验证与确认培训讲义

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GMP相关知识培训

确认与验证

2017年

企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。验证是GMPr基本组成部分。其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量”。

确认与验证的定义:

•确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

•验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

验证与确认的关系:

•验证和确认本质上是相同的概念

•确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器

•验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统

•在此意义上,确认是验证的一部分。

验证与确认的范围:

1、采用新的生产处方或工艺前;

2、间隔一定周期后进行再确认或再认证;

3、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;

4、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程,检验方法发生变更。

验证与再验证:

•验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

•再验证—一项生产工艺,一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后,旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

工艺验证与工艺优选:

•工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。

•工艺优选—工艺开发的一个阶段,对工艺条件的优化过程。

最差条件与挑战性试验:

•最差条件—在SOP范围内,由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大,但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。

•挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

•验证状态保持的主要手段有:

–预防性维护保养(设备)

–校验(设备)

–变更控制(质量保证)

–生产过程控制(物料采购、生产管理、质量控制)

–产品年度回顾(质量保证)

–再验证管理(质量保证、验证管理)

•第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。

•第一百四十五条企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

•第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

•第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建

议)应当有记录并存档。

验证组织及职责:

•对于制药企业来讲,验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求,所以需要成立组织机构并且由专人进

行管理。

验证的职能机构的职责:

•通常验证机构的职责包括但不限于:

①验证管理和操作规程的制订和修订;

②变更控制的审核;

③验证计划、验证方案的制订和监督实施;

④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证;

⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。

验证文件的管理:

•由于验证文件是重要的GMP文件,所有的验证文件必须按照企业文件的管理规程进行管理(包括文件的生效、借阅、复印、报废等)。

验证文件的标志是验证资料具备可追溯性的重要手段,同其它质量文件一样,每一文件必须用唯一的编号进行标志。

验证文件必须经专业人员和相关生产和质量管理人员审核,质量受权人批准签字。

验证文件包括:

•验证总计划 (VMP)

•验证方案

•验证记录

•验证报告

•标准操作规程(SOPs)

验证总计划( validation Master Plan,VMP):

•又称验证规划,是项目工程整个验证计划的概述,是指导企业进行验证的纲领性文件。

•是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。

•阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标,即验证合格标准和实施计划。

制定验证总计划(VMP)的目的

•保证验证方法的一致性和合理性

•界定工艺、设备,使其处于受控状态

•是制定验证程序、方案及报告的基础

•为验证的有效实施提供保证

•作为相关人员的培训工具

验证总计划至少包括以下信息:

•验证必须遵循的指导方针与指南;

•详细说明验证活动中相关部门的职责;

•概述企业所有的验证活动;

•项目进度计划。

验证总计划(VMP)所包含的内容:

•批准页和目录

•介绍和目的

•设施和工艺描述

•人员、计划和时间表

•验证委员会成员职责

•工艺控制因素

•需验证的设备、仪器、工艺和系统,

•合格标准

•文件,如验证方案和报告

•标准操作规程 (SOPs)

•培训及其要求,使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准

•分析方法的验证;

•计算机系统验证;

•下次验证的间隔周期;

•下次验证的间隔时间;

•新工艺的周期验证;

•意外事件(不利因素),例如,动力停止,计算机的损坏和修复,过滤器的完整性检验失败;

•关键可接受的标准;

•确保系统布局方法的文件,例如:培训记录,原数据的保留记录,校验记录,验证方案,验证报告等

•相关的SOPs列表

•计划和日程

•验证的场地分析方法的验证;

•计算机系统验证;

•下次验证的间隔周期;

•下次验证的间隔时间;

•新工艺的周期验证;

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