药监局培训—课程2：基本信息管理
药品管理相关知识培训ppt医学课件
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
2024年食药监年度教育培训工作计划
2024年食药监年度教育培训工作计划2024年食品药品监督管理局（以下简称食药监）的年度教育培训工作计划旨在提升全体工作人员的综合素质和专业能力，进一步推动食品药品监管工作的科学化、规范化和精细化。
具体计划如下：一、培训目标1.提高工作人员的法律法规意识和规范意识，增强法律意识和风险防范意识；2.加强新技术、新方法在监管工作中的应用，提升工作效率和工作质量；3.提升工作人员的应对突发事件和风险防范能力，加强安全意识；4.加强业务能力培养，提高工作人员的专业素养和综合能力。
二、培训内容1.法律法规培训：组织专家讲授食品药品监管相关法律法规，包括食品安全法、药品管理法等，加强工作人员的法律意识和规范意识。
2.食品药品监管政策培训：对国家和地方相关政策进行解读，提高工作人员对政策的理解和把握能力，确保监管工作符合政策要求。
3.食品安全培训：加强食品安全风险评估、食品安全监测等方面的培训，提高工作人员对食品安全的认识和掌握能力。
4.药品监管培训：组织药品管理的基础知识、药品生产质量管理、药品审评审批等方面的培训，提升工作人员的业务水平和专业素养。
5.突发事件应急培训：进行突发事件处置的应急培训，包括应急预案的制定与实施、突发事件的处理流程、危险品的安全管理等，提高工作人员的应对突发事件和风险防范能力。
6.新技术、新方法培训：介绍新技术、新方法在食品药品监管中的应用，如人工智能、大数据分析等，提升工作人员的工作效率和工作质量。
7.管理能力培训：加强领导干部的管理能力培养，包括决策能力、沟通能力、团队管理能力等，提高团队协作和管理水平。
三、培训形式1.集中培训：在适当的时间和地点组织专题培训，邀请行业内的专家和学者进行授课，集中提升工作人员的知识储备和理论素养。
2.在线培训：通过网络平台或企业内部培训系统进行跨地域、跨部门的培训，灵活安排学习时间，提高学习效率。
3.外部培训：鼓励工作人员参加国内外相关会议、研讨会和培训班，扩大学习视野，与同行业的专业人士交流互动。
药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训
计算机系统中的台帐、记录应与原始凭证的内容应一致，操作 人员与原始凭证上的签名应相同。
3、确保计算机系统数据的完整性。计算机系统应能覆盖药品经 营管理的全过程，整个过程应符合GSP要求。各项台帐、记录 应完整无误，应能体现经营、质量管理的全过程。历史数据应 能及时进行备份。
2、《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》 （试行）（杭州市食品药品监督管理局2008 年11月）
• 第十九条 具有药品经营计算机管理信息系统，并与门店联
网。该系统能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符 合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核 、退货及不合格药品处理记录等，记录内容真实完整，相关 数据有原始性，做到数据间相互衔接及准确，对供货方合法 资质具有可控性，有关岗位人员能熟练操作信息系统
2、各企业因企业需求、经营品种等不同，其计 算机信息系统千差万别。
一些大的企业，计算机配置时间也比较早，都有自己公司 的软件开发团队，对计算机系统的要求都有自己的见解和 思路。
一些老的、有一定经营规模的企业，管理已经比较成熟， 其配置的系统也一般能适应企业管理的需求。
而一些新开办的、小型的企业，因为有要求，所以才配置 计算机系统，并非是企业有需求。所以其配置的计算机系 统虽不能说是全没用处，至少可以说很难起到真正的用处。
•
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。21.1.82021年1月8日星 期五2时23分18秒21.1.8
谢谢大家！
•
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午2时23分 18秒上 午2时23分02: 23:1821.1.8
•
每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.1.821.1.802:2302:23:1802:23:18Jan-21
药品管理相关知识培训ppt医学课件
流通管理
药品的流通需符合相关法 规和标准，包括药品的储 存、运输、销售等环节。
药品使用与监管
处方药与非处方药的使用 医生根据患者的病情开具处方，患者凭医生处方购买和使用处方 药；非处方药可直接在药店购买和使用。
不良反应监测
医疗机构和药品生产企业应监测药品的不良反应，并及时向国家药 品监管部门报告。
02
药品安全的重要性
药品是用于预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其安全性直接关系到患
者的生命健康和社会的公共卫生安全。
03
药品安全监管
政府和相关机构通过制定法律法规、实施监管措施等手段，对药品的研
发、生产、流通和使用等环节进行全过程监管，以确保药品的安全性和
有效性。
药品风险管理
1 2 3
药品风险识别
药品安全监管体系
药品监管法律法规
制定和完善药品监管法律法规，明确药品监管的职责和权利，规范药品的研发、生产、流 通和使用等行为。
药品监管机构
设立专门的药品监管机构，负责药品的注册审批、生产许可、质量监管、市场监督等环节 的监管工作。
药品监管技术支撑体系
建立完善的药品监管技术支撑体系，包括药品检验检测、药品审评、药品不良反应监测等 机构，为药品监管提供专业化的技术支持。
03
药品生产质量管理 规范
讲解GMP认证的必要性、认证流 程和GMP体系的核心要素，以及 企业在实施GMP中需注意的事项 。
药品研发与注册流程
药品研发概述
01
介绍药品研发的基本流程、阶段划分和关键技术节点
。
药品注册申请流程
02 详细说明药品注册申请的流程、申请材料要求和审批
时限，以及不同类型注册申请的区别与联系。
药品监管基础知识篇课件
包衣片的外观质量及包装检查
• 装量检查：应符合标签所示的数量。 • 瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口
不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应 压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清 晰。
东方骏 - 兄弟一条心 - 东方 俊.mp3
药品分类
药品分类相关知识.JPG
处方药（Rx）：必须凭执业医师 或执业助理医师处方才可调配， 购买和使用。
在 岗
药 师 不
停本 销店 呵呵 售 暂
药
处方药警示语.jpg
就这么 任性
品
非处方药（OTC）： 不需要凭执业pg
药品名称
药品名称.ppt
通用名：中国药典委员会按 照“中国通用名称命名原则” 制定的药品名称为中国药品 通用名称。国家药典或药品 标准采用的通用名称为法定 名称。通用名称不可用作商 标注册 。
常用药品 通用名、商品名、规格一览表.doc
商品名：商品名又称商标名， 即不同厂家生产的同一药物 制剂可以起不同的名称，具 有专有性质，不得仿用。商 标名通过注册即为注册药名， 常用®表示。 ..\课件备选素材\通用名、商 品名、厂商对照表.xls
条
例
》
（
国
放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc
监管法规
《放射性药品管理办法》 （国务院令第25号）.JPG
《医疗用毒性药品管理办法》 （国务院令第23号）.JPG
医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。
药监工作人员培训心得（2篇）
药监工作人员培训心得作为一名药监工作人员，我有幸参加了为期一个月的培训课程。
在这一个月的时间里，我学到了很多关于药监工作的知识和技能，并且和来自不同地区的同行们进行了深入的交流和合作。
以下是我对这次培训的总结和心得体会。
首先，课程设计得非常全面和系统。
课程内容涵盖了药品监管法律法规、药品注册管理、药品生产质量管理等方面的知识。
通过系统的培训，我对药品监管的全过程有了更加深入和全面的了解，提高了自己的业务水平和专业素养。
尤其是在药品生产质量管理方面，我学到了很多实用的方法和技巧，能够更好地开展日常监管工作。
其次，培训过程中的案例分析和实践操作非常有针对性和实用性。
在培训班上，我们通过分析一些典型的案例，学习了如何处理紧急情况和解决实际问题。
同时，我们还进行了一些实践操作，例如药品抽检、药店检查等，这些实际操作使我对监管工作的具体流程和方法有了更加深入的认识，提高了我的实战能力。
此外，培训班组织了一些专题讲座和经验交流活动，增加了我们对药监工作新动态和前沿技术的了解。
在这些讲座上，我学到了一些最新的法律法规和政策文件，了解了一些国内外药品质量监管的最新方法和经验。
在经验交流活动中，我和其他地区的同行们交流了各自的工作经验和做法，互相学习和借鉴，为今后的工作提供了很多有益的启示和建议。
最后，我要特别感谢培训班的师资力量。
培训班邀请了一些在药监领域有丰富实践经验的专家和学者进行授课，他们既具备专业知识，又能够将知识与实践相结合，使我们更易于理解和掌握。
同时，在培训过程中，专家们能够根据我们的学习需求和困惑进行及时解答，使我们的学习效果更加明显。
通过这一个月的培训，我对药监工作有了更深入的认识和理解，提高了自己的业务水平和专业素养。
我相信，通过不断学习和实践，在今后的工作中，我能够更好地履行药监工作的职责，保障公众的用药安全。
同时，我也会将所学知识和经验与同事们分享，共同提升整个团队的能力和水平。
总之，这次药监工作人员培训对我个人和工作团队来说都是非常宝贵的经历。
食药监食物药品安全信息员培训讲义
食物药品安全信息员培训讲义同志们：按照市委市政府的安排，今天在这里举行食物药品安全信息员培训班。
咱们几个职能部门的人员别离就本部门职责范围内的业务向大家介绍有关食物药品的知识，使大家对所从事的食物药品安全协管工作的有关知识有一个感性的熟悉。
我主要就药品方面的知识和大家一路进行学习，以期达到抛砖引玉的作用。
我着重讲以下几个问题：一、什么是药品按照第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日实行的《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：药品是指用于预防、医治、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理性能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家对药品实行处方药与非处方药（OTC）分类管理，非处方药又分为甲类OTC（红标签）和乙类OTC（绿标签）。
处方药必需凭借执业医师或助理执业医师的处方购买；非处方药可由患者凭药品说明书自主购买利用。
二、药品的包装与药品广告（一）药品批准文号管理《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品必需符合国家标准。
按照这一规定，国家对所有的药品实施统一的批准文号管理，即所有的药品一概是国家食物药品监督管理局的批准文号，不存在地方的批准文号。
新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。
其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J，别离代表药品的不同类型：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J 代表入口分包装药品。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源：10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家药品监督管理部门批准的药品，其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码。
2024年药品监管培训资料
提升监管人员的技术能力和应对风 02 险的能力
增进国际间合作，推动全球药品监 03 管水平的提高
药品监管培训的内容
法律法规知识
药品法规政策 国际标准合规要求
药品注册与审评
申报流程 审评标准
药品监管政策
政府政策解读 监管机构职责
药品安全监测
监测技术 风险评估
● 05
第五章 未来药品监管培训的 展望
未来趋势预测
随着人工智能技术的 不断发展，将在药品 监管培训中发挥越来 越重要的作用。大数 据技术也将改变监管 培训的方式，使其更 高效、精确。互联网 时代下的监管培训模 式也将更加灵活，带 来更多创新。在全球 化背景下，培训合作 与交流将更加频繁。
未来发展方向
与世界卫生组织、欧盟药 品监管局等国际组织加强 合作，共同推动监管培训 工作。
不断改进监管培训机制和 方法，提升培训效果和质 量。
案例展示
案例展示页面展示了 国内外经典案例，展 示成功的监管培训实 践和成果。这些案例 将为药品监管人员提 供宝贵的借鉴和启示， 帮助他们更好地开展 监管工作。
● 04
国际药品监管培训案例
世界卫生组 织开展的培
训项目
国际组织
美国FDA的 监管人员培
训
美国
亚洲地区药 品监管机构 联合举办的 培训活动
亚洲
欧盟药品监 管局的培训
计划
欧洲
案例分析结论
吸取各国的成功经 验
加强与国际组织的 合作
推动药品监管培训工 作的持续改进
通过学习国内外的监管培 训案例，总结出成功的经 验和做法。
药品监管涉及公共健康和安全，是国家的重要政 策之一。药品监管培训可以提高监管人员的专业 能力和监管水平，有助于保障药品的质量和市场 秩序。
食品药品监督员培训课程课件演示(68张)
什么是药品？
❖ 药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人 类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是 说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可 以给人体造成很大的危害。因此，我们要正 确认识药品，科学、合理地使用药品，真正 使药品成为人类健康的保护神。
什么是假药？
❖ 有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的。
如何判别药品的有效期限？
❖ 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标 注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至××××年××月” 或者“有效期至××××年××月××日”；也可 以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××.××.”或者“有效期至××××/××/××” 等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药 品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制 品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期 的标注自生产日期计算。
如何识别虚假药品广告？
❖ 3.药品标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项） 的，必须在广告内容中醒目标示，如不能全部标示 的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌 症（注意事项）详见说明书”字样；4.禁止在药品 广告内容中含有“最新技术”、“国家级新药”、 “中药保护品种”、“GMP认证”、“国家基本药 物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用 药品种”等内容，不得含有“无效退款”、“保险 公司保险”等承诺；
特殊的服药时间要求有哪些？
❖ 除了常见的饭前和饭后服药的规定外，还有下列几 种特殊的服药时间要求： （1）睡前服。通常是指睡前15-30分钟服用， 如催眠药，在药物生效时使患者迅速入睡；又如泻 药大黄、酚酞等，服后8-10小时方能见效，故可在 睡前服下，第二天早晨生效；再如胆囊造影剂，服 后12-14小时才在胆囊出现，也需晚上服药。须注 意的是服药后要稍作活动，然后再卧床休息，不宜 服药后立即卧床，以免药物滞留在食道，引起食管 溃疡。
2020年药品监督协管员信息员培训方案
2020年药品监督协管员信息员培训方案为规范我区药品监督协管员、信息员（以下简称“两员”）的培训工作，进一步提高“两员”专业素质和业务能力，不断适应新形势食品药品监管要求，努力建设一支“政治合格、业务精通、反应快捷、工作高效”的食品药品协管队伍，结合我区实际，特制定本方案。
一、培训对象药品监督管理执法人员，各乡（街道）药品监督协管员、信息员，农村涉药人员，重点是药品监督协管员、信息员。
二、培训方法：1、开展药品稽查执法专业队伍的法律法规培训，让执法人员集中学、自学，结合执法实践推动学习，提高业务水平。
2、切实抓好乡镇（街道）协管员、信息员的业务培训，由我局办公室负责组织，明确内容，选好教材，明确专人辅导。
三、培训要求1、培训工作必须讲求实效，对一次培训达不到预期要求的，应针对“两员”具体情况，采取有效措施进一步加强培训。
2、“两员”应准时参加培训，不得迟到早退，对连续两次无故不参加培训的连云港市食品药品监督管理局连云分局将予以解聘，收回聘书。
3、培训成绩作为年终考核工作的重要依据之一。
年月日附件：连云区2020年农村药品协管员信息员培训安排农村药品两网培训材料一、农村药品“两网”建设1、什么是农村药品“两网”建设？答：是指农村建立面向广大农村群众的药品监督网络和供应网络建设，以最大限度满足农民的用药需求，确保农民用药安全有效、经济方便。
2、为什么要建设农村药品“两网”？答：党中央、国务院高度重视“三农”问题。
搞好农村药品监管网络及药品供应网络建设是解决“三农”问题、实践三个代表重要思想的具体体现，是食品药品监管部门的重要工作任务。
是规范农村药品供应，保证农村药品质量的重要手段。
药品协管员和药品监督信息员的权利与义务 (暂行)1、配合药品监督部门，在辖区内定期或不定期检查药品经营或兼营企业、医疗卫生单位、村卫生室、个体开业医生及药店的药品质量;2、积极完成药品监督部门布置的有关药品监督管理方面的各项工作;3、配合药品监督部门规范乡镇卫生院为村卫生室代购药品行为，协助监督乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所依法建立真实完整的药品购销记录，对进药票据定期检查，对无正规票据和购(销)记录不全的依法查处;4、配合药品监督部门、工商管理部门加强对医药市场的管理，打击、取缔无证行医、无证售药、贩卖假劣药品、哄抬药价、转手倒卖贵重药材等不法行为;5、对医疗单位使用的特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品)有权协助药监部门实行监管检查;6、检查乡村医疗单位的基本用药目录执行情况，指导乡村医务人员合理用药;7、收集药物的不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督部门报告;8、药品协管员在执行任务时，应主动出示有关证件;9、药品协管员和信息员任期三年，分别发给《药品协管员、信息员证》和聘书，由药品监督部门定期审核，可以连聘连任;10、药品协管员和信息员有越级反映药品质量及执行《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等情况的权力，任何人不得以任何借口加以阻拦，更不允许打击报复;11、药品协管员或信息员，每月应填“反馈卡”或随时电话报告，使药品监督部门及时获得假劣药品线索和信息，及时掌握监督对象的违法行为，并尽早采取有力的防范措施和查处假劣药品违法行为;12、建立药品协管员和信息员例会制度，每季或半年召开例会一次，通报药品监督情况，布置任务。
药品监管培训课件
药品监管培训课件药品监管培训课件为规范医院药品采购的监督管理，保证临床用药安全、合理、有效，制定了药品采购监督的相关管理规定，下面是小编给大家介绍关于药品监管培训课件的相关资料，希望对您有所帮助。
药品采购监督管理条例第一章总则第一条为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。
第三条药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。
第四条药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。
第二章监督管理机构及职责第五条纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议负责全国药品集中采购监督管理的组织协调，依法监督药品集中采购工作联席会议成员单位正确履行职责，督促下级人民政府及相关部门认真落实上级关于药品集中采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规章制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。
各省、自治区、直辖市可根据本地区实际，确定药品集中采购监督管理机构的组织形式和基本职责。
第六条监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。
第七条卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。
第八条价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为。
第九条财政部门负责组织实施相应的财政监督。
第十条工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。
第十一条食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。
食品药品监管调查培训讲义
如何进入系统和操作界面 熟悉个填报表格 基本操作介绍 逐项讲解个录入界面 重点强调 如何市、县逐级培训 如何下载相关资料 答疑
※如何进入系统？
请先登陆网站：选定“国家食品药品监 管资源调查系统登陆”界面，然后双击 进入本系统主界面
:\山东大学卫生管理与政策研究中心
※如何登录界面？
行政机构人员情况 机构设置情况 行政机构装备情况 食品药品监管收入情况 食品药品监管支出情况 基础设施建设情况 省市县社会经济情况 车辆情况
各市县药监局（ 张）
行政机构人员情况 机构设置情况 行政机构装备情况 基础设施建设情况 省市县社会经济情况 车辆情况
药检所或医疗器械检测中心（张）
事业单位人员情况 机构设置情况 药检所设备情况
副省级城市、计划单列市和新疆兵团食品药品监督 管理局分别填写市级行政、市级事业和县级收入情 况。
市中区 市中区食品药品监督管理局 市中区药品检验所
烟台市： 烟台市食品药品监督管理局 ××××
※如何培训？
省培训市药监局；市药监局培训直属单位和 各县药监局
省级药监局分配给各直属单位和地市级药监 局机构代码和密码；
不同级别和不同类别的机构具体填写哪些表 格？
省级、副省级、计划单列市药监局需填写 报表（张）
）中央补助地方配套：指省级财政对中央财政 补助地方食品药品监管能力建设项目的配套 经费；
食品药品监管收入情况表
）国债建设配套：指省级财政、发改委等部门 对中央补助地方食品药品监管基础设施建设 项目的配套经费；
）地方财政支持：指市县两级财政部门对食品 药品监管的经费投入；
）中央补助地方：指中央财政补助地方食品药 品监管能力建设专项经费；
食品药品监管支出情况表
药品流通监管培训讲义
药品特性
三、药品的类别
1、按照药品的自然属性的分类： 《药品经营许可证》第七条，药品经营企业经
营范围核定。药品经营企业的经营范围：麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（按国 家特殊药品管理规定执行）；中药材，中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素原料药及其制剂、生化药品、生物制品等。
药品特性
●药品零售企业《药品经营许可证》许 可经营的药品有：中药饮片、中成药、 化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、 生物制品。
●零售企业禁止经营的药品：特殊管理药 品（含毒、麻、精、放），终止妊娠药 品，疫苗，蛋白同化制剂及肽类激素 （胰岛素除外）
5、药品经营质量管理和药品流通
药品经营质量管理是药品生产质量管 理的延伸，也是公众获得质量合格药 品的重要保证。在我国药品经营企业 建立和实施质量保证的依据和操作原 则是《药品经营质量管理规范》 （GSP）。
6、严禁药品零售企业经营毒、麻、精、 放等特殊管理药品。重点是检查是否经 营二类精神药品、终止妊娠药品、疫苗 及医院制剂等禁止在零售药房销售的药 品。
7、是否存在非药品冒充药品销售现象和 违法药品广告情况。
8、法律法规规定的其他内容。
3、医疗机构监管
2011年10月11日总局印发了《医疗机构药 品监督管理办法》（试行）共六章42条
指经国家药品监督部门批准的特定企业使用 的该药品专用的商品名称
通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。 标名通过注册即为注册药品
（三）化学名：根据药物的化学结构式予以 命名
如解热镇痛药：对乙酰氨基酚（通用名为扑 热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨 基酚的复方制剂，商品名有百服宁、泰诺 林等等。
药品的化学名一般多见于说明书上
药品特性
药品监督管理基础知识讲座同名27242
药品监督管理基础知识讲座主席令国务院令《戒毒条例》（国务院令第597号）(2011-06-26)《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(2002-08-15)《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）(2000-01-04)《中药品种保护条例》（国务院令第106号）(1992-10-14)部令局令《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）(2011-05-20)《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-02-12)关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知（卫生部令第78号）(2010-12-28)药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）(2010-04-07)餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令第71号）(2010-03-04)餐饮服务许可管理办法（卫生部令第70号）(2010-03-04)《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）(2009-08-18)国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40 号《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）(2007-03-03)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）(2006-07-28)药品说明书和标签管理规定（局令第24号）(2006-03-15)《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）(2005-12-30)《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）(2005-11-24)《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）(2005-11-18)《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）(2005-06-22)《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）(2005-04-30)《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）(2005-04-14)《药品注册管理办法》（局令第17号）【失效】(2005-02-28)《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）(2004-08-09)《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）(2004-08-09)《药品生产监督管理办法》（局令第14号）(2004-08-05)《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）(2004-07-20)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）(2004-07-20)《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）(2004-07-13)《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）(2004-07-08)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）(2004-07-08)《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号）(2004-06-30)《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）【废止】(2000-04-05)医疗器械分类规则（局令第15号）(2000-04-05)药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）【废止】(1999-10-14)药品临床试验管理规范（局令第13号）【废止】(1999-09-01)戒毒药品管理办法（局令第11号）【废止】(1999-06-26)麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）【废止】(1999-06-26)药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）(1999-06-18)处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) (1999-06-18)药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）【失效】(1999-06-15)新生物制品审批办法（局令第3号）【废止】(1999-04-22)进口药品管理办法（局令第6号）【废止】(1999-04-22)新药审批办法（局令第2号）【废止】(1999-04-22)仿制药品审批办法（局令第5号）【废止】(1999-04-22)新药保护和技术转让的规定（局令第4号）【废止】(1999-04-22)国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第1号）【失效】(1998-09-25) 地方性法规和规章陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(2006-11-04)工作文件一、药品医疗机构药品监督管理办法（试行）》关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知(2012-02-16)关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知(2012-02-15)关于全国药品安全专项整治工作情况的通报(2012-02-01)关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知(2012-01-10)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知(2012-01-09)关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知(2012-01-06) 关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知(2012-01-04)关于表扬全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的集体和个人的通报(2012-01-04)关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知(2011-12-30)关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知(2011-12-16)关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知(2011-12-10)关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知(2011-12-02)关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知(2011-12-02) 关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知(2011-11-16)关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见(2011-11-09)关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒有关管理问题的复函(2011-11-09)关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知(2011-10-24)关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知(2011-10-24)关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知(2011-10-21)关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见(2011-10-21)关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知(2011-10-11)关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知(2011-09-29)关于表扬部分药品不良反应报告与监测监管单位及个人的通报(2011-09-23)关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知(2011-09-23)关于做好2011年中央补助地方开展药品标准修订工作的通知(2011-09-22)关于启用新版本药品GMP证书的通知(2011-08-20)关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复(2011-08-02)关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知(2011-08-02)关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011-08-02)关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知(2011-08-02)关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知(2011-08-01) 关于开展药用非吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳（CFCs）消耗量数据核查的通知(2011-07-25)关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知(2011-07-22)关于明确尼美舒利缓释制剂说明书中用法用量项有关内容的通知(2011-07-21)关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知(2011-07-11)关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知(2011-07-08)关于公布第二十四批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知(2011-07-07)关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知(2011-06-30)关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知(2011-06-29)关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知(2011-06-27)关于药品GMP证书延续有关事宜的通知(2011-06-20)关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知(2011-06-18)关于公布第六批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知(2011-06-07)关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知(2011-06-02)关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复(2011-05-30)关于生产原料药混合粉有关问题的批复(2011-05-30)关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复(2011-05-30)关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知(2011-05-26)关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知(2011-05-18) 关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知(2011-05-15)关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的通知(2011-05-15)关于请协助填报2010年外用气雾剂用CFCs采购及使用情况的通知(2011-05-10)关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知(2011-05-10)关于更正丁细牙痛胶囊和消痔软膏非处方药品种说明书范本的通知(2011-05-05)关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知(2011-05-03)关于进一步做好中药材质量监管工作的通知(2011-05-03)关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知(2011-04-27)关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知(2011-04-22)关于同意甘肃省食品药品检验所变更生物制品批签发证明文件授权签发人的通知(2011-04-20)关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知(2011-04-08)关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知(2011-04-06)关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知(2011-04-01)关于公布第二十三批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知(2011-03-24) 关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知(2011-03-17)关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知(2011-02-25)关于上报基本药物中标品种相关信息的通知(2011-02-17)关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知(2011-02-14)关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知(2011-02-12)关于恢复辅仁药业集团有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知(2011-02-10) 关于公布第五批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知(2011-02-09)关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知(2011-01-30)关于修订异维A酸制剂说明书的通知(2011-01-28)关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知(2011-01-28)关于对2010年查处制售假药典型案件成绩突出的食品药品监督管理局予以表扬的通报(2011-01-19)关于填报《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷的通知(2011-01-11)关于加强中药饮片监督管理的通知(2011-01-05)关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知(2010-12-31)关于印发药品电子监管技术指导意见的通知(2010-12-24)关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知(2010-12-22)关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知(2010-12-22)医疗器械关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知(2011-12-23)关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知(2011-11-24)关于高风险医疗器械生产企业质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见的通知(2011-11-22)关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-11-09)关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-11-09)关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知(2011-11-03)关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所微波治疗设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-10-11)关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-09-22)关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知(2011-09-16)关于认可国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-07-21)关于认可黑龙江省纤维检验局医用脱脂棉等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-07-20)关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心牙科设备给排管路等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-06-30)关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知(2011-05-27)关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知(2011-05-11)关于认可国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用流量设定微调式输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-05-09)转发国家标准化管理委员会关于同意一次性使用静脉输液针（GB18671—2009）国家标准实施建议复函的通知(2011-05-05)关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知(2011-04-11)关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知(2011-03-24)关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知(2011-03-23)关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心电热恒温培养箱等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)关于认可国家康复辅具质量监督检验中心支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心呼吸道用吸引导管等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-01-30)关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知(2011-01-27) 关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知(2011-01-26)关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-01-26)关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心鹅头内固定架等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-01-26)关于认可广西壮族自治区医疗器械检测中心一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-01-19)关于罐装医用氧产品注册有关问题的意见(2010-12-03)关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知(2010-11-25)关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知(2010-11-22) 关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知(2010-10-18)关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知(2010-10-12)关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知(2010-10-12)关于认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2010-10-11)关于认可云南省医疗器械检验所一次性使用橡胶检查手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2010-09-16)关于认可吉林省电子信息产品监督检验研究院医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2010-09-16)关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验院医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2010-09-16)。