药监局培训_课程3基本信息管理
药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
药品管理相关知识培训ppt医学课件
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训
售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关 表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流 装备的操作及控制相配套协调。 • （1）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息 管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药 品控制管理。 • （2）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、 查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温 湿度预警功能；仪器设备维护管理。 • （3）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录 、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。
第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系 统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库 验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进 行及时准确的记录。
2、浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江 省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变 更、注销程序》的通知 （2004.4）
•
（二）连锁企业： 1、杭州市药品零售连锁企业《药品经营许可 证》申领、变更、注销程序(2005年06月)
（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业总部及门店药品的购
进、储存、销售等经营和质量管理控制的全过程；能全面记录企业经营
管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质 量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食
（3）销售、出库控制
销售客户控制，应保持销售客户的档案完整性，并依此 进行控制，如经营类别（乙类非处方药专营）、经营范 围（中药材、中药饮片专营）； 出库前的控制，是否必须经出库复核合格并经确认才能 出库发货，未经复核或复核不合格的能否出库销售； 出库复核记录的要求，出库复核记录是否具有原始性、 真实性、完整性，能否体现出库复核的实际情况（尤其 是复核不合格的情况能否体现）； 是否有复核情况的录入界面，复核完成后，计算机系统 中是否有能将复核情况录入的界面，录入的数据、项目 是否齐全，能否体现复核情况； 销售记录的数据与出库复核记录对应情况，销售记录与 出库复核记录中操作时间、数量、批号等应能相对应或 符合逻辑关系；
药品管理法培训内容
药品管理法培训内容药品管理法是我国药品管理的基本法律，为了加强对药品管理法的宣传和普及，提高全社会对药品管理法的认识和遵守程度，各级政府和相关部门开展了一系列药品管理法培训。
本文将从培训内容、培训对象、培训方式等方面进行详细介绍。
一、培训内容1. 药品管理法的基本概念和体系：包括药品的定义、分类、生产流程等方面的知识，以及国家药品监督管理机构的职责和作用。
2. 药品经营行为规范：包括医疗机构、批发企业、零售企业等各类经营者在药品经营过程中应当遵守的规范，如证照齐全、销售记录完整等。
3. 药品质量安全控制：包括药品质量标准与检验方法、不良反应与事件监测与报告等方面的知识。
4. 药物不良反应（ADR）报告制度：包括ADR概念、ADR报告流程等方面的知识。
5. 违法违规行为处理：包括违法违规行为的种类、处理方式等方面的知识。
二、培训对象1. 药品生产企业：药品生产企业是药品管理法中的主体，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身的经营合法合规。
2. 医疗机构：医疗机构是药品使用者和销售者，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身在使用和销售药品时符合法律规定。
3. 药品经营企业：批发、零售企业等药品经营者必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身在经营过程中符合法律规定。
4. 药学专业人员：包括临床医师、药剂师等专业人员，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保在临床实践中使用和销售药品时符合法律规定。
三、培训方式1. 线下培训：由政府或相关部门组织，在特定场所进行集中式培训。
线下培训通常采用讲座、案例分析等形式，时间一般为半天或一天。
2. 在线培训：随着网络技术的发展，越来越多的药品管理法培训开始采用在线方式进行。
在线培训通常采用视频、PPT等形式，时间可以根据学习者自由安排。
3. 自学方式：政府或相关部门会提供相关的药品管理法学习资料和考试题库，在学员自主学习后通过考试获得证书。
四、培训效果评估为了确保药品管理法培训的效果，需要对参加培训的人员进行评估。
药品管理法培训资料
•2024/2/1
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
❖ 第10条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家 药品标准)和国务院药品监督管理部门批准的（生产 工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药 品生产企业改变（影响药品质量）的生产工艺的， 必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
•
第8条 开办药品生产企业，必须具备以下
条件
• （4）具有保证药品质量的规章制度。
• (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品生产质量 管理规范》
•
•2024/2/1
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
•
•2024/2/1
•
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。
• －－制定《药品管理法》的目的
•2024/2/1
•
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第2条 在中华人民共和国境内从事药品
•2024/2/1
•
一、几个基本概念 •2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定 。
•2024/2/1
•
一、几个基本概念 •3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂 。
2020药品生产监督管理办法培训
四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监 督管理办法》等法律法规规章对药品检查进行了相关的规定，国家药监局正在组织制定药品检查管理规定 等配套规范性文件，为下一步细化检查工作、执行好药品生产质量管理规范打下坚实的基础。
六、如何做好生产环节的跨省监管工作？
二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》对药品生产监管工作 重新进行了顶层设计，对药品生产质量管理规范符合性检查的检查频次及要求等都进行了明确规定，对生 产过程中不遵守药品生产质量管理规范的法律责任也进行了规定。通过上市前的检查、许可检查、上市后 的检查、行政处罚等措施，将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密，监管检查形式更加灵活，真 正做到了药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程。
八、持有人如何落实短缺药品报告？
党中央国务院高度重视短缺药品保供稳价工作，国务院办公厅印 发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕 47号），明确部门责任分工，更好保障群众基本用药需求。新修订 《药品管理法》规定“国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许 可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理 部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。
药监局药店企业培训计划
药监局药店企业培训计划一、培训目标药监局药店企业培训计划的目标是为药店员工提供全面的专业知识和技能培训，使他们能够更好地了解医药管理政策，提高服务质量，增强竞争力，保障药店经营安全和规范。
二、培训内容1. 医药管理政策法规培训包括医药管理法规、政策、市场准入条件、从业人员资格要求、药品经营许可相关规定等。
2. 药品知识培训包括药品分类、药品标示、药品保质期、药品储存与保存、药物相互作用、不良反应等。
3. 药物辨识和咨询服务培训包括对常见药品的辨识和咨询技巧，如何准确地向患者提供用药指导等。
4. 患者沟通与服务技能培训包括患者沟通与服务技巧，提高服务意识，如何与患者建立亲和关系，提高服务质量。
5. 药房管理与操作培训包括药房货品管理、库存管理、药品出入库管理、药品销售管理、药房整洁与卫生管理等。
6. 危机处理和应急处置培训包括突发事件处理、应急情况处置和危机公关技巧等。
三、培训方式1. 线上培训通过网络教学平台进行培训，包括文字资料、音频资料、视频资料等。
2. 线下培训包括企业内部培训、外部专业培训机构的培训活动等。
四、培训方案1. 制定详细的培训计划明确培训内容、培训方式、培训时长和培训目标，合理安排培训时间和地点。
2. 确定培训课程设置依据员工的实际需求和药店的实际情况，确定培训课程设置，形成培训大纲。
3. 确定培训人员确定培训教师，选择专业医药管理专家和从业人员作为培训师，为员工提供专业的培训课程。
4. 培训材料准备准备培训所需的教学资料、教材、PPT等，确保培训内容清晰，易于理解。
5. 培训考核和评估进行培训考核和评估，监督和检查培训效果，及时调整培训方案，提高培训质量。
五、培训实施1. 开展培训预热提前宣传培训计划，吸引员工的参与积极性，明确培训的重要性和目的。
2. 组织培训活动按照培训计划组织培训活动，确保培训的连续性和有效性，安排专业教师讲授相关课程。
3. 进行培训考核在培训结束后，进行培训考核，以检验员工的学习成效，提高培训的实效性。
药品监管年度培训计划
药品监管年度培训计划一、培训目标药品监管是国家重要的法定监管职能之一，其目标是保障公众的用药安全和药品质量。
为了做好药品监管工作，提高药品监管人员的监管能力和水平，制定年度培训计划是非常重要的。
本培训计划旨在通过一系列的培训活动，全面提升药品监管人员的综合能力和素质，使其更好地适应新形势下的药品监管工作。
二、培训内容1.法律法规培训药品监管工作需要遵循一系列的法律法规，包括国家药品管理法、药品管理条例等，同时还需要了解医疗器械管理法、食品安全法等相关法律法规。
因此，针对相关法律法规进行系统的培训十分必要，使药品监管人员熟悉相关法规，做到依法行使监管职能。
2.政策法规解读针对新出台的政策法规，对其进行解读和分析，使药品监管人员在工作中能够正确理解和执行相关政策。
3.药品知识培训药品是药品监管的重点对象，因此需要对各类药品的品种、性质、用途等进行系统的培训，使药品监管人员掌握全面的药品知识。
4.药品质量管理药品质量直接关系到公众的用药安全，因此药品监管人员需要了解药品质量管理的相关知识和技术，包括GMP（药品生产质量管理规范）的执行细则，药品质量监管的方法和技巧等。
5.风险防范和处理在药品监管工作中，需要及时发现和处理相关风险事件，因此需要对风险防范和处理进行系统的培训，包括风险评估、危机处理、舆情危机处理等。
6.监督检查技巧监督检查是药品监管的重要手段之一，因此需要对监督检查技巧进行培训，包括检查方法、检查程序、检查业务等。
7.专业素质培训作为药品监管人员，需要具备一定的专业素质，包括责任心、执行力、沟通能力、领导力等，因此需要对相关专业素质进行培训。
8.其他相关培训根据实际情况，还可以组织其他相关培训，包括信息化技能培训、法律文书写作培训等。
三、培训方法1.专题讲座组织专家学者进行专题讲座，介绍相关政策法规和专业知识，让药品监管人员全面了解最新的监管要求和科学技术。
2.案例分析通过案例教学的方式，让药品监管人员深入了解具体的监管工作，培养其分析和解决问题的能力。
食药监局资料管理制度
食药监局资料管理制度一、总则为规范食品药品监督管理局的资料管理工作，依据有关法律法规，结合本局实际情况，制定本资料管理制度。
二、资料管理的基本原则1. 法律依据：本局的资料管理工作必须遵守法律法规，严格依法行政。
2. 保密原则：对于涉及国家秘密、商业机密、个人隐私的资料，必须严格保密，防止泄露。
3. 完整原则：保证资料的完整性，确保资料不被篡改、删除或丢失。
4. 共享原则：鼓励各部门之间进行资料共享，提高工作效率。
5. 合理利用原则：合理利用现代信息技术手段，提高资料管理效率和服务水平。
三、资料管理的范围本局资料管理范围包括但不限于以下内容：1. 纸质文件：包括各类文书、会议记录、档案资料等。
2. 电子文件：包括各类电子文档、数据库资料、邮件记录等。
3. 其他形式的资料：包括图书、光盘、磁盘等。
四、资料管理的责任部门1. 行政综合部门：负责协调、监督本局资料管理工作，制定相关制度和规范。
2. 档案管理部门：负责管理和保管本局的纸质文件和档案资料。
3. 信息化管理部门：负责管理和保管本局的电子文件和数据库资料。
4. 各部门负责人：负责本部门的资料管理工作和资料安全保障。
五、资料管理的基本要求1. 纸质文件的管理：（1）建立健全档案管理制度，规范文件的存档和借阅流程。
（2）对重要文件和档案资料进行分类、编号、标识和归档，确保档案的完整性和安全性。
（3）定期进行档案清理和归档，严格执行保管期限，及时销毁过期文件。
2. 电子文件的管理：（1）建立健全电子文件管理制度，规范电子文件的录入、存储和检索流程。
（2）保证电子文件的安全性和完整性，制定备份和恢复措施，防止数据丢失。
（3）对重要的电子文件进行加密和权限管理，确保数据的保密性。
3. 监督检查：定期对本局的资料管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
4. 教育培训：加强对本局工作人员的资料管理培训，提高他们的资料管理素养和技能。
5. 审计监督：加强对本局资料管理工作的审计监督，确保资料管理工作的合规性和规范性。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
药品记录与数据管理要求培训
第二章 基本要求
第四条 记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、 流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、 使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记 录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第五条 采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应 当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息 真实、准确、完整和可追溯。
第六条 电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功 能，满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的 操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
第七条 应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录 管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第八条 数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告 等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录 入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
特此公告。
国家药监局 2020年6月24日
第一章 总 则
第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记 录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药 品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、
在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。
第二十二条 电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括： （一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与
承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等） 管理员的权限； （二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询； （三）确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合 《中华人民共和国电子签名法》的相关规定； （四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作 过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对 计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
2024版GSP培训资料
质量管理体系
建立完整的质量管理体系，包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度，确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员，并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护，防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备，确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制，激发员工积极性和创造力。
25
设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备，确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划，确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
30
THANKS
感谢观看
2024/1/24
31
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
24
人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划，针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代，国家颁布《药品经营质量管理规范》，对药品批 发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24
食药监局人员培训计划
食药监局人员培训计划一、培训目的食药监局是负责监管食品药品安全的重要部门，其工作涉及到大众的生命健康和国家的公共安全。
为了提高食药监局人员的工作能力和素质，使其更好地履行监管职责，本培训计划旨在培训食药监局人员的专业知识、监管能力和服务意识，提高其工作水平，确保食品和药品的安全和质量。
二、培训内容1. 法律法规知识对食品药品的监管工作来说，法律法规是最基础、最重要的知识。
包括《食品安全法》、《药品管理法》、《保健食品管理条例》等相关法律法规的学习和掌握。
2. 食品药品安全知识食品药品安全知识包括食品、药品的分类、贮存、加工、销售等环节中可能出现的安全隐患，以及相关卫生标准和检验方法。
3. 监督管理知识包括对食品药品生产企业、经营企业、流通环节的监督管理方式和方法，以及监督检查的程序和要点等内容。
4. 风险评估和风险管理食药监局人员需要学习相关的风险评估、风险管理知识，以及如何处理风险事件、紧急情况等。
5. 信息化技术食药监管工作中需要运用现代信息技术，特别是信息化管理系统、监测设备的使用和维护等方面的知识。
6. 服务意识和沟通技巧在处理各种食品药品安全事件时，食药监局人员需要具备较强的服务意识和沟通技巧，能够有效地与相关企业和公众进行沟通和协调。
7. 专业技能针对不同岗位的食药监局人员，还需要学习一些特定的专业技能，如食品药品检验技术、食品药品安全检查技术等。
三、培训方式1. 理论教学通过专家讲座、学术交流等形式，向食药监局人员传授相关的理论知识。
2. 实地考察安排食药监局人员到一些知名的食品药品生产企业、经营企业等单位进行实地考察，了解实际工作情况。
3. 实际操作针对食品药品检验、监管等方面的操作技能，安排食药监局人员进行实际的操作练习。
4. 案例分析针对一些实际发生的食品药品安全事件，进行案例分析，深入学习和讨论。
5. 角色扮演安排食药监局人员进行一些角色扮演活动，模拟处理食品药品安全事件时的情景，进行实战演练。
药品GSP培训章节义企业法人培训班
这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即"开口"时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。
GSP指导思想
全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
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企业内部评审的检查方法内容不完整
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对GSP内部评审内容项目不完整
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管理职责
内部评审可以给提高企业质量管理水平 杜绝或减少不合格药品的产生 提高企业的经济效益 企业自觉地去实施GSP
自查制度应注意的方面
制度于企业现状是否相衔接,有无制度有规定甚至不执行情况,或者说有无规定有执行,两层皮现象,或者是有这个规定但不一定执行好.
制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定.
制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用.
自查制度应注意的方面
药品批发企业GSP认证检查评定标准
项 目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10%-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
＞10%
不通过P认证
＞2
0
≥30%
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
药监局 药品培训 计划
药监局药品培训计划一、培训背景随着我国药品行业的快速发展，药监局对药品生产、管理和监督工作提出了更高的要求。
药品培训成为了当前药品行业发展的一个重要部分，对于提高药品从业人员的专业素养和技能水平，加强药品监管工作，提高药品质量，维护人民群众健康具有重要意义。
因此，为了满足不同领域从业人员的需求，药监局将制定药品培训计划，组织开展各类药品培训活动，提升药品行业从业人员的整体素质，推动整个行业的健康可持续发展。
二、培训目标1.提高从业人员的专业素养和技能水平，培养合格的药品从业人员。
2.加强对药品法规政策和管理制度的学习，提高从业人员遵纪守法的意识。
3.提升药品企业的质量管理水平，提高药品质量，保障人民群众的用药安全和健康。
4.深入开展新药品和新技术的培训，推动药品创新发展，提高国内药物研发水平和市场竞争能力。
5.加强对重点药品领域的培训，提高从业人员对药品行业发展方向的洞察力和创新能力。
三、培训内容1.药品法规政策和管理制度的学习（1）药品生产管理法规（2）GMP管理规范（3）药品质量管理体系（4）药品经营管理法规（5）药品审评审批体系（6）药品监督管理体系2.药品知识和技能培训（1）药物化学基础知识（2）药物分析技术（3）药剂学基础知识（4）药物代谢动力学（5）临床药理学3.新药品和新技术的培训（1）生物制药技术（2）新型制剂技术（3）靶向药物研发技术（4）基因工程药物（5）纳米技术在药品研发中的应用4.重点药品领域的培训（1）抗肿瘤药物（2）心脑血管药物（3）免疫调节药物（4）抗感染药物（5）中药制剂研究四、培训方式1.组织专家讲座和学术研讨邀请国内外知名专家学者进行讲座和学术交流，分享最新的药品科研成果和技术发展动态，传授最前沿的药品生产管理经验。
2.开展现场考察和实践操作安排药品企业现场考察和生产操作实践，让学员亲身参与，掌握药品生产、管理和质量管控的实际操作技能。
3.推动互联网+教育模式运用互联网+教育模式，搭建在线教育平台，以网络直播、网络课程、远程视频等形式进行远程培训，方便各地学员参加，提升培训覆盖面和效果。
2024年药品监管培训资料
提升监管人员的技术能力和应对风 02 险的能力
增进国际间合作，推动全球药品监 03 管水平的提高
药品监管培训的内容
法律法规知识
药品法规政策 国际标准合规要求
药品注册与审评
申报流程 审评标准
药品监管政策
政府政策解读 监管机构职责
药品安全监测
监测技术 风险评估
● 05
第五章 未来药品监管培训的 展望
未来趋势预测
随着人工智能技术的 不断发展，将在药品 监管培训中发挥越来 越重要的作用。大数 据技术也将改变监管 培训的方式，使其更 高效、精确。互联网 时代下的监管培训模 式也将更加灵活，带 来更多创新。在全球 化背景下，培训合作 与交流将更加频繁。
未来发展方向
与世界卫生组织、欧盟药 品监管局等国际组织加强 合作，共同推动监管培训 工作。
不断改进监管培训机制和 方法，提升培训效果和质 量。
案例展示
案例展示页面展示了 国内外经典案例，展 示成功的监管培训实 践和成果。这些案例 将为药品监管人员提 供宝贵的借鉴和启示， 帮助他们更好地开展 监管工作。
● 04
国际药品监管培训案例
世界卫生组 织开展的培
训项目
国际组织
美国FDA的 监管人员培
训
美国
亚洲地区药 品监管机构 联合举办的 培训活动
亚洲
欧盟药品监 管局的培训
计划
欧洲
案例分析结论
吸取各国的成功经 验
加强与国际组织的 合作
推动药品监管培训工 作的持续改进
通过学习国内外的监管培 训案例，总结出成功的经 验和做法。
药品监管涉及公共健康和安全，是国家的重要政 策之一。药品监管培训可以提高监管人员的专业 能力和监管水平，有助于保障药品的质量和市场 秩序。
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药品字典管理功能
如何增加药品类别：
操作说明：在要添加子类别 的药品类别下，点击”新增 “按扭在弹出界面上输入” 新药品分类名称“后点击” 提交“即维护新药品分类成 功。
药品字பைடு நூலகம்管理功能
如何修改药品类别：
Xx药品
操作说明：选中要修改名
称的类别，点击”修改“
按扭在弹出界面上输入”
新药品分类名称“后点击
中国药品电子监管网
监管用户功能培训 基本信息管理
培训目的
各级监管部门维护的”基本信息”是系统正常稳定运营的 基础。
培训的目的是使监管用户了解基本信息维护的重要性以 及“基本信息管理”功能的操作方法，明确各级监管部 门职责。
基本信息管理
基本信息管理功能列表
帐户管理
用户可通过此功能更改登录《中国药品电子监管网》的密码和“ 数字证书”密码
“药品字典”的维护是系统正确运营的基础，如不及时 更新将无法添加“生产企业药品目录”，导致生产企业无法 申请药监码。
药品字典管理功能
药品字典总共分为5级，前4级是药品分类，最后一级 是药品详细信息。
药品字典的第一级类别为监控药品的总类别，不可增 加，其它类别都可进行添加。
药品字典管理功能
药品字典界面：
药品信息管理（分两部分）
药品字典：分类维护了入网药品基本信息列表，与企业无关联 生产企业药品目录：在“药品字典”基础上进行二级维护，建立
企业与药品的关联
入网管理
对所辖区域内企业的入网信息进行审核、查询、统计
账户管理
用户可更改登录的密码和“数字证书”密码
账户管理
更改登录密码：
更改数字证书密码：
“入网企业查询报表”功能主要提供单个入网企业的明细查 询报表。
全国入网企业按月统计
此功能可统计选择的查询时间段和行业内各种状态入网企 业的数量。
基本信息管理 介绍结束
企业入网登记审核
选择”查询条件”后点击”查询”按扭系统将显示所辖区域内符合检索条
件的所有企业．
企业入网登记审核
鼠标点击”待审核”状态下的某个企业，在显示企业 基本信息列表的右上方有“审核通过”、“审核未通 过”两个按纽：
企业入网登记审核
点击“审核通过”按纽， 如下图：
点击“审核未成功”按纽 ，如下图:（必须选择原因）
入网企业查询 鼠标点击检索出的某个条目，可显示此笔赋码的详细信息。
入网企业统计
图二：“入网企业 统计表”一级界面 显示到省、自治区 、直辖市。
图一：选择检索
图一
条件点击“查询
” 要统计的时间
范围。
图二
入网企业统计
点击“省、自治区、 直辖市”图标，系统 显示“地、市”级入 网情况。
入网企业查询报表
药品信息管理
“药品信息管理”包括两个部分： 药品字典 生产企业药品目录
药品字典管理功能介绍
药品字典 “药品字典”是《中国药品电子监管网》所有入网药品
的总列表，由国家药监局负责维护更新，国家药监局负责将 药品最新信息维护进“药品字典”。
“药品字典”内维护了药品的通用名、剂型、规格等信 息，与企业无关联。
提供入网企业的基本信息，赋码信息查询功能
入网企业统计
提供入网企业
入网企业查询报表 全国入网企业按月统计
入网管理功能说明
企业入网即取得在药监网中进行数据报送的资质，企业 入网首先要在线填写“入网登记表”，“入网登记表” 由所属的省、自治区、直辖市监管用户进行审核。
企业的入网信息经监管用户审核通过后， 《中国药品电 子监管网》运营中心开始核对企业申请“数字证书”的 信息为企业制作“数字证书”
”提交“即修改成功。
药品字典管理功能
如何新增药品品种：
操作说明：在第四级药品类别 下，点击”新增药品“按扭在 显示界面上输入新药品品种” 基本信息“后点击”提交“即 新增成功。
生产企业药品目录管理
建立生产企业与药品的关联，确保生产企业为相应的药品 申请药品监管码。
“生产企业药品目录”的维护基于“药品字典”，在“药 品字典”的基础上进行二级维护，进一步维护了药品批准 文号、包装比例等数据。
此功能由国家药监局进行维护
生产企业药品目录管理 添加“生产企业药品目录”步骤如下： 操作说明：选择要添加“药品目录”的企业。
鼠标点击此企业进入企业“基本信息”和“药品信息”维护界面
生产企业药品目录管理
操作说明：在显示的”企业资料”界面下点击“生产企业药品目录”
支持模糊查询 药品通用名称
生产企业药品目录管理
输入药品信息：商品名称 、批准文号、批准文号有 效期、药品有效期、包装 比例等，填写完成后，点 击“提交”按钮，完成新 增操作。
至此，“生产企业药品目 录”添加完成
企业入网管理
入网管理功能列表
企业入网审核
用于省药监局对申请入网的企业进行资质审核，审核通过的企 业才可加入药品电子监管网
入网企业查询
企业入网登记审核
在此界面还可查询企业申请“数字证书”的信息和企业 上次备案（入网）未成功的原因历史记录等
入网企业查询
帮助药监部门用户了解、查询已入网企业的基本信息 和赋码情况，即监管码的申请数量、激活数量等信息 。
已审核通过但是未完成数字证书办理的企业无法查询 到到
入网企业查询
鼠标点击检索出的某个企业选择”药品赋码明细“ 可查询该企业的药品赋码的所有条目。