中药新药质量标准的制定
中药制定标准
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
8.炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
中药制剂质量标准的制定
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
七、浸出物测定
无法建立含量测定 以浸出物测定
含量测定限度低于万分之一
八、含量测定
（一）药味的选定 君药—起主要作用 贵重药材—防止少投料或不投料 毒性药材
八、含量测定
(二)测定成分的选定 1.测定有效成分： 2.测有毒成分 3.测总成分
八、含量测定
4.有效成分不明确的中药制剂： （1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强 （2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性； （3）测定某一物理常数：如柴胡口服液在
范围（中药和复方制剂）
建议考察值： 含量标示为1-10%，考察的范围为±30%；含量
标示小于1%，考察的范围为±50%； 例：
生马钱子 含士的宁应为1.20-2.20% 建议考察范围0.84-2.86%
马钱子粉 含士的宁应为0.78-0.80% 建议考察范围0.39-1.23%
稳定性试验
➢ 目的：选定最佳的测定时间，至少3小 时以内稳定。
276nm波长处有最大吸收。
八、含量测定
5.测定易损失成分 6.测定专属性成分 7.测定与中医理论相一致的成分
八、含量测定
（三）含量测定方法的确定 含量测定方法可参考有关质量标准或有
关文献，自行研究后建立，应作方法学考 察试验。
测定方法应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则进行选定
中药新药的质量标准
中药新药的质量标准中药新药的质量标准是指对中药新药的质量特性和质量控制要求的规定，是保证中药新药质量安全、有效的重要依据。
中药新药的质量标准直接关系到中药新药的疗效和安全性，对于确保中药新药的质量稳定、疗效可靠具有重要意义。
首先，中药新药的质量标准应当符合国家药典的规定。
国家药典是我国药品质量标准的法定标准，对于中药新药的质量标准具有权威性和指导性。
中药新药的质量标准应当参照国家药典的规定，严格执行国家药典的要求，确保中药新药符合国家药典的质量标准。
其次，中药新药的质量标准应当符合药品注册申请的要求。
中药新药的注册申请需要提供详细的质量标准要求，包括质量指标、检测方法、标准要求等内容。
中药新药的质量标准应当符合注册申请的要求，确保中药新药的质量符合国家药品注册的标准。
另外，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品生产质量管理规范对于中药新药的生产过程、质量控制、质量管理等方面提出了具体的要求，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求，确保中药新药的生产过程受到严格控制，质量管理符合规范要求。
最后，中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求。
随着我国药品质量管理水平的不断提高，中药新药的国际化发展趋势日益明显。
中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求，确保中药新药的质量符合国际标准，提升中药新药在国际市场的竞争力。
综上所述，中药新药的质量标准是保证中药新药质量安全、有效的重要依据，应当符合国家药典的规定、药品注册申请的要求、药品生产质量管理规范的要求和国际药典的要求，确保中药新药的质量稳定、疗效可靠，促进中药新药的健康发展。
第六讲 中药质量标准的研究和制订
第六讲中药质量标准的研究和制订质量标准是新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。
1 中药材质量标准1.1 质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
1.1.2 来源来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。
1.1.3 性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。
1.1.4 鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
1.1.5 检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
1.1.6 浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
1.1.7 含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。
1.1.8 炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
1.1.9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。
中药质量标准制定
中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。
目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。
因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。
国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。
鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。
二、企业标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。
第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。
例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。
二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。
在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。
中药新药质量标准的制定
中药新药质量标准的制定第1节概述中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、稳定性。
中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产使用的质量标准。
质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。
权威性是指质量标准具有法律效力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符合国家药品标准或省（市、自治区）药品标准，虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方法进行检验，但需要仲裁时，只有各级法定标准、特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标准对具体对象研究的结果有适用性的限制，在不同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，但其方法的确定与规格的制定均有充分的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订和完善，使得标准中检测指标专属性更强、检验技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标准制定更为合理，但处方、原料、工艺绝不允许有任何改动。
一、中药质量标准的分类（一）国家标准国家标准是国家颁布的有关药品标准，包括药典和部颁药品标准。
国家标准是对产品的最低要求和基本标准，凡是国家标准中收载的产品，在生产中都必须遵照执行。
国家标准的基本要求是：具有国内的先进水平；有可控性和重现性。
新药经批准后，其质量标准为试行标准；批准为试生产的新药，其标准的试行期为3年。
（二）地方标准地方标准是各省（市、自治区）制定的药品标准。
批准使用的标准，试行期为2年，试行期过后，可转为部颁标准。
（三）企业标准企业标准是企业根据生产需要制定的药品标准。
一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成熟，但能达到一定的质量控制作用；另一种为高于法定标准的要求，常常增加检测项目38或提高限度标准。
企业标准是企业作为创优、市场竞争、保护优质产品、严防假冒等采用的重要措施。
中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
中药质量标准
②测定方法选择：目前常用的有： • 容量法 • 重量法 • 分光光度法 • 薄层层析－分光光度法 • 薄层扫描法 • 气相色谱法 • 高效液相色谱法 • 高效毛细管电泳
③方法学考察：
• 提取、分离、纯化条件的选定：
• 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等
• 线性关系： • 稳定性试验： • 精密度试验： • 重现性试验： • 回收率试验： • 代表性样品的测定：临床三批、生产10批
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简 要描述。 (4)性状：制剂的性状指成品的颜色、 形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包 衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气 味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的 性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或 臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、 臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须 进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反 应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色 谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴 性和阳性对照(标准品或标准药材)。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱 方法。
接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
• 于常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后
继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置
三个月再考察一次，然后每半年一次。
• 样品考察批数与报送的稳定性试验报告 要求均与初步稳定性试验要求相同。 • 药品的稳定性试验在到达规定的考核时 间后还可在正常室温下继续考核，每半 年一次，不超过5年，为该药品在审定正 式使用期限提出依据。
中药制剂质量标准的制定
一、质量标准的目的、意义和原则
1、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药
品质量，对药品质量及检验方法所 制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
1
2、中药制剂的质量标准： 根据药品质量标准的要求所制
定的、符合中药特点的、控制中药 制剂质量的技术规范。
37
6.起草说明： 在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义， 解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关 半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种 技术条件及方法的对比数据，确定最终制备 工艺及技术条件的理由。
38
（四）性状
1.内容：成品的颜色、形态、形状、气、味、 引湿性、沉淀、溶解度等。 2.包衣制剂：观察除去包衣后片心或丸心的 颜色及气味。 3.软、硬胶囊观察内容物的性状。 4.口服液、注射液观察原包装内的颜色。 5.在久存后性状有变化但内在质量不变者可 描述变化前后的性状。 6.外用药及剧毒药不描述味。
41
2.鉴别方法 1）显微（有原粉入药的） 2）理化（应用较少） 3）光谱（UV、IR、NMR） 4）色谱（HPLC、GC、TLC、PC） 5）其他（PAG、DNA、 X－衍射、
热分析）
42
表1 中国药典95、2000年版收载项目比较表 （中药制剂）
项目
2000年版 95年版 2000年版增加数
18
例：提取工艺比较
表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较
提取工艺
总内酯的含量（mg/g）
乙醇提取
31.3
乙醇热提取，再水煎提
23.1
水煎后、乙醇热提
24.6
水煎
8.6
19
中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)2021年
中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）一、概述中药质量标准是中药新药研究的重要内容。
中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念；在深入研究的基础上，运用现代科学技术，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。
本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导，重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求，天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。
二、基本原则（一）质量标准应能反映中药质量质量标准应根据中药的特点反映中药制剂的质量，并与药物的安全性、有效性相关联。
鼓励采用多种形式开展中药活性成份的探索性研究，对处方中所有药味均应建立相应的鉴别方法；通常应选择所含有效（活性）成份、毒性成份和其他指标特征明显的化学成份等作为检测指标。
建立质量标准应对检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估。
在质量标准研究过程中，鼓励探索临床试验及非临床研究结果与试验样品中各指标成份的相关性，开展与中药安全性、有效性相关的质量研究，为质量标准中各项指标确定的合理性提供充分的依据。
（二）质量标准研究的关联性中药饮片或提取物、中间产物、制剂等质量标准构成了中药制剂的质量标准体系，完善的质量标准体系是药品质量可追溯的基础；反映了中药制剂生产过程中，定量或质量可控的药用物质从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程，这种量质传递过程符合中药制剂的质量控制特点，也体现了中药制剂质量标准与工艺设计、质量研究、稳定性研究等的关系。
（三）质量标准研究应反映制剂特点质量标准应结合制剂的处方组成、有效成份或指标成份、辅料以及剂型的特点开展针对性研究。
第八章中药质量标准的制定
3、流通过程中质量控制内容需要有良好的重复性—— 从药品生产出到患者手里的流通过程中，在不同的销售地 点及不同的药品检验单位等环节，质量控制内容均要有良 好的重复性。
第二节 中药制剂质量标准的制定
2、稳定性试验 在初步稳定性试验结果证明中试样品稳定的基础上，继
续对3批中试样品在模拟上市包装条件下进行考核。考核期 限根据药品的剂型不同有所不同。一般不超过24个月。 3、新药稳定期的确定
申报生产时，根据稳定性考察的试验结果，暂定有效期， 待标准转正时，根据试验结果确定药品的有效期。
三、常用方法
2、对照的等量性（取样量、植被相等条件） 供试品与阳性对照应为量化对照，同样，样品供试品
阴性对照品也应为量化对照。
（四）重复性原则
在制定中药制剂质量标准时，应注意各个环节的影响， 方可保证在各个环节中其质量控制内容具有良好的重复性。
1、研究过程中质量控制内容需要有良好的重复性—— 同一人在不同的时间、不同的仪器上均能重复得出试验项 目；或不同的人也能得出同样的试验结果。
5、要从药品的生理效用和临床应用的方法结合起来进行合 理的规定。
二、质量标准内容
1、名称、汉语拼音 2、处方 1） 各组分标准应符合法定标准，无法定标准的组分要制 定标准；
2）保密处方应向有关部门申报，但处方组分应列入附件； 3）处方中药味排列应按照“君、臣、佐、使”顺序；非处 方药应按照药物作用主次排列；
2）辅料、剂型、总量 3）关键技术、半成品标准 4）粉末规定：用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”表 示；
5）起草说明：对制法项的解释、阐述提出条件的根据和 对比数据的理由。
中药质量标准
中药质量标准
中药质量标准是对中药材或中药制剂的质量要求和评价指标的规定。
中药作为传统药物，其质量标准的制定是保障中药安全有效性的重要措施之一。
中药质量标准通常包括以下几个方面：
1. 外观特征：对中药材的外观形态、颜色、气味等进行描述和评价。
例如，鉴别中药材是否有虫蛀、霉变、异物等现象。
2. 理化性质：对中药材的理化性质进行测定和评价，如含水量、挥发油含量、灰分含量等。
3. 药效成分：对中药材中主要药效成分进行定性和定量分析，如中药指纹图谱、高效液相色谱等技术手段。
4. 杂质限量：对中药材中有害杂质、微生物、重金属等进行限制，确保中药的安全性和纯度。
5. 质量控制：对中药制剂的工艺流程、质量控制点等
进行规定，确保中药制剂的稳定性和一致性。
中药质量标准的制定一般由国家药典委员会或相关行业组织负责，通过科学研究和实践经验的积累，不断完善和更新。
中药质量标准的执行可以有效保护患者的用药安全，同时也有利于提高中药产业的发展水平。
第九章 中药制剂质量标准的制定
中药制剂色泽如以两种色调组合的，描述时往往以后者为主， 如棕红色，以红色为主。色泽描述应避免用各地理解不同的 术语，如青黄色、土黄色、肉黄色、咖啡色等。
外用药及剧毒药不描述味道。
(五)鉴别 鉴别项主要包括显微鉴别和理化鉴别，编写顺序为：显
微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别等。
1.显微鉴别 应突出描述易察见的特征，正文写“取本品，置显微镜 下观察”，其后描述处方药材的鉴别特征，所描述的每味 药材鉴别特征都用句号隔开，但不需注明是什么药材的特
3.处方中药味的基源均应符合各药材质量标准的规定。药味
的排列次序应根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排 列，书写从左到右，然后从上到下。
4.处方中药材不注明炮制规格的，均指净药材（干品）；处
方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的， 还应另加说明；某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引 起重视。 5.处方中各药味的量一律用法定计量单位，重量以“g”为单
正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。
质量标准的特性： 药品质量标准在保证药品质量的同时，本 身还应具有权威性、科学性和进展性三大特 性。只有国家药品标准才最具权威性。
第二节 药品质量标准分类
药品质量标准是由许多项目的质量要求、质量指标及其分 析方法所组成的一个整体。根据使用和生产的广泛性及成熟 度，药品质量标准可分为:
4.制法中药材的粉末用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、
“极细粉”等表示，不列筛号。
5.一般一个品名收载一个剂型的制法，但蜜丸可并列收载水
蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、
习惯等不同，应规定一个幅度，但此幅度不应过大，以免影 响用药剂量。 6.单味制剂如取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作， 无需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。
9-中药制剂质量标准的制定
（UV、IR、FR、TLC、HPLC）
31
六、检查
有效性
纯度要求
均一性
安全性
制剂生产过程中易引入的杂质
32
七、浸出物测定
在确定无方法建立含量测定时，可暂定 浸出物测定作为质控项目，但必须具有 针对性和控制质量的意义。但含量测定 限度低于万分之一的，可增加一个浸出 物测定。 测试10个批次样品的20个数据为准。
27
例 杏仁止咳糖浆
ChP
【制法】以上六味，另取蔗糖244g加水加 热溶化，待冷，加入苯甲酸钠适量，依次加 入远志流浸膏、桔梗流浸膏、甘草流浸膏、 百部流浸膏、陈皮流浸膏、杏仁水，混匀， 加水至1000ml，加滑石粉适量，搅匀，静置 使沉淀，滤取上清液，灌装，即得。
28
例 安宫牛黄丸
ChP
【制法】以上十一味，珍珠水飞或粉碎成 极细粉，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；黄 连、黄芩、栀子、郁金粉碎成细粉；将牛黄、 水牛角浓缩粉、麝香、冰片、研细，与上述 粉末配研，过筛，混匀，加适量炼蜜制成大 蜜丸600丸，即得。
*是指样品中含有其它共存物质时，该方法
测定被测物质的能力。
*测定的信号属于被测物质所特有的，否则
就易受干扰。
39
2. 线性和范围
n≥6
标准曲线
最高浓度 = 10 × 最低浓度
2、6、8、10、12、16、20 mg/ml
西药
r ≥ 0.9999 0.999
TLCS r ≥ 0.999 0.995
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第九章
中药制剂质量标准的制定
1
第一节
制定中药制剂质量标准
的目的、意义和原则
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国家药品标准
具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所
中药新药质量标准研究
五、质量标准研究程序
1、依据法规制定方案 2、查阅有关资料 3、实验研究 4、制定质量标准草案
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第三节 制定质量标准的主要内容 一、药材质量标准的内容
1、名称 2、基源(科、属、种拉丁学名) 3、药用部位、采收加工(炮制) 4、性状(外形、质地、嗅味) 5、鉴别(传统经验、显微、理化) 6、检查(杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分等) 7、浸出物 8、含量测定(各活性成分) 9、功能主治(功效)，用法用量，注意，贮藏等。
是企业应达到的起码要求。
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2、企业标准 由企业制定，一般有两种情况: 一是内控指标。
检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度 的质量控制。
二是高于法定标准要求。
作为保护优质产品本身及严防假冒等的重 要措施，国外较大的企业均有企业标准，对 外保密。
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三、质量标准的特性
权威性、科学性、进展性 1、权威性 药品必须符合法定药品标准。 但生产厂可以用非药典方法进行质量控制。
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二、中成药制剂质量标准的内容
1、名称 2、处方 3、制法 4、性状 5、鉴别 6、检查 7、浸出物
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二、中成药制剂质量标准的内容
8、含量测定 9、功能主治 10、用法用量 11、注意事项 12、规格 13、贮藏
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第三节 中药制剂质量标准起草说明
1、名称 汉语拼音、拉丁名
（1）命名要求 明确、简短、科学、不易混淆或误解、不夸大。 属于国家标准收载而改变剂型的品种，除剂型名
第九章 中药质量标准的研究
目的要求 l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制 定的前提条件。 2、熟悉药品标准的定义与要求、制定药品 标准的原则。 3、掌握成药制剂质量标准的内容要求（名 称命名原则、处方种类及要求、性状、鉴别药 味确定、检查、含量测定及目前存在的问题）。
中药新药及经典名方物质基础及质量标准研究
中药新药及经典名方物质基础及质量标准研究中药新药及经典名方的物质基础是指其中所含有的活性成分，这些成分对疾病具有治疗或调节作用。
了解中药新药及经典名方的物质基础对于其研究和应用具有重要意义。
中药新药及经典名方的物质基础主要包括以下几个方面：
1.化学成分：中药中的化学成分是其活性成分的主要来源。
通过化学分析和结构鉴定，可以确定中药中的化学成分，从而揭示其药效和作用机制。
2.活性成分：中药新药及经典名方中的活性成分是其药理活性的主要体现。
这些活性成分可以是单一的化合物，也可以是多种成分的复杂组合。
通过活性成分的筛选和鉴定，可以明确中药的主要药效成分。
3.药效评价：对中药新药及经典名方进行药效评价可以进一步验证其药理作用和临床应用价值。
药效评价可以通过体外实验、动物实验和临床试验等方式进行，以确定中药的药理活性和治疗效果。
4.质量标准：中药新药及经典名方的质量标准是保证其安全有效性的基础。
质量标准包括中药的鉴别、含量测定、纯度检验、微生物限度和重金属等有害物质的检测等指标。
制定和执行科学合理的质量标准对于确保中药的质量和疗效具有重要意义。
中药新药及经典名方的物质基础及质量标准研究是中药现代化发展的重要内容。
通过深入研究中药的物质基础及质量标准，可以加深对中药的认识，提高中药的质量和疗效，推动中药在临床应用中的
规范化和标准化。
这对于传承和弘扬中华民族的中药文化，也具有重要的意义。
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中药新药质量标准的制定
第1节概述
中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、稳定性。
中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产使用的质量标准。
质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。
权威性是指质量标准具有法律效力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符合国家药品标准或省（市、自治区）药品标准，虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方法进行检验，但需要仲裁时，只有各级法定标准、特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标准对具体对象研究的结果有适用性的限制，在不同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，但其方法的确定与规格的制定均有充分的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订和完善，使得标准中检测指标专属性更强、检验技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标准制定更为合理，但处方、原料、工艺绝不允许
有任何改动。
一、中药质量标准的分类
（一）国家标准
国家标准是国家颁布的有关药品标准，包括药典和部颁药品标准。
国家标准是对产品的最低要求和基本标准，凡是国家标准中收载的产品，在生产中都必须遵照执行。
国家标准的基本要求是：具有国内的先进水平；有可控性和重现性。
新药经批准后，其质量标准为试行标准；批准为试生产的新药，其标准的试行期为3年。
（二
）地方标准
地方标准是各省（市、自治区）制定的药品标准。
批准使用的标准，试行期为2年，试行期过后，可转为部颁标准。
（三）企业标准
企业标准是企业根据生产需要制定的药品标准。
一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成熟，但能达到一定的质量控制作用；另一种为高于法定标准的要求，常常增加检测项目
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或提高限度标准。
企业标准是企业作为创优、市场竞争、保护优质产品、严防假冒等采用的重要措施。
二、制订质量标准的条件
中药质量标准的制定必须具备3个条件，即：处方组成固定、原料来源和制备工艺稳定。
）处方固定
中药处方药味及份量是制定质量标准的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制定。
因此在制定质量标准之前，必须要求处方准确无误，才可以进行质量标准的研究和实验设计。
（二）来源（中药材、饮片）稳定
中药材除了药用部位、产地、采收加工、贮藏等因素涉及质量优劣外，还应特别重视的是其真伪与地区习惯用药品种的鉴别和应用。
（三）制备工艺稳定
新药研制在处方确定后，结合临床服用要求确定剂型，进行制备工艺研究，优选出最佳工艺条件，进行中试，达到设计要求后，方可进行质量标准的制订。
因为尽管处方相同，如果工艺不同，所含的成分必然有所差别，直接影响鉴别、含量测定等项目的建立和限度的规定。
三、质量标准研究的内容
（一）中药材（含饮片）质量标准
材（含饮片）的质量标准包括：名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项内容。
称包括中文名称、汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植（动、矿）物的科名、中文名、学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
中药材均应固定其产地。
）基原需经有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及学名；矿物的中文名及拉丁名。
（2）药用部位指植（动、矿）物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
（3）采收季节与产地加工是指能保证中药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3．性状系指中药材的形状、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的中药材还须描述破碎部分。
描述
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