药监局培训—课程3药品追溯和召回
新版《药品召回管理办法》质量管理培训课件
一级召回是指对使用该药品可能或者已经引起严重健 康危害的实施召回。
三级召回是指对使用该药品一般不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收回的药品实施召回。
不同级别的药品召回的具体措施
一级召回
立即停止销售和使用该药品，启动应急预案，通知相关医疗机构停止使用该药品，并开展 对召回药品的安全性评估。
二级召回
患者
患者发现使用的药品存在质量问题时，应当立即停止使用，并可以向药品监 督管理部门报告。
06
药品召回的案例分析和启示
国内典型药品召回案例分析
案例1
某品牌退烧药因批次问题被召 回
案例2
某中药注射剂因安全性问题被 召回
案例3
某品牌抗生素因生产质量问题 被召回
国际典型药品召回案例分析
01
02
03
案例1
《药品召回管理办法》 培训课件
汇报人： *** xx年xx月xx日
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的种类和级别 • 药品召回的实施主体和程序 • 药品召回的监督和管理 • 药品召回的法律责任和处罚 • 药品召回的案例分析和启示
01
药品召回概述
药品召回的定义
1 2
药品召回是指药品上市许可持有人（以下称持 有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量 问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施 ，及时控制风险、消除隐患的活动。
持有人的义务和责任
主动召回问题药品
持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐 患的，应当立即决定并实施召回。
制定和实施召回计划
持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评 估报告，科学制定召回计划。
及时报告药品安全隐患
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销 售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应 当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用 ，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 报告，通知和报告的信息应当真实
药品召回管理办法培训[完美版]PPT
![药品召回管理办法培训[完美版]PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/3a53f9fcff00bed5b8f31d6b.png)
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定
的适应症、用法用量的要求； （三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过
程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否 一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求； （五）药品主要使用人群的构成及比例； （六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流 通区域和范围； （七）其他可能影响药品安全的因素。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在
安全隐患的药品。
召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
Байду номын сангаас
药品安全隐患的调查与评估
药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经 对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响， 如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五）危害导致的后果。
药品安全隐患的调查与评估
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康 危害的;
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或 者可逆的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使 用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药品召回追溯管理制度
药品召回追溯管理制度一、背景介绍近年来，随着人们生活水平的提高和医疗技术的不断进步，药品在人们日常生活中的应用越来越广泛。
然而，随之而来的是药品安全问题也成为了人们关注的焦点。
特别是一些药品存在质量问题，可能会对人们的健康造成严重影响。
因此，为了确保药品的安全和可追溯性，各国纷纷建立了药品召回追溯管理制度，以便及时发现和解决药品安全问题。
二、药品召回追溯管理制度的意义1. 保障人民生命健康。
药品作为人们维护健康的重要工具，一旦存在安全隐患，可能会对人们的身体造成不可逆的伤害。
建立药品召回追溯管理制度，可以及时发现药品存在的问题，并采取有效措施进行召回，从而保障人们的生命健康。
2. 维护市场秩序。
药品市场的正常运作，需要有一套科学合理的管理制度来规范企业的行为，防止不法商家通过不正当手段销售劣质药品，破坏市场秩序。
建立药品召回追溯管理制度，可以规范企业的生产经营行为，加强监管力度，维护市场秩序。
3. 推动行业发展。
建立药品召回追溯管理制度，可以促使企业加强对药品生产过程的监控和管理，提高药品的生产质量，增强企业的竞争力。
通过不断完善药品召回追溯管理制度，可以推动整个药品行业的发展，提升产品质量，提高消费者的信赖度。
三、药品召回追溯管理制度的构建1. 召回制度建设（1）药品召回的法律依据。
建立药品召回追溯管理制度的首要任务是确立药品召回的法律依据，明确相关法规的适用范围、召回程序和要求，规定企业应该如何主动报告召回信息、如何配合政府部门的工作等。
（2）建立召回机构。
设立专门的召回机构，负责组织和协调召回工作，制定召回计划和方案，指导企业实施召回行动，确保召回的迅速有效。
（3）建立召回通道。
建立便捷的召回通道，让消费者可以及时了解召回信息，保障他们的权益。
同时，建立召回信息的全国共享平台，提高通报召回信息的效率。
2. 追溯制度建设（1）建立追溯体系。
建立药品追溯体系，对药品生产、流通、销售等环节进行全程监控和追踪，确保药品的来源可追溯、合格可溯源。
16.药品追回、召回管理制度
一、概述1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。
2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。
3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。
4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。
5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
由生产企业启动的。
二、药品的追回药店发现问题药品，应采取以下措施：1、及时采取措施追回药品；2、立即停止销售该药品；3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。
三、药品的召回1、分类（1）按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。
2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。
3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，（1）立即停止销售该药品；（2）尽力追回售出药品；，（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。
产品追溯和召回培训报告(上传)
培训报告一、可追溯与召回（一）可追溯可追溯就是在食品生产的各个环节过程中，从对食品生产的原材料的生产培育、食品的生产加工、包装、运输、销售的所有过程的记录回溯能力。
就其定义而言，美国的描述最能体现其本质----记录保存。
如果一个产品的食品供应链中任何一个环节出现问题，我们可以通过可追溯体系快速追查以下信息：1. 原材料的基本信息，以一般的蔬菜种植为例，必须有如农田的基本信息、耕作者的基本信息、种籽的来源、耕作过程中的基本情况（化肥使用、各种病虫害等）、采摘情况等等。
2. 在生产加工过程中必须有生产者的基本信息、原材料的来源、辅助材料的来源、食品添加剂信息、生产的基本信息。
3. 产品储存过程中要有产品出入库信息，产品储存环境信息等。
4. 运输过程中要有运输者基本信息、班次信息等等。
5. 食品消费要有消费者的基本信息。
（二）召回产品的生产商、进口商或者经销商在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题产品，予以更换、赔偿的积极有效的补救措施消除缺陷产品的危害风险，即产品召回。
召回分为三类：I 类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡。
例如：细菌、标识错误（主要指过敏源标识）、产品缺陷。
II 类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响但可能性较小造成负面影响，但可能性较小。
例如：外来异物、药物滥用、腐烂物质、化学品、标识错误（主要指配料表错误等）。
III 类：对产品的使用不会对健康造成危害的情况。
例如：标识错误。
（三）可追溯和召回的关系1. 完善的可追溯体系能帮助企业找到问题的根本原因；2. 完善的可追溯体系可以帮助确定召回的范围并将问题产品从分销体系中剔除出去销体系中剔除出去；3. 不进行产品追溯可能导致召回超过必要范围的产品。
二、溯源体系根据不同的进口国，对溯源体系的要求及法律法规是不同的。
药品召回管理办法培训精品PPT课件
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应 召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品 生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万 元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
13
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管 理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存 完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。
药品召回管理办法培训PPT资料(正式版)
因安全原因撤市，需危要收害回已，上市但销售由药品于的；其他原因需要收回的。
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
其他原因可能对人体健康产生药危害品的。生产企业应当根据召回分级与药品销售和使
《药品召回管理办法》的实施规定
用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所
药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经 对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响， 如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五）危害导致的后果。
药品安全隐患的调查与评估
（六）可能存在安全隐患的药（品批一次、）数量一及流级通区召域和回范围：； 使用该药品可能引起严重健康
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定
危害的; 及时向药品监督管理部门报告。
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所
有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品
召回的情况。
药品安全隐患的调查与评估
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药 品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与 药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部 门报告。
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定， 可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定
药品追回、召回操作规程(参考)
1目的规范药品追回、召回的工作操作规程。
2依据《药品经营质量管理规范》及《药品召回管理办法》。
3范围适用于药品的追回、召回。
4责任者质量管理部、储运部、销售部对本标准的实施负责。
5操作规程5.1在下列情况下实施药品追回、召回。
5.1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的；5.1.2药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；5.1.3其他认为需要追回、召回的药品。
5.2药品追回、召回的时限5.2.1药品召回的时限5.2.1.1一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作；5.2.1.2二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；5.2.1.3三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作；5.2.2药品追回的时限5.2.2.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查。
并在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报质量负责人。
5.3药品召回的信息来源5.3.1药品生产企业或供应商的召回通知；5.3.1.1召回通知形式包括正式文本、电话、传真、或电子邮件等。
5.3.1.2召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。
5.3.2药品监督管理部门的责令召回通知；5.3.2.1责令召回通知内容包括包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。
5.4药品追回的信息来源5.4.1本企业药品在库储存、养护过程中发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5.4.2来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题。
药品召回管理办法培训
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管 理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存 完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。
药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：
（七）其他可能影响药品安全的因素。 （三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定， （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
可以包括： （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
主动召回
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定 召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级 召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有 关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
一致； 其他原因可能对人体健康产生危害的。 （四）药品储存、运输是否符合要求； （二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； （药五品） 安药全品隐主患要的使调用查人与群评的估构成（及比五例；）药品主要使用人群的构成及比例； （六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货 通区域和范围； 商，并向药品监督管理部门报告。
药品召回管理办法培训课件
，将药品召回和处理情况向
所在地 人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 持有人应当在药品年度报告中说明报告期内
药品召回情况。
u
境外持有人指定的在中国境内履行持有人义 务的企业法人 (以下称境内代理人) 应当按照本办 法组织实施召回 ，并向其所在地省人民政府药品监 督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处 理情况。
u
第三十一条 境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 应当及时通报进口国 (地区) 药品监管机构和采购方 ，需要在境外实施召回的， 应当按照进口国 (地区) 有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。
u
第三十二条 中药饮片、 中药配方颗粒的召回 ，其生产企业按照本办法实施。
，召回药品的外包装标识、 隔离存放措施等 ，应当与正常药品明
显区别 ， 防止差错、 混淆。 对需要特殊
的 ，在其储存和转运过程中 ，应当保证储存条件符合规定。
u 召回药品需要 的 ，应当在持有人、 药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管 理部门或者公证机构监督下销毁。
u 对通过更换标签、 修改并完善说明书、 重新外包装等方式能够消除隐患的 ，或者对不符合药品标准但尚不影
u
经综合评估认为属于下列情形的 ，境内代理人应当于境外召回启动后10 个工作日内 ， 向所在地省药品监督管理部门报告召回药品的名称、 规格、 批次、 召回原因等信息：
(一) 与境内上市药品为同一品种 ，但不涉及境内药品规格、批 次或者剂型的；
(二) 与境内上市药品共用生产线的； (三) 其他需要向药品监督管理部门报告的。
•
负 责 行 政 区 域 内 药 品 召 回 的 监 督 管 理工作。
药品追回、召回、退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。
2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。
4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5.1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。
5.2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5.2.2药品生产企业或供应商的追回通知；5.2.3本药店质量体系管理活动中发现的；5.2.4从销售客户的信息反馈中获悉；5.2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。
5.3信息的分析、处理5.3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5.3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序；5.3.3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5.3.5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.6上述5.3.3-5.3.5项中发现的问题药品，经确认为非本药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5.3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5.3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5.3.9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。
药品召回及追回管理制度
目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。
范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。
职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。
内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。
2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。
（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。
对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。
4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回管理办法培训课件
作。 4、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
实例1
日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报 告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ （商品名：拜科奇）实施主动召回。
（四）召回要求，包括范围和时限等。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而
不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3
倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明
文件，直至吊销《药品生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停 止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后
应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企
业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
➢
药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知
书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
其他情况
1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。 药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品 质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定 追究相关人员责任。
各部门职责：
1、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释 药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向 药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部 门提交药品召回报告及总结。
《药品召回管理办法》培训试题及答案
《药品召回管理办法》培训试题及答案一、填空:（60分）1.药品召回，是指药品_______________（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
空1答案：上市许可持有人2. 本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、_________、________、_________等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
空1答案：生产空2答案：储运空3答案：标识3._________是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度。
空1答案：持有人4. _________、__________、_________发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人。
空1答案：药品生产企业空2答案：药品经营企业空3答案：药品使用单位5.持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定______________________________，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。
空1答案：建立并实施药品追溯制度6.________、_________、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
空1答案：省空2答案：自治区7.市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作，负责行政区域内__________、___________协助召回情况的监督管理工作。
空1答案：药品经营企业空2答案：药品使用单位8.持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法_________________________。
空1答案：主动公布药品召回信息9.持有人应当__________、记录药品的_________、药品__________/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。
药品召回管理办法培训课件
持有人 报告召回进展
一级召回每日会报 二级召回每3日会报 三级召回每7日会报
及时评估召回效果
召回不彻底的，变更召回计划， 扩大召回范围或者重新召回
变更召回计划，及时向所在地 省药品监督管理部门备案
召回药品
外包装有明显标识
添加标题
采取隔离措施存放
添加标题
防止差错、混淆
对运 需过 要程 特中 殊， 储应 存当 条保 件证 的储 ，存 在条 其件 储符 存合 和规 转定
及时通知持有人 必要时应当暂停生产、放行、销售、使用
向所在地药品监督管理部门报告 通知和报告的信息应当真实
持有人
药品生产单位
追溯制度 完整购销记录
药品使用单位
药品使用单位
负责配合、协 助药品召回工 作，负责辖区 内药品经营企 业、药品使用 单位协助召回 情况的监督管
理工作
负责本行政区 域内药品召回 的监督管理工
召回要求，包括范围和时限
持有人
持有人接到召回通知
按照相关要求向所 在地药品监督管理 部门报告药品召回 进展情况
自收到总结报告之 日起10个工作日内 进行审查，并对召 回效果进行评价， 必要时组织专家进 行审查和评价
通知药品生产企业 、药品经营企业和 药品使用单位，制 定、备案召回计划 ，并组织实施
监管部门
1、向社会公布责令召回药 品信息 2、要求持有人、药品生产 企业、药品经营企业和药品 使用单位停止生产、放行、 销售、使用
持有人
1、按照责令召回要求实施 召回 2、向社会发布药品召回信 息
药品监管部门 召回决定
召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次 实施召回的原因
审查评价和/或调查评估结果 召回等级