题] *A、三联治疗B、抗酸剂C、H2受体拮抗剂D、H1受体拮抗剂(正确答案)答案解析：H1受体拮抗剂是抗组胺释放的，抗过敏的一类药，例如：息斯敏，氯雷他定片等5、不能根治幽门螺旋杆菌的抗生素： [单选题] *A、克拉霉素B、阿莫西林C、奥硝唑D、林可霉素(正确答案)答案解析：根治幽门螺旋杆菌临床常用胃三联，胃三联是质子泵抑制剂+以下任意两种抗生素（阿莫西林、克拉霉素、奥硝唑）6、下列关于健儿消食口服液说法不正确的是： [单选题] *A、用于小儿饮食不洁损伤脾胃引起的纳呆食少B、也可用于小儿饮食不洁损伤脾胃引起的脘胀腹满C、三岁以下5-10mlD、三岁以上5-10ml(正确答案)答案解析：三岁以上的是10-20ml7、清热解毒适用于： [单选题] *A、肺热B、痈肿疮毒(正确答案)C、胃热D、心火答案解析：清热解毒适用于痈肿疮毒、丹毒、瘟毒发斑等8、属脏腑热： [单选题] *A、中暑B、胃热(正确答案)C、丹毒D、癌肿答案解析：中暑是暑热证；丹毒和癌肿是热毒9、心火的典型症状的是 [单选题] *A、鼻干、口干、咽痒、咽喉痛B、心烦不安、手心热、盗汗、舌尖红或痛(正确答案)C、嘴唇干裂、口干、口气重浊D、中暑、头痛身热、小便黄赤10、清热解暑适用于： [单选题] *A、夏季炎热需防暑.降暑的病人(正确答案)B、肝火C、丹毒D、咽喉肿痛答案解析：清热解暑适用于夏季炎热需防暑.降暑的病人11、服用清热药说话不正确的是 [单选题] *A、本类药性多寒凉，易伤脾胃，故脾胃气虚，食少便溏者慎用B、服药期间忌烟酒.辛辣.油腻食物，不宜在服药期间服用滋补性药品C、清热泻火药有：清火片.栀子金花丸.一清颗粒等，阴虚火旺不宜D、清热消炎的中成药无任何毒副作用，适合任何人群(正确答案)E、清热泻火药适用于肺热.胃热.心火.肝火等引起的脏腑火热症，如口舌生疮.目赤肿痛等答案解析：清热类药物性多为寒凉、易伤脾胃、故脾胃气虚，食少便溏者慎用12、清热可分为： [单选题] *A、急性热B、脏腑热C、暑热症D、以上都是(正确答案)答案解析：以上都是13、下列关于小儿咽扁颗粒的说法错误的是: [单选题] *A、有清热利咽,解毒止痛的作用B、不适用急性喉炎C、用于肺实热引起的咽喉肿痛,咳嗽痰盛,咽炎D、适用风寒袭肺咳嗽(正确答案)答案解析：风寒袭肺咳嗽不适用14、急性扁桃体炎的治疗方案不包括: [单选题] *A、抗生素治疗B、局部治疗C、中成药D、免疫疗法(正确答案)答案解析：免疫疗法主要用于慢性扁桃体炎15、下列养阴药品中不具有养阴润肺作用的是: [单选题] *A、百合B、当归(正确答案)C、麦冬D、黄精答案解析：当归有补血活血、调经止痛、润肠通便之功效16、风寒感冒鉴别点： [单选题] *A、鼻塞黄涕B、恶寒，鼻塞声重(正确答案)C、发热重D、痰粘或黄答案解析：鼻塞黄涕、发热重、痰粘或黄一般属于风热的感冒症状17、发热,头痛恶风,咽喉肿痛,肢冷便溏，证属 [单选题] *A、上寒下热证B、表热里寒证(正确答案)C、虚热证D、表寒里热证E、里热证18、气的哪项功能减退易于引起感冒 [单选题] *A、推动作用B、温煦作用C、防御作用(正确答案)D、气化作用E、固摄作用19、风热感冒与风寒感冒临床表现不同点在于： [单选题] *A、风热感冒有鼻塞声重B、风热感冒有口渴喜饮C、风热感冒有咽喉红肿热痛(正确答案)D、风热感冒有发热头痛答案解析：风热感冒与风寒感冒典型鉴别点在于风热感冒有咽喉红肿热痛20、风热感冒用药方案正确的是 [单选题] *A、小柴胡颗粒B、四季感冒胶囊C、桑菊感冒片(正确答案)D、复方大青叶答案解析：桑菊感冒片主治风热感冒初起，头痛，咳嗽，口干，咽痛21、发热的程度按体温状况分级。
蒙药治疗慢性胃炎60例疗效观察
蒙药治疗慢性胃炎60例疗效观察发表时间：2015-05-28T17:07:23.387Z 来源：《医药前沿》2015年第4期供稿作者：文小[导读] 结果表明以蒙药治疗可有效改善慢性胃炎的临床症状。
文小（兴安盟扎旗巴彦乌兰中心卫生院内蒙古兴安盟137621）【摘要】目的：观察蒙药治疗慢性胃炎的临床疗效。
方法：治疗组服用蒙药健胃十味丸、清浊五味丸。
结果：治疗组总有效率90％，对照组总有效率80％，治疗组疗效明显优于对照组（P<0.05）。
结论：结果表明以蒙药治疗可有效改善慢性胃炎的临床症状。
【关键词】蒙药；慢性胃炎；临床症状【中图分类号】R29【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2015）04-0130-02Mongolian60casesofclinicalobservationontreatmentofchronicgastritisWenXiao.Xing’anleagueofInnerMongoliawereUlamcentralHospitals,Xing’an137621,Chin 【Abstract】ObjectiveObservetheclinicaleffectsofMongoliantreatmentofchronicgastritis.MethodsThetreatmentgrouptakingpillsforMongolianjianweitenflavour,QingZhuofive 【Keywords】Mongolian;Chronicgastritis;Clinicalsymptoms慢性胃炎是胃黏膜对胃内各种刺激因素的慢性炎症反应［1］。
根据病理组织学改变和病变在胃的分布部位，通常将慢性胃炎分为浅表性、萎缩性、特殊类型三大类。
临床表现为上腹痛或不适、食欲不振、上腹饱胀、早饱、嗳气、恶心等消化不良症状。
慢性胃炎属蒙医“不消化症”范畴。
是由三根失调，胃火衰退，消化力减弱而形成不消化诸症的统称。
参芪健胃颗粒的质量标准
参芪健胃颗粒的质量标准
参芪健胃颗粒的质量标准包括：
一、性状标准：本品为外观棕褐色，易溶于水，味甘微苦。
二、重量标准：每斤大于或等于1.2克。
三、外观应无异物，无明显异味。
四、干燥失重标准：按药典要求，干燥失重不超过10%。
五、鉴定标准：
1、本品经湿润时，密度不改变，摇动悬浮，容量不会减少。
2、抓握后立刻放开，容量不会明显减少。
3、本品在湿度60%以上、温度20℃时，耐久性好，不起粉末，未见化学变色、失水分解。
4、通过原料化学鉴定中指标物质检测，本品结果应符合药典要求。
六、微生物污染标准：经检测，本品符合药典对微生物污染的要求。
七、化学污染标准：本品经原料检测、内毒素检测均符合药典要求，无重金属污染。
八、毒理检测：本品经大鼠急性毒性检测，无明显毒性现象。
九、药效学标准：本品试验结果，经检验符合药典对药效学标准的要求。
蒙药治疗慢性结肠炎的临床治疗效果分析
蒙药治疗慢性结肠炎的临床治疗效果分析摘要：目的：分析慢性结肠炎治疗中蒙药应用效果。
方法：慢性结肠炎患者取样69例，密封信封抽选分组，于2019年10月至2021年08月在我院分别接受常规治疗（33例，对照组）和常规治疗+蒙药治疗（36例，蒙药组），比较症状积分、总有效率。
结果：治疗后，蒙药组腹泻（1.67±0.89）分，下腹痛（1.56±0.49）分，腹胀（2.09±0.48）分，便秘（1.68±0.93）分，比对照组症状积分低，总有效率94.44%，比对照组75.76%高，P＜0.05。
结论：慢性结肠炎常规治疗基础上应用蒙药治疗可提升治疗效果，显著缓解患者症状，值得推广。
关键词：效果分析；治疗方法；蒙药研究慢性结肠炎具有复发率高、病程长的特点[1]，为常见消化系统疾病，发病原因与环境、免疫遗传、精神、不良饮食习惯等多种因素有关[2]，治疗后并发症多且容易复发，迁延不愈情况下会严重危害患者健康，影响其正常生活，为此，本文取2019年10月至2021年08月我院收治69例慢性结肠炎患者资料，分析研究了蒙药治疗的效果。
1.资料与方法1.1一般资料慢性结肠炎患者取样69例，密封信封抽选分组，于2019年10月至2021年08月在我院分别接受常规治疗（33例，对照组）和常规治疗+蒙药治疗（36例，蒙药组）。
排除标准：（1）无法配合调研工作；（2）并有胰腺癌、肝癌、肝硬化、胰腺炎、肝炎等严重原发性疾病；（3）并有食道癌、食道炎、胃癌，胃、十二指肠溃疡；（4）并有结肠息肉、结肠癌、溃疡性结肠炎、急性胃肠炎；（5）精神病患者。
纳入标准：（1）大便频率每天3至5次；（2）签署知情书的慢性结肠炎患者。
蒙药组0.5至23年病程，平均（8.64±1.27）年，最高69岁，最低24岁，平均（49.65±6.30）岁,19例男，17例女，对照组0.6至23年病程，平均（8.71±1.29）年，最高69岁，最低23岁，平均（49.28±6.16）岁,17例男，16例女，P＞0.05。
十全大补丸质量标准
1．主题内容：建立十全大补丸质量标准及内控标准
2．适用范围：本标准适用于ABC制药有限公司生产的十全大补丸。
3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第419页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字
6．内容
6.1性状本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气香，味甘而微辛。
6.2功能与主治温补气血。
用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，
体倦乏力，四肢不温，月经量多。
6.3用法与用量口服，大蜜丸一次 1丸，一日 2～ 3次。
6.4规格大蜜丸每丸重9g
6.5包装规格铝塑包装每板10丸，每盒一板。
6.6贮藏密封。
6.7有效期 36个月。
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照 薄 层 色 谱 法 （ 录 Ⅵ Ｂ 试 验 ， 取 上 述 ３种 溶 液 各 １ Ｌ 分 别 附 ） 吸 ０ ， 点 于 同 一 硅 胶 Ｇ薄 层 板 上 ， 苯 一醋 酸 乙 酯 （９： ） 展 开 剂 ， 以 １ １为 展
开， 出， 干， 以 ５ 取 晾 喷 ％香 草 醛 硫 酸 溶 液 ， １５℃ 下 加 热 至 斑 点 在 ０
关 键 词 ： 胃十 味 丸 ； 量 标 准 ； 健 质 显微 鉴 别 ； 薄层 色谱 ； 发 油 挥
中图 分 类 号 ：２ ４ １ Ｒ ８ ． １ ８． ；２６０ １ 文 献标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０６—４ ３ （００ ２ ０ ３ １０ ９ １２ １ ）３— ０ ３—０ ２
药 品 标 准 蒙 药 分 册 》 ， 该 标 准 对 药 品 的 主 要 成 分 无 定 性 、 量 … 但 定
分 析要 求 ， 能 有 效 控 制 药 品 质 量 。 者 进 行 了 完 善 健 胃十 味 丸 质 不 笔 量标 准 的 研 究 ， 道 如 下 。 报 １ 仪 器 与 试药 Ｅ０ ２ ０型 电子 显 微 镜 （ ｉ ｎ ； ｔｅａ ２ ０型 电子 天 平 （ 士 ） Ｎｋ ）Ｍｅｌｒ 一 ４ ｏ ｔ 瑞 ；
健 胃 十 味 丸是 治疗 胃病 的非 处方 药 品 ， 由石 榴 、 蔻 、 子 、 豆 诃 肉
桂 、 椒 、 明盐 、 柰 、 胡 光 山 五灵 脂 、 茇 、 水 石 组 方 ， 载 于 《 生 部 荜 寒 收 卫
阴 性 对 照 品 溶 液 。 薄 层 色 谱 法 ［０ ５年 版 《 国药 典 （ 部 ） （ 照 ２０ 中 一 》 附
２ ０ ０ ） 购 自 中 国药 品 生物 制 品检 定 所 ； 用 试 剂 均 为 分 析 纯 。 ０ ３３ 均 所
２ 方 法 与 结果
２ １ 显 微鉴 别 ．
显 色 清 晰 ， 即 检 视 。 果 供 试 品 溶 液 色 谱 中 ， 与 对 照 品 溶 液 色 立 结 在 谱相 应位 置 上显 相 同颜 色 的斑 点 ， 对 照 品溶液 无 干扰 （ １ ） 阴性 图 。 Ｂ
２１ 午第 ｌ ００ ９卷第 ２ ３期
药 物鉴定
健 胃十 味 丸 质 量标 准 的 完善
吴朝旭 ， 陈艾明 ， 马小兵
（ ．湖北 省随 州市 药 品检 验所 ， 北 随州 １ 湖 ４ １０ ； ２ ４ ３ ０ ．湖北 省 随州 市 中医院 ， 湖北 随州 ４ １０ ） ４ ３ ０
摘要 ： 目的 完 善 健方 中的石 榴 、 子 、 方 诃 肉桂 、 胡椒 、 山柰 、 荜茇 ， 层 色谱 法鉴 别 豆 蔻 、 薄 肉
２２ １ 胡 椒 与 荜 茇 的 鉴 别 ． ． … ｓ 取本 品 １ Ｏ丸 ， 细 ， 无 水 乙醇 ５ｍ ， 声 处 理 ３ ｉ， 过 ， 研 加 Ｌ 超 ０ｍ ｎ 滤
液 色 谱 中 ， 与 对 照 品 溶 液 色 谱 相 应 位 置 上 显 相 同颜 色 的 斑 点 ， 在 阴
性 对 照 品 溶 液 无 干 扰 （ １ ） 图 。 Ａ
２２２ 豆蔻的鉴别 ９ ． ． ｊ
Ｋ ２０型 超 声 波 清 洗 器 ；Ｆ一２型 四用 紫 外 分 析 仪 。 同 厂 家 的 Ｑ３ ０ Ｚ 不
取本 品 ， 细 ， 研 置显 微 镜 下 观 察 。 下 可见 石 细 胞 众 多 ， 类 圆 镜 呈 形 、 形 、 角形 、 规则形 ， 厚 ， 一面较 薄 ， 径 ３ 方 多 不 壁 有 直 ０～１０ｔ ０ ｍ ｘ （ 鉴别 石 榴 、 桂 、 椒 、 茇 ）纤 维 单 个 散 在 ， 肉 胡 荜 ； 梭形 ， 厚 ， 化 （ 壁 木 鉴
录Ⅵ Ｂ ］ 验 ， ）试 吸取 上 述 ３种 溶 液 各 ２ Ｌ 分 别 点 于 同 一 硅胶 Ｇ薄 ， 层 板 上 ， 苯 一 酸 乙酯 一 酮 （ ２： ） 展 开 剂 ， 开 ， 出 ， 以 醋 丙 ７： １ 为 展 取 晾 干 ， 以 １％ 硫 酸 乙 醇 溶 液 ， 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。 果 供 试 品溶 喷 ０ 加 结
别 肉桂 ）油 细 胞 较 多 ， 圆形 或 类 方 形 （ 别 豆 蔻 、 ； 类 鉴 肉桂 、 椒 、 胡 山
柰、 荜茇 ） 草酸钙簇 晶少见 ， ； 直径 １ ５ Ｏ一２ ｍ（ 别石榴 ） 针晶细 鉴 ；
小 ， 束 或 散 在 （ 别 肉 桂 ） 成 鉴 。 ２ ２ 薄 层 色 谱 鉴 别 ．
桂、 胡椒 及 荜 茇 ， 用挥 发 油 测 定 法 测 定挥 发 油 总 量 。 果 显 微 鉴 别 和 薄 层 色谱 鉴 别 专属 性 强 ， 采 结 挥发 油 总 量 测 定 法 简便 ， 能有 效 控 制 主 药
的含 量 。 论 所 用 定性 、 量 方 法 准确 、 结 定 快速 ， 用 于 健 胃十味 丸 的质 量 控 制 。 可
５批 健 胃 十 味 丸 （ 售 品 ， 号 分 别 为 ０ １ １ ， ８９ ２ ０ ０ １ ， 市 批 ８ １４ ０ ０ １ ，９ ２０
０ １ ０ ０ ０ ０ ； 油 精对 照 品 （ 号 为 １ ０ ４ ８ １ ７，９ ３ ９） 桉 批 １ ７ ８—２ ０ ０ ） 桂 皮醛 ０５７ 、
取 挥 发 油 总 量 测 定 项 下 的挥 发 油 作 为 供 试 品 溶 液 ； 不 含 豆 取
蔻 的本 处 方 药 材 ， 健 胃十 味 丸 生 产 工 艺 制 备 挥 发 油作 为 阴 性 对 按
照品溶液 ； 另取 桉 油 精对 照 品 ， 乙醇 稀 释 ２倍 ， 为 对 照 品溶 液 。 加 作
对 照 品 （ 号 为 １０ １ ２ ０ １）胡 椒 碱 对 照 品 （ 号 为 １０ ７ 批 １７ ０— ０ ２ ２ 、 批 １７ ５—