关于加强基本药物质量监督管理的实施意见
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通知
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
基本药物制度实施方案范文（二篇）
基本药物制度实施方案范文一、背景与目标分析近年来，我国人口老龄化、慢性疾病患者增加以及医疗费用不断上涨等问题日益突出。
这些问题不仅给个人健康带来重大压力，也对社会经济发展造成了不小的负担。
为了解决这些问题，我国政府决定实施基本药物制度，将一些常用、效果好且价格相对低廉的药物纳入医保药品目录，提供给广大患者使用。
本方案旨在制定实施基本药物制度的具体措施，以达到降低患者用药费用、提升医保保障水平的目标。
二、实施步骤（一）药品目录制定与调整1. 建立基本药物目录制定机制，由卫生健康部门主导，组织多学科、多领域的专家评审委员会进行药物的评审和筛选。
2. 药品目录制定原则：遵循临床需要、用药安全、经济合理的原则，确保基本药物的疗效和药物成本之间的平衡。
3. 定期调整药品目录，根据国内外新药研发进展、药费支出情况等因素进行调整，保证基本药物目录的科学性和时效性。
（二）基本药物的供应保障1. 完善基本药物的生产和流通管理，建立药品正常供应的保障机制。
2. 支持基本药物生产企业的研发和生产，提高生产效率和质量，确保市场供应量能满足需求。
3.加强基本药物的库存管理，确保药物的及时供应。
（三）用药费用补偿机制1. 政府加大对基本药物的药品采购补贴力度，降低患者的用药费用。
2. 建立用药费用减免的申请和审核制度，对符合条件的患者进行费用的全额或部分减免。
减免标准根据患者的经济状况和疾病严重程度等因素进行评估。
（四）医生用药指导和规范1. 建立医生用药指导委员会，由专家组成，制定基本药物的临床应用指导意见和规范，指导医生在诊疗中合理使用基本药物，降低用药费用和不良反应风险。
2. 建立基本药物的使用监测和评价制度，及时了解基本药物的使用情况和效果，为药物目录的调整提供依据。
三、组织架构与职责分工1. 卫生健康部门负责组织建立基本药物制度实施的工作机构和协调机制，负责制定相关政策、法规和制度。
2. 基本药物目录制定专家评审委员会负责评审和筛选药物目录，保证制定结果的科学性和公正性。
国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见
国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2018.09.13•【文号】国办发〔2018〕88号•【施行日期】2018.09.13•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见国办发〔2018〕88号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。
新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。
同时，也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。
为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步完善国家基本药物制度，经国务院同意，现提出以下意见。
一、总体要求全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。
促进上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。
二、动态调整优化目录（一）适应基本医疗卫生需求。
以满足疾病防治基本用药需求为导向，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，坚持科学、公开、公平、公正的原则，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。
国家卫生和计划生育委员会关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见全文-国家规范性文件
国家卫生和计划生育委员会关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局：为深化医改，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，满足群众基本用药需求，适应基层医疗卫生机构基本医疗服务新要求、新特点，促进药品合理使用，现提出以下意见：一、继续巩固和扩大基本药物制度实施成果坚持政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，所有政府办基层医疗卫生机构应当依据自身功能定位和服务能力，合理选择配备使用基本药物。
推进村卫生室实施基本药物制度，采取购买服务的方式将非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围，鼓励县级公立医院和城市公立医院优先使用基本药物，逐步实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药物。
二、严格控制和规范药品增补以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。
2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求，不鼓励进行新的增补。
为促进双向转诊、建立分级诊疗，兼顾不同医保支付水平和基层与当地公立医院用药衔接，城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可暂按省级卫生计生行政部门规定和要求，从医保（新农合）药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品，满足患者用药需求，落实零差率销售。
要不断提高基本药物使用量，强化基本药物配备使用的主导地位。
三、加强基层药品配送监管各级卫生计生行政部门要具体落实组织协调和监督检查责任，强化药品配送服务监管。
坚持城乡结合、远近结合，督促供货企业按照药品购销合同规定的时间、地点、数量及时配送，尤其是做好偏远、山区、交通不便地区的药品配送服务，供货企业不得因个别药品用量小、价格低而拒绝配送。
建立供货企业不良记录管理制度，对于配送到位率低甚至不配送的，要通过约谈、警告、通报批评等形式限期纠正，拒不纠正的，计入不良记录，两年内不得参与本省（区、市）药品集中采购工作。
各地可结合地方实际，探索在本区域内实行医院与基层药品配送一体化，满足各级医疗卫生机构用药需求。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2019.01.10•【文号】国卫药政发〔2019〕1号•【施行日期】2019.01.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知国卫药政发〔2019〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、中医药管理局：实施国家基本药物制度是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、深化医改的具体举措。
为落实国务院办公厅《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）有关要求，指导各级公立医疗机构加强基本药物配备使用管理，保障人民群众基本用药需求，促进药品供应保障体系建设，强化基本药物的功能定位，推动分级诊疗，现就有关事项通知如下：一、落实基本药物全面配备（一）确保基本药物主导地位。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，基本药物配备使用是实施国家基本药物制度的核心环节。
按照基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基本药物。
以省（区、市）为单位增补非目录药品是国家基本药物制度实施初期的阶段性措施，2018年版国家基本药物目录公布后，各地原则上不再增补药品。
少数民族地区可根据需要，以省（区）为单位增补少量民族药，但应当经过充分论证和严格程序，并严控品种数量。
鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。
（二）促进上下级医疗机构用药衔接。
鼓励各地以市或县为单位，规范统一辖区内公立医疗机构用药的品种、剂型、规格，指导公立医疗机构全面配备基本药物，实现用药协调联动。
同时，鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制，牵头医院采取有效措施加强上级医疗机构药师对下级医疗机构用药指导和帮扶作用，逐步实现药品供应和药学服务同质化。
基本药物制度实施方案
基本药物制度实施方案基本药物制度是指国家或地区为保障人民群众基本医疗需求而实施的一种政策措施。
为确保基本药物制度的有效实施，需要制定相应的实施方案。
下面是一份基本药物制度实施方案的建议。
一、方案背景基本药物制度是我国卫生健康领域的重要政策，目的是为了保障人民群众的基本医疗需求。
本方案旨在确保基本药物的供应充足、价格合理、质量可靠，并提高基层医疗机构的服务能力。
二、实施目标1. 保障人民群众基本的医疗用药需求。
2. 提高基本药物的供应量和质量，降低药价。
3. 加强基层医疗机构的能力和服务水平。
三、实施措施1. 制定基本药物清单。
根据疾病谱、医疗需求和药物疗效与安全性等因素，制定基本药物清单。
清单中的药物应基本涵盖人民常见病、多发病和重大疾病的治疗需求。
2. 建立基本药物供应保障机制。
加强药品生产、流通和供应链管理，提高基本药物供应的稳定性和可靠性。
鼓励医疗机构与药品生产企业签订长期合作协议，确保基本药物的充足供应。
3. 实施差异化支付政策。
根据药物的疗效、价格等因素，对基本药物实施差异化支付政策。
优先支付疗效显著、价格合理的药物，降低药品价格过高的问题。
4. 加强基层医疗机构的能力建设。
通过培训、技术指导和经验交流等方式，提高基层医疗机构的医疗服务水平。
鼓励医生合理使用基本药物，避免滥用高价药品。
5. 增强药品管理的监督力度。
加强对基本药物的质量监管，确保基本药物的质量可靠。
加强价格监管，防止药品价格过高。
加强对医疗机构和医生的监督，避免滥用基本药物和过度开药。
四、实施效果评估建立基本药物制度的长期评估机制，定期对实施效果进行评估和监测。
通过收集数据、进行定性分析，评估基本药物制度对人民群众医疗用药需求的满足程度、药品供应的稳定性、药品价格的合理性等方面的影响。
以上是基本药物制度实施方案的基本内容。
实施方案的具体细节可以根据不同地区的实际情况进行调整和补充。
通过科学、合理的实施方案，确保基本药物制度的有效落地，为人民群众提供基本医疗用药保障。
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.09.14•【字号】•【施行日期】2010.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为贯彻落实《中共浙江省委、浙江省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（浙委〔2009〕81号）精神，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》及《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，结合我省实际，现就进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管有关工作提出以下意见：一、高度重视，落实监管责任建立国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的重点工作，各市局必须高度重视，结合本地基本药物配送和使用环节的特点，研究制定行之有效的监管措施，严格落实国家食品药品监督管理局有关文件要求，进一步加强基本药物质量监管。
（一）各市局结合辖区内的实际情况，结合日常监管，认真组织，加强基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗单位的监督检查，督查结果应形成记录，存档备查。
（二）各市局之间应加强沟通与协调，形成合力，将异地进入本辖区的配送企业纳入监管范围，确保其配送基本药物的质量安全。
（三）加快推进药品配送企业基本药物全品种电子监管工作，及时、准确上传进销存数据，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。
（四）积极配合相关部门开展基本药物特殊品种的储备工作。
加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的储备，保障基本医疗救治需求。
二、认真组织，开展配送和使用环节自查各地要精心组织辖区内的基本药物配送企业和实施基本药物制度医疗机构的自查工作。
国家基本药物制度实施方案
国家基本药物制度实施方案一、背景作为社会主义市场经济体制下的重要组成部分，医疗卫生事业的发展一直是国家关注的重点。
然而，由于诸多因素的制约，我国居民在药品上的高额支出已经成为严重制约医疗卫生事业发展的一个突出问题。
为了解决这一问题，国家基本药物制度应运而生。
国家基本药物制度旨在通过制定药物目录、规范市场秩序和引导医疗机构用药行为，确保广大居民能够有价格合理、质量可靠的基本药物可供选择。
本文将针对国家基本药物制度的实施方案进行详细阐述，以促进全民健康。
二、实施目标国家基本药物制度的实施目标主要包括以下几个方面：1. 提高基本药物的可及性：确保基本药物供应充足，并且价格合理，使广大居民都能够轻松购买到需要的基本药物。
2. 引导合理用药：通过制定药物目录、规范处方行为和推广基本药物的使用，引导医疗机构和医生合理用药，减少不必要的药品开销和药品滥用。
3. 保障药品质量安全：加强对基本药物的质量监管，提高药品质量控制水平，确保基本药物的质量安全。
三、实施策略为了实现上述目标，国家基本药物制度的实施将采取以下几个策略：1. 综合管理：建立健全的基本药物制度管理机制，明确相关部门的管理职责和监督机制。
同时，加强各级卫生部门的组织协调，形成横向到边、纵向到底的工作合力。
2. 制定药物目录：依据临床需要、疾病谱和药理学特点，科学制定基本药物目录。
目录中应包含诊断、治疗和预防常见病、多发病的基本药物，覆盖不同年龄段和人群的需求。
3. 药品采购与供应：建立公平竞争的药品采购机制，推动基本药物通过招标、拍卖等方式进行采购，降低药品价格。
同时，加强药品供应链管理，确保药品供应充足且质量可靠。
4. 完善医疗服务：引导医疗机构合理用药，加强对处方行为的监管，规范医生用药行为。
同时，加强对医疗机构的设施和服务质量监督，提高医疗服务水平。
5. 加强宣传和教育：通过多种形式的宣传和教育活动，提高广大居民对国家基本药物制度的认识和了解，引导居民合理用药，增强健康意识。
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知国食药监法[2009]632号29年9月22日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。
现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定国家食品药品监督管理局二○○九年九月二十二日附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定第一条为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
河北省人民政府办公厅关于落实国家基本药物制度的实施意见-国家规范性文件
河北省人民政府办公厅关于落实国家基本药物制度的实施意见各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新区管委会，省政府有关部门：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）精神，经省政府同意，结合我省实际，提出以下实施意见。
一、总体要求实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署，是一项重大的民生工程。
新一轮医改以来，我省认真执行国家基本药物目录，切实加强基本药物配备，着力保障基本药物供应，不断强化质量安全监管，持续完善配套政策，很大程度上保障了人民群众的基本用药，减轻了群众的用药负担。
随着经济社会发展和医改不断深化，在落实国家基本药物制度方面，仍存在着医疗卫生机构药品使用目录与推进基本药物制度不吻合、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题，还不能有效满足人民群众的用药需求，需要认真研究谋划，不断完善政策，采取有力措施，加快予以解决。
落实国家基本药物制度的思路是，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，深入落实全国卫生与健康大会、“健康中国2030”规划纲要和深化医药卫生体制改革的有关部署要求，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的配备、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，促进上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设，逐步缓解群众“看病贵”问题，切实增进人民健康福祉。
二、主要任务（一）加强基本药物配备和使用管理。
1.落实国家基本药物目录。
根据国家基本药物目录动态调整情况，及时更新基本药物采购平台药品目录。
各级公立医疗机构要规范常用药品目录调整工作，优先配备和使用国家基本药物，统一执行全省集中采购确定的品种、剂型、规格、厂家。
《加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇》
《加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇》第一篇。
加强医疗机构药品质量监督管理的通知为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。
现结合我市实际，对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。
一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。
认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度，进一步落实责任。
督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训，提高从业人员素质。
制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。
督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。
要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。
并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。
坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。
六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自查报告。
《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。
基本药物的管理和使用工作制度及措施
基本药物的管理和使用工作制度及措施基本药物是指符合国家卫生健康委员会规定，满足公众基本医疗卫生需求，疗效确切，安全可靠，价格合理，适合我国国情和人民群众健康状况的药品。
基本药物制度是我国医药卫生体制改革的重要组成部分，其核心目标是保障人民群众基本用药需求，减轻群众医药费用负担，促进公平、可及、有效的医疗服务。
为了加强基本药物的管理和使用，确保基本药物制度的顺利实施，特制定本制度及措施。
一、基本药物的管理1. 药品遴选与目录管理基本药物的遴选应当遵循科学、公平、公正、透明的原则，根据药品的疗效、安全性、经济性、适宜性等因素进行综合评价。
基本药物目录应当根据药品市场供应情况、医疗需求和科技进步等因素适时调整。
2. 生产与供应基本药物生产企业应当具备相应的生产条件和技术水平，确保药品的生产质量。
政府应当对基本药物的生产和供应给予政策支持，鼓励企业加大投入，提高生产能力，确保基本药物的稳定供应。
3. 采购与配送基本药物的采购应当遵循公开、公平、公正的原则，采用集中采购、招标采购等方式，确保药品的质量和价格。
采购部门应当与生产企业签订采购合同，明确药品的供应数量、质量、价格、配送时间等事项。
4. 监管与评估卫生健康行政部门应当加强对基本药物的监管，建立健全基本药物质量监测和不良反应监测体系，确保基本药物的质量和安全。
同时，应当定期对基本药物制度进行评估，及时发现问题，完善政策措施。
二、基本药物的使用1. 处方与用药指导医疗机构应当根据临床诊疗规范和患者需求，合理使用基本药物。
医生在开具处方时，应当优先选择基本药物，并遵循剂量适宜、疗程合理、用药安全的原则。
药师应当对患者进行用药指导，确保患者正确使用基本药物。
2. 培训与宣传医疗机构应当加强对医生和药师的培训，提高其对基本药物的认识和合理使用能力。
同时，卫生健康行政部门应当加强对基本药物制度的宣传，提高公众对基本药物的认知度和接受度。
3. 用药监测与评价医疗机构应当建立健全基本药物使用监测制度，定期收集、分析基本药物使用数据，为调整药品目录和优化用药政策提供依据。
国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见
国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.11.19•【文号】国食药监安[2009]771号•【施行日期】2009.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安[2009]771号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见：一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。
基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。
二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。
药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。
三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。
基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。
江苏省人民政府办公厅关于完善国家基本药物制度的实施意见
（ 一 ） 严 格 执 行 国 家 基 本 药 物 目 录 。 国 家 基 本 药 物 目 录 由 国 家 相 关 部 门 根 据 我 国 疾 病 谱 和 用 药 特 点 ， 充 分 考
虑 现 阶 段 基 本 国 情 和 保 障 能 力 ， 以 诊 疗 规 范 、 临 床 诊 疗 指 南 和 专 家 共 识 遴 选 形
署 是 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 一 项 重 大 制 度 创 新 对 于 健 全 药 品 供 应 保 障 体
，
，
系
、保障群
众 基本用
药
减轻
、
患者用
药
负
担发挥
了
重
要作用
。
为 贯 彻 落 实 《 国 务
院 办 公厅 关 于 完善 国
家 基 本 药 物 制 度 的 意 见 》 （ 国 办 发 〔 ２０ １ ８ 〕 ８８
、 省政务 办 等按职 责分 工
负
责 ）
完 ３ ． 善 配 送 供 应 机 制 。
加 强 药 品 供 应 配 送 监 管 制 度 建 设 强 化 生 产 企 业 供 ，
应 配 送 第 一 责 任 人 的 责 任 ， 保 证 基 本 药 物 供 应 配 送 及 时 到 位 。 因 企 业 原 因 造 成
，
，
限期整改 。
省
（
药 监局
、 省 发展改 革委 、 省
医保局
省 政务
、
办 省卫 、
生 健 康 委 、 省
商 务 厅 等 按 职 责 分 工 负 责 ）
（ 三 ） 全 面 配 备 优 先 使 用 基 本 药 物 。
１ ． 完 善 基 本 药 物 配 备 使 用 政 策 。 以 省 为 单 位 制 定 公 立 医 疗 机 构 基 本 药 物 配
关于建立国家基本药物制度的实施意见
关于建立国家基本药物制度的实施意见建立国家基本药物制度一直是我国医疗改革的重要任务，旨在保障人民群众基本用药需求，促进公共卫生事业的发展。
为此，我提出以下实施意见。
一、完善基本药物目录基于严格的临床疗效评价和安全性评估，及时更新完善基本药物目录并主动对比药价，统一定价目录，确保基本药物的质量、疗效和价格均符合标准，同时确保基本药物的供应量充足。
目录应采用分级管理的方式，建立不同层次、不同级别的基本药物，考虑到患者的不同病情和社会经济条件，使基本药物覆盖面更广，更符合需要。
二、制定优惠政策制定一系列优惠政策，为基本药物提供良好的市场环境和政策保障。
对基本药物提供免税、免费等优惠政策，适当加大药品购销利润的政策支持力度，吸引更多的企业投入到基本药物的生产、流通与销售等环节中，以增强市场活力。
此外，政府还应通过减免税收、降低租金、优惠电力等形式，鼓励有条件的企业参与基本药物的研发、生产和流通，促进企业拓展市场。
三、推行基本药物网络平台建立全国基本药物信息库，建立基本药物销售数据网络平台，推动网络销售服务的发展，提供包括在线咨询、指导、制作和配送在内的全方位医药服务，以满足广大患者的需求。
对于传统模式下的药房和医院，倡导其创新营业模式，采用“互联网+”等方式，拓宽销售渠道，提高服务质量。
同时，还应加强对网络销售的规范和监管，确保其符合药品销售的法律法规要求。
四、提高制度执行力度建立有效的监督与管理体制，保障基本药物制度得到有效实施。
通过加强部门间协调、开展监管评估、加大执法力度等方式，实现基本药物目录的全覆盖、价格不涨价、药品不断供，确保基本药物的质量和效果符合规定要求。
综上所述，建立国家基本药物制度，有利于促进医疗改革的深入推进，实现基本药物的公平适用和供应，符合人民群众诉求，也是医药行业可持续发展的必然需求。
为此，相关部门应积极采取措施，推动基本药物制度的全面实行，以提供更好的医疗保障。
医院基本药物工作实施方案
医院基本药物工作实施方案为了提高医院基本药物的管理水平，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制定医院基本药物工作实施方案。
一、基本药物的确定。
医院基本药物应根据国家和地方卫生行政部门发布的基本药物目录，结合医院的临床需求和患者用药特点进行确定。
在确定基本药物时，应充分考虑药物的安全性、有效性、价格合理性以及患者的用药需求，确保基本药物清单的科学性和合理性。
二、基本药物的采购。
医院应建立健全的基本药物采购管理制度，严格按照国家和地方卫生行政部门的规定进行采购。
在采购过程中，应注重药品的质量和价格，确保基本药物的供应充足、质量可靠、价格合理。
三、基本药物的配送和储存。
医院应建立健全的基本药物配送和储存管理制度，确保基本药物的配送及时、准确，储存条件符合药品的要求。
在配送和储存过程中，应注意药品的分类存放，严格控制药品的有效期，防止药品过期或变质。
四、基本药物的使用。
医院应建立健全的基本药物使用管理制度，规范医师和药师的用药行为，严格控制基本药物的使用指标。
在使用过程中，应加强药品的监测和评价，及时发现药品的不良反应和药物相互作用，确保患者用药安全。
五、基本药物的监测和评价。
医院应建立健全的基本药物监测和评价制度，定期对基本药物的使用情况进行评价和分析，发现问题及时采取措施加以解决。
同时，加强基本药物的不良反应监测和报告，确保患者用药安全。
六、基本药物的宣传和教育。
医院应加强基本药物的宣传和教育工作，提高医务人员和患者对基本药物的认识和了解，推动基本药物的合理使用。
同时，加强基本药物知识的培训，提高医务人员的用药水平和质量意识。
七、基本药物的管理和监督。
医院应建立健全的基本药物管理和监督机制，加强对基本药物工作的监督和检查，发现问题及时整改。
同时，加强基本药物的信息公开，接受社会监督，提高基本药物管理的透明度和公正性。
八、基本药物的持续改进。
医院应不断完善基本药物管理制度，加强基本药物工作的持续改进，提高基本药物管理水平和服务质量。
有关建立国家基本药物制度实施意见
有关建立国家基本药物制度实施意见建立国家基本药物制度是保障国民基本医疗需求的重要举措，也是构建健全的医疗保障体系的重要组成部分。
下面是建立国家基本药物制度的一些实施意见。
一、建立国家基本药物清单1.基于公众需求和疾病负担，由相关部门依托大数据和医疗统计数据，制定国家基本药物清单。
基本药物清单应包括符合国际认可的必需药物和常用药物，覆盖常见病、多发病和重大疾病的治疗需求。
2.基本药物清单应定期进行评估和调整，确保其持续适应医疗需求和社会发展变化。
二、加强基本药物的质量控制1.制定严格的基本药物质量标准和检验方法，确保基本药物的质量和疗效。
相关部门应加强监管，打击假冒伪劣药品。
2.加强基本药物生产企业的认证与监管，提高药品生产质量，减少不合格产品流入市场。
三、优化基本药物的采购和供应机制1.政府应加强对基本药物的采购管理，建立科学合理的采购机制，推行集中采购和动态调整价格，降低基本药物的采购成本，并提高供应的稳定性和可持续性。
2.推动医疗机构适度保留基本药物库存，改善药物供应短缺问题，确保患者及时获得基本药物。
四、加强基本药物的使用管理1.推广合理用药理念，加强基本药物的临床应用指南和技术规范的制定和推广，引导医生合理开具药物处方，减少滥用和不当使用。
2.建立健全的药物监测和评估机制，了解基本药物的使用情况和不良反应，及时调整和完善基本药物的使用策略。
五、加强基本药物的药物基础研究和创新1.支持基本药物的药理学、药代动力学等基础研究，提高基本药物的疗效和安全性。
2.加强基本药物的研发和创新，鼓励企业和科研机构增加基本药物的研发投入，提高国产基本药物的比例，降低进口依赖。
六、加强基本药物制度的宣传和培训1.开展基本药物制度的宣传和培训，加强患者对基本药物的知晓度和认知度，提高他们的正确用药意识。
2.加强医生和药师对基本药物的培训，提高他们的专业水平和用药决策能力。
在建立国家基本药物制度的过程中，需要政府、医疗机构、药品生产企业以及患者等多方合作共同努力。
执业药师药事管理与法规模拟题262
执业药师药事管理与法规模拟题262最佳选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1. 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，组织基本（江南博哥）药物评价性抽验的是A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院E.药品评价中心正确答案：B2. 根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说法错误的是A.其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化B.适用于中药材生产企业生产中药材的全过程C.对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则D.药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验E.GAP的认证由国家药品监督管理部门负责正确答案：C对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则。
3. 依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定办法A.由国务院药品监督管理部门制定B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定E.由国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定正确答案：D注意“会同制定”与“共同制定”的区别，前者以SFDA为主导，后者为SFDA 与卫生部共同协商制定。
4. 列入国家药品标准的药品名称为A.药品商品名B.药品通用名C.化学药品名称D.化学结构式名称E.化学制剂名称正确答案：B5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：E实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
中药饮片炮制规范遵守国家药品监督管理部门规定，国家未规定的遵守省级药品监督管理部门制定的炮制规范。
基本药物制度实施方案
基本药物制度实施方案1. 引言基本药物制度是指国家为满足人民基本用药需求，保障人民权益而实施的一种药物管理制度。
本文档旨在详细介绍基本药物制度的实施方案，包括目标、原则、范围、程序等方面的内容。
2. 目标基本药物制度的目标是确保人民能够获得质量安全、有效可及的基本药物，并促进基本药物的合理使用。
具体目标包括： - 提供基本药物清单，确保基本药物的供应和配备； - 实施基本药物的供应保障，保证基本药物能够在各级医疗机构稳定供应； - 优化基本药物的采购和分配机制，提高基本药物的可及性和可用性； - 加强基本药物的质量监控和管理，保障基本药物的质量和安全； - 推广基本药物的合理使用，提高基本药物的效果和安全性。
3. 原则基本药物制度的实施遵循以下原则： - 公益性原则：基本药物制度以满足人民的基本用药需求为目标，强调人民的健康权益； - 可及性原则：基本药物应当能够在人民中普遍获取，不受地域和经济条件的限制； - 合理使用原则：基本药物应当在合理的适应症范围内使用，避免滥用和浪费； - 信息公开原则：基本药物制度的相关信息应当向社会公开，保证透明度和公正性； - 协同发展原则：基本药物制度的实施应当与其他相关政策和制度相互配合，形成协同效应。
4. 范围基本药物制度适用于全国范围内的医疗机构、药品生产经营企业，以及其他相关单位和个人。
具体范围包括： - 国家级、省级、市级医疗机构； - 各级药品生产企业、药品批发企业和零售药店； - 医保系统、药品监管机构等相关单位。
5. 实施程序基本药物制度的实施程序主要包括以下环节： 1. 制定基本药物清单：由专家委员会根据国家和地方的用药需求、疾病谱和人口结构等因素，制定基本药物清单。
2. 供应保障机制建设：建立健全基本药物的供应保障机制，确保基本药物的供应和配备。
3. 采购和分配机制优化：通过公开招标、竞争性谈判等方式，优化基本药物的采购和分配机制，提高可及性和可用性。
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河南省食品药品监督管理局文件
豫食药监办…2010‟13号
河南省食品药品监督管理局关于印发
加强基本药物质量监督管理实施意见的通知
各省辖市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：
为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法…2009‟632号），加强基本药物质量监管，保证基本药物质量安全，省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》，现予印发，请遵照执行。
二〇一〇年一月三十日
关于加强基本药物质量监督管理的实施意见
第一条为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，进一步加强基本药物质量监督管理，保障基本药物质量，确保全省人民用药安全，结合我省工作实际，制定本实施意见。
第二条省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。
各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。
加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合，切实加强基本药物质量监督管理，让人民群众用上安全有效的基本药物。
第三条本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。
第四条本意见所称基本药物生产企业和经营（配送）企业是指省内所有基本药物生产、经营（配送）企业。
第五条省食品药品监督管理局与其他省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门相互配合，建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。
全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调，强化基本药物质量监督管理。
第六条市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查，每年不少于2次。
结合农村药品“两网”建设工作，强化药品监督网在基本药物监管中的作用，进一步加强指导和考核。
药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，应及时向当地食品药品监督管理局报告。
第七条省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。
对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。
基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作，完善和提高药品标准。
药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。
第八条基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，确定适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第九条基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。
企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》，不符合规定要求的，企业不得组织生产。
基本药物生产企业应严格按照《药品生产质
量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第十条各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查，并建立基本药物生产核查品种档案。
核查结果不符合要求的，监督企业停止生产。
各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。
第十一条各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查，每季度监督检查1次。
监督检查应与基本药物抽验工作相结合，每个品规每年抽查2个批次以上。
对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次，做到合理分布，均衡抽验。
检查中发现的问题，及时督促企业整改，存在违法行为的，依法予以查处。
第十二条鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，保证基本药物的及时配送。
基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。
对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。
第十三条市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药物配送企业的监督管理，建立配送企业信用档案，监督配送企业的药品质量。
对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。
第十四条医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。
医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求，做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。
零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求，做好基本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导基本药物合理使用。
市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，依法查处违法行为。
第十五条省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验年度计划，定期公告基本药物检测结果。
各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和
使用环节基本药物的监督抽验工作。
本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验；中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验，每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。
对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。
加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。
县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十六条全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。
对不良反应发生率高的基本药物品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。
药品不良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业GMP认证、药品经营企业GSP认证的必要条件。
省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。
省、市药品不良反应监测
中心每季度对基本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。
县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。
第十七条按照国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责和分工做好相关工作。
第十八条省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公布。
第十九条本实施意见自发布之日起施行。